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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ziextenzo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd32ad2b352bb6245babc6f24db3ed9fa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1327/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1327/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ziextenzo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Ziextenzo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo
3. Como utilizar Ziextenzo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ziextenzo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Ziextenzo contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli. Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo. Ziextenzo é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infeções. Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo, podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infeção. O seu médico prescreveu-lhe Ziextenzo para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.

Não utilize Ziextenzo

• se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). 25 Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ziextenzo:

• se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.

• se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar. Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).

• se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:

edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo. Ver secção 4. * se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro. Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).

• se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou um raio-x ao tórax alterado (infiltração pulmonar).

• se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade de o seu sangue coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto.

• se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.

• se for um doente com cancro da mama ou do pulmão, Ziextenzo, em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia, pode aumentar o risco de desenvolver uma condição sanguínea pré-cancerosa, chamada de síndrome mielodisplásica (SMD), ou um cancro do sangue, chamado de leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia.

• se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

• se tiver sintomas de inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), esta foi notificada raramente em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas. O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que pegfilgrastim pode lesar os pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite). Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Ziextenzo. Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de Ziextenzo e procurar imediatamente cuidados médicos. Deve conversar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna. Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Ziextenzo, a menos que seja indicado pelo seu médico. Perda de resposta ao pegfilgrastim Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim. 26 Outros medicamentos e Ziextenzo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O pegfilgrastim não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

• está grávida;

• pensa estar grávida; ou

• planeia engravidar. Se ficar grávida durante o tratamento com Ziextenzo, por favor informe o seu médico. A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Ziextenzo. Condução de veículos e utilização de máquinas Ziextenzo não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia que é equivalente a 50 mg/ml. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Ziextenzo é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade. Utilize Ziextenzo exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia. Administrar a si próprio a injeção de Ziextenzo O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Ziextenzo. O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Ziextenzo a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado. Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Ziextenzo a si mesmo. Não agite vigorosamente Ziextenzo, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento. Se utilizar mais Ziextenzo do que deveria Se utilizar mais Ziextenzo do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 27 Caso se tenha esquecido de injetar Ziextenzo Se você faz autoadministração e se se esqueceu de uma dose de Ziextenzo, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:

• edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida. Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes. Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor óssea. O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.

• náuseas e dores de cabeça. Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor no local de injeção.

• dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.

• podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue. Durante um período curto de tempo, a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada. Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras. Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.

• reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).

• aumento do tamanho do baço.

• rutura do baço. Alguns casos de rutura do baço foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.

• problemas respiratórios. Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.

• ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.

• casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).

• lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).

• vermelhidão no local da injeção.

• tosse com sangue (hemoptise).

• doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]). 28 Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2. * hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).

• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Ziextenzo se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos. Ver secção 2. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Pode retirar o Ziextenzo do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 35 °C) por um período não superior a 120 horas. Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 35 °C), deve ser utilizada dentro das próximas 120 horas ou deve ser eliminada. Não congelar. Ziextenzo pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um único período inferior a 24 horas. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou com partículas no interior. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ziextenzo

A substância ativa é o pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.

Os outros componentes são ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 "Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio". Qual o aspeto de Ziextenzo e conteúdo da embalagem Ziextenzo é uma solução injetável (injetável) límpida, incolor a ligeiramente amarelada acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml). 29 Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com um batente do êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo, isenta de látex), uma haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável de calibre 29 e tampa da agulha (elastómero termoplástico, isento de látex). As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Áustria Fabricante Sandoz GmbH Biochemiestr.10 6336 Langkampfen Áustria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Áustria Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 30 Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 20 0600 Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690 United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Este folheto foi revisto pela última vez em. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência