Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-d6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-d6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-d6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpd6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpd6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-d6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-d6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-d6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-d6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2</b></p><a name=\"composition-pt-d6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-d6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2\"> </a><a name=\"composition-pt-d6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1255/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - intrarosa</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/17/1255/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpd6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - intrarosa"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é intrarosa e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é intrarosa e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Intrarosa contém a substância ativa prasterona.</p><p>Para que é utilizado o Intrarosa?</p><p>Intrarosa é utilizado no tratamento de mulheres pós-menopausa que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal. É utilizado para aliviar os sintomas pós-menopausa na vagina, como a secura ou irritação. Estas são causadas pela diminuição dos níveis de estrogénio no organismo. Isto acontece naturalmente após a menopausa.</p><p>Como funciona Intrarosa?</p><p>A prasterona corrige os sintomas e sinais de atrofia vulvar e vaginal ao repor os estrogénios que são normalmente produzidos antes da menopausa pelos ovários das mulheres. É inserido na vagina, para que a hormona seja libertada onde é necessária. Isto pode aliviar o desconforto na vagina.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar intrarosa" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar intrarosa" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>A utilização de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) acarreta riscos que devem ser ponderados na decisão de começar a tomá-la, ou de continuar a tomá-la.</p><p>A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falência ou cirurgia dos ovários) é limitada. Se teve uma menopausa prematura, os riscos de utilizar THS podem ser diferentes. Consulte o seu médico.</p><p>Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico necessitará de saber o seu historial clínico e o da sua família. O seu médico poderá decidir realizar um exame físico. Este pode incluir um exame dos seus seios e/ou um exame interno, se necessário.</p><p>Depois de iniciar o tratamento com Intrarosa, deve fazer consultas de avaliação regulares com o seu médico (pelo menos a cada 6 meses). Nessas consultas, discuta com o seu médico os benefícios e riscos de continuar a tomar Intrarosa.</p><p>Faça regularmente rastreios da mama, conforme recomendado pelo seu médico.</p><p>Não utilize Intrarosa Se algum dos casos seguintes se aplicar a si. Se não está segura de algum dos pontos seguintes, converse com o seu médico antes de tomar Intrarosa:</p><ul><li><p>Se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se existe alguma suspeita de que possa ter;</p></li><li><p>Se tem cancro sensível a estrogénios, como seja cancro do revestimento do útero (endométrio), ou se existe alguma suspeita de que possa ter;</p></li><li><p>Se tem algum sangramento vaginal não explicado;</p></li><li><p>Se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não esteja a ser tratado;</p></li><li><p>Se tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), como seja nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar);</p></li><li><p>Se tem um distúrbio de coagulação do sangue (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);</p></li><li><p>Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque de coração, AVC ou angina;</p></li><li><p>Se tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os seus testes da função hepática não regressaram ao normal;</p></li><li><p>Se tem um problema raro no sangue denominado «porfíria», que é transmitido por via hereditária (na família);</p></li><li><p>Se tem alergia à prasterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações\").</p></li></ul><p>Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto toma Intrarosa, pare de tomar imediatamente o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.</p><p>Advertências e precauções</p><p>Quando tomar especial cuidado com Intrarosa Informe o seu médico se alguma vez teve algum dos problemas seguintes, antes de começar o tratamento, pois estes podem regressar ou piorar durante o tratamento com Intrarosa. Caso isso aconteça, deve ter consultas de avaliação com o seu médico com mais frequência:</p><ul><li><p>fibromas no útero;</p></li><li><p>crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou um historial de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio);</p></li><li><p>risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver «Coágulos de sangue numa veia (trombose)»);</p></li><li><p>risco aumentado de ter cancro sensível a estrogénio (como ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama);</p></li><li><p>tensão arterial alta;</p></li><li><p>um distúrbio do fígado, como um tumor benigno do fígado;</p></li><li><p>diabetes;</p></li><li><p>pedras na vesícula;</p></li><li><p>enxaqueca ou dores de cabeça fortes;</p></li><li><p>uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES);</p></li><li><p>epilepsia;</p></li><li><p>asma;</p></li><li><p>uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose);</p></li><li><p>um nível muito alto de gordura no sangue (triglicerídeos);</p></li><li><p>retenção de fluidos motivada por problemas cardíacos ou dos rins.</p></li></ul><p>Pare de utilizar Intrarosa e consulte imediatamente um médico<br/>Se notar alguma das seguintes condições ao tomar THS:</p><ul><li><p>qualquer uma das condições indicadas na secção «Não utilize Intrarosa»;</p></li><li><p>amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença do fígado;</p></li><li><p>se engravidar;</p></li><li><p>uma elevação grande da tensão arterial (os sintomas podem ser dores de cabeça, cansaço, tonturas);</p></li><li><p>dores de cabeça semelhantes a enxaqueca a ocorrerem pela primeira vez;</p></li><li><p>se notar sinais de um coágulo de sangue, como:</p></li></ul><ul><li>inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas;</li><li>dor súbita no peito;</li><li>dificuldade em respirar. Para mais informações, consulte «Coágulos de sangue numa veia (trombose)»</li></ul><p>Nota: Intrarosa não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou se tem menos de 50 anos de idade, poderá ainda ter de utilizar contraceção adicional para evitar uma gravidez. Aconselhe-se com o seu médico.</p><p>THS e cancro Intrarosa não foi estudado em mulheres com historial de cancro ou cancro atual.<br/>Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio) A toma de comprimidos de THS apenas com estrogénios durante um período prolongado pode aumentar o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio). Intrarosa não estimula o endométrio, conforme foi demonstrado pela atrofia do revestimento do útero em todas as mulheres tratadas com Intrarosa durante um ano nos estudoos clínicos.</p><p>É desconhecido se existe um risco no caso de Intrarosa utilizado em tratamentos a longo prazo (mais de um ano). Contudo, demonstrou-se que Intrarosa tem uma absorção sanguínea muito baixa, pelo que não é necessária a adição de um progestativo.</p><p>Se ocorrer uma hemorragia ou pequena perda de sangue, geralmente não é caso para preocupação, mas deve marcar uma consulta com o seu médico. Pode ser um sinal de que o seu endométrio está a ficar mais espesso.</p><p>Os seguintes riscos aplicam-se aos medicamentos de THS que circulam no sangue. Contudo, Intrarosa destina-se ao tratamento local na vagina e a sua absorção no sangue é muito reduzida. É menos provável que as condições abaixo mencionadas piorem ou recorram durante o tratamento com Intrarosa, mas deve consultar o seu médico caso tenha alguma preocupação.</p><p>Cancro da mama As evidências sugerem que a toma de THS combinada de estrogénio-progestativo e, possivelmente, também de estrogénio isolado aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende da duração da THS. O risco adicional torna-se evidente após alguns anos. Contudo, regressa ao normal no prazo de alguns anos (no máximo 5) após interrupção do tratamento.</p><p>Examine os seus seios regularmente. Consulte o seu médico caso note alguma alteração, como:</p><ul><li><p>covinhas na pele;</p></li><li><p>alterações no mamilo;</p></li><li><p>quaisquer nódulos visíveis ou que se possam sentir.</p></li></ul><p>Adicionalmente, é aconselhável aderir a programas de mamografias de rastreio caso essa opção esteja disponível.</p><p>Cancro do ovário O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.</p><p>O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, nas mulheres com idades entre 50 e anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (i.e., cerca de 1 caso adicional). Casos de cancro do ovário e da mama foram comunicados com uma frequência rara em mulheres tratadas com 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.</p><p>Efeito da THS sobre o coração e a circulação Intrarosa não foi estudado em mulheres com historial de doenças tromboembólicas, hipertensão não controlada ou doença cardíaca.</p><p>Coágulos de sangue numa veia (trombose) O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior em utilizadoras de THS, em comparação com não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de terapêutica.</p><p>Coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo a morte.</p><p>É mais provável que um coágulo de sangue surja numa veia à medida que a pessoa envelhece e quando alguma das seguintes situações se aplica. Informe o seu médico se alguma das situações seguintes se aplicar a si:</p><ul><li><p>não pode andar durante um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (ver também a secção 3, Se tem de ser submetida a uma cirurgia);</p></li><li><p>tem grande excesso de peso (IMC >30 kg/m2);</p></li><li><p>tem um problema de coagulação do sangue que exige tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;</p></li><li><p>se algum dos seus familiares diretos já teve coágulos de sangue na perna, pulmão ou outro órgão;</p></li><li><p>tem lúpus eritematoso sistémico (LES);</p></li><li><p>tem cancro.</p></li></ul><p>Para conhecer os sinais de um coágulo de sangue, consulte «Pare de utilizar Intrarosa e consulte imediatamente um médico». Nos estuds clínicos, não se observou qualquer trombose venosa profunda com prasterona intravaginal, mas registou-se um caso de embolismo pulmonar, o que corresponde a uma incidência menor com Intrarosa do que no grupo do placebo.</p><p>Comparação Observando mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, em média, ao longo de um período de 5 anos, é expectável que 4 a 7 em 1000 desenvolvam um coágulo de sangue numa veia.</p><p>Doença cardíaca (ataque de coração) / Hipertensão Em mulheres que tomam terapêutica apenas com estrogénios, não existe um aumento do risco de desenvolver uma doença cardíaca.</p><p>AVC O risco de sofrer um AVC é cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido ao uso de THS aumenta com a idade.<br/>Não foi observado nenhum caso de AVC com Intrarosa durante os estudos clínicos.</p><p>Comparação Observando mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, em média, é expectável que 8 em 1000 sofram um AVC ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres na casa dos 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos em 1000 utilizadoras, ao longo de 5 anos (i.e., 3 casos adicionais).</p><p>Outras condições</p><ul><li><p>A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um risco mais elevado de perda de memória em mulheres que começam a utilizar THS após os 65 anos de idade. Aconselhe-se com o seu médico;</p></li><li><p>Pode observar corrimento vaginal porque a «base de gordura dura» derrete, o que acresce ao aumento das secreções vaginais devido ao tratamento. Caso ocorra corrimento vaginal, não é necessário interromper Intrarosa.</p></li><li><p>Intrarosa pode enfraquecer preservativos, diafragmas e capuzes cervicais fabricados em látex.</p></li><li><p>Caso sofra de uma infeção vaginal, necessitará de um tratamento com antibióticos antes de tomar Intrarosa.</p></li></ul><p>Crianças e adolescentes Intrarosa é utilizado exclusivamente em mulheres adultas.</p><p>Outros medicamentos e Intrarosa<br/>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Não estão disponíveis dados sobre a eficácia e segurança em mulheres que estejam a ser tratadas com terapêutica hormonal como: androgénios, THS (apenas com estrogénios ou em combinação com progestativos).</p><p>O uso de Intrarosa em combinação com THS (apenas com estrogénios ou combinação estrogénio- progestativo ou androgénio) ou com estrogénios vaginais não é recomendado.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Intrarosa destina-se a ser utilizado apenas por mulheres após a menopausa. Se engravidar, pare de utilizar Intrarosa e consulte o seu médico.</p><p>Fertilidade</p><p>Intrarosa não se destina a mulheres com potencial para engravidar. Não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Intrarosa não afeta a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar intrarosa" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar intrarosa" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.<br/>O seu médico tentará prescrever a menor dose necessária para tratar o seu sintoma, durante o menor período possível. Fale com o seu médico se achar que esta dose é demasiado forte ou insuficiente.</p><p>Que dose deve utilizar</p><p>Use um óvulo uma vez ao dia, ao deitar.</p><p>Como utilizar</p><p>Insira o óvulo na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido com a embalagem.</p><p>Antes de utilizar este medicamento, leia cuidadosamente as instruções sobre como utilizar Intrarosa no final do folheto.</p><p>Duração do tratamento</p><p>Depois da utilização inicial, consulte o seu médico, pelo menos a cada 6 meses, para verificar se precisa de continuar a usar Intrarosa.</p><p>Se utilizar mais Intrarosa do que deveria Recomenda-se a lavagem vaginal.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Intrarosa Caso se tenha esquecido de usar um óvulo, insira um assim que se lembrar. Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, salte a aplicação do óvulo esquecido.</p><p>Não utilize dois óvulos para compensar uma dose esquecida.</p><p>Se tem de fazer uma cirurgia</p><p>Se vai ser submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a utilizar Intrarosa. Poderá ter de interromper a utilização de Intrarosa cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco de formação de um coágulo de sangue (ver secção 2, Coágulos de sangue numa veia (trombose)). Pergunte ao seu médico quando pode voltar a utilizar Intrarosa.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>As seguintes doenças foram comunicadas com mais frequência em mulheres a usar medicamentos de THS que circulam no sangue, em comparação com mulheres que não utilizam THS. Estes riscos aplicam-se em menor dimensão a terapêuticas com estrogénio administrado por via vaginal:</p><ul><li><p>cancro da mama;</p></li><li><p>cancro do ovário;</p></li><li><p>coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso);</p></li><li><p>AVC;</p></li><li><p>provável perda de memória caso a THS seja iniciada após os 65 anos de idade. Para mais informações sobre estes efeitos indesejáveis, consulte a secção 2.<br/>O efeito indesejável comunicado com maior frequência nos estudos clínicos foi o corrimento vaginal. Isto acontece provavelmente porque a gordura dura derrete, o que acresce a um aumento esperado de secreções vaginais devido ao tratamento. O corrimento vaginal não obriga à interrupção do Intrarosa.</p></li></ul><p>Foram também relatados os seguintes efeitos indesejáveis:</p><ul><li>com frequência frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL), flutuações do peso (aumento ou diminuição);</li><li>com frequência pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas): pólipos benignos cervicais ou uterinos, massas mamárias benignas.</li></ul><p>Os seguintes efeitos indesejáveisforam comunicados para THS contendo estrogénios, mas não para Intrarosa, durante os estudos clínicos:</p><ul><li><p>doença da vesícula biliar</p></li><li><p>diversos distúrbios da pele:</p></li></ul><ul><li>descoloração da pele, especialmente na cara ou pescoço, conhecida como «manchas de gravidez» (cloasma);</li><li>nódulos na pele avermelhados e dolorosos (eritema nodoso);</li><li>erupção na pele com vermelhidão ou lesões em forma de alvo (eritema multiforme).</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveisdiretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar intrarosa" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar intrarosa" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar a temperatura inferior a 30 °C.</p><p>Não congelar.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Intrarosa</p><ul><li>A substância ativa é a prasterona. Cada óvulo contém 6,5 mg de prasterona.</li><li>O único componente adicional é a gordura dura ( adeps solidus).</li></ul><p>Qual o aspeto de Intrarosa e conteúdo da embalagem</p><p>Intrarosa é um óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28 mm de comprimento e 9 mm de diâmetro na extremidade mais larga.</p><p>O aplicador é constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).</p><p>Está disponível em embalagens blister de 28 óvulos com 6 aplicadores.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>Endoceutics S.A. Rue Belliard 1040 Bruxelas Bélgica</p><p>Fabricante</p><p>Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 6163 JT Geleen Países Baixos</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) <a href=\"mailto:28088INTRAROSA.Enquiries@theramex.com\">28088INTRAROSA.Enquiries@theramex.com</a></p><p>Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 32 2122 490 <a href=\"mailto:INTRAROSA.Enquiries@theramex.com\">INTRAROSA.Enquiries@theramex.com</a></p><p>España Theramex Ireland Limited Tel: + 34 911 143</p><p>France Theramex France S.A.S. Tél: + 33 (0) 800 100 <a href=\"mailto:INTRAROSA.Enquiries@theramex.com\">INTRAROSA.Enquiries@theramex.com</a></p><p>Italia Theramex Italy S.r.l. Tel: + 39 02 <a href=\"mailto:81480INTRAROSA.Enquiries@theramex.com\">81480INTRAROSA.Enquiries@theramex.com</a></p><p>Polska Theramex Poland sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 30 77 <a href=\"mailto:INTRAROSA.Enquiries@theramex.com\">INTRAROSA.Enquiries@theramex.com</a></p><p>Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 <a href=\"mailto:dmed.fv@tecnimede.pt\">dmed.fv@tecnimede.pt</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta Theramex UK Limited Tel: + 44 (0) <a href=\"mailto:3330096INTRAROSA.Enquiries@theramex.com\">3330096INTRAROSA.Enquiries@theramex.com</a></p><p>Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige<br/>Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900</p><p>България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország,<br/>România, Slovenija, Slovenská republika Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) <a href=\"mailto:15138INTRAROSA.Enquiries@theramex.com\">15138INTRAROSA.Enquiries@theramex.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em.</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpd6b5caeb3aecc6a916b0a10e40227ee2> a fhir:MedicinalProductDefinition ; 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