Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719</b></p><a name=\"composition-pt-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719\"> </a><a name=\"composition-pt-a8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1322/002 120 mg vial</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - imfinzi</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/18/1322/002 120 mg vial" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - imfinzi"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é imfinzi e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é imfinzi e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. IMFINZI atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.</p><p>IMFINZI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC). É utilizado isoladamente quando o seu CPNPC:</p><ul><li><p>se disseminou no seu pulmão e não pode ser removido por cirurgia, e</p></li><li><p>respondeu ou estabilizou após tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia. É utilizado em associação com tremelimumab e quimioterapia quando o seu CPNPC:</p></li><li><p>se disseminou para ambos os seus pulmões (e/ou para outras partes do corpo), não pode ser removido por cirurgia e</p></li><li><p>não apresentou alterações (mutações) em genes chamados EGFR (recetor do fator de crescimento epidérmico) ou ALK (cinase do linfoma anaplásico).</p></li></ul><p>IMFINZI em associação com quimioterapia é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de pequenas células, doença extensa (CPPC-DE). É utilizado quando o seu CPPC:</p><ul><li><p>se disseminou no seu pulmão (ou para outras partes do corpo) e</p></li><li><p>não foi tratado anteriormente.</p></li></ul><p>IMFINZI em associação com quimioterapia é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro dos ductos biliares (colangiocarcinoma) e vesícula biliar que são em conjunto chamados de cancro das vias biliares (CVB). É utilizado quando o seu CVB:</p><ul><li>se disseminou nos seus ductos biliares e vesícula biliar (ou para outras partes do corpo).</li></ul><p>IMFINZI é utilizado isoladamente ou em combinação com durvalumab em adultos para tratar um tipo de cancro do fígado, chamado carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável. É utilizado quando o seu CHC:</p><ul><li><p>não pode ser removido por cirurgia (irressecável) e</p></li><li><p>pode ter-se espalhado para dentro do seu fígado ou para outras partes do corpo.</p></li></ul><p>Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Quando IMFINZI é administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, é importante que também leia o folheto informativo destes medicamentos. Se tiver dúvidas acerca destes medicamentos, fale com o seu médico.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar imfinzi" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar imfinzi" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não lhe deve ser administrado IMFINZI</p><ul><li>se tem alergia ao durvalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações\"). Fale com o seu médico se não tem a certeza.</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI se:</p><ul><li><p>tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);</p></li><li><p>recebeu um transplante de órgão;</p></li><li><p>tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;</p></li><li><p>tem problemas no fígado.</p></li></ul><p>Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI.</p><p>Quando lhe é administrado IMFINZI, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves.</p><p>Se tiver qualquer uma das seguintes situações, contacte ou consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas. O seu médico pode adiar a próxima dose de IMFINZI ou parar o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:</p><ul><li><p>inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;</p></li><li><p>inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, sentir menos fome, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;</p></li><li><p>inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque, buraco no intestino;</p></li><li><p>inflamação das glândulas (especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar, dor abdominal, náuseas e vómitos;</p></li><li><p>diabetes tipo 1: os sintomas podem incluir açúcar elevado no sangue, sentir mais apetite ou sede do que o habitual, urinar com mais frequência do que o habitual, respiração rápida e profunda, confusão, ou um cheiro doce no seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor;</p></li><li><p>inflamação dos rins: os sintomas podem incluir diminuição da quantidade de urina;</p></li><li><p>inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;</p></li><li><p>inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;</p></li><li><p>inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;</p></li><li><p>inflamação da medula espinhal (mielite transversa): os sintomas podem incluir dor, dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas na bexiga ou no intestino, incluindo necessidade de urinar mais frequentemente, incontinência urinária, dificuldade em urinar e prisão de ventre;</p></li><li><p>reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre;</p></li><li><p>inflamação do cérebro (encefalite) ou inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite): os sintomas podem incluir convulsões, rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, arrepios, vómitos, sensibilidade dos olhos à luz, confusão e sonolência.</p></li><li><p>inflamação dos nervos: os sintomas podem incluir dor, fraqueza, e paralisia nas extremidades (Síndrome de Guillain-Barré);</p></li><li><p>inflamação das articulações: os sinais e sintomas incluem dor, inchaço e/ou rigidez nas articulações (artrite imunomediada);</p></li><li><p>inflamação do olho: os sinais e sintomas incluem vermelhidão dos olhos, dor nos olhos, sensibilidade à luz, e/ou alteração na visão (uveíte);</p></li><li><p>baixo número de plaquetas: os sintomas podem incluir hemorragias (hemorragias nasais ou gengivais) e/ou nódoas negras.</p></li></ul><p>Se tiver algum dos sintomas listados acima, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.</p><p>IMFINZI atua no seu sistema imunitário. Pode causar inflamação em partes do seu corpo. O risco de que sofra estes efeitos indesejáveis pode ser maior se já tiver uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca as suas próprias células). Também pode ter crises frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são ligeiras.</p><p>Crianças e adolescentes IMFINZI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes doentes.</p><p>Outros medicamentos e IMFINZI Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.</p><p>Gravidez</p><ul><li><p>Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.</p></li><li><p>Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.</p></li><li><p>Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.</p></li></ul><p>Amamentação</p><ul><li><p>Informe o seu médico se estiver a amamentar.</p></li><li><p>Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com IMFINZI.</p></li><li><p>Desconhece-se se IMFINZI passa para o leite materno.</p></li></ul><p>Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.</p><p>No entanto, se tiver efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar imfinzi" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar imfinzi" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.</p><ul><li><p>A dose recomendada de IMFINZI é 10 mg por kg do seu peso corporal a cada 2 semanas ou 1500 mg a cada 3 ou 4 semanas.</p></li><li><p>O seu médico irá administrar-lhe IMFINZI através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia durante cerca de 1 hora.</p></li><li><p>O seu médico irá determinar quantos tratamentos são necessários.</p></li><li><p>Dependendo do seu tipo de cancro, IMFINZI pode ser administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos.</p></li><li><p>Quando IMFINZI é administrado em associação com tremelimumab e quimioterapia para o seu cancro do pulmão, ser-lhe-á administrado tremelimumab em primeiro lugar, seguido por IMFINZI e depois quimioterapia.</p></li><li><p>Quando IMFINZI é administrado em associação com quimioterapia para o seu cancro do pulmão, ser-lhe-á administrado IMFINZI em primeiro lugar seguido por quimioterapia.</p></li><li><p>Quando IMFINZI é administrado em associação com tremelimumab para o seu cancro do pulmão, ser-lhe-á administrado tremelimumab em primeiro lugar seguido por IMFINZI.</p></li><li><p>Consulte o folheto informativo dos outros medicamentos anticancerígenos para compreender a utilização destes outros medicamentos. Se tiver dúvidas sobre esses medicamentos, fale com o seu médico.</p></li></ul><p>Se perder uma consulta para receber IMFINZI</p><ul><li><p>Contacte o seu médico imediatamente para reprogramar a sua consulta.</p></li><li><p>É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Quando recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves (ver secção 2).</p><p>Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que foram comunicados em estudos clínicos com doentes a receber IMFINZI isoladamente:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>infeções das vias respiratórias superiores</p></li><li><p>atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso</p></li><li><p>tosse</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>dor de estômago</p></li><li><p>erupção na pele ou comichão</p></li><li><p>febre</p></li><li><p>dor nas articulações (artralgia)</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>infeções pulmonares graves (pneumonia)</p></li><li><p>infeção fúngica na boca</p></li><li><p>infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca</p></li><li><p>doença semelhante à gripe</p></li><li><p>atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar batimentos cardíacos acelerados ou perda de peso</p></li><li><p>inflamação dos pulmões (pneumonite)</p></li><li><p>voz rouca (disfonia)</p></li><li><p>alterações nas análises ao fígado (aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada)</p></li><li><p>suores noturnos</p></li><li><p>dor muscular (mialgia)</p></li><li><p>alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)</p></li><li><p>dor ao urinar (disúria)</p></li><li><p>inchaço das pernas (edema periférico)</p></li><li><p>reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos</p></li><li><p>inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sentir menos fome (hepatite)</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)</p><ul><li><p>inflamação da glândula tiroide (tiroidite)</p></li><li><p>diminuição de secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que pode provocar cansaço</p></li><li><p>cicatrização do tecido pulmonar</p></li><li><p>bolhas na pele</p></li><li><p>inflamação da mucosa ou intestino (colite)</p></li><li><p>inflamação dos músculos (miosite)</p></li><li><p>inflamação do coração (miocardite)</p></li><li><p>inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina</p></li><li><p>inflamação do pâncreas (pancreatite)</p></li><li><p>placas de pele espessada, vermelhas, secas, escamosas e com comichão (psoríase)</p></li></ul><p>Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)</p><ul><li><p>uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)</p></li><li><p>atividade reduzida da função da hipófise (hipofunção hipofisária incluindo diabetes insípida) que pode provocar cansaço, e um aumento na quantidade da sua urina</p></li><li><p>uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave)</p></li><li><p>inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite)</p></li><li><p>baixo número de plaquetas causado por uma reação imunológica (trombocitopenia imune)</p></li><li><p>inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen</p></li><li><p>inflamação do olho (uveíte)</p></li><li><p>inflamação das articulações (artrite imunomediada)</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li>inflamação dos nervos (Síndrome de Guillain Barré)</li></ul><p>Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados em estudos clínicos em doentes a tomar IMFINZI em associação com quimioterapia (a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis podem variar dependendo dos agentes quimioterapêuticos recebidos):</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>baixo número de glóbulos brancos</p></li><li><p>baixo número de glóbulos vermelhos</p></li><li><p>baixo número de plaquetas</p></li><li><p>náuseas; vómitos; prisão de ventre, dor de estômago, diarreia</p></li><li><p>alterações nas análises ao fígado (aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada)</p></li><li><p>perda de cabelo</p></li><li><p>erupção na pele, erupção na pele vermelha, pele seca ou com comichão; inflamação da pele</p></li><li><p>febre</p></li><li><p>sentir menos fome</p></li><li><p>sentir-se cansado ou fraco</p></li><li><p>tosse</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre</p></li><li><p>atividade reduzida da glândula tiroide; atividade excessiva da glândula tiroide; inflamação da glândula tiroide</p></li><li><p>falta de energia; sensação geral de desconforto ou doença</p></li><li><p>inflamação nos nervos que causa dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor nos braços e nas pernas (neuropatia periférica)</p></li><li><p>falta de ar</p></li><li><p>infeção pulmonar grave (pneumonia)</p></li><li><p>infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca</p></li><li><p>inchaço (edema)</p></li><li><p>inchaço das pernas (edema periférico)</p></li><li><p>inflamação da boca ou lábios</p></li><li><p>dor muscular (mialgia)</p></li><li><p>inflamação dos pulmões (pneumonite)</p></li><li><p>coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)</p></li><li><p>infeção das vias respiratórias superiores</p></li><li><p>baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)</p></li><li><p>diminuição de secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que pode provocar cansaço</p></li><li><p>inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sentir menos fome (hepatite)</p></li><li><p>alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)</p></li><li><p>dor ao urinar (disúria)</p></li><li><p>reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos</p></li><li><p>infeção fúngica na boca</p></li><li><p>dor nas articulações (artralgia)</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)</p><ul><li><p>doença semelhante à gripe</p></li><li><p>diabetes mellitus tipo 1</p></li><li><p>voz rouca (disfonia)</p></li><li><p>cicatrização do tecido pulmonar</p></li><li><p>inflamação da mucosa ou intestino (colite)</p></li><li><p>suores noturnos</p></li><li><p>placas de pele espessada, vermelhas, secas, escamosas e com comichão (psoríase)</p></li><li><p>inflamação do pâncreas (pancreatite)</p></li><li><p>bolhas na pele</p></li><li><p>inflamação das articulações (artrite imunomediada)</p></li></ul><p>Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)</p><ul><li>inflamação do olho (uveíte)</li></ul><p>Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados em estudos clínicos em doentes a receber IMFINZI em associação com tremelimumab e quimioterapia baseada em platina (a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis podem variar dependendo dos agentes quimioterapêuticos recebidos):</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>infeção das vias respiratórias superiores</p></li><li><p>infeção pulmonar (pneumonia)</p></li><li><p>baixo número de glóbulos vermelhos</p></li><li><p>baixo número de glóbulos brancos</p></li><li><p>baixo número de plaquetas</p></li><li><p>atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso</p></li><li><p>diminuição do apetite</p></li><li><p>tosse</p></li><li><p>náuseas</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>prisão de ventre</p></li><li><p>vómitos</p></li><li><p>alteração nas análises ao fígado (aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada)</p></li><li><p>perda de cabelo</p></li><li><p>erupção na pele</p></li><li><p>comichão</p></li><li><p>dor nas articulações (artralgia)</p></li><li><p>sentir-se cansado ou fraco</p></li><li><p>febre</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>doença semelhante à gripe</p></li><li><p>infeção fúngica na boca</p></li><li><p>baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre</p></li><li><p>baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)</p></li><li><p>atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar batimentos cardíacos acelerados ou perda de peso</p></li><li><p>níveis reduzidos das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço</p></li><li><p>atividade reduzida da glândula hipófise; inflamação da glândula hipófise</p></li><li><p>inflamação da glândula tiroide (tiroidite)</p></li><li><p>inflamação dos nervos causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente nas mãos e pés (neuropatia periférica)</p></li><li><p>inflamação dos pulmões (pneumonite)</p></li><li><p>voz rouca (disfonia)</p></li><li><p>inflamação da boca ou lábios</p></li><li><p>alterações nas análises da função pancreática</p></li><li><p>dor de estômago</p></li><li><p>inflamação da mucosa ou intestino (colite)</p></li><li><p>inflamação do pâncreas (pancreatite)</p></li><li><p>inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sentir menos fome (hepatite)</p></li><li><p>dor muscular (mialgia)</p></li><li><p>alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)</p></li><li><p>dor ao urinar (disúria)</p></li><li><p>inchaço das pernas (edema periférico)</p></li><li><p>reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)</p><ul><li><p>infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca</p></li><li><p>baixo número de plaquetas com sinais de hemorragia excessiva e nódoas negras (trombocitopenia imune)</p></li><li><p>diabetes insípida</p></li><li><p>diabetes mellitus tipo 1</p></li><li><p>inflamação do cérebro (encefalite)</p></li><li><p>inflamação do coração (miocardite)</p></li><li><p>cicatrização do tecido pulmonar</p></li><li><p>bolhas na pele</p></li><li><p>suores noturnos</p></li><li><p>inflamação da pele</p></li><li><p>inflamação dos músculos (miosite)</p></li><li><p>inflamação dos músculos e vasos</p></li><li><p>inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina</p></li><li><p>inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen</p></li><li><p>inflamação do olho (uveíte)</p></li><li><p>inflamação das articulações (artrite imunomediada)</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li><p>uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis)</p></li><li><p>inflamação dos nervos (Síndrome de Guillain Barré)</p></li><li><p>inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite)</p></li><li><p>buraco no intestino (perfuração intestinal)</p></li></ul><p>Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados em estudos clínicos em doentes a receber IMFINZI em associação com tremelimumab:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso</p></li><li><p>tosse</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>dor de estômago</p></li><li><p>alteração nas análises ao fígado (aspartato aminotransferase aumentada; alanina aminotransferase aumentada)</p></li><li><p>erupção na pele</p></li><li><p>comichão</p></li><li><p>febre</p></li><li><p>inchaço das pernas (edema periférico)</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>infeções das vias respiratórias superiores</p></li><li><p>infeção pulmonar (pneumonia)</p></li><li><p>doença semelhante à gripe</p></li><li><p>infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca</p></li><li><p>atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar batimentos cardíacos acelerados ou perda de peso</p></li><li><p>inflamação da glândula tiroide (tiroidite)</p></li><li><p>níveis reduzidos das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço</p></li><li><p>inflamação dos pulmões (pneumonite)</p></li><li><p>alterações nas análises da função pancreática</p></li><li><p>inflamação da mucosa ou intestino (colite)</p></li><li><p>inflamação do pâncreas (pancreatite)</p></li><li><p>inflamação do fígado (hepatite)</p></li><li><p>inflamação da pele</p></li><li><p>suores noturnos</p></li><li><p>dor muscular (mialgia)</p></li><li><p>alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)</p></li><li><p>dor ao urinar (disúria)</p></li><li><p>reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)</p><ul><li><p>infeção fúngica na boca</p></li><li><p>atividade reduzida da glândula hipófise; inflamação da glândula hipófise</p></li><li><p>uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis)</p></li><li><p>inflamação da membrana à volta da medula espinhal e cérebro (meningite)</p></li><li><p>inflamação do coração (miocardite)</p></li><li><p>voz rouca (disfonia)</p></li><li><p>cicatrização do tecido pulmonar</p></li><li><p>bolhas na pele</p></li><li><p>inflamação dos músculos (miosite)</p></li><li><p>inflamação dos músculos e vasos</p></li><li><p>inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina</p></li><li><p>inflamação das articulações (artrite imunomediada)</p></li></ul><p>Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)</p><ul><li>inflamação do olho (uveíte)</li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li><p>baixo número de plaquetas com sinais de hemorragia excessiva e nódoas negras (trombocitopenia imune)</p></li><li><p>diabetes insípida</p></li><li><p>diabetes mellitus tipo 1</p></li><li><p>inflamação dos nervos (síndrome de Guillain-Barré)</p></li><li><p>inflamação do cérebro (encefalite)</p></li><li><p>buraco no intestino (perfuração intestinal)</p></li><li><p>inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdómen.</p></li></ul><p>Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis listados acima.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar imfinzi" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar imfinzi" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação. Os detalhes de conservação são os seguintes: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2 °C a 8° C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.</p><p>Não guarde qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.</p><p>Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de durvalumab.</p><p>Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.</p><p>Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.</p><p>Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.</p><p>Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 2,4 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml de concentrado.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia</p><p>Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suécia</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48<br/>Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48<br/>Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807<br/>Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64<br/>Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9</p><p>Eesti AstraZeneca<br/>Tel: +372 6549<br/>Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64<br/>Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0</p><p>España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91<br/>Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73<br/>France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40<br/>Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61<br/>Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628<br/>România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60<br/>Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35<br/>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777</p><p>Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23<br/>Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26<br/>Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719</b></p><a name=\"mpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719\"> </a><a name=\"hcmpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719\"> </a><a name=\"mpa8ab0a50af543bb09893d6d85fe7a719-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1322/002 120 mg vial</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion.</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; 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