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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ervebo

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1392/001

type: Medicinal Product

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productName: Ervebo solution for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ervebo

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Ervebo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receberem Ervebo
3. Como é administrado Ervebo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ervebo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

• Ervebo é uma vacina para pessoas com 1 ou mais anos de idade.

• Ervebo é administrado para proteger as pessoas contra a doença por vírus Ébola que é causada pelo vírus Ébola Zaire, que é um tipo de vírus Ébola. Esta vacina não irá proteger contra os outros tipos de vírus Ébola.

• Uma vez que Ervebo não contém o vírus Ébola inteiro, não poderá causar às pessoas a doença por vírus Ébola. O seu profissional de saúde pode recomendar a administração desta vacina numa situação de emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola. O que é o Ébola?

• O Ébola é uma doença grave causada por um vírus. Se as pessoas tiverem Ébola podem morrer. As pessoas apanham Ébola a partir de pessoas ou animais que estão infetados com Ébola ou que morreram de Ébola.

• As pessoas podem apanhar Ébola a partir de sangue ou fluidos corporais como urina, fezes, saliva, vómito, suor, leite materno, sémen e fluidos vaginais de pessoas infetadas pelo vírus Ébola.

• As pessoas também podem apanhar Ébola a partir de coisas que tenham estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa ou animal com Ébola (como roupa ou objetos em contacto direto).

• O Ébola não se espalha pelo ar, água ou comida. O seu profissional de saúde irá falar consigo e depois podem decidir em conjunto se você ou o seu filho deverão receber esta vacina. 26

Não receba Ervebo se:

• tem alergia a Ervebo, arroz ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). Não deverá receber Ervebo se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu profissional de saúde. Advertências e precauções Esta vacina poderá não proteger todas as pessoas que são vacinadas e o período de proteção contra o Ébola conferido por Ervebo é desconhecido. Continue a seguir as recomendações do seu profissional de saúde para se proteger da infeção por Ébola após receber esta vacina. Lavar as mãos: Lavar devidamente as mãos é a forma mais efetiva para prevenir a propagação de germes perigosos, como o vírus Ébola. Diminui o número de germes nas mãos e por isso limita a sua propagação pessoa a pessoa. Abaixo estão descritos métodos apropriados para a lavagem das mãos;

• Usar sabão e água quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais. Não há necessidade de utilizar sabonetes antimicrobianos para lavagem das mãos.

• Usar desinfetante para as mãos à base de álcool quando as mãos não estiverem sujas. Não usar desinfetantes para as mãos à base de álcool quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais. Numa área afetada por Ébola: Enquanto estiver numa área afetada por Ébola é importante evitar o seguinte:

• Contacto com sangue e fluidos corporais (tais como urina, fezes, saliva, suor, vómito, leite materno, sémen e fluidos vaginais).

• Objetos que possam ter estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infetada (tais como vestuário, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).

• Funerais ou rituais fúnebres que requeiram o manuseamento do corpo de alguém que morreu de Ébola.

• Contacto com morcegos, símios e macacos ou com sangue, fluidos e carne crua preparada a partir destes animais (carne de animais selvagens) ou carne de origem desconhecida.

• Contacto com sémen de um homem que teve Ébola. Deverá seguir práticas de sexo seguro até saber que o vírus foi eliminado do sémen. No caso de erupção na pele: Se surgir uma erupção na zona onde a pele foi perfurada após receber Ervebo, tape-a até que esteja cicatrizada. Coloque os pensos e gaze usados num recipiente fechado, se possível, e deite-os fora nos contentores de lixo para assegurar que pessoas com um sistema imunitário enfraquecido ou animais não entram em contacto com os pensos e gaze. Cuidados a ter com as crianças que receberam Ervebo: Durante pelo menos 6 semanas depois de as crianças receberem esta vacina, é importante que lave bem as suas mãos depois de ter estado em contacto com sangue ou fluidos corporais de crianças vacinadas. Se possível, lave as fraldas sujas com detergentes/desinfectantes adequados ou, se utilizar fraldas descartáveis, feche-as num saco de plástico duplo e deite-as no lixo doméstico. 27 Fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo se: Teve reações alérgicas a vacinas ou medicamentos

• Se alguma vez teve uma reação alérgica a uma vacina ou medicamento, fale com o seu profissional de saúde antes de receber esta vacina. Tem um sistema imunitário enfraquecido Se o seu sistema imunitário está enfraquecido (o que significa que o seu corpo é menos eficaz na luta contra doenças), pode não ser possível administrar-lhe Ervebo. Poderá ter um sistema imunitário enfraquecido se:

• tem infeção por VIH ou SIDA,

• está a tomar certos medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário como imunossupressores ou corticosteroides,

• tem cancro ou um problema no sangue que faz o seu sistema imunitário enfraquecer,

• um membro da sua família tem um sistema imunitário enfraquecido. Se pensa que pode ter um sistema imunitário enfraquecido, pergunte ao seu profissional de saúde se deve receber esta vacina. Se receber a vacina e tiver um sistema imunitário enfraquecido, a vacina pode não resultar tão bem como nas pessoas com um sistema imunitário normal. Está em contacto com indivíduos vulneráveis Fale com o seu profissional de saúde se nas 6 semanas após receber Ervebo existir a possibilidade de estar em contacto próximo com ou na mesma casa que:

• bebés com menos de 1 ano de idade,

• alguém que possa estar grávida ou a amamentar,

• alguém que tenha um sistema imunitário enfraquecido. Isto porque pode transmitir-lhes o vírus da vacina através dos seus fluidos corporais. Planeia doar sangue

• Não dê sangue durante pelo menos 6 semanas após receber esta vacina. Está em contacto com animais de quinta Assegure que o seu sangue ou fluidos corporais não entram em contacto próximo com animais de quinta durante pelo menos 6 semanas após ter recebido esta vacina, uma vez que existe a possibilidade de transmitir o vírus da vacina aos animais. Tem febre (temperatura elevada)

• Se tem febre (temperatura elevada), deverá falar com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo. A vacinação poderá ter que ser adiada até que a febre passe.

• Uma infeção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema mas fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo. Tem uma perturbação hemorrágica ou faz nódoas negras com facilidade

• Fale com o seu profissional de saúde se tem hemorragias ou faz nódoas negras facilmente. Ervebo pode fazer sangrar ou nódoas negras no local onde a vacina é injetada. Teste para Ébola após receber Ervebo

• Poderá ter um resultado positivo para o vírus Ébola após receber Ervebo. Isto não quer dizer que tem Ébola. Informe o seu profissional de saúde que recebeu Ervebo. O seu profissional de saúde poderá necessitar fazer outro teste. Crianças com menos de 1 ano de idade Se a sua criança tiver menos de 1 ano de idade, fale com o seu profissional de saúde. Desconhece-se se este medicamento é seguro e funciona em crianças com menos de 1 ano de idade. 28 Outros medicamentos e Ervebo Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas. Não foram realizados estudos sobre como outros medicamentos ou vacinas poderão interagir com Ervebo. A utilização de Ervebo com outras vacinas não é recomendada. Se planeia receber sangue ou produtos derivados de sangue Não receba esta vacina ao mesmo tempo que recebe sangue ou outros produtos derivados do sangue. Ervebo poderá não funcionar tão bem se receber sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses antes ou até 1 mês após a vacinação. Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu profissional de saúde antes de receber esta vacina. Eles ajudarão a decidir se deverá receber Ervebo.

• Não engravide nos 2 meses após receber Ervebo. Mulheres com capacidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de controlo de gravidez. Desconhece-se se Ervebo será prejudicial para a mãe ou para o feto. É também desconhecido se pode passar para o bebé através do leite materno.

• Se estiver em contacto próximo ou na mesma habitação com alguém que possa estar grávida ou a amamentar, durante as 6 semanas após receber Ervebo, informe o seu profissional de saúde, uma vez que pode passar a vacina a essas pessoas através dos seus fluidos corporais. Ervebo contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Ervebo é administrado por um profissional de saúde. É administrado como uma injeção única (dose de 1 ml) na parte superior do braço ou na zona exterior da coxa. Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre esta vacina.

Como todas as vacinas, Ervebo pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos indesejáveis graves: Os efeitos indesejáveis graves são raros. Procure ajuda médica imediatamente se você ou o seu filho tiverem sintomas de uma reação alérgica, que podem incluir:

• pieira ou dificuldade em respirar,

• inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo,

• comichão generalizada, vermelhidão, afrontamento ou borbulhas com comichão na pele. Outros efeitos indesejáveis em adultos com 18 ou mais anos de idade: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça,

• Dor nas articulações,

• Dores musculares, 29

• Febre,

• Cansaço,

• Arrepios,

• Dor, inchaço ou vermelhidão no local de injeção,

• Comer menos do que o habitual,

• Dor de estômago. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Náuseas,

• Erupção na pele,

• Inchaço das articulações,

• Transpiração excessiva,

• Sensação de tonturas,

• Feridas na boca,

• Comichão no local da injeção. A contagem de determinados glóbulos brancos pode diminuir abaixo do normal após a vacinação, mas esta diminuição não resultou em doença e as contagens normalizam. A maioria dos efeitos indesejáveis desaparecem em alguns dias. A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas. Em algumas pessoas a dor e o inchaço das articulações podem voltar após terem desaparecido inicialmente. Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes dos 1 aos 17 anos de idade Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça,

• Comer menos do que o habitual,

• Dores musculares,

• Febre,

• Cansaço,

• Arrepios,

• Dor no local onde o seu filho recebeu esta vacina,

• Dor de estômago. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor nas articulações,

• Náuseas,

• Sensação de tonturas,

• Transpiração excessiva,

• Feridas na boca,

• Choro,

• Inchaço ou comichão no local onde o seu filho recebeu esta vacina. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Vermelhidão no local onde o seu filho recebeu esta vacina. Fale com o seu profissional de saúde se você ou o seu filho tiverem algum dos efeitos indesejáveis acima listados. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 30

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Conservar e transportar congelado entre -80ºC a -60ºC.

• Após descongelar, a vacina deve ser usada imediatamente. Contudo, uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2ºC e 8ºC antes da utilização. Rejeite a vacina se não for utilizada ao fim de 14 dias. Uma vez descongelada a vacina não pode voltar a ser congelada.

• Após remoção do congelador, o medicamento deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).

• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

• Não utilize esta vacina se observar partículas no líquido.

• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ervebo A substância ativa é um vírus vivo da estomatite vesicular. A proteína de superfície do vírus foi substituída pelo vírus Ébola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP). Uma dose (1 ml) contém: Vacina contra o Ébola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2, viva, atenuada) ≥72 milhões ufp3 1Vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV) estirpe Indiana com uma supressão da glicoproteína (G) do envelope de VSV substituída pela glicoproteína (GP) de superfície da estirpe Kikwit 1995 do Vírus Ébola Zaire (ZEBOV) 2Produzida em células Vero 3ufp= unidades formadoras de placas Este medicamento contém organismos geneticamente modificados (OGMs). Esta vacina contém vestígios de proteína de arroz. Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose. Os outros excipientes são albumina sérica humana recombinante, tampão trometamol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Qual o aspeto de Ervebo e conteúdo da embalagem

• Ervebo é uma solução injetável.

• Ervebo é um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado.

• Ervebo está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
  Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V.

Burgwedel Biotech GmbH Waarderweg

Im Langen Felde 5 2031 BN Haarlem

30938 Burgwedel Países Baixos

Alemanha 31 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com 32 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência