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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vipidia

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd0b40c63b26d00d8cd281b17148dcf97

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/844/001-030

type: Medicinal Product

domain: Human use

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productName: Vipidia 6.25 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-d0b40c63b26d00d8cd281b17148dcf97

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/844/001-030

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vipidia

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Vipidia e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vipidia
3. Como tomar Vipidia
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vipidia
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Vipidia contém a substância ativa alogliptina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados por inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), que são “antidiabéticos orais". É utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2. A diabetes tipo 2 também é chamada de diabetes mellitus não insulino-dependente ou DMNID.

Vipidia atua ao aumentar os níveis de insulina depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo. Deve ser tomado juntamente com outros medicamentos antidiabéticos, que o seu médico lhe receitará, como as sulfonilureias (p. ex., a glipizida, a tolbutamida, a glibenclamida), a metformina e/ou as tiazolidinedionas (p. ex., a pioglitazona) e a metformina e/ou insulina.

Vipidia é tomado quando o seu nível de açúcar no sangue não pode ser controlado adequadamente com dieta, exercício físico e um ou mais destes medicamentos antidiabéticos orais. É importante que continue a tomar outra medicação antidiabética e continue a seguir os conselhos sobre dieta e exercício físico que o seu enfermeiro ou médico lhe deu.

Não tome Vipidia

• se tem alergia à alogliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir. Os sintomas adicionais podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vipidia:

• se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina).
• se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não consegue decompor a glucose porque não há insulina suficiente). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vómitos e rápida perda de peso.
• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido por sulfonilureia (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina. O seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia ou insulina quando toma qualquer um deles com Vipidia, de modo a evitar um nível demasiado baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se tem uma doença nos rins, ainda pode tomar este medicamento, mas o seu médico pode reduzir a dose.
• se tem uma doença de fígado.
• se tem insuficiência cardíaca.
• se está a tomar insulina ou outro medicamento antidiabético, o seu médico poderá querer reduzir a sua dose do outro medicamento antidiabético ou insulina, quando toma qualquer um deles com Vipidia, de modo a evitar um nível demasiado baixo de açúcar no sangue.
• se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas

Contacte o seu médico se tiver formação de bolhas na pele, pois pode ser um sinal de uma condição que se designa por penfigoide bolhoso. O seu médico poderá dizer-lhe para deixar de tomar alogliptina.

Crianças e adolescentes
Vipidia não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a falta de eficácia nestes doentes.

Outros medicamentos e Vipidia Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não há experiência de utilização de Vipidia em mulheres grávidas ou durante a amamentação. Vipidia não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá continuar a amamentar ou a continuar a utilizar o Vipidia.

Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se Vipidia afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar Vipidia em associação com outros medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureias, insulina ou em terapêutica de associação com tiazolidinediona mais metformina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Vipidia contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio"

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico receitar-lhe-á Vipidia juntamente com um ou mais medicamentos para controlar o seu nível de açúcar no sangue. O seu médico informá-lo-á se precisar de alterar a dose dos outros medicamentos que toma.

A dose recomendada de Vipidia é 25 mg, uma vez ao dia.

Doentes com doença renal Se tiver doença renal, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose reduzida. Esta pode ser 12,5 mg ou 6,25 mg, uma vez ao dia, dependendo da gravidade da sua doença renal.

Doentes com doença de fígado Se a função do seu fígado estiver ligeira ou moderadamente reduzida, a dose recomendada de Vipidia é 25 mg, uma vez ao dia. Este medicamento não é recomendado a doentes com uma função hepática gravemente reduzida, dada a inexistência de dados nestes doentes.

Engula o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) com água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tomar mais Vipidia do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima. Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba exatamente o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Vipidia Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vipidia Não pare de tomar Vipidia sem antes consultar o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir quando para de tomar Vipidia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Vipidia e contacte imediatamente o médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.
• Uma reação alérgica grave: lesões de pele ou manchas na sua pele, que podem evoluir para uma ferida rodeada por anéis pálidos ou vermelhos, formação de bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como comichão, febre, mal-estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e feridas na boca (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).
• Dor intensa e persistente no abdómen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Vipidia é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar no sangue pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, rebuçados, bolachas ou sumo de fruta açucarado.
• Sintomas idênticos aos de uma constipação, como dor de garganta, nariz entupido ou com corrimento,
• Erupção na pele
• Comichão na pele
• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Diarreia
• Indigestão, azia

Desconhecido:

• Problemas de fígado, tais como náuseas ou vómitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos.
• Inflamação do tecido conjuntivo dos rins (nefrite intersticial).
• Formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vipidia

• A substância ativa é alogliptina. Cada comprimido de 25 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 25 mg de alogliptina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172). Cada comprimido de 12,5 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172). Cada comprimido de 6,25 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 6,25 mg de alogliptina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Vipidia e conteúdo da embalagem

• Vipidia 25 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos revestidos por película vermelho claros, ovais (aproximadamente, 9,1 mm de comprimento por 5,1 mm de largura) e biconvexos com “TAK" e “ALG-25" impressos a cinzento numa das faces.
• Vipidia 12,5 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos revestidos por película amarelos, ovais (aproximadamente, 9,1 mm de comprimento por 5,1 mm de largura) e biconvexos com “TAK" e “ALG-12.5" impressos a cinzento numa das faces.
• Vipidia 6,25 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos revestidos por película rosa claro, ovais (aproximadamente, 9,1 mm de comprimento por 5,1 mm de largura) e biconvexos com “TAK" e “ALG-6.25" impressos a cinzento numa das faces.

Vipidia está disponível em embalagens com blisters contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharma A/S Delta Park 2665 Vallensbaek Strand Dinamarca

Fabricante Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Takeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 medinfoEMEA@takeda.com

España Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 934 628 info@menarini.es

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 medinfoEMEA@takeda.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência