Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build

Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions

: ePI document Bundle for puregon Package Leaflet for language pt - JSON Representation

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Poderá ter de fazer regularmente ecografias aos ovários. O seu médico poderá também verificar os seus níveis de hormonas no sangue. Isto é muito importante, uma vez que uma dose muito alta de FSH pode levar a raras, mas graves complicações onde os ovários são excessivamente estimulados e o crescimento de folículos se torna maior do que o normal. Esta situação médica grave chama-se síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Em casos raros, a SHO grave poderá colocar a vida em risco. A SHO causa a acumulação repentina de líquido no estômago e na zona do peito e pode causar a formação de coágulos sanguíneos. Consulte o seu médico imediatamente se tiver inchaço abdominal intenso, dor na zona do estômago (abdómen), se sentir doente (náuseas), tiver vómitos, tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido, tiver diarreia, tiver diminuição da produção de urina ou dificuldade em respirar (ver também secção 4 sobre efeitos indesejáveis possíveis). → A monitorização regular da resposta ao tratamento com FSH ajuda a prevenir a estimulação excessiva do ovário. Contacte imediatamente o seu médico no caso de sentir dores no estômago, mesmo que estas ocorram alguns dias após a administração da última injeção.</p><p>Nascimentos múltiplos ou malformações Após o tratamento com preparações de gonadotropinas, há uma maior probabilidade de ter gravidezes múltiplas, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o seu útero. As gravidezes múltiplas conferem um risco aumentado para a saúde da mãe e dos seus bebés na altura do nascimento. Além disso, as gravidezes múltiplas e as características dos doentes que se submetem a tratamento de infertilidade (por ex., idade da mulher, características do esperma, antecedentes genéticos de ambos os pais) podem estar associados a um aumento do risco de malformações.</p><p>Complicações durante a gravidez Existe um risco ligeiramente aumentado de uma gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica). Assim, o seu médico deverá realizar precocemente uma ecografia para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero. Poderá existir uma probabilidade ligeiramente maior de aborto em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade.</p><p>Coágulo sanguíneo (Trombose) O tratamento com Puregon, tal como a própria gravidez, pode aumentar o risco de ter um coágulo sanguíneo (trombose). Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo.</p><p>Os coágulos sanguíneos podem causar condições médicas graves, tais como:</p><ul><li><p>bloqueio nos seus pulmões (embolia pulmonar)</p></li><li><p>acidente vascular cerebral (AVC)</p></li><li><p>ataque cardíaco</p></li><li><p>problemas nos vasos sanguíneos (tromboflebite)</p></li><li><p>falta de fluxo sanguíneo (trombose venosa profunda) que pode resultar na perda de uma perna ou braço.</p></li></ul><p>Fale sobre este assunto com o seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente:</p><ul><li><p>se já sabe que tem um risco aumentado de ter trombose</p></li><li><p>se você, ou algum dos seus familiares diretos, já tiver tido uma trombose</p></li><li><p>se sofrer de obesidade grave.</p></li></ul><p>Torção do ovário Tem ocorrido torção do ovário após tratamento com gonadotropinas, incluindo Puregon. A torção do ovário é quando este se enrola sobre si mesmo. A torção do ovário pode causar o corte de fluxo sanguíneo para o ovário.</p><p>Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se:</p><ul><li><p>já teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)</p></li><li><p>está grávida ou pensa que pode estar grávida</p></li><li><p>já fez uma cirurgia ao estômago (abdominal)</p></li><li><p>já teve uma torção de um ovário</p></li><li><p>teve ou tem quistos num ovário ou nos ovários.</p></li></ul><p>Tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor Foram notificados casos de tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que foram submetidas a tratamento para a infertilidade. Não é conhecido se o tratamento com medicamentos de fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.</p><p>Outras condições médicas Adicionalmente, antes de iniciar a utilização deste medicamento, informe o seu médico se:</p><ul><li>algum médico lhe disse que a gravidez poderia ser perigosa para si.</li></ul><p>Se for homem:</p><p>Homens com níveis elevados de FSH no sangue Níveis elevados de FSH no sangue são sinal de lesões nos testículos. Geralmente, Puregon não é eficaz nestes casos. Para verificar o efeito do tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer uma análise ao esperma, a realizar 4 a 6 meses após o início do tratamento.</p><p>Crianças e adolescentes Não existe utilização relevante de Puregon em crianças e adolescentes.</p><p>Outros medicamentos e Puregon</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Se Puregon for utilizado em combinação com o citrato de clomifeno, o efeito de Puregon pode aumentar. Se foi administrado um agonista GnRH (medicamento utilizado para prevenir a ovulação precoce), poderá ser necessária uma dose mais elevada de Puregon.</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Puregon se já estiver grávida ou se pensa que está grávida.</p><p>O Puregon poderá afetar a produção de leite. É pouco provável que o Puregon passe para o leite humano. Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Puregon.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>É pouco provável que o Puregon afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>Puregon contém álcool benzílico</p><p>Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico por ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica\"). Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica\").</p><p>Puregon contém sódio</p><p>Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por injeção ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p></div>"
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                  "div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Dose nas mulheres</p><p>O médico decidirá qual a sua dose inicial. Esta dose pode ser ajustada durante o período de tratamento. No texto que se segue encontra-se informação mais detalhada.<br/>Existem grandes diferenças na resposta dos ovários à FSH o que torna impossível a fixação de um esquema de dosagem que seja adequado a todas as doentes. Para se encontrar a dose certa, o seu médico verificará o crescimento do folículo através de ecografia e pela determinação da quantidade de estradiol (hormona sexual feminina) encontrada no sangue.</p><ul><li><p>Mulheres que não têm ovulação O seu médico irá estabelecer uma dose inicial. Esta dose inicial prolonga-se, pelo menos, durante 7 dias. Se não houver resposta do ovário, a dose diária será então gradualmente aumentada até o crescimento do folículo e/ou os níveis plasmáticos de estradiol indicarem uma resposta adequada. A dose diária é então mantida até que ocorra um folículo de tamanho adequado. Normalmente, são suficientes 7 a 14 dias de tratamento. O tratamento com Puregon é então interrompido e a ovulação será induzida pela administração da gonadotrofina coriónica humana (hCG).</p></li><li><p>Programas de procriação medicamente assistida, por exemplo a FIV O seu médico irá estabelecer uma dose inicial. Esta dose prolonga-se pelo menos durante os quatro primeiros dias. Depois, a sua dose pode ser ajustada com base na sua resposta ovárica. Quando existir um número suficiente de folículos de tamanho adequado, é induzida a fase final de maturação dos folículos através da administração da hormona gonadotrofina coriónica (hCG). A recolha do(s) óvulo(s) é feita 34-35 horas depois.</p></li></ul><p>Dose nos homens</p><p>Puregon é geralmente prescrito numa dose de 450 UI por semana, dividida em 3 doses de 150 UI, em combinação com outra hormona (hCG), durante pelo menos 3 a 4 meses. O período de tratamento é igual ao tempo de desenvolvimento do esperma e durante o qual podem ser esperadas melhorias. Se a sua produção de esperma não tiver começado após este período, o seu tratamento poderá prosseguir durante pelo menos, 18 meses.</p><p>Como são dadas as injeções</p><p>Puregon solução injetável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na Puregon Pen. Devem seguir-se as instruções dadas em separado para uso da caneta. Não usar o cartucho se a solução apresentar partículas ou se a solução não estiver límpida. Se usar a caneta, as injeções sob a pele (por exemplo na zona inferior do abdómen) podem ser administradas por si ou pelo seu companheiro. O seu médico indicar-lhe-á quando e como fazer isto. Se você se injetar a si próprio com Puregon, siga as instruções atentamente para administrar Puregon adequadamente e com desconforto mínimo. A primeira injeção de Puregon só deverá ser dada na presença de um médico ou enfermeiro. Pode ficar no cartucho uma pequena quantidade do medicamento após o tratamento com Puregon ser completado mesmo que todas as doses tenham sido administradas corretamente. Não tente usar qualquer medicamento remanescente. Após administração da última dose, o cartucho deverá ser eliminado apropriadamente.</p><p>Se utilizar mais Puregon do que deveria</p><p>Informe o seu médico imediatamente. Uma dosagem muito elevada de Puregon causa hiperestimulação dos ovários (SHO). Isto pode manifestar-se através de dor abdominal. Se tiver dor abdominal, informe imediatamente o seu médico. Ver também a secção 4 sobre efeitos indesejáveis possíveis.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Puregon</p><p>Se se esquecer de administrar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose em falta. → Contacte o seu médico.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.</p></div>"
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                  "div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis graves em mulheres Uma complicação com o tratamento com FSH é a hiperestimulação dos ovários. A hiperestimulação ovárica pode evoluir para uma situação clínica chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) que pode ser um problema clínico grave. O risco pode ser reduzido pela monitorização cuidadosa durante o tratamento do desenvolvimento folicular. O seu médico irá fazer ecografias aos seus ovários para monitorizar cuidadosamente o número de folículos maduros. O seu médico poderá também verificar os níveis de hormonas no sangue. Dor no abdómen, sensação de mal-estar ou diarreia, são os primeiros sintomas Nos casos mais graves, os sintomas podem incluir um alargamento dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ou no peito (que pode causar súbito aumento de peso devido à acumulação de líquido) e coágulos sanguíneos na circulação. Ver advertências e precauções na secção 2.<br/>→Consulte imediatamente o seu médico no caso de sentir dores no estômago ou quaisquer outros sintomas de hiperestimulação ovárica, mesmo que estes ocorram alguns dias após a última injeção.</p><p>Se for uma mulher: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li>Dor de cabeça</li><li>Reações no local da injeção (como ardor, dor, vermelhidão, inchaço e comichão)</li><li>Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)</li><li>Dor pélvica (dor na região abaixo do umbigo)</li><li>Dor e/ou inchaço no estômago</li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li>Queixas mamárias (incluindo sensibilidade ao toque)</li><li>Diarreia, prisão de ventre ou desconforto no estômago</li><li>Aumento de volume do útero</li><li>Sentir-se doente</li><li>Reações de hipersensibilidade (como erupção da pele, vermelhidão, urticária e comichão)</li><li>Quistos no ovário ou aumento de volume dos ovários</li><li>Torção do ovário (ovários torcidos)</li><li>Sangramento vaginal</li></ul><p>Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)</p><ul><li>Coágulos de sangue (isto também pode ocorrer na ausência de hiperestimulação ovárica não desejada, ver advertências e precauções na secção 2).</li></ul><p>Têm sido também notificados casos de gravidez fora do útero (gravidez ectópica), aborto e gravidezes múltiplas. Não se considera que estes efeitos indesejáveis estejam relacionados com a utilização de Puregon mas com o programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA) ou gravidez subsequente.</p><p>Se for um homem: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li>Acne</li><li>Reações no local da injeção (tal como endurecimento e dor)</li><li>Dor de cabeça</li><li>Erupção da pele</li><li>Algum desenvolvimento mamário</li><li>Quistos nos testículos</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>"
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Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) <a href=\"mailto:dpoc.benelux@organon.com\">dpoc.benelux@organon.com</a></p><p>Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 <a href=\"mailto:52041dpoc.lithuania@organon.com\">52041dpoc.lithuania@organon.com</a></p><p>България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 <a href=\"mailto:3dpoc.bulgaria@organon.com\">3dpoc.bulgaria@organon.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) <a href=\"mailto:dpoc.benelux@organon.com\">dpoc.benelux@organon.com</a></p><p>Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 <a href=\"mailto:dpoc.czech@organon.com\">dpoc.czech@organon.com</a></p><p>Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 <a href=\"mailto:1dpoc.hungary@organon.com\">1dpoc.hungary@organon.com</a></p><p>Danmark Organon Denmark ApS<br/>Tlf: +45 4484 <a href=\"mailto:6info.denmark@organon.com\">6info.denmark@organon.com</a></p><p>Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 <a href=\"mailto:8dpoc.cyprus@organon.com\">8dpoc.cyprus@organon.com</a></p><p>Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) <a href=\"mailto:dpoc.germany@organon.com\">dpoc.germany@organon.com</a></p><p>Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) <a href=\"mailto:dpoc.benelux@organon.com\">dpoc.benelux@organon.com</a></p><p>Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 <a href=\"mailto:dpoc.estonia@organon.com\">dpoc.estonia@organon.com</a></p><p>Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 <a href=\"mailto:info.norway@organon.com\">info.norway@organon.com</a></p><p>Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 <a href=\"mailto:Mailbox@vianex.gr\">Mailbox@vianex.gr</a></p><p>Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 <a href=\"mailto:dpoc.austria@organon.com\">dpoc.austria@organon.com</a> España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 <a href=\"mailto:organon_info@organon.com\">organon_info@organon.com</a> Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 <a href=\"mailto:organonpolska@organon.com\">organonpolska@organon.com</a></p><p>France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32<br/>Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 <a href=\"mailto:218705geral_pt@organon.com\">218705geral_pt@organon.com</a></p><p>Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 <a href=\"mailto:4dpoc.croatia@organon.com\">4dpoc.croatia@organon.com</a></p><p>România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 <a href=\"mailto:dpoc.romania@organon.com\">dpoc.romania@organon.com</a> Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 <a href=\"mailto:15828medinfo.ROI@organon.com\">15828medinfo.ROI@organon.com</a></p><p>Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 <a href=\"mailto:dpoc.slovenia@organon.com\">dpoc.slovenia@organon.com</a> Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 <a href=\"mailto:dpoc.slovakia@organon.com\">dpoc.slovakia@organon.com</a></p><p>Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 <a href=\"mailto:90259dpoc.italy@organon.com\">90259dpoc.italy@organon.com</a></p><p>Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 <a href=\"mailto:3dpoc.finland@organon.com\">3dpoc.finland@organon.com</a></p><p>Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 <a href=\"mailto:22866dpoc.cyprus@organon.com\">22866dpoc.cyprus@organon.com</a></p><p>Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 <a href=\"mailto:dpoc.sweden@organon.com\">dpoc.sweden@organon.com</a></p><p>Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.\" pārstāvniecība Tel: +371 <a href=\"mailto:66968dpoc.latvia@organon.com\">66968dpoc.latvia@organon.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 <a href=\"mailto:3medicalinformationuk@organon.com\">3medicalinformationuk@organon.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA</p><p>Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>"
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