Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Sapropterina Dipharma e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Sapropterina Dipharma</li><li>Como tomar Sapropterina Dipharma</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Sapropterina Dipharma</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é sapropterin e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Sapropterina Dipharma contém a substância ativa sapropterina que é uma cópia sintética de uma substância do nosso organismo chamada tetrahidrobiopterina (BH4). A substância BH4 é necessária ao organismo para utilizar um aminoácido chamado fenilalanina, de forma a originar um outro aminoácido chamado tirosina.</p><p>Sapropterina Dipharma é utilizado para tratar a hiperfenilalaninemia (HFA) ou fenilcetonúria (PKU) em doentes de todas as idades. A HFA e a PKU são causadas por níveis anormalmente elevados de fenilalanina no sangue, os quais podem ser prejudiciais. Sapropterina Dipharma diminui estes níveis em alguns doentes que respondem à BH4 e pode ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída na dieta.</p><p>Este medicamento também é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada deficiência em BH4 em doentes de todas as idades, na qual o organismo não consegue produzir quantidade suficiente de BH4. Devido ao facto dos níveis de BH4 serem muito baixos, a fenilalanina não é utilizada corretamente e os seus níveis aumentam, resultando em efeitos prejudiciais. Substituindo a BH4 que o organismo não pode produzir, Sapropterina Dipharma reduz o excesso prejudicial de fenilalanina no sangue e aumenta a tolerância aos alimentos que contêm fenilalanina.</p></div>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar sapropterin"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar sapropterin"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Sapropterina Dipharma</p><ul><li>se tem alergia à sapropterina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sapropterina Dipharma, especialmente:</p><ul><li>se tem 65 anos de idade ou mais</li><li>se tem problemas nos rins ou no fígado</li><li>se está doente. Recomenda-se que consulte o médico durante a doença, uma vez que os níveis de fenilalanina no sangue podem aumentar</li><li>se está predisposto para convulsões</li></ul><p>Quando está a ser tratado com Sapropterina Dipharma, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para verificar a quantidade de fenilalanina e de tirosina e pode decidir ajustar a dose de Sapropterina Dipharma ou a sua dieta alimentar, se necessário.</p><p>Tem de continuar a sua dieta de tratamento tal como recomendado pelo seu médico. Não altere a sua dieta sem contactar o seu médico. Mesmo que tome Sapropterina Dipharma, se os níveis de fenilalanina no seu sangue não forem bem controlados, pode desenvolver problemas neurológicos graves. O seu médico deve continuar a controlar frequentemente os níveis de fenilalanina no sangue durante o seu tratamento com Sapropterina Dipharma, para se assegurar de que os níveis de fenilalanina no seu sangue não estão demasiado altos ou demasiado baixos.</p><p>Outros medicamentos e Sapropterina Dipharma Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe, em particular, o seu médico se está a tomar:</p><ul><li>levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson)</li><li>medicamentos para tratamento do cancro (p. ex., metotrexato)</li><li>medicamentos para tratamento de infeções bacterianas (p. ex., trimetoprim)</li><li>medicamentos que causam dilatação dos vasos sanguíneos (como trinitrato de glicerilo (GTN), dinitrato de isossorbido (ISDN), nitroprussiato de sódio (SNP), molsidomina, minoxidil).</li></ul><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Se estiver grávida, o seu médico dir-lhe-á como controlar adequadamente os níveis de fenilalanina. Se estes não forem rigorosamente controlados antes da gravidez ou ao engravidar, poderão ser prejudiciais para si e para o seu bebé. O seu médico controlará a restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alimentar antes e durante a gravidez.</p><p>Se a dieta rigorosa não reduzir adequadamente a quantidade de fenilalanina no seu sangue, o seu médico considerará se deve tomar este medicamento.</p><p>Não deve tomar este medicamento se está a amamentar.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que o Sapropterina Dipharma afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.</p><p>Sapropterina Dipharma contém sódio<br/>Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar sapropterin"/>
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<text value="3. Como tomar sapropterin"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.</p><p>Posologia para PKU A dose inicial recomendada de Sapropterina Dipharma em doentes com PKU é de 10 mg por kg de peso corporal. Tome Sapropterina Dipharma numa dose única diária, com uma refeição, para aumentar a absorção, à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã. O seu médico pode ajustar a sua dose, habitualmente entre 5 e 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.</p><p>Posologia para deficiência de BH4 A dose inicial recomendada de Sapropterina Dipharma em doentes com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg por kg de peso corporal. Tome Sapropterina Dipharma com uma refeição, para aumentar a absorção. Divida a dose total diária em 2 ou 3 doses durante o dia. O seu médico pode ajustar a sua dose até 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.</p><p>A tabela abaixo indica um exemplo de como calcular uma dose apropriada</p><p>Peso corporal (kg) Número de comprimidos de 100 mg (Dose de 10 mg/kg) Número de comprimidos de 100 mg (Dose de 20 mg/kg) 1 2 2 4 3 6 4 8 5</p><p>Modo de administração Para doentes com PKU, a dose diária total é tomada uma vez por dia, à mesma hora, de preferência de manhã.</p><p>Para os doentes com deficiência de BH4, a dose diária total é dividida em 2 ou 3 doses durante o dia.</p><p>Utilização em todos os doentes Coloque o número prescrito de comprimidos num copo ou numa chávena com água conforme descrito abaixo, em pormenor, e misture até ficarem dissolvidos.</p><p>Pode demorar alguns minutos até que os comprimidos se dissolvam. Para fazer com que os comprimidos se dissolvam mais rapidamente, pode esmagá-los. A solução poderá conter pequenas partículas visíveis, as quais não afetam a eficácia do medicamento. Beba a preparação dissolvida de Sapropterina Dipharma com uma refeição e entre 15 a 20 minutos após a sua preparação.</p><p>Utilização em doentes com um peso corporal superior a 20 kg Coloque os comprimidos num copo ou chávena com água (120 a 240 ml) e agite até dissolver.</p><p>Crianças com um peso corporal até 20 kg A dose baseia-se no peso corporal. Esta mudará à medida que o seu filho cresce. O seu médico dir-lhe- á:</p><ul><li><p>o número de comprimidos de Sapropterina Dipharma necessários para uma dose</p></li><li><p>a quantidade de água necessária para misturar uma dose de Sapropterina Dipharma</p></li><li><p>a quantidade de solução que tem de dar ao seu filho para a dose que foi prescrita.</p></li></ul><p>O seu filho deverá beber a solução com uma refeição.</p><p>Dê ao seu filho a quantidade de solução prescrita no período de 15 a 20 minutos após a dissolução. Se não conseguir dar a dose ao seu filho no período de 15 a 20 minutos após a dissolução dos comprimidos, terá de preparar uma nova solução, dado que a solução não deve ser utilizada após minutos.</p><p>Acessórios que necessita para preparar e dar a dose de Sapropterina Dipharma ao seu filho</p><ul><li><p>O número de comprimidos de Sapropterina Dipharma necessários para uma dose</p></li><li><p>Um copo-medida de medicamento com marcações de graduação de 20, 40, 60 e 80 ml</p></li><li><p>Um copo ou uma chávena</p></li><li><p>Uma colher pequena ou um utensílio limpo para misturar a solução</p></li><li><p>Uma seringa para uso oral (graduada em divisões de 1 ml) (uma seringa de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml ou uma seringa de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml)</p></li></ul><p>Peça ao seu médico o copo-medida de medicamento para dissolver os comprimidos e a seringa para administração oral de 10 ml ou 20 ml, se não tiver estes dispositivos.</p><p>Passos para preparar e tomar a sua dose:</p><ul><li><p>Coloque o número prescrito de comprimidos no copo-medida de medicamento. Deite a quantidade de água no copo-medida de medicamento, de acordo com as instruções do seu médico (por exemplo, o seu médico disse-lhe para usar 20 ml para dissolver um comprimido de Sapropterina Dipharma). Confirme que a quantidade de líquido indicada corresponde à quantidade que o seu médico lhe disse. Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até os comprimidos se dissolverem.</p></li><li><p>Se o seu médico lhe disse para administrar apenas uma porção da solução, coloque a ponta da seringa para uso oral no copo-medida de medicamento. Puxe lentamente o êmbolo para retirar a quantidade indicada pelo seu médico.</p></li><li><p>Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para administração oral ter sido transferida para um copo ou chávena para a administração (por exemplo, se o seu médico lhe disse para dissolver dois comprimidos de Sapropterina Dipharma em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para administração oral de 20 ml duas vezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para a administração). Utilize uma seringa para administração oral de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml ou uma seringa para administração oral de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml</p></li><li><p>Se o seu bebé for muito pequeno para beber de um copo ou uma chávena, pode administrar a solução utilizando a seringa para uso oral. Retire o volume prescrito da solução preparada do copo-medida de medicamento e coloque a ponta da seringa para uso oral na boca do seu bebé. Aponte a ponta da seringa para uso oral na direção de uma das bochechas. Prima lentamente o êmbolo, libertando uma pequena quantidade de cada vez, até ter sido administrada toda a solução da seringa para uso oral.</p></li><li><p>Deite fora qualquer solução restante. Retire o êmbolo do corpo da seringa para uso oral. Lave ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida de medicamento com água morna e seque-os ao ar. Quando a seringa para uso oral estiver seca, coloque o êmbolo novamente no corpo. Guarde a seringa para uso oral e o copo-medida de medicamento para a utilização seguinte.</p></li></ul><p>Se tomar mais Sapropterina Dipharma do que deveria Se tomar mais Sapropterina Dipharma do que o que lhe foi receitado, pode sentir efeitos secundários que podem incluir dores de cabeça e tonturas. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Sapropterina Dipharma do que o receitado.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Sapropterina Dipharma Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.</p><p>Se parar de tomar Sapropterina Dipharma Não pare de tomar Sapropterina Dipharma sem falar previamente com o seu médico, pois os níveis de fenilalanina no seu sangue podem aumentar.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Foram relatados alguns casos de reações alérgicas (tais como erupções na pele e reações graves). A sua frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).</p><p>Se tiver áreas vermelhas, com comichão e salientes (erupções), nariz a pingar, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, pieira, dificuldade grave em respirar ou tonturas, pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento. Se detetar estes sinais, contacte imediatamente o seu médico.</p><p>Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)<br/>Dores de cabeça e nariz a pingar.</p><p>Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dores de garganta, congestão nasal ou nariz entupido, tosse, diarreia, vómitos, dores de estômago, níveis muito baixos de fenilalanina no sangue em testes laboratoriais, indigestão e sensação de doença (náuseas) (ver secção 2: “Advertências e precauções").</p><p>Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Gastrite (inflamação do revestimento do estômago), esofagite (inflamação do revestimento do esófago).</p><p>Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar sapropterin"/>
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<text value="5. Como conservar sapropterin"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Este medicamento não precisa de temperaturas especiais de armazenamento. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
</text>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Sapropterina Dipharma</p><ul><li>A substância ativa é o dicloridrato de sapropterina. Cada comprimido contém 100 mg de dicloridrato de sapropterina equivalente a 77 mg de sapropterina.</li><li>Os outros componentes são manitol (E421), crospovidona tipo A, copovidona K 28, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sódio, riboflavina (E101), sílica coloidal anidra (E551). Ver secção 2. “Sapropterina Dipharma contém sódio".</li></ul><p>Qual o aspeto de Sapropterina Dipharma e conteúdo da embalagem Os comprimidos solúveis Sapropterina Dipharma 100 mg são comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados, aproximadamente 10 mm x 3,65 mm, com um “11" gravado num dos lados e uma linha ponteada no outro lado. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.</p><p>Está disponível em frascos com fecho à prova de criança, com tampa roscada que contém dessecante (sílica). Embalagens de 30 e 120 comprimidos solúveis.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 65549 Limburg a. d. Lahn Alemanha</p><p>Fabricante Depo-Pack S.r.l. Via Giovanni Morandi 21047 Saronno (VA) Itália</p><p>ou</p><p>Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3Malta</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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