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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - afstyla

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc832a88299d92f8a87ef0072aef518b9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1158/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-c832a88299d92f8a87ef0072aef518b9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1158/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - afstyla

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é AFSTYLA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de você ou a sua criança utilizarem AFSTYLA
3. Como utilizar AFSTYLA
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar AFSTYLA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

AFSTYLA é um medicamento que contém fator VIII da coagulação humana (coagulante) e que é produzido por tecnologia DNA recombinante. A substância ativa no AFSTYLA é o lonoctocog alfa.

AFSTYLA é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII). O fator VIII é uma proteína necessária para o sangue coagular. Os doentes com hemofilia A não têm este fator e por isso o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que têm um aumento da tendência para hemorragias. AFSTYLA atua substituindo o fator VIII em falta em doentes com hemofilia A, permitindo a coagulação normal do seu sangue.

AFSTYLA pode ser usado em todas as faixas etárias.

Não utilize AFSTYLA

• se o doente tratado com AFSTYLA teve uma reação alérgica ao AFSTYLA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se o doente tratado com AFSTYLA tem alergia às proteínas de hamster.

Advertências e precauções

Rastreabilidade É importante manter um registo do número do lote do seu AFSTYLA. Assim, sempre que receber uma nova embalagem de AFSTYLA, anote a data e o número do lote (que se encontra na embalagem após “Lote") e mantenha esta informação em local seguro.

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar AFSTYLA.

• É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade). O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também “Não utilize AFSTYLA"). Se ocorrerem sintomas de reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico. O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas. Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, queda da tensão arterial e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar e tonturas).

• A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento. Você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento de inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com AFSTYLA, informe o seu médico imediatamente.

• Se lhe disseram que você ou a sua criança sofrem de uma doença do coração ou está em risco de sofrer de uma doença do coração, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Se um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) for usado para a injeção de AFSTYLA, o seu médico deverá ter em consideração e falar consigo acerca do risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue (trombose) no vaso sanguíneo em que este se encontra inserido.

Outros medicamentos e AFSTYLA Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• AFSTYLA só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas AFSTYLA não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

AFSTYLA contém sódio AFSTYLA contém até 35,0 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

O seu tratamento deve ser monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose
A quantidade de AFSTYLA que você ou a sua criança necessitam de utilizar e a duração do tratamento, dependem:

• da gravidade da sua doença

• do local e da intensidade da hemorragia

• do seu estado clínico e da sua resposta

• do seu peso corporal

Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.

Reconstituição e administração

Instruções gerais

• O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.

• AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6. * A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela a incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias. Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser novamente inspecionada antes da sua utilização. Não utilize soluções visivelmente turvas ou que contenham flocos ou partículas.

• Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.

Reconstituição e administração Sem abrir os frascos para injetáveis, certifique-se que o pó do AFSTYLA e o líquido estão à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo. Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos. Não exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor. Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe as tampas de borracha com um toalhete de álcool. Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.

1

1. Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba. Não retire o Mix2Vial da embalagem do blister! 2
2. Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza. Segure no Mix2Vial em conjunto com a embalagem do blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente. 3
3. Retire cuidadosamente a embalagem do blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical. Certifique-se que puxa apenas a embalagem do blister e não o sistema Mix2Vial. 4
4. Coloque o frasco para injetáveis do pó sobre uma superfície lisa e firme. Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e, empurrando para baixo, insira o adaptador transparente através da tampa do frasco para injetáveis do pó. O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do pó. 5
5. Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do pó, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio separando-o em duas peças. Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado. 6
6. Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida. Não agite.
   7
7. Insira ar numa seringa estéril vazia. Mantendo o frasco para injetáveis do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido dos ponteiros do relógio. Injete ar no frasco para injetáveis do produto.

Transferência da solução e administração

8 8. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
9 9. Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Utilize o sistema de venopunção fornecido com o produto, insira a agulha numa veia. Deixe que o fluxo de sangue retorne para o final do tubo. Adapte a seringa na extremidade com rosca do sistema de venopunção. Injete lentamente (conforme seja confortável para si, até no máximo 10 ml/min) a solução reconstituída na veia, seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico. Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.

Esteja atento para detetar quaisquer efeitos indesejáveis que possam surgir imediatamente. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis que possam estar relacionados com a administração de AFSTYLA, deve parar imediatamente a injeção (ver também a secção 2).

Utilização em crianças e adolescentes AFSTYLA pode ser usado em crianças e adolescentes de todas as idades. Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes. As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.

Se utilizar mais AFSTYLA do que deveria Se injetou mais AFSTYLA do que deveria, por favor informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar AFSTYLA Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico.

Se parar de utilizar AFSTYLA Se parar de utilizar AFSTYLA poderá deixar de estar protegido contra hemorragias ou se tiver uma hemorragia esta poderá não parar. Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor deixe de utilizar imediatamente o medicamento e contacte o seu médico se:

• sentir sintomas de reações alérgicas Reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: erupções na pele, urticária generalizada (erupção na pele com comichão), aperto no peito, respiração ruidosa, tensão arterial baixa e anafilaxia (uma reação grave que provoca uma grave dificuldade em respirar ou tonturas). Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.

• se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente (hemorragia não pára) Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em doentes); no entanto, nos doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de dias de tratamento), isto é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se você ou a sua criança desenvolveram um inibidor com o medicamento, podem apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

• zumbidos ou dormência (parestesia)

• erupção na pele

• febre

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

• comichão

• vermelhidão da pele

• dor no local da injeção

• arrepios

• sensação de calor

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.

• Conservar no frigorífico (2 °C a 8 ºC).

• Dentro do seu prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis e antes do pó de AFSTYLA ser reconstituído, este pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), durante um período único que não pode exceder 3 meses. Por favor registe a data a partir da qual iniciou a conservação de AFSTYLA à temperatura ambiente na cartonagem do medicamento.

• Depois de o produto ser retirado do frigorífico, não poderá voltar a ser colocado no frigorífico.

• Não congelar.

• Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

• O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.

• Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Qual a composição de AFSTYLA

A substância ativa é: 250 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 100 UI/ml de lonoctocog alfa. 500 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 200 UI/ml de lonoctocog alfa. 1000 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 400 UI/ml de lonoctocog alfa. 1500 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 300 UI/ml de lonoctocog alfa. 2000 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 400 UI/ml de lonoctocog alfa. 2500 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 500 UI/ml de lonoctocog alfa. 3000 UI por frasco para injetáveis; após reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis a solução contém 600 UI/ml de lonoctocog alfa.

Os outros componentes são: L-Histidina, polissorbato 80, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio (ver o último parágrafo da secção 2), sacarose. Solvente: Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de AFSTYLA e conteúdo da embalagem

AFSTYLA apresenta-se sob a forma de pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.

A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.

Apresentações Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/Uma caixa no interior contendo: 1 seringa descartável de 5 ml
1 sistema de venopunção 2 toalhetes de álcool 1 penso rápido não estéril

Uma embalagem com 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis 1 dispositivo de transferência com filtro 20/Uma caixa no interior contendo: 1 seringa descartável de 10 ml
1 sistema de venopunção 2 toalhetes de álcool 1 penso rápido não estéril

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Acondicionamento primário

250 UI Frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico cor de laranja e uma cápsula de alumínio verde 500 UI Frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico azul e uma cápsula de alumínio verde 1000 UI Frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico verde e uma cápsula de alumínio verde 1500 UI Frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico turqueza e uma cápsula de alumínio verde 2000 UI Frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico roxo e uma cápsula de alumínio verde 2500 UI Frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico cinzento claro e uma cápsula de alumínio verde 3000 UI Frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico amarelo e uma cápsula de alumínio verde

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 35041 Marburg Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien CSL Behring N.V. Tél/Tel: +32-(0) 15 28 89 Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.V. Tél/Tel: +32-(0) 15 28 89
България МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3 Magyarország CSL Behring KFT Tel:+36 1-213 4 Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: + 420 241 416
Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6 Danmark CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496 Nederland CSL Behring BV Tel: +31-(0) 85 111 96
Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 (0) 69-30584

Eesti CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015 Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ, Τηλ: +30-210-7255
España CSL Behring, S.A. Tel: +34 93 367 1 France CSL Behring S.A. Tél (N° vert): +33-(0) 1-53585 Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1 Ireland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517 Ísland CSL Behring AB
Simi: +46-(0)8-54496 Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ Tηλ: +30 210 7255
Norge CSL Behring AB Tlf: +46-(0)8-54496 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43-(0)1-80101-2 Polska CSL Behring Sp.z o.o. Tel: +48 22 213 22
Portugal CSL Behring, Lda. Tel: +351 21 7826 România Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322 01
Slovenija NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji
Tel:+ 386 41 42 0 Slovenská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653
Suomi/Finland CSL Behring AB
Puh/Tel: +46-(0)8-54496 Sverige CSL Behring AB Tel: +46 (0)8-54496

Latvija CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450 Lietuva CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0United Kingdom (Northern Ireland) CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17 Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência