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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - caelyx

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpba96fb9c0ed4979439bd80d6bde4ba94

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/011/001

type: Medicinal Product

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productName: Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrate for solution for infusion

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Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/011/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - caelyx

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Caelyx pegylated liposomal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx pegylated liposomal
3. Como utilizar Caelyx pegylated liposomal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Caelyx pegylated liposomal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Caelyx pegylated liposomal é um agente antitumoral.

Caelyx pegylated liposomal é utilizado no tratamento do cancro da mama em doentes em risco de sofrer de problemas do coração. Caelyx pegylated liposomal é também utilizado no tratamento do cancro do ovário. É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.

Caelyx pegylated liposomal é igualmente utilizado em associação com outro medicamento, o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro do sangue) em doentes que receberam pelo menos 1 tratamento prévio.

Caelyx pegylated liposomal destina-se também a melhorar o seu sarcoma de Kaposi, permitindo ainda obter o aplanamento, o empalidecimento e mesmo a redução do tamanho do cancro. Pode também contribuir para melhorar ou fazer desaparecer outros sintomas do sarcoma de Kaposi, tal como o inchaço à volta do tumor.

Caelyx pegylated liposomal contém um medicamento que é capaz de interagir com as células de modo a matar seletivamente as células cancerosas. O cloridrato de doxorrubicina contido no Caelyx pegylated liposomal está encerrado em minúsculas esferas designadas por lipossomas peguilados, que ajudam a transportar o fármaco da circulação sanguínea para o tecido canceroso e não para o tecido normal saudável.

Não utilize Caelyx pegylated liposomal

• se tem alergia ao cloridrato de doxorrubicina, ao amendoim ou a soja, ou a outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Deve informar o seu médico se tiver alguma destas situações:

• se recebe qualquer tratamento para doença do coração ou doença do fígado;
• se é diabético, porque Caelyx pegylated liposomal contém açúcar o que poderá requerer o ajuste do seu tratamento para a diabetes;
• se tem sarcoma de Kaposi e se foi submetido a cirurgia para extração do baço;
• se notar o aparecimento de inflamação, descoloração ou algum desconforto na boca.

Os casos de doença pulmonar intersticial (DPI) foram observados em doentes sob tratamento com doxorrubicina lipossómica peguilada, incluindo casos fatais. Os sintomas de doença pulmonar intersticial são tosse e falta de ar, por vezes com febre, que não são provocadas por atividade física. Procure ajuda médica de imediato, caso tenha sintomas que possam ser sinais de doença pulmonar intersticial.

Crianças e adolescentes Caelyx pegylated liposomal não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não se sabe de que forma o medicamento os irá afetar.

Outros medicamentos e Caelyx pegylated liposomal
Informe o seu médico ou farmacêutico

• se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica;
• sobre quaisquer outros tratamentos para o cancro que esteja ou tenha estado a tomar, uma vez que é necessário um cuidado especial com tratamentos que reduzem o número de glóbulos brancos, porque isto pode provocar uma redução adicional no número de glóbulos brancos. Se tiver dúvidas quanto aos tratamentos a que foi submetido ou qualquer doença que tenha sofrido, discuta estes aspetos com o seu médico.

Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que a substância ativa, cloridrato de doxorrubicina, contida no Caelyx pegylated liposomal pode provocar malformações congénitas, é importante informar o seu médico se pretende engravidar.
As mulheres têm de evitar engravidar e utilizar contraceção enquanto estiverem a tomar Caelyx pegylated liposomal e durante oito meses após terminar o tratamento com Caelyx pegylated liposomal. Os homens têm de utilizar contraceção enquanto estiverem a tomar Caelyx pegylated liposomal e durante seis meses após terminar o tratamento com Caelyx pegylated liposomal, de modo a não engravidar a respetiva parceira.

Dado que o cloridrato de doxorrubicina pode ser prejudicial para os lactantes, as mulheres têm de deixar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Caelyx pegylated liposomal. Os especialistas em saúde recomendam que, em quaisquer circunstâncias, as mulheres infetadas com VIH não devem amamentar, de forma a evitar a transmissão do VIH.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx pegylated liposomal.

Caelyx pegylated liposomal contém óleo de soja e sódio Caelyx pegylated liposomal contém óleo de soja. Se é alérgico ao amendoim ou a soja, não utilize este medicamento. Caelyx pegylated liposomal contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Caelyx pegylated liposomal é uma formulação única. Não pode ser utilizado, permutavelmente, com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.

Qual a quantidade de Caelyx pegylated liposomal que é administrada Se está a ser tratado devido a cancro da mama ou do ovário, Caelyx pegylated liposomal ser-lhe-á administrado numa dose de 50 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso). A dose é repetida a intervalos de 4 semanas desde que a doença não progrida e consiga tolerar o tratamento.

Se está a ser tratado para o mieloma múltiplo, e já recebeu pelo menos 1 tratamento prévio, Caelyx pegylated liposomal será administrado numa dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (baseada na sua altura e no seu peso) numa perfusão de 1 hora no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib, imediatamente após a perfusão de bortezomib. A dose é repetida desde que responda satisfatoriamente e tolere o tratamento.

Se está a ser tratado devido a sarcoma de Kaposi, Caelyx pegylated liposomal ser-lhe-á administrado numa dose de 20 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso). A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2-3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.

De que forma é administrado o Caelyx pegylated liposomal
Caelyx pegylated liposomal ser-lhe-á administrado pelo seu médico numa veia, gota-a-gota (por perfusão). Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).

Se utilizar mais Caelyx pegylated liposomal do que deveria A sobredosagem aguda agrava os efeitos indesejáveis como feridas na boca ou diminuições do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. O tratamento consiste em administração de antibióticos, transfusões de plaquetas, utilização de fatores que estimulam a produção de glóbulos brancos e tratamento sintomático das feridas na boca.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante a perfusão de Caelyx pegylated liposomal podem ocorrer as seguintes reações:

• reação alérgica grave que pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir ou em respirar; erupção na pele com comichão (urticária)
• vias respiratórias inflamadas e estreitas nos pulmões, causando tosse, pieira ou falta de ar (asma)
• rubor, sudação, calafrios ou febre
• dor ou desconforto no peito
• dor nas costas
• pressão arterial alta ou baixa
• batimento cardíaco acelerado
• crises (convulsões)

Pode ocorrer fuga do líquido de injeção das veias para os tecidos sob a pele. Se sentir picadas ou dor enquanto lhe está a ser administrada uma dose de Caelyx pegylated liposomal, informe imediatamente o seu médico.

O seu médico deve ser contactado imediatamente se algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves forem observados:

• tiver febre, sentir-se cansado ou se tiver sinais de nódoas negras ou sangramento (muito frequente)
• vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade, principalmente nas mãos ou nos pés (síndrome “mão-pé"). Estes efeitos têm sido observados muito frequentemente e, por vezes, são graves. Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa. O seu médico pode decidir atrasar o início e/ou reduzir a dose do tratamento seguinte (ver Estratégias para evitar e tratar a síndrome mão-pé, abaixo)
• feridas na boca, diarreia grave,ómitos ou náuseas (muito frequentes)
• infeções (frequentes), incluindo infeções pulmonares (pneumonia) ou infeções que podem afetar a sua visão
• estar com falta de ar (frequente)
• dor de estômago grave (frequente)
• fraqueza extrema (frequente)
• reação alérgica grave que pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir ou em repirar; erupção na pele com comichão (urticária) (pouco frequente)
• paragem cardíaca (o coração pára de bater); insuficiência cardíaca, na qual o coração não bombeia sangue suficiente para o resto do corpo, o que faz com que sinta falta de ar ou as pernas inchadas (pouco frequente)
• um coágulo de sangue que se move até ao pulmão, causando dor no peito e faz com que sinta falta de ar (pouco frequente)
• inchaço, calor, ou sensibilidade nos tecidos moles da sua perna, por vezes com dor que agrava quando está de pé ou caminha (raro)
• erupções na pele graves ou potencialmente fatais com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou por todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica) (raro)

Outros efeitos indesejáveis Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de infeções. Em casos raros, ter o número de glóbulos brancos baixo pode causar infeções graves. Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) que pode provocar fadiga, e número de plaquetas diminuído, que pode aumentar o risco de hemorragia. É devido às potenciais alterações nas suas células sanguíneas que irá realizar análises regulares ao sangue.
• perda de apetite;
• obstipação;
• erupções na pele, incluindo vermelhidão da pele, erupção alérgica da pele, erupção avermelhada ou saliente da pele
• perda de cabelo
• dor incluindo nos músculos e músculo do peito, articulações, braço ou perna
• sentir muito cansaço

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infeções, incluindo infeções graves generalizadas emtodo o corpo (sépsis), infeções pulmonares, infeções virais por herpes zoster (zona), um tipo de infeção bacteriana (infeção por complexo Mycobacterium avium), infeções do trato urinário, infeções fúngicas (incluindo candidíase e sapinhos da boca), infeção das raízes do cabelo, garganta infetada ou irritada, nariz, seios nasais ou garganta infetados (constipação)
• redução do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), com febre
• perda de peso grave e perda muscular, água insuficiente no corpo (desidratação), níveis baixos de potássio, sódio, ou cálcio no sangue
• sentir confusão, ansiedade, depressão, dificuldade em dormir
• danos nos nervos que podem causar formigueiro, dormência, dor ou perda da sensação de dor, dor do nervo, sensação invulgar na pele (tal como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele), sensação ou sensibilidade diminuída, especialmente na pele
• alteração no paladar, dores de cabeça, sentir muita sonolência e pouca energia, sentir tonturas;
• inflamação dos olhos (conjuntivite)
• batimento cardíaco acelerado
• pressão arterial alta ou baixa, rubor
• falta de ar que pode ser causada pela atividade física, sangramento nasal, tosse
• revestimento do estômago ou tubo digestivo inflamados, úlceras (feridas) na boca, indigestão, dificuldade em engolir, dor na boca, boca seca
• problemas na pele, incluindo pele escamosa ou seca, vermelhidão da pele, bolhas ou úlceras (feridas) na pele, comichão, manchas escuras na pele
• sudação excessiva
• espasmos ou dores musculares
• dor incluindo os músculos, ossos ou costas
• dor ao urinar
• reação alérgica à perfusão do medicamento, estado gripal, calafrios, inflamação do revestimento das cavidades e passagens do corpo, tais como nariz, boca ou traqueia, sentir fraqueza, sentir um mal-estar geral, inchaço causado pela acumulação de líquidos no corpo, mãos, tornozelos ou pés inchados
• perda de peso

Quando Caelyx pegylated liposomal é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorram.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infeções virais por herpes simplex (herpes labial ou herpes genital), infeções fúngicas
• número baixo de todos os tipos de células sanguíneas, aumento do número de “plaquetas" (células que ajudam o sangue a coagular)
• reação alérgica
• níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue
• dano no nervo afetando mais do que uma parte do corpo
• crises (convulsões), desmaio
• sensação desagradável ou dolorosa, especialmente ao toque, sentir sonolência
• visão turva, olhos lacrimejantes
• batimento cardíaco parece acelerado ou irregular (palpitações), doença do músculo cardíaco, danos cardíacos
• danos teciduais (necrose) no local de administração da injeção, veias inflamadas que causam inchaço e dor, sentir tonturas ao sentar ou ao levantar
• desconforto no peito
• flatulência, inflamação das gengivas (gengivite)
• problemas ou erupções na pele, inclindo pele escamosa ou descamativa, erupção alérgica da pele, úlcera (ferida) ou urticária, pele descolorada, mudança na cor natural (pigmento) da pele, pequenos pontos vermelhos ou roxos causados por um sangramento sob a pele, problemas de unhas, acne
• fraqueza muscular
• dor na mama
• irritação ou dor onde a injeção é administrada
• inchaço da face, temperatura corporal elevada
• sintomas (tais como inflamação, vermelhidão ou dor) reaparecem na parte do corpo onde recebeu radioterapia anteriormente ou onde sofreu um dano anterior pela injeção da quimioterapia na veia

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunitário fraco
• redução do número de células sanguíneas produzidas na medula óssea
• inflamação da retina, que pode causar alterações na visão ou cegueira
• batimento cardíaco anormal, traçado cardíaco anormal no ECG (eletrocardiograma), podendo estar associado a um batimento cardíaco lento, problemas no coração que afetam o batimento e ritmo cardíaco, pele e mucosa com coloração azulada devido ao baixo nível de oxigénio no sangue
• alargamento dos vasos sanguíneos
• sensação de aperto na garganta
• língua dorida e inchada, úlcera (ferida) no lábio
• erupção cutânea com bolhas de líquido
• infeção vaginal, vermelhidão no escroto
• problemas com o revestimento das cavidades e passagens do corpo, tais como nariz, boca ou traqueia
• resultados anormais das análises ao sangue, aumento dos níveis de “creatinina" no sangue

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• cancro do sangue que se desenvolve rapidamente e que afeta as células do sangue (leucemia mielóide aguda), doença da medula óssea que afeta as células do sangue (síndrome mielodisplásica), cancro da boca ou lábio
• Tosse e falta de ar, possivelmente acompanhadas de febre, que não são provocadas por atividade física (doença pulmonar intersticial)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Estratégias para evitar e tratar a síndrome mão-pé incluem:

• mergulhar as mãos e/ou pés em bacias contendo água fria, sempre que possível (por ex., enquanto vê televisão, lê ou ouve rádio);
• manter as mãos e pés destapados (sem luvas, meias, etc.);
• manter-se em locais frescos;
• tomar banhos de água fria durante o tempo quente;
• evitar a prática de exercícios físicos vigorosos suscetíveis de provocar traumatismos nos pés (por ex. jogging);
• evitar a exposição da pele a água muito quente (por ex. jacuzzis, saunas);
• evitar usar sapatos muito apertados ou de salto alto.

Piridoxina (Vitamina B6):

• a vitamina B6 pode ser adquirida sem receita médica.
• tome 50-150 mg por dia logo aos primeiros sinais de vermelhidão ou de sensação de picadas.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Após diluição: A estabilidade física e química durante a utilização verifica-se durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade é do utilizador, não devendo ultrapassar normalmente as 24 horas entre os 2ºC e 8ºC. Os frascos parcialmente utilizados têm de ser eliminados.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.

Não utilize este medicamento se verificar sinais de precipitação ou quaisquer partículas em suspensão.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Caelyx pegylated liposomal

• A substância ativa é o cloridrato de doxorrubicina. Um ml de Caelyx pegylated liposomal contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada.
• Os outros componentes são o sal de sódio do α-(2-[1,2-distearoil -sn- glicero (3) fosfo- oxi]etilcarbamoil)-ω-metoxipoli(oxietileno)-40 (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amónio, sacarose, histidina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH). Ver secção 2.
  Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão: frascos que fornecem 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).

Qual o aspeto de Caelyx pegylated liposomal e conteúdo da embalagem Caelyx pegylated liposomal é estéril translúcida e vermelha. Caelyx pegylated liposomal encontra-se disponível como uma embalagem única ou embalagens de dez frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Holanda

Fabricante Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg B-2340 Beerse Bélgica

Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
braine_reception@baxter.com

Lietuva UAB „Baxter Lithuania“ Tel: +37052527България Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
braine_reception@baxter.com

Česká republika BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111

Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1Danmark Baxter A/S Tlf: +45 4816 6Malta Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701-0
info_de@baxter.com
Nederland Baxter B.V. Tel: +31 (0)30 2488 utrecht_reception@baxter.com

Eesti OÜ Baxter Estonia
Tel: +372 651 5 Norge Baxter AS Tlf: +47 22 58 48 Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.,
Τηλ: +30 210 28 80 000
Österreich Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0 austria_office_healthcare@baxter.com
España Baxter S.L. Tel: +34 91 678 93 Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37
France Baxter SAS Tél: +33 1 34 61 50 Portugal Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314
România BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302
Ireland Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija Baxter d.o.o.
Tel: +386 1 420 16 80
Ísland Baxter Medical AB Sími: +46 8 632 64 Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 10 11 50

Italia Baxter S.p.A.
Tel: +390632491233
Suomi/Finland Baxter Oy Puh/Tel: +358 (09) 862
Κύπρος Baxter Holding B.V. Τηλ: +31 (0)30 2488
Sverige Baxter Medical AB Tel: +46 (0)8 632 64 Latvija Baxter Latvia SIA Tel: +371 677 84United Kingdom (Northern Ireland) Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):

A dispersão de Caelyx pegylated liposomal tem de ser manuseada com precaução. É necessária a utilização de luvas. No caso de Caelyx pegylated liposomal entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve lavar imediatamente e com cuidado utilizando água abundante e sabão. Caelyx pegylated liposomal tem de ser manuseado e eliminado de forma análoga à adotada para outras substâncias anticancerosas.

Determine a dose de Caelyx pegylated liposomal a ser administrada (com base na dose recomendada e na área da superfície do corpo do doente). Transfira um volume apropriado de Caelyx pegylated liposomal para uma seringa estéril. É necessário observar, estritamente, uma técnica asséptica, visto que Caelyx pegylated liposomal não contém agentes conservantes ou bacteriostáticos. Antes da administração, diluir a dose apropriada de Caelyx pegylated liposomal em 5 % (50 mg/ml) de uma solução de glucose para perfusão. Com doses < 90 mg, diluir Caelyx pegylated liposomal em 250 ml e, com doses ≥ 90 mg, diluir Caelyx pegylated liposomal em 500 ml.

Para reduzir ao mínimo o risco de reações à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade máxima de 1 mg/minuto. Caso não se observe qualquer reação à perfusão, as perfusões subsequentes de Caelyx pegylated liposomal podem ser administradas durante um período de 60 minutos.

No programa de ensaio no cancro da mama, foi permitida a modificação da perfusão para os doentes que evidenciavam uma reação à perfusão, da forma a seguir indicada: 5 % da dose total foi perfundida lentamente, durante os primeiros 15 minutos. Se existia tolerância sem reação, a taxa de perfusão era duplicada durante os 15 minutos seguintes. Se existia tolerância, completava-se a perfusão durante a hora seguinte, para um tempo total de perfusão de 90 minutos.

Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reação à perfusão, deve interromper-se imediatamente a perfusão, administrar a pré-medicação apropriada (anti-histamínico e/ou corticóide de ação rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.

A utilização de qualquer outro diluente para além da solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml) ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como o álcool benzílico, pode provocar a precipitação do Caelyx pegylated liposomal.

Recomenda-se a ligação do sistema de perfusão de Caelyx pegylated liposomal a uma porta lateral de um sistema de perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml). A perfusão deve ser administrada através de uma veia periférica. Não utilizar filtros no sistema de perfusão.

ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para doxorrubicina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Com base nos dados disponíveis sobre doença pulmonar intersticial na bibliografia e nas notificações espontâneas, incluindo, em alguns casos, uma relação temporal próxima, o PRAC considera que a existência de uma relação causal entre doxorrubicina lipossómica peguilada e a doença pulmonar intersticial é, no mínimo, uma possibilidade razoável. O PRAC concluiu que a informação do medicamento de medicamentos que contêm doxorrubicina lipossómica peguilada deve ser alterada em conformidade. O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC. Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a doxorrubicina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) doxorrubicina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento. O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.