Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Mepsevii e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de receber Mepsevii</li><li>Como é que Mepsevii é administrado</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Mepsevii</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é mepsevii e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é Mepsevii<br/>O Mepsevii contém uma enzima chamada vestronidase alfa. Esta enzima pertence a um grupo de medicamentos designados por terapêuticas de substituição enzimática. É utilizado em adultos e crianças de todas as idades com MPS VII para tratar manifestações não neurológicas da doença (mucopolissacaridose do tipo VII, também conhecida como síndrome de Sly).</p><p>O que é a MPS VII A MPS VII é uma doença hereditária em que o corpo não produz uma quantidade suficiente de uma enzima chamada beta-glucuronidase.</p><ul><li>Esta enzima ajuda a degradar os açúcares do corpo denominados mucopolissacáridos.</li><li>Os mucopolissacáridos são produzidos pelo organismo e ajudam a desenvolver ossos, cartilagem, pele e tendões.</li><li>Estes açúcares são sempre reciclados são produzidos novos açúcares e os já existentes são decompostos.</li><li>Sem beta-glucuronidase suficiente, partes destes açúcares acumulam-se nas células, provocando lesões no corpo.</li></ul><p>Como atua Mepsevii<br/>Este medicamento repõe a beta-glucuronidase — isto ajuda a decompor os açúcares armazenados nos tecidos das pessoas que sofrem da doença MPS VII.</p><ul><li>O tratamento pode melhorar vários sinais e sintomas da doença, como dificuldades para caminhar e o cansaço.</li></ul><p>O início precoce do tratamento em crianças pode deter o agravamento da doença e reduzir lesões permanentes.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar mepsevii"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar mepsevii"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não deve receber Mepsevii</p><ul><li>Se alguma vez já teve uma reação alérgica à vestronidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico antes de receber Mepsevii. Os efeitos do tratamento com vestronidase alfa devem ser avaliados periodicamente e a descontinuação do tratamento deve ser considerada em casos em que não se observem benefícios evidentes (incluindo a estabilização das manifestações da doença). A descontinuação do tratamento pode causar uma deterioração significativa da situação clínica. Deve considerar-se que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto). Preste atenção aos efeitos secundários durante ou nos instantes posteriores à perfusão de Mepsevii</p><ul><li>Pode apresentar efeitos secundários enquanto está a receber Mepsevii ou durante até um dia após a administração. Estes efeitos secundários são denominados reações à perfusão porque são causados pela perfusão (gota a gota) do medicamento. Podem incluir uma reação alérgica (ver secção 4). Se tiver uma reação à perfusão, informe imediatamente o seu médico.</li><li>Se tiver uma reação alérgica durante a perfusão, o seu médico pode abrandar ou parar a perfusão. O seu médico pode também dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.</li></ul><p>Outros sintomas a que deve estar atento</p><ul><li>Se tiver dores no pescoço ou nas costas, se sentir entorpecimento dos braços ou das pernas, ou falta de controlo ao urinar ou defecar, informe imediatamente o seu médico. Estes problemas podem ser sinais da doença e podem ser causados pela pressão exercida na sua medula espinal.</li></ul><p>Outros medicamentos e Mepsevii Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Gravidez e amamentação<br/>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.</p><p>Não lhe será administrado Mepsevii se estiver grávida, exceto se o tratamento for especificamente necessário. Fale com o seu médico sobre se os benefícios de utilizar Mepsevii são superiores aos possíveis riscos a que o bebé que está para nascer poderá estar exposto. Isto porque não existe qualquer experiência quanto à utilização de Mepsevii durante a gravidez.</p><p>Não se sabe se o Mepsevii passa para o leite materno, mas não se prevê que ocorra transferência do medicamento para o seu bebé. Fale com o seu médico sobre se os benefícios da utilização de Mepsevii são superiores ao potencial risco para o seu bebé durante a amamentação.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que o Mepsevii afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.</p><p>Mepsevii contém sódio Este medicamento contém 17,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/de mesa) em cada frasco de 5 ml e é administrado com cloreto de sódio a 9 mg/ml como diluente. Cada frasco de dose é, por conseguinte, equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta para um adulto. Tenha isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com baixo teor de sódio.</p></div>
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<title value="3. Como tomar mepsevii"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O tratamento com Mepsevii deve ser iniciado e monitorizado pelo seu médico.</p><ul><li>O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Mepsevii através de perfusão (gota a gota) numa veia.</li><li>Este medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.</li><li>O seu médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica como um anti-histamínico ou corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre.</li></ul><p>Dose A dose que irá receber é baseada no seu peso.</p><ul><li>A dose recomendada é de 4 mg por cada quilo de peso corporal.</li><li>A dose é administrada a cada duas semanas através de perfusão gota a gota numa veia (intravenosa).</li><li>Cada perfusão será administrada durante cerca de 4 horas.</li></ul><p>Se lhe for administrado mais Mepsevii do que deveria Mepsevii é-lhe administrado e monitorizado pelo seu médico. O seu médico verificará se recebeu a dose correta e tomará as medidas necessárias.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Os efeitos indesejáveis foram principalmente observados enquanto os doentes recebem o medicamento ou dentro de um dia após a perfusão (reações relacionadas com a perfusão).</p><p>Efeitos indesejáveis graves Reação alérgica grave (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave (reação anafilática). A perfusão será interrompida de imediato e o médico pode dar-lhe (ou ter-lhe dado) outros medicamentos para tratar a reação alérgica, como um antihistamínico, um corticosteroide ou um antipirético, que é um medicamento para baixar a febre. Os sintomas de reação alérgica grave podem incluir falta de ar, sibilos, dificuldades respiratórias e tumefação do rosto e da língua.</p><p>Outros efeitos indesejáveis Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis — pode necessitar de tratamento médico urgente:</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li>Urticária</li><li>Erupção cutânea</li><li>Tumefação no local da perfusão, incluindo fuga para os tecidos que circundam a veia (tumefação no local de perfusão ou extravasamento do local de perfusão)</li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li>Comichão na pele (prurido)</li><li>Fezes moles (diarreia)</li><li>Febre com contrações involuntárias dos músculos do rosto ou dos membros (convulsão febril)</li><li>Tumefação à volta do local da perfusão</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar mepsevii"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Frascos não abertos:</p><ul><li>Conservar num frigorífico (2 °C-8 °C).</li><li>Não congelar.</li><li>Conservar na embalagem original a fim de proteger da luz</li><li>Não utilize este medicamento se observar partículas.</li></ul><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Mepsevii</p><ul><li>A substância ativa é vestronidase alfa. Cada ml de concentrado contém 2 mg de vestronidase alfa. Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 10 mg de vestronidase alfa.</li><li>Os outros ingredientes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, histidina, polissorbato 20 e água para injetáveis (no caso do sódio, ver a secção 2 em “Mepsevii contém sódio").</li></ul><p>Qual o aspeto de Mepsevii e conteúdo da embalagem O Mepsevii é fornecido como um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado incolor a amarelado deve estar isento de partículas visíveis. É fornecido num frasco de vidro transparente com rolha de borracha e selo de alumínio com tampa plástica.</p><p>Apresentação: 1 frasco de 5 ml</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>Ultragenyx Germany GmbH<br/>Rahel-Hirsch-Str. 10557 Berlin Alemanha</p><p>Fabricante Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104<br/>1118 CL Schiphol Países Baixos</p><p>Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, EL, ES, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK(NI) Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810</p><p>FR Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais". Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença. A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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