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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - deferasirox

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa361de1944c94e68e8ec09dc10081b81

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1386/001

type: Medicinal Product

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productName: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1386/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - deferasirox

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Mylan
3. Como tomar Deferasirox Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Deferasirox Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Deferasirox Mylan Deferasirox Mylan contém uma substância ativa chamada deferasirox. É um quelante do ferro que é um medicamento usado para remover do seu corpo o excesso de ferro (também chamado sobrecarga de ferro). Agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.

Para que é utilizado Deferasirox Mylan As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassemia, doença das células falciformes ou síndromas mielodisplásticos (SMD)). No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro. Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas. Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, pode também, com o tempo, desenvolver-se sobrecarga de ferro, sobretudo devido ao aumento da absorção do ferro proveniente dos alimentos em resposta a valores baixos de células sanguíneas. Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes tais como o fígado e o coração. Os medicamentos chamados quelantes do ferro são usados para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de causar danos nos órgãos.

Deferasirox Mylan é usado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões de sangue frequentes em doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.

Deferasirox Mylan também é utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro quando o tratamento com a desferroxamina está contraindicado ou é inadequado em doentes com beta talassemia major com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças com 2 a 5 anos de idade.

Deferasirox Mylan é também utilizado quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada para tratar doentes com idade igual ou superior a 10 anos com sobrecarga de ferro associada a síndromes de talassemia, mas que não sejam dependentes de transfusão.

Não tome Deferasirox Mylan

se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Deferasirox Mylan. Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

se tem uma doença dos rins moderada ou grave.

se está a tomar simultaneamente qualquer outro medicamento quelante do ferro.

Deferasirox Mylan não é recomendado

se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deferasirox Mylan:

se tem um problema nos rins ou no fígado.

se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.

se verificar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problema nos rins).

se desenvolver uma erupção cutânea grave, ou dificuldade a respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinal de reação alérgica grave, ver também secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis»).

se sentir uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sinal de reação cutânea grave, ver também secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis»).

se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita, amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos, e urina escura (sinal de problemas no fígado).

se sentir dificuldade em pensar, em lembrar-se de informação ou resolver problemas, estiver menos alerta ou consciente ou sentir muito sonolento com pouca energia (sinais de nível elevado de amónia no sangue, que pode estar associado a problemas no fígado ou rins, ver também secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis»).

se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras.

se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de Deferasirox Mylan.

se sentir frequentemente azia.

se tiver um nível baixo de plaquetas ou células brancas nas suas análises sanguíneas.

se tiver visão turva.

se tiver diarreia ou vómitos. Se alguns destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.

Monitorização do seu tratamento com Deferasirox Mylan Durante o tratamento irá efetuar regularmente testes sanguíneos e de urina. Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem Deferasirox Mylan está a atuar. Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e do fígado (níveis sanguíneos de transaminases). O seu médico pode pedir-lhe que seja submetido a uma biópsia ao rim se suspeitar de lesão significativa do rim. Poderá também efetuar uma ressonância magnética para determinar a quantidade de ferro no fígado. O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de Deferasirox Mylan mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar Deferasirox Mylan.

Como medida de precaução, a sua visão e audição serão testadas anualmente durante o tratamento.

Outros medicamentos e Deferasirox Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui em particular:

outros quelantes do ferro, que não devem ser tomados com Deferasirox Mylan,

antiácidos (medicamentos para tratar a azia) contendo alumínio, que não devem ser tomados na mesma altura do dia de Deferasirox Mylan,

ciclosporina (utilizada para prevenir rejeição, pelo organismo, de um órgão transplantado, ou para outras situações, como a artrite reumatoide ou a dermatite atópica),

sinvastatina (utilizada para baixar o colesterol),

determinados analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p. ex. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),

bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose),

medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir ou tratar a coagulação sanguínea),

agentes contracetivos hormonais (pílula anticoncecional),

bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos e enxaquecas),

repaglinida (utilizada para tratar a diabetes),

rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),

fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia),

ritonavir (utilizado no tratamento de infeção por VIH),

paclitaxel (utilizados no tratamento de cancro),

teofilina (utilizada no tratamento de doenças respiratórias como a asma),

clozapina (utilizada para tratar doenças psiquiátrica como a esquizofrenia),

tizanidina (utilizada como relaxante muscular),

colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue),

bussulfano (usado como tratamento antes de transplante de modo a destruir a medula óssea antes do transplante),

midazolam (utilizado para aliviar a ansiedade e/ou a dificuldade em dormir).

Podem ser necessários testes adicionais para monitorização dos níveis sanguíneos de alguns destes medicamentos.

Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) Deferasirox Mylan pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos. Os doentes idosos podem ter mais efeitos indesejáveis (em particular diarreia) que os doentes mais jovens. Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos indesejáveis que necessitem de ajustes de dose.

Crianças e adolescentes Deferasirox Mylan pode ser usado em crianças e adolescentes que recebem transfusões de sangue frequentes, com 2 anos de idade ou mais, e em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue frequentes com 10 anos ou mais. O médico ajustará a dose à medida que o doente for crescendo.

Deferasirox Mylan não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Deferasirox Mylan não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.

Se está atualmente a utilizar um contracetivo hormonal para prevenir a gravidez, deve utilizar um outro tipo ou um contracetivo adicional (por ex. preservativo), dado que Deferasirox Mylan pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Deferasirox Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas Se se sentir tonto após tomar Deferasirox Mylan não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.

Deferasirox Mylan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

O tratamento com Deferasirox Mylan será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Deferasirox Mylan tomar A dose de Deferasirox Mylan está relacionada com o peso corporal para todos os doentes. O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantos comprimidos tomar por dia.

• A dose diária habitual de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película no início do tratamento para doentes que recebem transfusões de sangue regulares é de 14 mg por quilograma de peso corporal. Doses mais elevadas ou mais baixas podem ser recomendadas pelo seu médico com base nas suas necessidades individuais de tratamento.

• A dose diária habitual de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película no início do tratamento para doentes que não recebem transfusões de sangue regulares é de 7 mg por quilograma de peso corporal.

• Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá, mais tarde, ajustar o seu tratamento para doses mais elevadas ou mais baixas.

A dose diária máxima recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película é:

• 28 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares,

• 14 mg por quilograma de peso corporal para doentes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares,

• 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.

Deferasirox também está disponível em comprimidos «dispersíveis». Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película, irá necessitar de ajustar a dose.

Quando tomar Deferasirox Mylan

• Tome Deferasirox Mylan uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia com um pouco de água.

• Tome Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película com o estômago vazio ou com uma refeição leve. Tomar Deferasirox Mylan à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.

Para os doentes que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película podem ser esmagados e misturados na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça. O alimento deve ser consumido imediatamente e na sua totalidade. Não guarde o alimento para comer mais tarde.

Durante quanto tempo tomar Deferasirox Mylan Continue a tomar Deferasirox Mylan cada dia durante o tempo que o seu médico recomendar. Este é um tratamento de longa duração, possivelmente irá durar meses ou anos. O seu médico

monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 2: «Monitorizar o tratamento com Deferasirox Mylan»).

Se tiver questões sobre durante quanto tempo deverá tomar Deferasirox Mylan, fale com o seu médico.

Se tomar mais Deferasirox Mylan do que deveria Se tiver tomado demasiado Deferasirox Mylan, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento. Mostre a embalagem dos comprimidos. Pode ser necessário tratamento médico urgente. Pode sentir efeitos como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos e problemas renais ou do fígado podem ser graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Deferasirox Mylan Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia. Tome a sua próxima dose conforme planeado. Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Deferasirox Mylan Não pare de tomar Deferasirox Mylan, a não ser que o seu médico lhe diga. Se parar de tomar o medicamento, o ferro em excesso não irá ser removido do seu organismo (ver também a secção acima «Durante quanto tempo tomar Deferasirox Mylan»).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem atenção médica imediata. Estes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas).

• Se tiver erupção cutânea grave, ou dificuldade em respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica grave),

• Se sentir uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sinais de reação cutânea grave),

• Se notar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problemas nos rins),

• Se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita, amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos e urina escura (sinal de problemas no fígado),

• Se sentir dificuldade em pensar, em lembrar-se de informação ou resolver problemas, estiver menos alerta ou consciente ou sentir muito sonolento com pouca energia (sinais de nível elevado de amónia no sangue, que pode estar associado a prolemas no fígado ou rins e levar a uma alteração na sua função cerebral),

• Se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras,

• Se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de Deferasirox Mylan,

• Se sentir frequentemente azia,

• Se sentir perda parcial da visão,

• Se sentir dor forte no estômago (pancreatite), pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos indesejáveis podem tornar-se graves. Estes efeitos indesejáveis são pouco pouco frequentes.

• Se sentir a visão turva ou enevoada,

• Se sentir perda de audição, informe o seu médico logo que possível.

Outros efeitos indesejáveis Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Alterações nos testes da função dos rins.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor no abdómen, enfartamento, prisão de ventre, indigestão

• Erupção cutânea

• Dores de cabeça

• Alteração dos testes que avaliam o funcionamento do fígado

• Comichão

• Alteração da análise de urina (proteínas na urina) Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Tonturas

• Febre

• Dor de garganta

• Inchaço dos braços ou das pernas

• Alterações da cor da pele

• Ansiedade

• Perturbação do sono

• Fadiga Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Frequência: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (agravamento da anemia), no número de glóbulos brancos (neutropenia) ou do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

• Queda de cabelo

• Pedras nos rins

• Diminuição do volume de urina

• Lesão na parede do estômago ou do intestino que pode causar dor ou náuseas

• Dor forte no estômago (pancreatite)

• Nível anormal de ácido no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister/rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Deferasirox Mylan A substância ativa é o deferasirox.

• Cada comprimido revestido por película de Deferasirox Mylan 90 mg contém 90 mg de deferasirox.

• Cada comprimido revestido por película de Deferasirox Mylan 180 mg contém 180 mg de deferasirox.

• Cada comprimido revestido por película de Deferasirox Mylan 360 mg contém 360 mg de deferasirox.

Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e poloxâmero. O material de revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, laca de alumínio Indigo Carmim (E132).

Qual o aspeto de Deferasirox Mylan e conteúdo da embalagem Deferasirox Mylan é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película.

• Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis, revestidos por película, em forma de cápsula modificada, biconvexos com um « » gravado num dos lados e «DF» no outro.

• Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis, revestidos por película, em forma de cápsula modificada, biconvexos com um « » gravado num dos lados e «DF 1» no outro.

• Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis, revestidos por película, em forma de cápsula modificada, biconvexos com um « » gravado num dos lados e «DF 2» no outro.

Deferasirox Mylan está disponível em blisters transparentes em PVC/PVdC/alumínio com 30 ou comprimidos revestidos por película, em blisters de dose individual de 30 comprimidos e em frascos de plástico branco com tampa branca opaca roscada e vedante em alumínio que contêm 90 ou comprimidos. Os comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan 360 mg também se encontram disponíveis em blister de 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004
Magyarország Mylan EPD Kft Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3 Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel.: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6 Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel.: + 34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64
France Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9

Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: +357 2220 7Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.