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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - travatan

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa38db6f0b3670face0412d6c2e00cd92

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/199/001-004

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: TRAVATAN 40 micrograms/mL eye drops, solution

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/199/001-004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - travatan

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é TRAVATAN e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar TRAVATAN
3. Como utilizar TRAVATAN
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar TRAVATAN
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

TRAVATAN contém travoprost, que pertence a um grupo de medicamentos, denominados análogos das prostaglandinas. Atua diminuindo a pressão no interior do olho. Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros colírios, ex: bloqueadores beta, que também reduzem a pressão.

TRAVATAN é utilizado para reduzir a pressão que se encontra elevada no olho em adultos e crianças dos 2 meses de idade em diante. Esta pressão pode provocar uma doença chamada glaucoma.

Não utilize TRAVATAN  Se tem alergia ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.

Advertências e precauções

 TRAVATAN pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de pestanas. Foram também observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento anormal de pêlos nas pálpebras e zonas em torno do olho.

 TRAVATAN pode alterar a cor da íris (parte colorida do seu olho). Esta alteração pode ser permanente. Pode também ocorrer alteração da cor da pele à volta do olho.

 Caso tenha sido operado às cataratas, fale com o seu médico antes de utilizar TRAVATAN.

 Se tem ou teve no passado inflamação do olho (irite e uveíte), fale com o seu médico antes de utilizar TRAVATAN.

 TRAVATAN pode causar, raramente, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas de asma. Se está preocupado com alterações no seu perfil respiratório durante a utilização de TRAVATAN, consulte o seu médico logo que possível.

 Travoprost pode ser absorvido através da pele. Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato. Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.

 Se utiliza lentes de contacto hidrófilas, não aplique o colírio com as lentes de contacto colocadas. Após a utilização do colírio, aguarde 15 minutos até voltar a colocar as lentes.

Crianças e adolescentes O TRAVATAN pode ser utilizado em crianças dos 2 meses até aos 18 anos na mesma dose que é utilizada nos adultos. A utilização de TRAVATAN não é recomendada a crianças com menos de 2 meses.

Outros medicamentos e TRAVATAN

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize TRAVATAN se estiver grávida. Se pensa estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza o medicamento.

Não utilize TRAVATAN se estiver a amamentar, TRAVATAN pode passar para o seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de TRAVATAN. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão descansada.

TRAVATAN contém óleo de rícino hidrogenado e propilenoglicol, que podem causar reações e irritação na pele.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, ou pelo médico que segue a sua criança. Fale com o seu médico, com o médico que segue a sua criança ou com o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é…

Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia, à noite. Utilize apenas o TRAVATAN em ambos os olhos por indicação do seu médico. Utilize-o no espaço de tempo indicado pelo seu médico ou pelo médico que segue a sua criança.

Utilize as gotas de TRAVATAN apenas no(s) seu(s) olho(s) ou no(s) olho(s) da sua criança.

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 Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra o invólucro protetor,
retire o frasco do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem  Lave as suas mãos  Rode a tampa para a retirar  Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos  Incline a sua cabeça, ou da sua criança, gentilmente para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 2)  Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize um espelho caso sinta que este pode ser útil  Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas  Aperte suavemente o frasco até à saída de uma gota de TRAVATAN de uma só vez. (figura 3)  Após aplicar o TRAVATAN, mantenha a pálpebra fechada e pressione suavemente com o dedo o canto do olho, junto ao nariz (figura 4) durante pelo menos 1 minuto. Isto ajuda o TRAVATAN a não se espalhar para o resto do corpo  Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho  Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização  Utilize apenas um frasco de cada vez. Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o frasco.

Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.

Caso esteja, ou a sua criança esteja, a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de TRAVATAN e a das outras gotas.

Se colocar, ou a sua criança colocar, mais TRAVATAN do que deveria Lave todo o medicamento com água morna. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar TRAVATAN Continue com a dose seguinte como planeado. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Nunca aplique mais que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).

Se parar de utilizar TRAVATAN Não pare de utilizar TRAVATAN sem falar com o seu médico primeiro, ou com o médico que segue a sua criança, a pressão no seu olho, ou no olho da sua criança, não ficará controlada, o que pode levar a perda de visão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o médico que segue a sua criança, ou com o seu farmacêutico.

Vire agora 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa a aplicação de TRAVATAN sem falar com o seu médico.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com TRAVATAN

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores

Efeitos oculares: vermelhidão.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores

Efeitos oculares: alteração da cor da íris (parte colorida do olho), dor, desconforto, olho seco, comichão, irritação.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 utilizadores

Efeitos oculares: perturbações na córnea, inflamação, inflamação da iris, inflamação no interior do olho, inflamação na superfície do olho com ou sem danos na superfície ocular, sensibilidade à luz, descarga ocular, inflamação da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, inchaço à volta do olho, comichão na pálpebra, visão turva, aumento da produção de lágrima, inflamação ou infeção da conjuntiva (conjuntivite), descaimento anormal da pálpebra inferior, turvação do olho, crostas nas pálpebras, crescimento das pestanas.

Efeitos indesejáveis gerais: sintomas alérgicos aumentados, dor de cabeça, frequência cardíaca irregular, tosse, nariz entupido, escurecimento da pele à volta do olho(s), escurecimento da pele, textura anormal dos pêlos e crescimento anormal dos pêlos.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 utilizadores

Efeitos oculares: perceção de luzes intermitentes, eczema nas pálpebras, pestanas com posicionamento anormal que crescem na direção do olho, inchaço, visão diminuída visão com halo, sensação no olho diminuída, inflamação das glândulas das pálpebras, pigmentação no interior do olho, aumento do tamanho da pupila, espessamento das pestanas, alteração da cor das pestanas, olhos cansados.

Efeitos indesejáveis gerais: infeção viral no olho, tonturas, paladar desagradável, frequência cardíaca irregular ou diminuída, aumento ou diminuição da tensão arterial, falta de ar, asma, alergia nasal ou inflamação, secura nasal, alteração da voz, ulcera ou desconforto gastrointestinal, obstipação, boca seca, vermelhidão ou comichão na pele, alteração da cor dos pêlos, perda de pestanas, dor articular, dor músculo esquelética, fraqueza generalizada.

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos oculares: inflamação na parte de trás do olho, olhos encovados

Efeitos indesejáveis gerais: depressão, ansiedade, insónia, falsa sensação de movimento, campainhas nos ouvidos, dor no peito, ritmo cardíaco anormal, agravamento da asma, diarreia, sangramentos do nariz, dor abdominal, náusea, vómitos, comichão, crescimento anormal de pelos, dor ao urinar ou urinar de forma involuntária, aumento do marcador de cancro da próstata.

Em crianças e adolescentes, os efeitos indesejáveis mais frequentes observados com TRAVATAN, foram olhos vermelhos e crescimento de pestanas. Ambos os efeitos indesejáveis foram observados com uma incidência superior em crianças e adolescentes quando comparados com adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize TRAVATAN após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo. Escreva a data em que abriu o frasco nos espaços indicados em cada frasco e na cartonagem. Na embalagem contendo um único frasco, só necessita de escrever uma data.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de TRAVATAN

A substância ativa é travoprost 40 microgramas/ml.

Os outros componentes são poliquaternário-1, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido bórico, manitol, água purificada. São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).

Qual o aspeto de TRAVATAN e conteúdo da embalagem TRAVATAN é um líquido (uma solução incolor, transparente) apresentado numa embalagem contendo um frasco de plástico de 2,5 ml com tampa de rosca ou numa embalagem contendo três frascos de plástico de 2,5 ml com tampas de rosca. Cada frasco está contido num invólucro. Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricante Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Espanha

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg B-2870 Puurs Bélgica

Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nuremberga Alemanha

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra El Masnou 08320 Barcelona Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698 Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência