Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<title value="O que contém este folheto"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Ketoconazole HRA e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Ketoconazole HRA</li><li>Como tomar Ketoconazole HRA</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Ketoconazole HRA</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ketoconazole HRA é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol com uma atividade anticorticosteroide. É utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena (quando o corpo produz um excesso de cortisol) em adultos e adolescentes com idades superiores a 12 anos.</p><p>A síndrome de Cushing é causada pelo excesso de produção de uma hormona denominada cortisol, que é produzida pelas glândulas adrenais. O Ketoconazole HRA consegue bloquear a atividade das enzimas responsáveis pela síntese do cortisol e, consequentemente, consegue diminuir o excesso de produção de cortisol pelo seu organismo e de melhorar os sintomas da síndrome de Cushing.</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Ketoconazole HRA</p><ul><li>se tem alergia ao cetoconazol e/ou a qualquer medicamento antifúngico imidazólico, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)</li><li>se tiver problemas de fígado</li><li>se estiver grávida</li><li>se estiver a amamentar</li><li>se tiver antecedentes de batimento cardíaco irregular</li><li>se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:</li><li>alguns medicamentos para reduzir o colesterol do sangue: sinvastatina, atorvastatina, lovastatina</li><li>alguns medicamentos para o coração: eplerenona, dronedarona, disopiramida, felodipina, nisoldipina, ranolazina</li><li>alguns medicamentos utilizados para o tratamento do paludismo: quinidina, halofantrina</li><li>alguns medicamentos utilizados para perturbações mentais graves e depressão grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina</li><li>alguns medicamentos utilizados para alergias: mizolastina</li><li>dabigatrano - medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos</li><li>alguns medicamentos para ajudar a dormir e para a ansiedade: triazolam, alprazolam, midazolam (administrados por via oral)</li><li>alguns medicamentos utilizados para crises de enxaqueca: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina) ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)</li><li>alguns medicamentos utilizados em cancros: irinotecano, everolímus</li><li>sirolímus: utilizado para prevenir que o seu organismo rejeite um transplante renal</li><li>tolvaptano utilizado para uma doença específica denominada “síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética"</li><li>vardenafil em homens com mais de 75 anos - medicamento para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos</li><li>alguns medicamentos para o VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir</li><li>alguns medicamentos para o tratamento da hepatite C (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) a longo prazo (crónica): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)</li><li>metadona: medicamento para o tratamento da toxicodependência</li><li>em doentes com doenças renais: ▪ colchicina: medicamento para o tratamento da gota ▪ fesoterodina e solifenacina: medicamentos para o tratamento de sintomas da bexiga hiperativa ▪ telitromicina e claritromicina: medicamento para o tratamento de infeções</li></ul><p>Não tome Ketoconazole HRA se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ketoconazole HRA.</p><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ketoconazole HRA.</p><p>Doença hepática Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática. Note que os seus testes de enzimas hepáticas serão monitorizados regularmente antes de iniciar o tratamento, uma vez por semana durante o primeiro mês após o início do tratamento com Ketoconazole HRA e, depois, mensalmente durante 6 meses devido ao risco de toxicidade hepática grave. Eles serão verificados de novo, posteriormente, caso o seu médico aumente a sua dose diária de cetoconazol. Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico imediatamente se se sentir mal ou se tiver sintomas como falta de apetite, náusea, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais ou urina escura.</p><p>Regime específico de dosagem<br/>Se tomar terapia de substituição de glucocorticoides concomitantemente com o tratamento com Ketoconazole HRA, o seu médico deverá informá-lo sobre como adaptar a sua dose de terapia de substituição de glucocorticoides se estiver sob stress ou fizer uma cirurgia ou tiver uma infeção. Adicionalmente, deve receber um cartão de emergência e deve-lhe ser fornecido um conjunto de emergência de glucocorticoides.</p><p>Função adrenal A sua função adrenal será monitorizada a intervalos regulares, pois é este o tratamento padrão no acompanhamento da terapia da síndrome de Cushing e visto que a insuficiência adrenal pode ocorrer durante o tratamento. Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como fraqueza, fadiga, falta de apetite, náusea, vómitos ou tensão arterial baixa.</p><p>Doença cardíaca O Ketoconazole HRA pode alterar o seu batimento cardíaco - isto pode ser grave. Contacte imediatamente o seu médico se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento.</p><p>Doenças inflamatórias/autoimunes coexistentes Informe o seu médico se sofrer de uma doença autoimune; será acompanhado cuidadosamente.</p><p>Crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado a crianças com menos de 12 anos devido à falta de informação nestes doentes.</p><p>Outros medicamentos e Ketoconazole HRA Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que não deverão ser tomados com Ketoconazole HRA (ver secção 2). Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações se estiver a tomar Ketoconazole HRA com outros medicamentos.</p><p>Os medicamentos que podem interagir com Ketoconazole HRA incluem:</p><ul><li>pasireotide, outro medicamento utilizado para tratar um subgrupo da síndrome de Cushing, pois poderá levar a efeitos secundários graves em pacientes que sofram de doença cardíaca</li><li>medicamentos administrados por via oral que previnem a formação de coágulos sanguíneos: rivaroxabano, apixaban, edoxabano, cilostazol, varfarina e outros do tipo cumarínico</li><li>medicamentos para o VIH, tais como maraviroc, indivanir, nevirapina, ritonavir</li><li>alguns medicamentos utilizados contra o cancro, tais como alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vimblastina, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib</li><li>alguns medicamentos utilizados para tratar infeções: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazida, claritromicina, isavuconazole</li><li>alguns antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina, tolbutamida</li><li>alguns medicamentos utilizados para perturbações mentais: buspirona, aripiprazol, haloperidol, reboxetina, risperidona</li><li>alguns medicamentos para o coração -verapamil, digoxina, nadolol, aliscireno</li><li>alguns anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína</li><li>alguns glucocorticoides - tais como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona, ciclesonida</li><li>alguns analgésicos fortes (barbitúricos) - como alfentanil, fentanil, buprenorfina (injeção e sublingual), oxicodona</li><li>alguns medicamentos utilizados para náusea e vómitos: domperidona, aprepitant</li><li>naloxegol (medicamento utilizado para a obstipação especificamente causada por medicamentos fortes para a dor)</li><li>solifenacina, fesoterodina em doentes com compromisso renal</li><li>outros: sildenafil, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptano, salmeterol, bosentano, midazolam (injeção), tadalafil, vardenafil, temsirolímus, cinalcacet, tacrolímus, ebastina, ciclosporina, colquicina</li></ul><p>Não deve tomar antiácidos (hidróxido de alumínio, por exemplo) ou outros medicamentos para a indigestão ácida durante, pelo menos, 2 horas após a ingestão de Ketoconazole HRA (ver secção Advertências e Precauções).</p><p>Ketoconazole HRA com álcool Não ingira álcool enquanto estiver a tomar cetoconazol.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Não tome este medicamento durante a gravidez. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.<br/>Não amamente o seu bebé se estiver a tomar Ketoconazole HRA.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Foram comunicadas tonturas ou sonolência durante o tratamento com Ketoconazole HRA. Não conduza ou opere máquinas se sentir estes sintomas.</p><p>Ketoconazole HRA contém lactose Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p></div>
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<title value="3. Como tomar ketoconazole"/>
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<text value="3. Como tomar ketoconazole"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O início e o acompanhamento do tratamento deve ser supervisionado por especialistas em endocrinologia.</p><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>O seu médico analisará o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento para detetar eventuais anomalias e também para medir os níveis de cortisol. A dose será adaptada à sua doença de forma a restaurar os níveis normais de cortisol.</p><p>De um modo geral, a dose inicial recomendada é 600 mg por dia, administrada por via oral (3 comprimidos por dia divididos em 3 vezes). Para repor os seus níveis normais de cortisol, poderá ser necessária uma dose diária de entre 400 mg (2 comprimidos) a 1200 mg por dia (6 comprimidos) tomada por via oral dividida entre 2 a 3 doses.</p><p>Se tomar mais Ketoconazole HRA do que deveria Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose prescrita de Ketoconazole HRA.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Ketoconazole HRA Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar. Continue então com o horário habitual assim como estabelecido. Não altere a dose prescrita por sua iniciativa.</p><p>Se parar de tomar Ketoconazole HRA Caso interrompa o seu tratamento com Ketoconazole HRA, o seu nível de cortisol poderá novamente aumentar e os seus sintomas poderão voltar. Assim, não deixe de tomar Ketoconazole HRA a menos que o seu médico o indique.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Alguns efeitos secundários poderão ser graves. Raramente, podem ocorrer problemas hepáticos (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).<br/>Pare de tomar Ketoconazole HRA e informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:</p><ul><li>dores de cabeça graves ou visão turva de longa duração</li><li>falta de apetite grave (anorexia)</li><li>perda de peso</li><li>náusea ou vómitos</li><li>cansaço ou febre invulgar</li><li>dor de estômago</li><li>fraqueza muscular</li><li>amarelecimento da pele ou das zonas brancas dos olhos</li><li>urina escura ou fezes claras invulgares</li></ul><p>É comum ocorrer insuficiência adrenal e pode ser um efeito secundário grave. Ketoconazole HRA poderá reduzir temporariamente a quantidade de hormonas produzidas pela glândula adrenal (cortisol) abaixo do intervalo normal, mas o seu médico irá corrigir isso utilizando medicamentos hormonais apropriados ou ajustando a dose de Ketoconazole HRA. Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como fraqueza, fadiga, falta de apetite, náusea, vómitos ou tensão arterial baixa.</p><p>Efeitos muito frequentes:(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li>níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue</li></ul><p>Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li><p>náusea</p></li><li><p>dores abdominais</p></li><li><p>vómitos</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>reações cutâneas (prurido, erupção)</p></li></ul><p>Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):</p><ul><li><p>reações alérgicas que podem, raramente, ser graves</p></li><li><p>alteração em marcadores laboratoriais</p></li><li><p>diminuição da contagem das plaquetas</p></li><li><p>dores de cabeça</p></li><li><p>tonturas</p></li><li><p>sonolência</p></li><li><p>reações cutâneas (urticária)</p></li><li><p>queda de cabelo</p></li><li><p>fadiga</p></li></ul><p>Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):</p><ul><li>pirexia (febre)</li></ul><p>Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):</p><ul><li><p>insónia</p></li><li><p>nervosismo</p></li><li><p>intolerância ao álcool</p></li><li><p>perda de apetite ou aumento de apetite</p></li><li><p>dor de cabeça</p></li><li><p>sensação de formigueiro ou picadas</p></li><li><p>aversão à luz</p></li><li><p>hemorragia nasal</p></li><li><p>dispepsia (dificuldades de digestão)</p></li><li><p>flatulência (libertação de gases com maior frequência)</p></li><li><p>descoloração da língua</p></li><li><p>boca seca</p></li><li><p>alteração do paladar</p></li><li><p>vermelhidão, secura ou comichão na pele</p></li><li><p>fotossensibilidade (aumento da reação à luz solar: vermelhidão e erupção cutânea que dá comichão)</p></li><li><p>mialgia (dor muscular)</p></li><li><p>artralgia (dores nas articulações)</p></li><li><p>alterações menstruais</p></li><li><p>azoospermia (sem contagem de espermatozoides)</p></li><li><p>disfunção erétil</p></li><li><p>ginecomastia (aumento de tecidos mamários no sexo masculino)</p></li><li><p>inchaço periférico (hidropsia nas extremidades)</p></li><li><p>mal-estar</p></li><li><p>afrontamentos</p></li><li><p>diminuição transitória de testosterona, uma hormona masculina (andrógena) produzida pelo organismo, produzida sobretudo nos testículos</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar ketoconazole"/>
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<text value="5. Como conservar ketoconazole"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ul><li>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</li><li>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no “blister" após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</li><li>O medicamento não necessita de quaisquer condições de armazenamento especiais.</li><li>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como pode deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</li></ul></div>
</text>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Ketoconazole HRA</p><ul><li>A substância ativa é cetoconazol. Cada comprimido contém 200 miligramas de cetoconazol.</li><li>Os outros componentes são amido de milho, lactose mono-hidratada (ver secção 2), povidona, celulose microcristalina, silício coloidal e estearato de magnésio</li></ul><p>Qual o aspeto de Ketoconazole HRA e conteúdo da embalagem Ketoconazole HRA está disponível em embalagens com 60 comprimidos. Cada comprimido é esbranquiçado a creme claro, redondo, 10 mm de diâmetro, biconvexo.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>HRA Pharma Rare Diseases<br/>200 avenue de Paris 92320 CHATILLON França Tel : + 33 1 40 33 93<br/>Fabricante Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne França</p><p>ou</p><p>Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polónia</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em.</p><p>Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpa28a8b9246548829f22c8b8c14ca6138"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa28a8b9246548829f22c8b8c14ca6138</b></p><a name="mpa28a8b9246548829f22c8b8c14ca6138"> </a><a name="hcmpa28a8b9246548829f22c8b8c14ca6138"> </a><a name="mpa28a8b9246548829f22c8b8c14ca6138-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/965/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ketoconazole HRA 200 mg tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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