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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - dupixent

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc73c6f869bb1947667a63b227920af77

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1229/001

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productName: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe

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Document Content

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category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - dupixent

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Dupixent e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dupixent
3. Como utilizar Dupixent
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dupixent
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Dupixent Dupixent contém a substância ativa dupilumab.

Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que bloqueia a ação de proteínas chamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas desempenham um papel importante na origem dos sinais e sintomas de dermatite atópica, asma, rinossinusite crónica com polipose nasal (CRSwNP), prurigo nodular (PN) e esofagite eosinofílica (EoE).

Para que é utilizado Dupixent Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema atópico. Dupixent também é utilizado para tratar crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade com dermatite atópica grave. Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.

Dupixent também é utilizado com outros medicamentos para asma no tratamento de manutenção da asma grave em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6
anos cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma (por exemplo corticosteroides).

O Dupixent é também utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de manutenção em adultos com CRSwNP cuja doença não está controlada com a terapêutica atual para a CRSwNP. O Dupixent pode igualmente reduzir a necessidade de cirurgia assim como da utilização de corticosteróides sistémicos.

O Dupixent é também utilizado para tratar adultos com prurigo nodular (PN) moderado a grave, também conhecido como prurigo nodular crónico (PNC). O Dupixent pode ser utilizado com medicamentos PN que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.

O Dupixent é também utilizado para tratar adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, pesando no mínimo 40 Kg, com esofagite eosinofílica (EoE).

Como funciona Dupixent Utilizar Dupixent para a dermatite atópica (eczema atópico) pode melhorar o estado da sua pele e reduzir a comichão. Dupixent também mostrou melhorar os sintomas de dor, ansiedade e depressão associada à dermatite atópica. Além disso, Dupixent ajuda a melhorar o seu distúrbio do sono e a qualidade de vida geral.

O Dupixent ajuda a prevenir ataques graves de asma (exacerbações) e pode melhorar a sua respiração. Dupixent pode também ajudar a reduzir a quantidade de medicamentos de outro grupo de que necessita para controlar a sua asma, designados por corticosteroides orais, enquanto previne ataques de asma graves e melhora a respiração.

Não utilize Dupixent:

• se tem alergia ao dupilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, ou se não tem a certeza, aconselhe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent:

Dupixent não é um medicamento de emergência e não deve ser usado para tratar um ataque súbito de asma.

Sempre que obtiver uma nova embalagem de Dupixent, é importante que anote a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após "Lote") e que mantenha esta informação num local seguro.

Reações alérgicas

• Raramente, Dupixent pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reações anafiláticas e angioedema. Estas reações podem ocorrer entre alguns minutos até sete dias após a administração de Dupixent. Tem de estar atento a sinais destes problemas (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa) febre, sensação geral de mal-estar, nódulos linfáticos inchados, urticária, comichão, dores articulares, erupção na pele) enquanto estiver a tomar Dupixent. Estes sinais estão listados na secção “Efeitos indesejáveis graves" na secção 4. * Pare de tomar Dupixent e informe o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se notar algum sinal de uma reação alérgica Condições eosinofílicas

• Os doentes que tomam um medicamento para a asma, raramente desenvolvem inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia).

• Desconhece-se se é causado por Dupixent. Geralmente, mas nem sempre, acontece em pessoas que também tomam um medicamento esteróide que está a ser descontinuado ou para o qual a dose está a ser reduzida.

• Informe imediatamente o seu médico se desenvolver uma combinação de sintomas tais como, doença tipo gripe, formigueiro ou dormência dos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea. Infeções parasíticas (parasitas intestinais)

• Dupixent pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas. Se já tiver uma infeção parasítica, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Dupixent.

• Fale com o seu médico se tiver diarreia, gases, desconforto no estômago, fezes gordurosas e desidratação, que podem ser sinal de uma infeção parasítica.

• Se vive numa região onde estas infeções são frequentes ou se vai viajar para uma dessas regiões, fale com o seu médico. Asma Se tem asma e está a tomar medicamentos para a asma, não mude ou pare os seus medicamentos para a asma sem falar com o seu médico. Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Dupixent ou se a sua asma permanecer descontrolada ou piorar durante o tratamento com este medicamento.

Problemas oculares Fale com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou se os existentes se agravarem, incluindo dor ocular ou alterações da visão.

Crianças e adolescentes

• A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com dermatite atópica com idade inferior a 6 meses.

• A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 6 anos de idade.

• A segurança e benefício do Dupixent em crianças com CRSwNP com idade inferior a anos não foram estabelecidas.

• A segurança e benefícios do Dupixent não são conhecidos em crianças com PN com idade inferior a 18 anos.

• A segurança e os benefícios de Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com EoE com idade inferior a 12 anos.

Outros medicamentos e Dupixent Informe o seu médico ou farmacêutico

• se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

• se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado.

Outros medicamentos para a asma Não pare ou reduza os seus medicamentos para a asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.

• Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteróides) devem ser interrompidos gradualmente

• Isto deve ser feito sob a supervisão direta do seu médico e depende da sua resposta ao Dupixent.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas são

desconhecidos; por conseguinte, é preferível evitar a utilização de Dupixent na gravidez, a não ser que o seu médico o aconselhe.

• Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se vai continuar a amamentar ou vai utilizar Dupixent. Não deve fazer ambas as coisas. Condução de veículos e utilização de máquinas
  É improvável que Dupixent influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dupixent contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto Dupixent lhe será administrado O seu médico irá decidir qual a dose de Dupixent que é correta para si.

Dose recomendada em adultos com dermatite atópica Para doentes com dermatite atópica, a dose recomendada de Dupixent é:

• A dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg),

• Seguida de 300 mg administrados em semanas alternadas por injeção subcutânea.
  Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica A dose recomendada de Dupixent em adolescentes (12 aos 17 anos de idade) com dermatite atópica é baseada no peso corporal:

Peso corporal do doente Dose inicial Doses subsequentes (em semanas alternadas) menos de 60 kg 400 mg (duas injeções de 200 mg) 200 mg 60 kg ou mais 600 mg (duas injeções de 300 mg) 300 mg

Dose recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade com dermatite atópica A dose recomendada de Dupixent em crianças (6 aos 11 anos de idade) com dermatite atópica é baseada no peso corporal.

Peso corporal do doente Dose inicial Doses subsequentes

de 15 kg a menos
de 60 kg 300 mg (uma injeção de 300 mg) no Dia 1, seguido de 300 mg no Dia 300 mg a cada 4 semanas* começando 4 semanas após a dose do Dia 60 kg ou mais 600 mg (duas injeções de 300 mg) 300 mg em semanas alternadas

*A dose pode ser aumentada para 200 mg em semanas alternadas com base na opinião do médico.

Dose recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com dermatite atópica A dose recomendada de Dupixent para crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com dermatite atópica é baseada no peso corporal:

Peso corporal do doente Dose inicial Doses subsequentes

de 5 kg a menos de 15 kg 200 mg (uma injeção de 200 mg) 200 mg a cada 4 semanas de 15 kg a menos de 30 kg 300 mg (uma injeção de 300 mg) 300 mg a cada 4 semanas

Dose recomendada em adultos e adolescentes com asma (12 ou mais anos de idade) Para doentes com asma grave e que tomam corticosteroides orais ou doentes com asma grave e dermatite atópica comórbida de moderada a grave ou em adultos com rinossinusite crónica com polipose nasal comórbida grave a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg),

• Seguida de 300 mg administradas em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.

Para todos os outros doentes com asma grave, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg)

• Seguida de 200 mg administradas em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.

Dose recomendada para crianças com asma A dose recomendada de Dupixent para crianças (6 a 11 anos de idade) com asma é baseada no peso corporal:

Peso corporal do doente Doses inciais e subsequentes de 15 a menos de 30 kg 300 mg a cada quatro semanas de 30 kg a menos de kg

200 mg em semanas alternadas ou 300 mg a cada quatro semanas 60 kg ou mais 200 mg em semanas alternadas

Para doentes dos 6 aos 11 anos com asma e dermatite atópica grave, o seu médico irá decidir qual a dose de Dupixent adequada para si.

Dose recomendada em adultos com rinossinusite crónica com polipose nasal (CRSwNP) Para a CRSwNP é recomendada uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administradas a cada duas semanas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em adultos com prurigo nodular (PN) Para doentes com prurigo nodular, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg)

• Seguida de 300 mg dadas em semanas alternadas por injeção subcutânea. Dose recomendada em doentes adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais) com esofagite eosinofílica (EoE) Na EoE, a dose recomendada de Dupixent é de 300 mg administrados semanalmente por injeção subcutânea (para doentes com peso corporal de 40 kg ou mais).

A administração de Dupixent Dupixent é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea). Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Dupixent a si próprio.

Antes de injetar Dupixent a si próprio deve ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro. A sua injeção de Dupixent pode também ser administrada por um prestador de cuidados após formação adequada por um médico ou farmacêutico.

Cada seringa pré-cheia contém uma dose de Dupixent (300 mg). Não agite a seringa pré-cheia.

Leia cuidadosamente as “Instruções de utilização" incluídas no final do folheto informativo antes de utilizar Dupixent.

Se utilizar mais Dupixent do que deveria
Se utilizar mais Dupixent do que deveria ou a dose foi administrada demasiado cedo, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dupixent
Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Dupixent, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Adicionalmente,

Se o seu esquema de doses for todas as semanas, e se se esquecer de uma dose de Dupixent:

• dê a injeção de Dupixent o mais rápido possível e inicie um novo esquema de dose semanal a partir do momento em que se lembrar de dar a sua injeção de Dupixent.

Se o seu esquema de doses for em semanas alternadas, e se se esquecer de uma dose de Dupixent:

• dê a injeção de Dupixent no prazo de 7 dias após a dose esquecida, depois continue com o seu esquema habitual.
• se a dose esquecida não for administrada no prazo de 7 dias, aguarde pela próxima dose programada para dar a sua injeção de Dupixent.

Se o seu esquema de doses for a cada 4 semanas, e se se esquecer de uma dose de Dupixent:

• dê a injeção de Dupixent no prazo de 7 dias após a dose esquecida, depois continue com o seu esquema habitual.
• se a dose esquecida não for administrada no prazo de 7 dias, inicie um novo esquema de dose a cada 4 semanas a partir do momento em que se lembrar de dar a sua injeção Dupixent.

Se parar de utilizar Dupixent
Não pare de utilizar Dupixent sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Dupixent pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) raras incluindo reação anafilática, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro; os sinais podem incluir:

• problemas respiratórios

• inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)

• desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa)

• febre

• sensação geral de mal-estar

• nódulos linfáticos inchados

• urticária

• comichão

• dores articulares

• erupção na pele

Se desenvolver uma reação alérgica, pare de utilizar Dupixent e fale com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) :

• reações no local da injeção (tais como, vermelhidão, inchaço, e comichão, dor, nódoas negras)

• vermelhidão e comichão dos olhos

• infeção dos olhos

• feridas herpéticas (nos lábios e pele)

• aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia)

• dor nas articulações (artralgia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)

• comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras

• inflamação da superfície do olho, por vezes com visão turva (queratite)

• erupção na pele da face ou vermelhidão

• secura dos olhos

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade) graves

• úlceras na camada transparente externa do olho, por vezes com visão turva (queratite ulcerativa)

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças dos 6 aos 11 anos de idade com asma Frequentes: oxíuros (enterobíase)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Se necessário, a seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia podem ser retiradas do frigorífico e conservadas na embalagem durante um máximo de 14 dias à temperatura ambiente até 25 °C, enquanto protegidas da luz. A data de remoção do frigorífico deve ser registada no espaço fornecido na embalagem exterior. A embalagem deve ser rejeitada caso permaneça fora do frigorífico por mais de 14 dias ou se a data de validade tiver sido ultrapassada.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dupixent

• A substância ativa é o dupilumab.

• Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de dupilumab em 2 ml de solução injetável (injetável).

• Os outros componentes são Monocloridrato de L-arginina, L-histidina, Monocloridrato de L- histidina mono-hidratada, Polissorbato 80 (E433), Acetato de sódio trihidratado, Ácido acético glacial (E260), Sacarose, Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Dupixent e conteúdo da embalagem Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa seringa pré-cheia de vidro com proteção da agulha.

Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 300 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem múltipla contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly França

Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT, FRANÇA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ALEMANHA

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi, s.r.o. Tel: +420 233 086
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0

España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00
France Sanofi Withrop Industrie Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50
Latvija Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Dupixent 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção da agulha dupilumab

Instruções de utilização

As peças da seringa pré-cheia de Dupixent com proteção da agulha são ilustradas nesta imagem.

Informação importante Este dispositivo é uma seringa pré-cheia de utilização única. Contém 300 mg de Dupixent para injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).

Não deve tentar administrar a si próprio ou a outra pessoa, a não ser que tenha recebido formação para tal do seu profissional de saúde. Em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, recomenda-se que Dupixent seja administrado por ou sob supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador.

• Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a seringa.

• Confirme junto do seu profissional de saúde com que frequência terá de injetar o medicamento.

• Peça ao seu profissional de saúde para lhe mostrar a forma correta de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.

• Mude de local de injeção para cada injeção.

• Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.

• Não utilize a seringa se não tiver a tampa na agulha ou se não estiver firmemente encaixada.

• Não toque na haste do êmbolo até estar pronto para injetar.

• Não injete através da roupa.

• Não elimine quaisquer bolhas de ar na seringa.

• Para ajudar a evitar lesões acidentais com a agulha, cada seringa pré-cheia tem uma proteção da agulha que é ativada automaticamente para cobrir a agulha depois de ter aplicado a injeção.

• Nunca puxe a haste do êmbolo para trás.

• Não reutilize a seringa.

Como conservar Dupixent

• Mantenha a(s) seringa(s) fora do alcance das crianças.

• Mantenha as seringas não utilizadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico entre 2 °C e 8 °C.

• Não conserve Dupixent à temperatura ambiente (<25 °C) durante mais de 14 dias. Se precisar de remover permanentemente a embalagem do frigorífico, anote a data de remoção no espaço fornecido na embalagem exterior e utilize Dupixent no espaço de dias.

• Não agite a seringa em momento algum.

• Não aqueça a seringa.

• Não congele a seringa.

• Não coloque a seringa exposta diretamente à luz solar.

Passo 1: Retire

Retire a seringa da embalagem segurando pelo meio do corpo da seringa. Não tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.

Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.

Passo 2: Prepare

Certifique-se de que tem o seguinte:

• a seringa pré-cheia de Dupixent

• 1 toalhete com álcool*

• 1 bola de algodão ou compressa de gaze*

• um recipiente para objetos cortantes* (ver Passo 12).

*Itens não incluídos na embalagem

Examine o rótulo:

• Verifique o prazo de validade.

• Verifique se tem o medicamento e a dose corretos. Não utilize a seringa se o prazo de validade tiver expirado. Não conserve Dupixent à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.

Passo 3: Inspecione

Examine o medicamento através da janela de visualização na seringa:

Verifique se o líquido é transparente e incolor a amarelo pálido.

Nota: poderá ver uma bolha de ar; isto é normal.

Não utilize a seringa se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.

Passo 4: Aguarde 45 minutos

Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 45 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.

Não aqueça a seringa no microondas, em água quente ou à luz solar. Não coloque a seringa exposta diretamente à luz solar. Não conserve Dupixent à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.

Passo 5: Escolha

Selecione o local de injeção.

• Pode injetar na coxa ou na barriga (estômago), exceto na área de 5 cm à volta do umbigo.

• Se for outra pessoa a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.

• Mude de local de injeção para cada injeção.

Não injete em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha nódoas negras ou cicatrizes.

Passo 6: Limpe

Lave as mãos.

Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool.

Deixe a pele secar antes de injetar.

Não volte a tocar no local de injeção nem sopre para secar antes da injeção.

Passo 7: Retire

Segure na seringa pelo meio do corpo da seringa com a agulha a apontar para longe de si e retire a tampa da agulha.

Não volte a colocar a tampa da agulha. Não toque na agulha.

Injete o medicamento imediatamente após retirar a tampa da agulha.

Passo 8: Prega

Faça uma prega de pele no local de injeção, conforme ilustrado na figura.

Passo 9: Insira

Insira a agulha completamente na prega de pele num ângulo de aproximadamente 45°.

Passo 10: Empurre

Diminua a pressão na prega.

Empurre a haste do êmbolo lenta e uniformemente o máximo possível, até a seringa estar vazia.

Nota: Vai sentir alguma resistência. É normal.

Passo 11: Solte e Retire

Levante o polegar para soltar a haste do êmbolo até que a agulha esteja coberta pela proteção da agulha e depois remova a seringa do local de injeção.

Pressione levemente uma bola de algodão ou gaze no local da injeção se vir sangue. Não volte a colocar a tampa da agulha.

Não friccione a pele após a injeção.

Passo 12: Elimine

Elimine a seringa e a tampa da agulha num recipiente para objetos cortantes.

Não volte a colocar a tampa da agulha.

Manter sempre o recipiente fora do alcance das crianças.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Dupixent 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia
dupilumab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção