Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-pt-a0f6051c039253e4a1c573c85f53f945",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "pt",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-pt-a0f6051c039253e4a1c573c85f53f945",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-pt-a0f6051c039253e4a1c573c85f53f945",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "pt",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-a0f6051c039253e4a1c573c85f53f945\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-a0f6051c039253e4a1c573c85f53f945</b></p><a name=\"composition-pt-a0f6051c039253e4a1c573c85f53f945\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-a0f6051c039253e4a1c573c85f53f945\"> </a><a name=\"composition-pt-a0f6051c039253e4a1c573c85f53f945-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1067/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - lopinavir</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/15/1067/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpa0f6051c039253e4a1c573c85f53f945"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - lopinavir",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. FOLHETO INFORMATIVO",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. FOLHETO INFORMATIVO"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Folheto informativo: Informação para o utilizador",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Folheto informativo: Informação para o utilizador"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "O que contém este folheto",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "O que contém este folheto"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto:</p><ol type=\"1\"><li>O que é Lopinavir/Ritonavir Mylan e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar ou o seu filho tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan</li><li>Como tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Lopinavir/Ritonavir Mylan</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. O que é lopinavir e para que é utilizado",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. O que é lopinavir e para que é utilizado"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li>O seu médico receitou-lhe lopinavir/ritonavir para ajudar a controlar a sua infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Lopinavir/ritonavir ajuda a diminuir a evolução da infeção no seu organismo.</li><li>Lopinavir/Ritonavir Mylan não é uma cura para a infeção pelo VIH ou SIDA.</li><li>Lopinavir/ritonavir é usado em crianças com 2 anos de idade ou mais, adolescentes e adultos, infetados com VIH, o vírus que causa a SIDA.</li><li>Lopinavir/Ritonavir Mylan contém as substâncias ativas lopinavir e ritonavir. Lopinavir/ritonavir é um medicamento antirretroviral. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da protease.</li><li>Lopinavir/ritonavir é receitado para uso em associação com outros medicamentos antivíricos. O seu médico irá falar consigo e determinar quais os medicamentos mais indicados para si.</li></ul></div>"
}
},
{
"title" : "2. O que precisa de saber antes de tomar lopinavir",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. O que precisa de saber antes de tomar lopinavir"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não tome Lopinavir/Ritonavir Mylan se:</p><ul><li>tem alergia ao lopinavir, ao ritonavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li><li>tem problemas do fígado graves.</li></ul><p>Não tome Lopinavir/Ritonavir Mylan com nenhum dos seguintes medicamentos:</p><ul><li>astemizol ou terfenadina (habitualmente usados para tratar sintomas de alergia - estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica);</li><li>midazolam oral (tomado pela boca), triazolam (usados para alívio da ansiedade e/ou perturbações do sono);</li><li>pimozida (usado para tratar a esquizofrenia);</li><li>quetiapina (usada para tratar esquizofrenia, doença bipolar e perturbação depressiva major);</li><li>lurasidona (usado para tratar a depressão);</li><li>ranolazina (usado para tratar a dor no peito crónica [angina]);</li><li>cisaprida (usado no alívio de certas perturbações do estômago);</li><li>ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para tratar dores de cabeça);</li><li>amiodarona, dronedarona (usadas para tratar alterações do batimento cardíaco);</li><li>lovastatina, sinvastatina (usados para baixar o colesterol no sangue);</li><li>lomitapida (usado para baixar o colesterol no sangue);</li><li>alfuzosina (usada no homem para tratar sintomas de próstata aumentada (hiperplasia benigna da próstata (HBP));</li><li>ácido fusídico (usado para tratar infeções da pele causadas por bactérias Staphylococcus tais como impetigo e dermatite infetada. Ácido fusídico usado para tratar infeções prolongadas dos ossos e articulações pode ser tomado sob supervisão médica (ver a secção Outros medicamentos e Lopinavir/Ritonavir Mylan);</li><li>colquicina (usada para tratar a gota) se tiver problemas de rins e/ou fígado (ver a secção Outros medicamentos e Lopinavir/Ritonavir Mylan);</li><li>elbasvir/grazoprevir (usado para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite C [VHC]);</li><li>ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (usado para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite C [VHC]);</li><li>neratinib (usado para tratar o cancro da mama);</li><li>avanafil ou vardenafil (usado para tratar a disfunção eréctil);</li><li>sildenafil usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (pressão arterial elevada na artéria pulmonar). Sildenafil usado para tratar a disfunção eréctil pode ser tomado com a supervisão do médico (ver secção Outros medicamentos e Lopinavir/Ritonavir Mylan);</li><li>produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).</li></ul><p>Leia a lista de medicamentos abaixo na secção “Outros medicamentos e Lopinavir/Ritonavir Mylan\" para informação sobre outros medicamentos que requerem cuidados especiais.</p><p>Se atualmente estiver a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico sobre alterações necessárias no tratamento para a outra doença(s) ou no seu tratamento antirretroviral.</p><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan.</p><p>Informação importante</p><ul><li>Os doentes a tomar lopinavir/ritonavir podem ainda desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH e SIDA. É pois importante que continue sob vigilância do seu médico enquanto toma lopinavir/ritonavir.</li></ul><p>Informe o seu médico se você ou o seu filho tem/teve</p><ul><li>Hemofilia tipo A e B, porque lopinavir/ritonavir pode aumentar o risco de hemorragia.</li><li>Diabetes porque foi descrito aumento do açúcar no sangue em doentes tratados com lopinavir/ritonavir.</li><li>Antecedentes de problemas hepáticos porque os doentes com antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite B e C crónica possuem um risco aumentado de efeitos indesejáveis hepáticos graves e potencialmente fatais.</li></ul><p>Informe o seu médico se você ou o seu filho tiver</p><ul><li>Náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em respirar e fraqueza muscular grave nas pernas e braços, porque estes sintomas podem indicar aumento dos níveis de ácido láctico.</li><li>Sede, urinar com frequência, visão desfocada ou perda de peso, porque isso pode indicar aumento dos níveis de açúcar no sangue.</li><li>Náuseas, vómitos, dor abdominal (dor de barriga), assim como aumentos elevados nos triglicéridos (gordura no sangue) foram considerados fatores de risco para desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas) e estes sintomas podem sugerir isso.</li><li>Nalguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções anteriores imediatamente após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devido a uma melhoria na resposta imunitária do organismo, permitindo que o organismo combata infeções que possam estar presentes sem sintomas óbvios. Além das infeções oportunistas, depois de iniciar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH, podem também ocorrer doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo). As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se sentir alguns sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que se inicia nas mãos e nos pés progredindo em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, deve informar o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.</li><li>Rigidez das articulações e dores (especialmente da anca, joelho e ombro) e dificuldade nos movimentos, porque alguns doentes a tomar estes medicamentos podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por perda de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica de associação antirretroviral, uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave (redução na atividade do sistema imunitário), índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos fatores de risco de desenvolvimento desta doença.</li><li>Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, particularmente associadas a estes medicamentos. Em raras ocasiões estes problemas musculares foram graves.</li><li>Sintomas de tonturas, vertigens, desmaio ou sensação de batimentos cardíacos anormais. Lopinavir/ritonavir pode causar alterações no ritmo cardíaco e atividade elétrica do seu coração. Estas alterações podem ser observadas num ECG (eletrocardiograma).</li></ul><p>Outros medicamentos e Lopinavir/Ritonavir Mylan</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><ul><li>antibióticos (por ex. rifabutina, rifampicina, claritromicina);</li><li>medicamentos anticancerígenos (por ex. abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, a maioria dos inibidores das tirosinacinases como dasatinib e nilotinib e também vincristina e vinblastina);</li><li>anticoagulantes (por ex. dabigatrano etexilato, edoxabano, rivaroxabano, vorapaxar e varfarina);</li><li>antidepressivos (por ex. trazodona, bupropiom);</li><li>medicamentos antiepiléticos (por ex. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital, lamotrigina e valproato);</li><li>antifúngicos (por ex. cetoconazol, itraconazol, voriconazol);</li><li>medicamentos antigota (por ex. colquicina). Não pode tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan com colquicina se tiver problemas de rins e/ou fígado (ver também acima ‘Não tome Lopinavir/Ritonavir Mylan’);</li><li>medicamentos para a tuberculose (bedaquilina, delamanid);</li><li>medicamentos antivirais usados para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (por ex. glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);</li><li>medicamentos para a disfunção eréctil (por ex. sildenafil e tadalafil);</li><li>ácido fusídico usado no tratamento das infeções prolongadas dos ossos e articulações (por ex. osteomielite);</li><li>medicamentos para o coração incluindo:</li><li>digoxina;</li><li>antagonistas dos canais de cálcio (por ex. felodipina, nifedipina, nicardipina);</li><li>medicamentos usados para corrigir o ritmo do coração (por ex. bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina);</li><li>antagonistas-CCR5 do VIH (por ex. maraviroc);</li><li>inibidores da integrase do VIH-1 (por ex. raltegravir);</li><li>medicamentos usados para tratar a contagem baixa de plaquetas no sangue (por ex. fostamatinib);</li><li>levotiroxina (utilizado para tratar problemas na tiroide);</li><li>medicamentos usados para baixar o colesterol no sangue (por ex. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina ou sinvastatina);</li><li>medicamentos usados para tratar a asma e outros problemas relacionados com o pulmão tais como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (por ex. salmeterol);</li><li>medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial pulmonar (pressão arterial elevada na artéria pulmonar) (por ex. bosentano, riociguat, sildenafil, tadalafil);</li><li>medicamentos que afetam o sistema imunitário (por ex. ciclosporina, sirolímus (rapamicina), tacrolímus);</li><li>medicamentos usados para deixar de fumar (por ex. bupropiom);</li><li>medicamentos para o alívio da dor (por ex. fentanilo);</li><li>medicamentos tipo morfina (por ex. metadona);</li><li>inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) (por ex. efavirenz, nevirapina);</li><li>contracetivos orais ou adesivos contracetivos para evitar a gravidez (ver secção abaixo intitulada Contracetivos);</li><li>inibidores da protease (por ex. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);</li><li>sedativos (por ex. midazolam administrado por injeção);</li><li>esteroides (por ex. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona).</li></ul><p>Leia a lista de medicamentos acima na secção “Não tome Lopinavir/Ritonavir Mylan com nenhum dos seguintes medicamentos\" para informação sobre medicamentos que não deve tomar com lopinavir/ritonavir.</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.</p><p>Medicamentos para a disfunção eréctil (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)</p><ul><li>Não tome lopinavir/ritonavir se estiver atualmente a tomar avanafil ou vardenafil.</li><li>Não deve tomar lopinavir/ritonavir com sildenafil usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (pressão arterial elevada na artéria pulmonar) (ver também secção acima Não tome Lopinavir/Ritonavir Mylan).</li><li>Se estiver a tomar sildenafil ou tadalafil e lopinavir/ritonavir ao mesmo tempo, pode estar em risco de ter efeitos indesejáveis como por exemplo pressão arterial baixa, desmaio, alterações visuais e ereção no pénis durante mais de 4 horas. Se uma ereção durar mais de 4 horas, deve procurar ajuda médica imediatamente para evitar lesão permanente no pénis. O seu médico pode explicar-lhe estes sintomas.</li></ul><p>Contracetivos</p><ul><li>Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a usar um adesivo contracetivo para evitar a gravidez, deverá usar um tipo de contraceção adicional ou diferente (por ex. preservativo) porque lopinavir/ritonavir pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou dos adesivos contracetivos.</li></ul><p>Gravidez e amamentação</p><ul><li>Informe o seu médico imediatamente se está a planear ter um bebé, se está ou pensa estar grávida ou se está a amamentar.</li><li>Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.</li><li>A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.</li></ul><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Lopinavir/ritonavir não foi especificamente testado relativamente aos seus possíveis efeitos na capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas. Não conduza um carro nem utilize máquinas se tiver alguns efeitos indesejáveis (por ex. náuseas) que possam impedi-lo de o fazer com segurança. Consulte o seu médico.</p><p>Lopinavir/Ritonavir Mylan contém sódio</p><p>Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Como tomar lopinavir",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Como tomar lopinavir"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>É importante que os comprimidos de Lopinavir/Ritonavir Mylan sejam engolidos inteiros e não sejam mastigados, partidos ou esmagados. Para doentes com dificuldade a engolir os comprimidos, deve verificar-se a existência de fórmulas mais adequadas.</p><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.</p><p>Quando e que quantidade de Lopinavir/Ritonavir Mylan devo tomar?</p><p>Uso em adultos</p><ul><li>A dose habitual para o adulto é de 400 mg/100 mg, duas vezes ao dia, isto é, de 12 em 12 horas, associado a outros medicamentos anti-VIH. Os doentes adultos que não tomaram previamente outros medicamentos antirretrovirais podem também tomar os comprimidos de lopinavir/ritonavir, uma vez ao dia, numa dose de 800/200 mg. O seu médico indicará o número de comprimidos que deve tomar. Os doentes adultos que tomaram previamente outros medicamentos antivirais podem tomar os comprimidos de lopinavir/ritonavir, uma vez ao dia, numa dose de 800 mg/200 mg, se o seu médico o considerar apropriado.</li><li>Lopinavir/ritonavir não deve ser tomado uma vez ao dia com efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.</li><li>Os comprimidos de lopinavir/ritonavir podem ser tomados com ou sem alimentos.</li></ul><p>Uso em crianças</p><ul><li>Para as crianças, o seu médico decidirá a dose correta (número de comprimidos) com base na altura e no peso da criança.</li><li>Os comprimidos de lopinavir/ritonavir podem ser tomados com ou sem alimentos.</li></ul><p>Lopinavir/ritonavir é também fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 100 mg/25 mg.</p><p>Se você ou o seu filho tomar mais Lopinavir/Ritonavir Mylan do que deveria</p><ul><li>Se se aperceber que tomou mais lopinavir/ritonavir do que devia, contacte o seu médico de imediato.</li><li>Se não puder contactar o seu médico, dirija-se a um hospital.</li></ul><p>Caso se tenha esquecido de tomar, ou de dar a tomar ao seu filho, Lopinavir/Ritonavir Mylan</p><p>Se estiver a tomar lopinavir/ritonavir duas vezes ao dia</p><ul><li><p>Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e se aperceba num período de 6 horas após a hora da toma habitual, tome a sua dose em falta o mais breve possível. Depois continue a tomar a dose seguinte à hora habitual conforme estabelecido pelo seu médico.</p></li><li><p>Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e se aperceba mais de 6 horas após a hora da toma habitual, não tome a dose em falta. Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p></li></ul><p>Se estiver a tomar lopinavir/ritonavir uma vez ao dia</p><ul><li><p>Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e se aperceba num período de 12 horas após a hora da toma habitual, tome a sua dose em falta o mais breve possível. Depois continue a tomar a dose seguinte à hora habitual conforme estabelecido pelo seu médico.</p></li><li><p>Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e se aperceba mais de 12 horas após a hora da toma habitual, não tome a dose em falta. Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p></li></ul><p>Se você ou o seu filho parar de tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan</p><ul><li>Não pare ou mude a dose diária de lopinavir/ritonavir sem consultar primeiro o seu médico.</li><li>Lopinavir/ritonavir deve ser sempre tomado todos os dias para ajudar a controlar a sua infeção pelo VIH, mesmo que se sinta melhor.</li><li>Se tomar lopinavir/ritonavir como lhe foi recomendado terá mais possibilidades de atrasar o desenvolvimento de resistência ao produto.</li><li>Se um efeito secundário o está a impedir de tomar lopinavir/ritonavir de acordo com as instruções, informe o seu médico imediatamente.</li><li>Tenha sempre lopinavir/ritonavir suficiente para que não lhe falte. Quando viaja ou está hospitalizado, certifique-se de que tem lopinavir/ritonavir suficiente até obter o próximo fornecimento.</li><li>Continue a tomar este medicamento até instruções em contrário do seu médico.</li></ul><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, lopinavir/ritonavir pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pode ser difícil diferenciar entre os efeitos indesejáveis causados por lopinavir/ritonavir e aqueles que podem surgir devido a outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo ou pelas complicações da infeção pelo VIH.</p><p>Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.</p><p>Os efeitos indesejáveis seguintes foram comunicados por doentes a tomar este medicamento. Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou quaisquer outros sintomas. Se os sintomas persistirem ou agravarem, consulte o seu médico.</p><p>Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas</p><ul><li>diarreia;</li><li>náuseas;</li><li>infeção do trato respiratório superior.</li></ul><p>Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas</p><ul><li>inflamação do pâncreas;</li><li>vómitos, aumento do abdómen, dor na parte superior e inferior do estômago, gases intestinais, indigestão, diminuição do apetite, refluxo do estômago para o esófago que pode causar dor;</li><li>Informe o seu médico se sentir náuseas, vómitos ou dor abdominal porque estes sintomas podem ser sugestivos de pancreatite (inflamação do pâncreas);</li><li>inchaço ou inflamação do estômago, intestinos e cólon;</li><li>aumento nos níveis de colesterol no sangue, aumento nos níveis de triglicéridos (uma forma de gordura) no sangue, tensão arterial elevada;</li><li>diminuição na capacidade do organismo processar o açúcar incluindo diabetes mellitus, perda de peso;</li><li>contagem baixa de glóbulos vermelhos, contagem baixa de glóbulos brancos que geralmente combatem a infeção;</li><li>erupção na pele, eczema, acumulação de crostas de pele gordurosa;</li><li>tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir;</li><li>cansaço, falta de forças e de energia, dor de cabeça incluindo enxaqueca;</li><li>hemorroidas;</li><li>inflamação do fígado incluindo aumento das enzimas hepáticas;</li><li>reações alérgicas incluindo aftas e inflamação na boca;</li><li>infeção do trato respiratório inferior;</li><li>aumento dos nódulos linfáticos;</li><li>impotência, fluxo menstrual anormalmente abundante ou prolongado ou ausência de menstruação;</li><li>problemas musculares como por exemplo fraqueza e espasmos, dor nas articulações, músculos e costas;</li><li>lesão nos nervos do sistema nervoso periférico;</li><li>suores noturnos, comichão, erupção na pele incluindo inchaço na pele, infeção na pele, inflamação da pele ou folículos pilosos, acumulação de líquido nas células ou tecidos.</li></ul><p>Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas</p><ul><li>sonhos anormais;</li><li>perda ou alteração do sentido do paladar;</li><li>queda de cabelo;</li><li>anomalia no eletrocardiograma (ECG) chamada bloqueio auriculoventricular;</li><li>formação de placas dentro das artérias que podem originar ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;</li><li>inflamação dos vasos sanguíneos e capilares;</li><li>inflamação do canal biliar;</li><li>agitação descontrolada do corpo;</li><li>prisão de ventre;</li><li>inflamação das veias profundas relacionada com um coágulo sanguíneo;</li><li>boca seca;</li><li>incapacidade para controlar os intestinos;</li><li>inflamação da primeira secção do intestino delgado logo a seguir ao estômago, ferida ou úlcera no aparelho digestivo, hemorragia no aparelho intestinal ou reto;</li><li>sangue na urina;</li><li>cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia);</li><li>depósito de gordura no fígado, aumento do fígado;</li><li>não funcionamento dos testículos;</li><li>exacerbação dos sintomas relacionados com uma infeção inativa no corpo (reconstituição imunológica);</li><li>aumento do apetite;</li><li>níveis anormalmente elevados de bilirrubina (um pigmento produzido a partir do colapso dos glóbulos vermelhos) no sangue;</li><li>diminuição do desejo sexual;</li><li>inflamação dos rins;</li><li>morte óssea causada por fraco aporte de sangue à zona;</li><li>feridas na boca ou ulcerações, inflamação do estômago e intestino;</li><li>falência do rim;</li><li>colapso das fibras musculares resultando na libertação do conteúdo das fibras musculares (mioglobina) na corrente sanguínea;</li><li>ruído num ou ambos os ouvidos, como por exemplo zumbido, zunido ou assobio;</li><li>tremor;</li><li>encerramento anormal de uma das válvulas (válvula tricúspide no coração);</li><li>vertigens (sensação de rodar);</li><li>problemas nos olhos, alteração na visão;</li><li>aumento de peso.</li></ul><p>Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas</p><ul><li>erupção grave ou mesmo letal na pele e bolhas (síndrome de Stevens Johnson e eritema multiforme).</li></ul><p>Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis</p><ul><li>pedras nos rins.</li></ul><p>Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Como conservar lopinavir",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Como conservar lopinavir"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Recipientes de plástico, utilizar no prazo de 120 dias após a primeira abertura.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Conteúdo da embalagem e outras informações",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Conteúdo da embalagem e outras informações"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Lopinavir/Ritonavir Mylan</p><ul><li>As substâncias ativas são lopinavir e ritonavir.</li><li>Os outros componentes são laurato de sorbitano, sílica coloidal anidra, copovidona, fumarato sódico de estearilo, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, hidroxipropilcelulose, talco, polissorbato 80.<br/>Qual o aspeto de Lopinavir/Ritonavir Mylan e conteúdo da embalagem</li></ul><p>Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimidos revestidos por película são brancos, revestidos por película, de forma oval, biconvexos e com bordos biselados, gravados com ‘MLR3’ numa das faces e lisos na outra face.</p><p>Estão disponíveis em embalagens múltiplas blister de 120, 120 x 1 (4 caixas de 30 ou de 30 x 1) ou de 360 (12 caixas de 30) comprimidos revestidos por película e em frascos de plástico (que contêm um excicante, que não deve ser ingerido) de 120 comprimidos revestidos por película e uma embalagem múltipla que contém 360 (3 frascos de 120) comprimidos revestidos por película.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,<br/>Mulhuddart, Dublin 15,<br/>DUBLIN Irlanda</p><p>Fabricante</p><p>Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungria</p><p>McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin Irlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 Lietuva Viatris UAB<br/>Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55<br/>Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 02 658 61 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 274 770<br/>Magyarország Viatris Healthcare Kft Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69<br/>Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01<br/>Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700<br/>Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363<br/>Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33<br/>Ελλάδα<br/>Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102<br/>Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64<br/>France Mylan S.A.S Tél: +33 4 37 25 75<br/>Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127<br/>Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50<br/>România BGP Products SRL Tel: +40 372 579<br/>Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63<br/>Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7Sverige Viatris AB<br/>Tel: + 46 855 522<br/>Latvija Viatris SIA<br/>Tel: +371 676 055<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em:</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpa0f6051c039253e4a1c573c85f53f945",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpa0f6051c039253e4a1c573c85f53f945",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpa0f6051c039253e4a1c573c85f53f945\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpa0f6051c039253e4a1c573c85f53f945</b></p><a name=\"mpa0f6051c039253e4a1c573c85f53f945\"> </a><a name=\"hcmpa0f6051c039253e4a1c573c85f53f945\"> </a><a name=\"mpa0f6051c039253e4a1c573c85f53f945-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1067/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/15/1067/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
