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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kiovig

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpac1fc3c62e1c367a53d2af315f7d1723

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/05/329/001

type: Medicinal Product

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kiovig

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é KIOVIG e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar KIOVIG
3. Como utilizar KIOVIG
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar KIOVIG
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no seu sangue. Os anticorpos ajudam o seu corpo a lutar contra as infeções. Os medicamentos como KIOVIG são utilizados em doentes que não têm anticorpos suficientes no seu sangue e tendem a ter infeções frequentemente. Podem também ser utilizados em doentes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas afeções inflamatórias (doenças autoimunes). KIOVIG é utilizado para Tratamento de doentes que não têm anticorpos suficientes (terapêutica de substituição). Existem dois grupos:

1. Doentes com falta inata de produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária).
2. Doentes com imunodeficiências secundárias (IDS) que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada de anticorpo específico (PSAF)* ou nível de IgG sérico < 4 g/l.

*PSAF = incapacidade em aumentar, pelo menos 2 vezes, o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica Tratamento de doentes com certas doenças inflamatórias (imunomodulação). Existem cinco grupos:

1. Doentes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imune primária, TIP) e que apresentam o risco de hemorragia ou que serão operados num futuro próximo.
2. Doentes com uma doença que é associada a inflamações múltiplas dos nervos em todo o corpo (síndrome de Guillain Barré).
3. Doentes com uma doença que resulta em inflamações múltiplas de vários órgãos do corpo (Doença de Kawasaki). 31
4. Doentes que sofram de uma doença rara caracterizada por uma fraqueza muscular assimétrica dos membros, lentamente progressiva, sem perda sensorial (neuropatia motora multifocal, NMM)
5. Doentes que sofram de polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).

Não utilize KIOVIG Se tem alergia às imunoglobulinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Por exemplo, se tem uma deficiência de imunoglobulina A, pode ter anticorpos contra a imunoglobulina A no seu sangue. Visto que KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (até 0,14 mg/ml), poderá ter uma reação alérgica. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar KIOVIG. Durante quanto tempo é necessária a monitorização durante a perfusão  Será cuidadosamente observado durante o período de perfusão com KIOVIG para se ter a certeza de que não sofre uma reação. O seu médico irá certificar-se de que a velocidade à qual KIOVIG é administrado lhe é adequada.  Se KIOVIG for administrado a uma velocidade elevada, se sofre de um estado de saúde com baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou agamaglobulina), se não recebeu este medicamento antes ou se passou um longo período de tempo (por exemplo, várias semanas) desde que o recebeu pela última vez, pode existir um risco maior de efeitos indesejáveis. Nestes casos, será cuidadosamente monitorizado durante a perfusão e até uma hora após o fim da mesma.  Caso já tenha recebido anteriormente KIOVIG e tenha recebido o último tratamento recentemente, então será observado somente durante a perfusão e pelo menos até 20 minutos após a sua perfusão. Quando poderá ser necessário diminuir a velocidade ou parar a perfusão Em casos raros, o seu corpo pode ter reagido anteriormente a anticorpos específicos e será, portanto, sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer especialmente se sofrer de deficiência de imunoglobulina A. Nestes raros casos, poderá ter reações alérgicas tais como uma queda súbita da tensão arterial ou choque, mesmo que no passado já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos. Se sentir uma reação durante a perfusão com KIOVIG, informe imediatamente o seu médico. Dependendo da decisão do seu médico a velocidade de perfusão pode ser diminuída ou interrompida. Grupos de doentes especiais  O seu médico terá cuidados especiais se for obeso, idoso, diabético ou se sofrer de tensão alta, baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou se tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora só em casos muito raros. Informe o seu médico se é diabético. Embora KIOVIG não contenha açúcar, pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (glucose 5%) que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue. 32  O seu médico terá especial cuidado se tem ou teve anteriormente problemas nos rins ou se está a receber medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), porque existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Informe o seu médico se tem alguma doença renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para si. Informações acerca do material de origem do KIOVIG KIOVIG é fabricado a partir de plasma (a parte líquida do sangue) humano. Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas um número de medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para se ter a certeza de que aqueles que apresentam o risco de terem infeções sejam excluídos, e a realização de testes em cada doação e nos conjuntos de doações para a deteção de sinais de vírus ou infeções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeções. As medidas tomadas para o fabrico de KIOVIG são consideradas eficientes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus das hepatites B e C (HBV e HCV) e para os vírus sem envelope da hepatite A e o Parvovírus B19. KIOVIG também contém determinados anticorpos que podem prevenir uma infeção com o vírus da hepatite A e Parvovírus B19. Outros medicamentos e KIOVIG Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se tiver recebido uma vacina nas últimas seis semanas e até há três meses, a perfusão de imunoglobulinas como KIOVIG pode diminuir o efeito de algumas vacinas de vírus vivos como as do sarampo, rubéola, parotidite e varíola. Por isso, depois de receber imunoglobulinas poderá ter que esperar até 3 meses antes de receber vacinas vivas atenuadas. Poderá ter que esperar até 1 ano depois de receber as imunoglobulinas antes de poder receber a sua vacina contra o sarampo. Efeito em testes sanguíneos KIOVIG contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, alguns dos quais podem afetar os testes de sangue. Se tiver que fazer um teste de sangue depois de receber KIOVIG, informe a pessoa que vai colher o seu sangue ou o seu médico de que recebeu esta medicação. Gravidez, amamentação e fertilidade  Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.  Não foram realizados ensaios clínicos com KIOVIG em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, medicamentos com anticorpos têm sido usados em mulheres grávidas ou a amamentar e têm mostrado que não existem efeitos nocivos sobre a evolução da gravidez nem sobre o bebé.  Se está a amamentar e recebe KIOVIG, os anticorpos do medicamento também podem ser encontrados no leite. Por isso, o seu bebé pode ficar protegido de certas infeções. Condução de veículos e utilização de máquinas Durante o tratamento com KIOVIG os doentes podem ter reações (por exemplo tonturas ou náuseas), que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se tal acontecer, deve aguardar até as reações desaparecerem. 33

KIOVIG destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia). É-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro. A dose e a frequência da perfusão variam dependendo do seu estado de saúde e do seu peso corporal. No início da perfusão receberá KIOVIG a uma baixa velocidade. Dependendo de como se sentir, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de perfusão. Utilização em crianças e adolescentes Aplicam-se as mesmas indicações, doses e frequência de perfusão para adultos, crianças e adolescentes (até aos 18 anos). Se utilizar mais KIOVIG do que deveria Se receber mais KIOVIG do que deveria, o seu sangue poderá tornar-se mais espesso (hiperviscosidade). Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, um doente idoso ou um doente com problemas de rins. Certifique-se de que toma uma quantidade adequada de líquidos para que não desidrate e avise o seu médico se tiver problemas clínicos conhecidos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinados efeitos secundários, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de perfusão. De seguida, é apresentada uma lista dos efeitos secundários comunicados com KIOVIG:  Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes): Dor de cabeça, tensão alta, náuseas, erupção cutânea, reações locais (p. ex., dor e inchaço ou outras reações no local de administração), febre, fadiga.  Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes): Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, apetite diminuído, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tosse, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, dispneia (dificuldade em respirar), diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, contusão, comichão e urticária, dermatite, pele avermelhada, dor nas costas, dor nas articulações, dor nos braços ou pernas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, calafrios, acumulação de líquido sob a pele, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, arrepios.  Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 doentes): Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, reações alérgicas graves, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, vertigem, líquido no ouvido médio, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, inchaço dos ouvidos e da garganta, distensão abdominal, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, sensação de aperto no peito, sensação de calor, sensação de ardor, inchaço, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue. 34  Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Destruição dos eritrócitos, choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

 Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.  Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e cartonagem a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.  Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.  Não armazenar a mais de 25ºC  Não congelar.  Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Qual a composição de KIOVIG  A substância ativa de KIOVIG é imunoglobulina humana normal.  1 ml de KIOVIG contém 100 mg de proteína humana da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).  Os outros componentes (excipientes) são glicina e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de KIOVIG e conteúdo da embalagem KIOVIG é uma solução para perfusão dentro de frascos para injetáveis de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarelo claro. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria Fabricante: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Bélgica 35 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Τakeda HELLAS SA Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 36 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com Este folheto foi revisto pela última vez em . Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência