Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto</p><ol type=\"1\"><li>O que é LIBTAYO e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de lhe administrarem LIBTAYO</li><li>Como utilizar LIBTAYO</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar LIBTAYO</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>"
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"title" : "1. O que é libtayo e para que é utilizado",
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>LIBTAYO é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cemiplimab, que é um anticorpo monoclonal.</p><p>LIBTAYO é utilizado em adultos para tratar:</p><ul><li><p>um tipo de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) avançado.</p></li><li><p>um tipo de cancro da pele denominado carcinoma basocelular (CBC) avançado, para o qual recebeu tratamento com um inibidor da via hedgehog e este tratamento não funcionou bem ou não foi bem tolerado.</p></li><li><p>um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC).</p></li><li><p>um tipo de cancro denominado cancro do colo do útero que se agravou durante ou após a quimioterapia.</p></li></ul><p>LIBTAYO pode ser administrado em combinação com quimioterapia para o CPNPC. É importante que leia também os folhetos informativos da quimioterapia específica que possa estar a receber. Se tiver alguma dúvida sobre estes medicamentos, pergunte ao seu médico.</p><p>LIBTAYO funciona ajudando o sistema imunitário a combater o seu cancro.</p></div>"
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"title" : "2. O que precisa de saber antes de tomar libtayo",
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não utilize LIBTAYO</p><ul><li>se tem alergia ao cemiplimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se acha que pode ser alérgico, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico antes de tomar LIBTAYO.</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar LIBTAYO:</p><ul><li><p>se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)</p></li><li><p>se tiver realizado um transplante de órgão, ou recebeu ou planeia receber um transplante de medula óssea usando medula óssea de outra pessoa (transplante alogénico de células-tronco hematopoiéticas)</p></li><li><p>se tiver problemas pulmonares ou respiratórios</p></li><li><p>se tiver problemas hepáticos</p></li><li><p>se tiver problemas renais</p></li><li><p>se tiver diabetes</p></li><li><p>se tiver quaisquer outras doenças.</p></li></ul><p>Se alguma das situações acima se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar LIBTAYO.</p><p>Efeitos indesejáveis a ter em atenção LIBTAYO pode causar alguns efeitos indesejáveis graves, que deve dizer imediatamente ao seu médico. Estes problemas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o final do tratamento. Poderá ter mais do que um efeito indesejável ao mesmo tempo.</p><p>Estes efeitos indesejáveis graves incluem:</p><ul><li><p>Problemas de pele</p></li><li><p>Problemas pulmonares (pneumonite)</p></li><li><p>Problemas intestinais (colite)</p></li><li><p>Problemas hepáticos (hepatite)</p></li><li><p>Problemas das glândulas hormonais - especialmente tiroide, pituitária, suprarrenais e do pâncreas</p></li><li><p>Diabetes tipo I, incluindo cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes)</p></li><li><p>Problemas renais (nefrite e insuficiência renal)</p></li><li><p>Problemas do sistema nervoso central (como meningite)</p></li><li><p>Reações relacionadas com a perfusão</p></li><li><p>Problemas musculares (inflamação dos músculos chamada miosite).</p></li><li><p>Inflamação do músculo do coração (miocardite)</p></li><li><p>Uma doença na qual o sistema imunitário produz demasiadas células normais de combate a infeções, chamadas histiócitos e linfócitos, que podem causar vários sintomas (linfohistiocitose hemofagocítica) (ver \"Efeitos indesejáveis possíveis\" para consultar a lista de sinais e sintomas)</p></li><li><p>Problemas noutras partes do corpo (ver “Efeitos indesejáveis possíveis\")</p></li></ul><p>Deve ter atenção a estes efeitos indesejáveis enquanto estiver a receber LIBTAYO. Consulte a secção “Efeitos indesejáveis possíveis\" na secção 4. Se detetar algum destes efeitos indesejáveis, fale imediatamente com o seu médico.</p><p>O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico poderá também adiar a sua próxima dose de LIBTAYO ou interromper o tratamento.</p><p>Crianças e adolescentes LIBTAYO não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.</p><p>Outros medicamentos e LIBTAYO Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>É importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:</p><ul><li><p>um medicamento para o cancro chamado idelalisib</p></li><li><p>medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo corticosteroides, tais como a prednisona. Estes medicamentos podem interferir com o efeito do LIBTAYO. No entanto, quando estiver a tomar LIBTAYO, o seu médico poderá administrar- lhe corticosteroides para reduzir os efeitos indesejáveis que possa ter com o LIBTAYO.</p></li></ul><p>Gravidez<br/>Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><ul><li><p>LIBTAYO pode causar lesões no feto.</p></li><li><p>Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO.</p></li><li><p>Se tiver potencial para engravidar deve utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar:</p></li></ul><ul><li>enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e</li><li>durante pelos menos 4 meses após a última dose.</li></ul><ul><li>Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.</li></ul><p>Amamentação</p><ul><li><p>Se está a amamentar, ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.</p></li><li><p>Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.</p></li><li><p>Desconhece-se se o LIBTAYO é excretado no leite humano.</p></li></ul><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de LIBTAYO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.</p></div>"
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"title" : "3. Como tomar libtayo",
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li><p>LIBTAYO ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica - sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.</p></li><li><p>LIBTAYO é administrado em soro numa veia (perfusão intravenosa).</p></li><li><p>A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.</p></li><li><p>LIBTAYO é normalmente administrado a cada 3 semanas.</p></li></ul><p>Quanto lhe será administrado A dose recomendada de LIBTAYO é 350 mg.</p><p>O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.</p><p>O seu médico irá analisar o seu sangue para determinados efeitos indesejáveis durante o tratamento.</p><p>Se faltar a uma consulta Entre em contacto com o seu médico assim que possível para agendar outra consulta. É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.</p><p>Se parar de utilizar LIBTAYO Não interrompa o tratamento com LIBTAYO, a menos que tenha falado sobre isso com o seu médico. Isto porque interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento.</p><p>Cartão de Alerta para o Doente A informação que consta neste Folheto Informativo pode ser encontrada no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi fornecido pelo seu médico. É importante que mantenha este Cartão de Alerta para o Doente e o mostre ao seu parceiro/parceira ou prestadores de cuidados. Se tiver quaisquer perguntas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.</p></div>"
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"title" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis",
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"text" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis"
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico irá discutir estes efeitos indesejáveis consigo e irá explicar-lhe os riscos e os benefícios do tratamento.</p><p>LIBTAYO atua no sistema imunitário e pode causar inflamação no seu organismo (consultar as condições listadas na secção 2 “Efeitos indesejáveis a ter em atenção\"). A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo e pode necessitar de tratamento ou exigir que seja interrompido o tratamento com LIBTAYO. Algumas condições inflamatórias podem também causar a morte.</p><p>Procure cuidados médicos urgentes se sentir qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem:</p><ul><li><p>Problemas de pele, tais como, erupção da pele ou prurido, formação de bolhas na pele ou úlceras na boca ou outras membranas mucosas.</p></li><li><p>Problemas pulmonares (pneumonite), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.</p></li><li><p>Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).</p></li><li><p>Problemas de fígado (hepatite), tais como, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), hemorragia ou sofrer hematomas mais facilmente do que o normal e sentir menos fome do que o habitual.</p></li><li><p>Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sentir mais frio ou calor do que o habitual, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, prisão de ventre, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).</p></li><li><p>Sintomas de diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética tais como sentir-se com mais fome ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, sensação de cansaço ou sensação de doença, dor de estômago, respiração rápida e profunda, confusão mental, sonolência anormal, hálito com cheiro doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um odor diferente do suor ou urina.</p></li><li><p>Problemas renais (nefrite e insuficiência renal), tais como, urinar com menos frequência do que o habitual, urinar sangue, tornozelos inchados e sentir menos fome do que o normal.</p></li><li><p>Reações associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção da pele, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor nas costas ou pescoço, náuseas, vómitos ou dor abdominal.</p></li><li><p>Problemas noutras partes do corpo, tais como:</p></li></ul><ul><li>Problemas do sistema nervoso tais como dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, arrepios, vómitos, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), fraqueza muscular grave, formigueiro, dormência, fraqueza ou dor ardente nos braços ou pernas, paralisia nas extremidades</li><li>Problemas musculares e articulares tais como dor ou inchaço nas articulações, dor<br/>muscular, fraqueza ou rigidez</li><li>Problemas da visão tais como alterações na visão, dor nos olhos ou vermelhidão nos olhos, sensibilidade à luz</li><li>Problemas cardíacos e circulatórios tais como alterações nos batimentos cardíacos, bater rapidamente, falhar um batimento ou sensação de palpitação, dor no peito, falta de ar</li><li>Outros: secura em muitas partes do corpo, da boca aos olhos, nariz, garganta e nas camadas superiores da pele, contusões na pele ou hemorragia, aumento do fígado e/ou baço, aumento dos gânglios linfáticos.</li></ul><p>Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos em doentes tratados com apenas cemiplimab:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>Sensação de cansaço</p></li><li><p>dor muscular ou dor óssea</p></li><li><p>erupção da pele</p></li><li><p>diarreia (fezes soltas)</p></li><li><p>diminuição do número de glóbulos vermelhos</p></li><li><p>náuseas</p></li><li><p>sensação de ter menos fome</p></li><li><p>comichão</p></li><li><p>prisão de ventre</p></li><li><p>tosse</p></li><li><p>dor de estômago (dor abdominal)</p></li><li><p>infeção das vias respiratórias superiores</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>vómitos</p></li><li><p>falta de ar</p></li><li><p>febre</p></li><li><p>infeção do trato urinário</p></li><li><p>dor de cabeça</p></li><li><p>inchaço (edema)</p></li><li><p>problemas da glândula da tiroide (hipertiroidismo e hipotiroidismo)</p></li><li><p>pressão arterial alta</p></li><li><p>aumento das enzimas do fígado no sangue</p></li><li><p>manchas de pele espessa, escamosa ou com crosta (queratose actínica)</p></li><li><p>tosse, inflamação dos pulmões</p></li><li><p>reações relacionadas com a perfusão</p></li><li><p>inflamação do fígado</p></li><li><p>inflamação dos intestinos (diarreia, mais movimentos intestinais do que é habitual, fezes negras ou escuras, sensibilidade ou dor intensa no estômago (abdómen))</p></li><li><p>inflamação da boca</p></li><li><p>teste de função renal anormal</p></li><li><p>inflamação dos nervos causando formigueiro, adormecimento, fraqueza ou ardor nos braços ou pernas</p></li><li><p>inflamação dos rins</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li><p>dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular</p></li><li><p>nódoas negras na pele ou sangramento</p></li><li><p>inflamação da tiroide</p></li><li><p>inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica</p></li><li><p>diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais</p></li><li><p>fraqueza muscular</p></li><li><p>inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro</p></li><li><p>inflamação do revestimento do coração</p></li><li><p>secura em muitas partes do corpo, da boca aos olhos, nariz, garganta e camadas superiores da pele</p></li><li><p>inflamação dos músculos, que pode incluir dor ou fraqueza muscular (miosite) e pode estar associada a uma erupção na pele (dermatomiosite)</p></li><li><p>inflamação do revestimento do estômago</p></li><li><p>dor ou rigidez muscular (polimialgia reumática).</p></li></ul><p>Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):</p><ul><li><p>inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula, que pode ser causada por infeção</p></li><li><p>diabetes tipo 1 que pode incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, precisar de urinar com mais frequência, perda de peso e cansaço ou cetoacidose diabética</p></li><li><p>dor nos olhos, irritação, comichão ou vermelhidão; desconforto por sensibilidade à luz</p></li><li><p>uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades</p></li><li><p>uma condição na qual os músculos se tornam mais fracos e se cansam facilmente, dor muscular</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que foram notificados (frequência desconhecida)</p><ul><li><p>rejeição de órgãos transplantados</p></li><li><p>Inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir precisar de urinar com mais frequência e/ou com dor, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior da barriga</p></li><li><p>Linfohistiocitose hemofagocítica. Uma doença na qual o seu sistema imunitário produz demasiadas células normais de combate a infeções, chamadas histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou baço, erupção da pele, aumento dos gânglios linfáticos, problemas respiratórios, nódoas negras com facilidade, problemas renais e cardíacos.</p></li></ul><p>Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos em doentes tratados com cemiplimab em combinação com quimioterapia:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>diminuição do número de glóbulos vermelhos</p></li><li><p>queda de cabelo</p></li><li><p>dor muscular ou dor óssea</p></li><li><p>náuseas</p></li><li><p>sensação de cansaço</p></li><li><p>inflamação dos nervos causando formigueiro, adormecimento, fraqueza ou ardor nos braços</p></li><li><p>nível de açúcar elevado no sangue</p></li><li><p>sensação de ter menos fome</p></li><li><p>aumento das enzimas do fígado no sangue</p></li><li><p>diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos)</p></li><li><p>prisão de ventre</p></li><li><p>diminuição do número de plaquetas</p></li><li><p>falta de ar</p></li><li><p>erupção da pele</p></li><li><p>vómitos</p></li><li><p>perda de peso</p></li><li><p>dificuldades em dormir</p></li><li><p>diarreia (fezes soltas)</p></li><li><p>baixos níveis no sangue de uma proteína chamada 'albumina'.</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>teste de função renal anormal</p></li><li><p>problemas da glândula da tiroide (hipertiroidismo e hipotiroidismo)</p></li><li><p>tosse, inflamação dos pulmões</p></li><li><p>comichão</p></li><li><p>inflamação dos rins</p></li><li><p>inflamação dos intestinos (diarreia, mais movimentos intestinais do que é habitual, fezes negras ou escuras, sensibilidade ou dor intensa no estômago (abdómen))</p></li><li><p>dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p></li><li><p>inflamação da tiroide</p></li><li><p>reações relacionadas com a perfusão</p></li><li><p>diabetes tipo 1 que pode incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, precisar de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></li></ul></div>"
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"title" : "5. Como conservar libtayo",
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"text" : {
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).</p><p>Não congelar.</p><p>Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.</p><p>De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser imediatamente utilizada. Caso a solução diluída não seja imediatamente administrada, os tempos de conservação em utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.</p><p>A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada da seguinte forma:</p><ul><li><p>à temperatura ambiente até 25°C por um período não superior a 8 horas desde o momento de preparação da solução para perfusão até ao final da perfusão. Ou</p></li><li><p>sob refrigeração de 2°C a 8°C por um período não superior a 10 dias a partir do momento da preparação da solução para perfusão até ao final da perfusão. Permita que a solução diluída fique à temperatura ambiente antes da administração.</p></li></ul><p>Não conserve qualquer parte não utilizada da solução para perfusão para reutilização. Nenhuma parte não utilizada da solução para perfusão deverá ser reutilizada, e deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais.</p></div>"
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"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de LIBTAYO<br/>A substância ativa é cemiplimab:</p><ul><li><p>Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.</p></li><li><p>Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de cemiplimab em 7 ml de concentrado.</p></li></ul><p>Os outros componentes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.</p><p>Qual o aspeto de LIBTAYO e conteúdo da embalagem LIBTAYO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é fornecido como uma solução estéril translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.</p><p>Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de vidro com 7 ml de concentrado.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place,<br/>Dublin 2, D02 HHIrlanda</p><p>Fabricante Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick Irlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89 Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: 8 800 33 България Medison Pharma Bulgaria Ltd. Тел.: 8002100 Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9 Česká republika Medison Pharma s.r.o. Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel: 800 050<br/>Tel.: 06-809-93029</p><p>Danmark Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03<br/>Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: 080065169</p><p>Deutschland Regeneron GmbH Tel.: 0800 330 4267</p><p>Nederland Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943<br/>Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: 800 004 4845</p><p>Norge Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33</p><p>Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: 00800 44146336</p><p>Österreich Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094 España sanofi-aventis, S.A.<br/>Tel: 0900031 Polska Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: 0800 080<br/>France Regeneron France SAS Tél: 080 554 3 Portugal Regeneron Ireland DAC Tel: 800783 Hrvatska<br/>Medison Pharma d.o.o. Tel: 800 787 074</p><p>România Medison Pharma SRL Tel: 0800 400Ireland Regeneron Ireland DAC Tel: 01800800 Slovenija Medison Pharma d.o.o. Tel: 386 800 83 Ísland Regeneron Ireland DAC<br/>Sími: 354 800 4 Slovenská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 0800 123 Italia Regeneron Italy S.r.l. Tel: 800180 Suomi/Finland Regeneron Ireland DAC<br/>Puh/Tel: 0800 772 Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: 0800 925<br/>Sverige Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786</p><p>Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: 371 8000 5United Kingdom (Northern Ireland) Regeneron Ireland DAC<br/>Tel: 0 800 917 7120</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez:</p><h2 id=\"está-disponível-informação-pormenorizada-sobre-este-medicamento-no-sítio-da-internet-da-agência-europeia-de-medicamentos-httpwwwemaeuropaeu\">Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a></h2><p>A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:</p><p>Instruções de utilização</p><p>Preparação</p><ul><li><p>Inspecionar visualmente o medicamento para partículas de matéria e descoloração antes da administração. LIBTAYO é uma solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.</p></li><li><p>Elimine o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, apresentar descoloração ou contiver partículas estranhas que não vestígios de partículas translúcidas a brancas.</p></li><li><p>Não agite o frasco.</p></li><li><p>Retire 7 ml (350 mg) do frasco para injetáveis de LIBTAYO e transfira para um saco para perfusão intravenosa contendo cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em solução injetável ou glucose 50 mg/ml (5%) em solução injetável. Misture a solução diluída por inversão ligeira. Não agite a solução. A concentração final da solução diluída deve ser entre 1 mg/ml a 20 mg/ml.</p></li><li><p>LIBTAYO é apenas para uma única utilização. Elimine qualquer medicamento não utilizado ou resíduos de acordo com as exigências locais.</p></li></ul><p>Conservação da solução diluída LIBTAYO não contém um conservante.</p><p>De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser imediatamente utilizada. Caso a solução diluída não seja imediatamente administrada, os tempos de conservação em utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.</p><p>A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada da seguinte forma:</p><ul><li><p>à temperatura ambiente até 25°C, nunca mais de 8 horas após o momento da preparação da solução para perfusão até ao final da perfusão.<br/>Ou</p></li><li><p>no frio entre 2°C e 8°C durante um período nunca superior a 10 dias desde o momento da preparação da solução para perfusão até ao final da perfusão. Permita que a solução diluída atinja a temperatura ambiente antes da administração.</p></li></ul><p>Não congelar.</p><p>Administração</p><ul><li><p>LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa. É administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 mícron a 5 mícron).</p></li><li><p>Não coadministrar outros medicamentos através do mesmo cateter de perfusão.</p></li></ul></div>"
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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