Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-af957cdad64de8277859b4d268fc6099"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-af957cdad64de8277859b4d268fc6099"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-af957cdad64de8277859b4d268fc6099> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpaf957cdad64de8277859b4d268fc6099"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpaf957cdad64de8277859b4d268fc6099> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-af957cdad64de8277859b4d268fc6099> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-af957cdad64de8277859b4d268fc6099"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-af957cdad64de8277859b4d268fc6099\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-af957cdad64de8277859b4d268fc6099</b></p><a name=\"composition-pt-af957cdad64de8277859b4d268fc6099\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-af957cdad64de8277859b4d268fc6099\"> </a><a name=\"composition-pt-af957cdad64de8277859b4d268fc6099-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/454/008-014</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - extavia</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/08/454/008-014" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpaf957cdad64de8277859b4d268fc6099" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - extavia"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é extavia e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é extavia e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que é Extavia Extavia é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla. Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais.</p><p>Como atua Extavia A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula. Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionaram devidamente. Este processo é chamado desmielinização.</p><p>A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.</p><p>A lesão do SNC pode ocorrer durante uma crise de EM (recidiva). Pode causar uma incapacidade temporária, como dificuldade em andar. Os sintomas podem desaparecer completa ou parcialmente.</p><p>Demonstrou-se que o interferão beta-1b modifica a resposta do sistema imunitário e ajuda a diminuir a atividade da doença.</p><p>Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.</p><p>Esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão: as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão têm crises ocasionais ou recidivas durante as quais os sintomas sofrem um agravamento evidente. Demonstrou-se que Extavia reduz o número de crises e torna-as menos graves. Reduz também o número de hospitalizações causadas pela doença e prolonga o intervalo de tempo entre recidivas.</p><p>Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva. Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas. Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.</p><p>Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla. O seu médico irá excluir todos os outros motivos que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado. ► que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos. ► que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa evidenciada por recidivas.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar extavia" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar extavia" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não utilize Extavia</p><ul><li>se tem alergia ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li><li>se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver “Advertências e precauções\" e secção 4 “Efeitos secundários possíveis\").</li><li>se tem uma doença hepática grave (ver “Advertências e precauções\", “Outros medicamentos e Extavia\" e secção 4 “Efeitos secundários possíveis\").</li></ul><p>► Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.</p><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico antes de utilizar Extavia:</p><ul><li><p>se tem uma gamapatia monoclonal. Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detetada uma proteína anormal no sangue. Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) (síndrome de permeabilidade capilar sistémica) durante a utilização de medicamentos como Extavia. Esta síndrome pode causar choque (colapso) e ser mesmo fatal.</p></li><li><p>Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos suicidas. O seu médico monitorizá-lo-á cuidadosamente durante o tratamento. Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Extavia (ver também “Não utilize Extavia\").</p></li><li><p>Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia (antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também “Outros medicamentos e Extavia\" e secção 4 “Efeitos secundários possíveis\").</p></li><li><p>Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.</p></li><li><p>Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex. A tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural. Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural.</p></li></ul><p>O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Extavia:</p><ul><li><p>Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave que podem pôr a vida em risco.</p></li><li><p>No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia, ou se desenvolver pensamentos suicidas. Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Extavia, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá- lo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento. Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Extavia (ver também “Não utilize Extavia\").</p></li><li><p>No caso de detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções. Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular). Pode ter necessidade de uma monitorização adicional por parte do seu médico.</p></li><li><p>Se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou se lhe aparecem nódoas negras com facilidade. Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado. Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Extavia. Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Extavia. Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infeção grave).</p></li><li><p>Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar. Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada em doentes que estavam a utilizar Extavia.</p></li><li><p>Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou sentir enjoos ou tiver febre. Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Extavia. Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras no sangue (triglicéridos).</p></li></ul><p>► Pare de utilizar Extavia e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.</p><p>Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Extavia:</p><ul><li><p>Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas. Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais. Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.</p></li><li><p>Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes. Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento. Extavia por si só não afeta diretamente o coração.</p></li><li><p>O funcionamento da sua glândula da tiroide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.</p></li><li><p>Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais. Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ).</p></li><li><p>Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Extavia. Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento. Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes. Presentemente não é possível prever quais são os doentes que pertencem a este grupo.</p></li><li><p>Durante o tratamento com Extavia, podem ocorrer problemas renais que podem afetar a sua função renal, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose). O seu médico pode efetuar testes para verificar o funcionamento dos seus rins.</p></li><li><p>Podem ocorrer coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos durante o seu tratamento. Estes coágulos sanguíneos podem afetar os seus rins. Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Extavia O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.</p></li><li><p>Pele pálida ou amarela ou urina de cor escura, possivelmente acompanhada por tonturas não habituais, cansaço ou falta de ar podem ocorrer durante o seu tratamento. Estes podem ser sintomas de uma degradação das células sanguíneas. Isto pode acontecer várias semanas a vários anos após iniciar Extavia. O seu médico poderá realizar análises ao sangue. Informe o seu médico acerca de outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo que Extavia.</p></li></ul><p>Reações no local de injeção Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção. Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade. Infeção em redor do local de injeção e rutura da pele e lesão dos tecidos (necrose) foram notificadas com menos frequência. As reações no local de injeção tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.</p><p>A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes. Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.</p><p>Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção, tal como uma infeção ou necrose, deve: − utilizar uma técnica de injeção estéril (asséptica), − alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo Procedimento de auto-injeção).</p><p>As reações no local de injeção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo autoinjetor e alternar os locais de injeção. O seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.</p><p>Se tiver gretas na pele associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injeção:</p><p>► Pare as injeções de Extavia e fale com o seu médico.</p><p>► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.</p><p>► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Extavia até a sua pele cicatrizar.</p><p>O seu médico verificará regularmente o modo como se auto-injecta, especialmente se tiver tido reações no local de injeção.</p><p>Crianças e adolescentes Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes. No entanto, existem alguns dados disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade que sugerem que o perfil de segurança de Extavia nesta faixa etária é igual ao dos adultos. O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação disponível para esta faixa etária.</p><p>Outros medicamentos e Extavia Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Extavia afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.</p><p>Não se recomenda a utilização de Extavia com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).</p><p>Extavia deve ser utilizado com precaução com:</p><ul><li>medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).</li><li>medicamentos que afetam a produção das células sanguíneas.</li></ul><p>Extavia com alimentos e bebidas Como Extavia é injetado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Extavia.</p><p>Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Não são esperados efeitos prejudiciais para o recém-nascido/lactente amamentado. Extavia pode ser usado durante a amamentação.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis\"). Se for especialmente suscetível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.</p><p>Extavia contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar extavia" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar extavia" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.</p><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose recomendada é em dias alternados (dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo “Procedimento de auto-injeção\" na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea). Esta dose equivale a 250 microgramas (8,0 milhões de UI) de interferão beta-1b.</p><p>Em geral, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 0,25 ml (62,5 microgramas). As suas doses serão depois aumentadas gradualmente até à dose final de 1,0 ml (250 microgramas). A dose deve ser aumentada em cada quarta injeção em quatro passos (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). O seu médico pode decidir consigo uma alteração dos intervalos de tempo para efetuar o aumento da dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento.</p><p>Preparação da injeção Antes da injeção, a solução de Extavia tem de ser preparada utilizando um frasco para injetáveis com Extavia em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente. Este processo pode ser realizado pelo seu médico ou enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido instruções e treino cuidadosos.</p><p>No Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo, são-lhe fornecidas instruções detalhadas sobre a auto-injeção de Extavia sob a pele. Estas instruções também explicam como deve preparar a solução injetável de Extavia.</p><p>O local da injeção tem que ser mudado regularmente. Ver secção 2 “Advertências e precauções\" e siga as instruções em “Alternância dos locais de injeção\" no anexo deste folheto informativo.</p><p>Duração do tratamento Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Extavia. O seu médico decidirá consigo qual deverá ser a duração do tratamento.</p><p>Se utilizar mais Extavia do que deveria A administração de doses muito superiores à dose de Extavia recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.</p><p>► Informe o seu médico se injetar uma dose excessiva de Extavia ou com demasiada frequência.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Extavia No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção na altura correta, faça-o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.</p><p>Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.</p><p>Se parar de utilizar Extavia Fale com o seu médico se parar ou quiser parar o tratamento. De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Extavia não causa sintomas agudos de privação.</p><p>► Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Extavia pode causar efeitos secundários graves. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>► Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Extavia:</p><ul><li><p>se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.</p></li><li><p>se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia ou se desenvolver pensamentos suicidas.</p></li><li><p>se detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.</p></li><li><p>se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.</p></li><li><p>se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.</p></li><li><p>se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou enjoos ou tiver febre.</p></li></ul><p>► Informe imediatamente o seu médico:</p><ul><li>se tiver alguns destes sintomas: urina com espuma, cansaço, inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso, pois podem ser sinais de um possível problema renal.</li></ul><p>No início do tratamento os efeitos indesejáveis são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.</p><p>Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:</p><p>► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares. Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno.</p><p>► Reações no local de injeção. Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração da pele, inflamação, infeção, dor, hipersensibilidade, lesão dos tecidos (necrose). Ver “Advertências e precauções\" na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer se tiver uma reação no local de injeção. Estas podem ser diminuídas utilizando um dispositivo autoinjetor e alternando os locais da injeção. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.</p><p>Para diminuir o risco de efeitos indesejáveis no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 “Como utilizar Extavia\").</p><p>A listagem de efeitos indesejáveis que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com Extavia e nos efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado.</p><p>► Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li>diminuição do número dos glóbulos brancos,</li><li>dor de cabeça,</li><li>distúrbio do sono (insónia),</li><li>dor abdominal,</li><li>uma enzima hepática específica (alanina aminotransferase ou ALT) pode aumentar (revela-se nas análises ao sangue),</li><li>erupção na pele,</li><li>perturbação cutânea,</li><li>dor nos músculos (mialgia),</li><li>rigidez muscular (hipertonia),</li><li>dor nas articulações (artralgia),</li><li>urgência urinária,</li><li>reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, infeção, reações alérgicas (hipersensibilidade)),</li><li>sintomas do tipo gripal, dor, febre, arrepios, acumulação de líquido nos braços ou pernas (edema periférico), ausência/perda de força (astenia).</li></ul><p>► Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li>gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia),</li><li>o número de glóbulos vermelhos no sangue pode diminuir (anemia),</li><li>distúrbio no funcionamento da glândula da tiroide (produção diminuída de hormonas) (hipotiroidismo),</li><li>aumento ou perda de peso,</li><li>confusão,</li><li>batimento cardíaco anormalmente rápido (taquicardia),</li></ul><p>tensão arterial aumentada (hipertensão),</p><ul><li>uma enzima hepática específica (aspartato aminotransferase ou AST) pode aumentar (revela-se nas análises ao sangue), falta de ar (dispneia),</li><li>um pigmento amarelo avermelhado (bilirrubina), que é produzido pelo fígado, pode aumentar (revela-se nas análises ao sangue),</li><li>manchas na pele e membranas mucosas inchadas e geralmente com comichão (urticária),</li><li>comichão (prurido),</li><li>queda de cabelo (alopecia),</li><li>perturbações menstruais (menorragia),</li></ul><p>sangramento uterino intenso (metrorragia), especialmente entre os períodos menstruais,</p><p>impotência,</p><p>rutura da pele e lesão dos tecidos (necrose) no local da injeção (ver secção 2 “Advertências e precauções\"),</p><p>dor no peito,</p><p>mal-estar.</p><p>► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li>o número de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular) pode diminuir (trombocitopenia),</li><li>pode aumentar um determinado tipo de gorduras do sangue (triglicéridos), ver secção 2 “Advertências e precauções\" (revela-se nas análises ao sangue),</li><li>tentativa de suicídio,</li><li>alterações do humor,</li><li>convulsões,</li><li>os níveis sanguíneos de uma enzima específica do fígado (gama GT) podem aumentar (revela-se nas análises ao sangue),</li><li>inflamação do fígado (hepatite),</li><li>descoloração da pele,</li></ul><p>problemas nos rins, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose) que podem reduzir a função renal.</p><p>► Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):</p><ul><li>coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos que podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica). Os sintomas podem incluir aumento de hematomas, sangramento, febre, fraqueza extrema, tonturas ou atordoamento. O seu médico pode encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins,</li><li>reações alérgicas graves (anafiláticas),</li><li>distúrbio no funcionamento da glândula da tiroide (perturbações da tiróide), produção aumentada de hormonas (hipertiroidismo),</li><li>perda intensa de apetite levando à perda de peso (anorexia),</li><li>doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia),</li><li>falta de ar súbita (broncospasmo),</li><li>inflamação do pâncreas (pancreatite), ver secção 2 “Advertências e precauções\",</li><li>o fígado não funciona adequadamente (lesão hepática incluindo hepatite, insuficiência hepática).</li></ul><p>► Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li>degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),</li><li>podem desenvolver-se problemas com os seus pequenos vasos sanguíneos (capilares) durante o tratamento com medicamentos como o Extavia (síndrome de derrame capilar sistémico),</li><li>depressão, ansiedade,</li><li>tonturas,</li><li>batimento ou pulsação irregular e rápida do coração (palpitação),</li><li>vermelhidão e/ou rubor facial devido ao alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação),</li><li>estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões (hipertensão arterial pulmonar). A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Extavia,</li><li>náuseas,</li><li>vómitos,</li><li>diarreia,</li><li>erupção na pele, vermelhidão da pele na face, dores nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por fármacos),</li><li>distúrbio menstrual,</li><li>sudorese.</li></ul><p>Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar extavia" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar extavia" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Não conservar acima de 25C. Não congelar.</p><p>Depois de preparar a solução, deve utilizá-la imediatamente. Contudo, se não for possível fazê-lo, esta poderá ser utilizada por um período de 3 horas se conservada a 2C - 8C (no frigorífico).</p><p>Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Extavia − A substância ativa é o interferão beta-1b. Cada frasco para injetáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b por frasco para injetáveis. Após a reconstituição, cada mililitro contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b. − Os outros componentes são − no pó: manitol e albumina humana. − no solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.</p><p>A tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural. Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural.</p><p>Qual o aspeto de Extavia e conteúdo da embalagem Extavia é um pó e solvente para solução injetável.</p><p>O pó é de cor branca a esbranquiçada. O pó de Extavia é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros. O solvente é uma solução incolor/límpida. O solvente de Extavia é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v).</p><p>Extavia é apresentado em tamanhos de embalagens de: − 5 frascos para injetáveis de interferão beta-1b e 5 seringas pré-cheias contendo solvente. − 14 frascos para injetáveis de interferão beta-1b e 14 seringas pré-cheias contendo solvente. − 15 frascos para injetáveis de interferão beta-1b e 15 seringas pré-cheias contendo solvente. − 14 frascos para injetáveis de interferão beta-1b e 15 seringas pré-cheias contendo solvente.</p><p>− Embalagem múltipla de 3 meses contendo 42 (3x14) frascos para injetáveis de interferão beta- 1b e 42 (3x14) seringas pré-cheias com solvente. − Embalagem múltipla de 3 meses contendo 45 (3x15) frascos para injetáveis de interferão beta- 1b e 45 (3x15) seringas pré-cheias com solvente. − Embalagem múltipla de 3 meses contendo 42 (3x14) frascos para injetáveis de interferão beta- 1b e 45 (3x15) seringas pré-cheias com solvente.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda</p><p>Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstrasse D-90429 Nuremberga Alemanha</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16<br/>България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98<br/>Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775<br/>Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84<br/>Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0</p><p>Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30<br/>Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17<br/>Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42<br/>Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66<br/>Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274<br/>România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12<br/>Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133<br/>Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690<br/>Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32<br/>Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpaf957cdad64de8277859b4d268fc6099> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpaf957cdad64de8277859b4d268fc6099"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpaf957cdad64de8277859b4d268fc6099\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpaf957cdad64de8277859b4d268fc6099</b></p><a name=\"mpaf957cdad64de8277859b4d268fc6099\"> </a><a name=\"hcmpaf957cdad64de8277859b4d268fc6099\"> </a><a name=\"mpaf957cdad64de8277859b4d268fc6099-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/08/454/008-014</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; 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