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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - adempas

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/907/001

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productName: Adempas 0.5 mg film-coated tablets

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category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - adempas

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Adempas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Adempas
3. Como tomar Adempas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Adempas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Adempas contém a substância ativa riociguat, um estimulador da guanilato ciclase (sGC). Atua alargando os vasos sanguíneos que vão do coração aos pulmões.

O Adempas é utilizado para tratar adultos e crianças com certas formas de hipertensão pulmonar, uma condição em que estes vasos sanguíneos ficam mais estreitos, dificultando o bombeamento de sangue através deles e causando uma tensão arterial elevada nos vasos. O coração tem necessidade de trabalhar com mais esforço que o normal, fazendo com que as pessoas se sintam cansadas, tontas e com falta de ar.

Ao alargar as artérias estreitadas, o Adempas melhora a capacidade de efetuar exercício físico, ou seja, andar mais.

O Adempas é utilizado em qualquer um dos dois tipos de hipertensão pulmonar:

• Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC). Os comprimidos de Adempas são utilizados para tratar a HPTEC em doentes adultos. Na HPTEC, os vasos sanguíneos dos pulmões estão bloqueados ou apertados com coágulos de sangue. Adempas pode ser utilizado para doentes com HPTEC que não podem ser operados, ou após cirurgia em doentes nos quais a tensão arterial elevada nos pulmões persiste ou torna a aparecer.

• Certos tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP). Os comprimidos de Adempas são utilizados para tratar a HAP em adultos e crianças abaixo dos 18 anos de idade com um peso corporal de, pelo menos, 50 kg. Na HAP, as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões tornam-se grossas e os vasos tornam-se apertados. Adempas é apenas prescrito em certas formas de HAP, isto é, na HAP idiopática (a causa da HAP é desconhecida), HAP hereditária e HAP causada por doença do tecido conjuntivo. O seu médico verificará esta questão. Adempas pode ser tomado sozinho ou juntamente com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

Não tome Adempas se:

• toma inibidores da PDE5 (por exemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil). Estes são medicamentos para tratar a tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões (HAP) ou a disfunção erétil.
• tem problemas graves do fígado (compromisso hepático grave).
• tem alergia ao riociguat ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• está grávida.
• toma nitratos ou dadores de óxido nítrico (como nitrito de amilo) em qualquer forma, medicamentos frequentemente utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou doença do coração. Estes também incluem drogas recreativas chamadas “poppers".
• toma outros medicamentos semelhantes ao Adempas (estimulador da guanilato ciclase solúvel, como o vericiguat). Pergunte ao seu médico se não tem a certeza.
• tem tensão arterial baixa (tensão arterial sistólica: em crianças dos 6 a < 12 anos inferior a 90 mmHg; em doentes ≥ 12 anos inferior a 95 mmHg) antes de iniciar o primeiro tratamento com este medicamento.
• tem tensão arterial aumentada nos pulmões associada a cicatrização dos pulmões, de causa desconhecida (pneumonia pulmonar idiopática). Se alguma destas situações se aplicar a si, fale primeiro com o seu médico e não tome Adempas.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Adempas se:

• teve recentemente uma hemorragia grave dos pulmões.
• foi submetido a tratamento para parar de tossir sangue (embolização arterial brônquica).
• toma medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes) porque podem causar hemorragia dos pulmões. O seu médico irá efetuar análises ao sangue e medirá a sua tensão arterial regularmente.
• sente falta de ar, que poderá ser devida a uma acumulação de líquido nos pulmões. Fale com o seu médico se isto acontecer.
• tem quaisquer sintomas de tensão arterial baixa (hipotensão), tais como tonturas, vertigens ou desmaios, ou se estiver a tomar medicamentos para baixar a tensão arterial, ou medicamentos que causem um aumento da frequência urinária ou se tiver problemas no coração ou na circulação. O seu médico pode decidir controlar a sua tensão arterial. Se tem mais de 65 anos, tem um risco maior de desenvolver tensão arterial baixa.
• toma medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH (por exemplo, abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir). O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e deve considerar uma dose inicial mais baixa de Adempas.
• está a fazer diálise ou os seus rins não funcionam bem (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min), a utilização deste medicamento não é recomendada.
• tem problemas moderados de fígado (compromisso hepático).
• começa ou para de fumar durante o tratamento com este medicamento, uma vez que isso pode influenciar o nível de riociguat no seu sangue.

Crianças e adolescentes A utilização dos comprimidos de Adempas em crianças com menos de 6 anos e adolescentes com menos de 50 kg de peso deve ser evitada. A eficácia e segurança não foram estabelecidas nas seguintes populações pediátricas:

• Crianças com < 6 anos de idade, devido a questões de segurança.
• Crianças com HAP com tensão arterial muito baixa:
  o dos 6 aos < 12 anos de idade < 90 mmHg no início do tratamento, o dos 12 aos < 18 anos de idade <95 mmHg no início do tratamento.
• Crianças e adolescentes com outras formas desta doença, por exemplo, HPTEC, se tiver < anos de idade.

Outros medicamentos e Adempas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial, medicamentos utilizados para:

• tensão arterial elevada ou doença do coração (como nitratos e nitrito de amilo em qualquer forma ou outro estimulador da guanilato ciclase solúvel [como o vericiguat]). Não pode tomá-los juntamente com Adempas.
• tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (as artérias pulmonares), porque não pode tomar certos medicamentos (sildenafil e tadalafil) juntamente com Adempas. Outros medicamentos para a tensão arterial elevada nos vasos pulmonares, como o bosentano e o iloprost podem ser tomados com Adempas, mas deve informar o seu médico.
• disfunção erétil (como sildenafil, tadalafil, vardenafil), porque não pode tomá-los juntamente com Adempas.
• infeções por fungos (como cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou infeção por VIH (tal como abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina ou ritonavir). Podem ser consideradas opções alternativas de tratamento. Se já tomar um destes medicamentos e iniciar o tratamento com Adempas, o seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e deverá considerar uma dose inicial mais baixa de Adempas.
• epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona).
• depressão (hipericão).
• prevenção da rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina).
• dores musculares e articulares (ácido niflúmico).
• cancro (como erlotinib, gefitinib).
• doença do estômago ou azia (antiácidos como o hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio). Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 1 hora depois de tomar Adempas.
• náuseas, vómitos (sentir-se ou estar doente) (como o granissetrom).

Tabagismo Se fuma, é recomendável que pare de o fazer, pois o tabagismo pode diminuir a eficácia destes comprimidos. Informe o seu médico se fuma ou se parar de fumar durante o tratamento. Poderá ser necessário um ajuste da dose.

Contraceção, gravidez e amamentação

Contraceção As mulheres e as adolescentes com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Adempas.

Gravidez Não tome Adempas durante a gravidez. Aconselha-se que faça testes de gravidez mensalmente. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento porque pode causar lesões no seu bebé. Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento. O seu médico decidirá consigo se para de amamentar ou se para de tomar Adempas.

Condução de veículos e utilização de máquinas Adempas tem um efeito moderado sobre a capacidade de andar de bicicleta, conduzir e utilizar máquinas. Pode causar efeitos indesejáveis como por exemplo tonturas. Deve estar ciente dos efeitos indesejáveis deste medicamento antes de andar de bicicleta, conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Adempas contém lactose. Se foi informado por um médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Adempas contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Estão disponíveis comprimidos de Adempas para doentes com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso de, pelo menos, 50 kg.

O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da tensão arterial alta nas artérias pulmonares. Durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico terá de medir a sua tensão arterial em intervalos regulares. Adempas está disponível em diferentes dosagens e, verificando a sua tensão arterial regularmente no início do tratamento, o seu médico assegurará que está a tomar a dose adequada.

Comprimidos esmagados: Se tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Adempas. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou com um alimento mole, como puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Dose A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 1 mg tomado 3 vezes por dia durante 2 semanas. Os comprimidos devem ser tomados 3 vezes por dia a cada 6 a 8 horas. Podem geralmente ser tomados com ou sem alimentos. Contudo, se tem tendência para ter tensão arterial baixa (hipotensão), não deve alterar a toma de Adempas com alimentos para Adempas sem alimentos pois isso pode afetar o modo como reage a este medicamento.

Durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico terá de medir a sua tensão arterial, pelo menos, a cada duas semanas. O seu médico aumentará a dose em intervalos de 2 semanas até um máximo de 2,5 mg 3 vezes por dia (dose diária máxima de 7,5 mg), a menos que tenha uma tensão arterial muito baixa. Neste caso, o seu médico receitar-lhe-á Adempas na dose mais elevada na qual se sente bem. O seu médico escolherá a melhor dose. Em alguns doentes, doses mais baixas 3 vezes por dia podem ser suficientes.

Considerações especiais em doentes com problemas de rins ou de fígado Informe o seu médico se tiver problemas de rins ou de fígado. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. Se tiver problemas graves de fígado, não tome Adempas.

65 ou mais anos de idade Se tem 65 anos de idade ou mais, o seu médico terá precaução em ajustar a sua dose de Adempas porque pode ter um maior risco de ficar com a tensão arterial baixa.

Considerações especiais para doentes que fumem Informe o seu médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento. O seu médico poderá ter que ajustar a dose.

Se tomar mais Adempas do que deveria Contacte o seu médico se tiver tomado mais Adempas do que deveria e se notar quaisquer efeitos indesejáveis (ver secção 4). Se a sua tensão arterial baixar (o que pode fazer com que se sinta tonto), poderá necessitar de atenção médica imediata.

Caso se tenha esquecido de tomar Adempas Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No caso de esquecimento de uma dose, continue com a dose seguinte conforme planeado.

Se parar de tomar Adempas Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento evita a progressão da doença. Se parar de tomar este medicamento durante 3 dias ou mais, informe o seu médico antes de reiniciar a toma do medicamento.

Se estiver em transição entre sildenafil ou tadalafil e Adempas Tem de fazer uma pausa entre a toma do medicamento anterior e do novo medicamento para evitar interações. Mudar para Adempas

• Tome ou administre Adempas não antes de 24 horas após ter parado de tomar o sildenafil.
• Tome ou administre Adempas não antes de 48 horas após ter parado de tomar o tadalafil nos adultos e após 72 horas nas crianças. Mudar de Adempas para outro medicamento
• Pare de tomar ou de administrar Adempas, pelo menos, 24 horas antes de começar a utilizar um inibidor da PDE5 (por exemplo, sildenafil ou tadalafil).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves em adultos são:

• tossir sangue (hemoptise) (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas),
• hemorragia aguda dos pulmões (hemorragia pulmonar) pode resultar em tossir sangue, tendo sido observados casos com desfecho fatal (efeito indesejável pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas). Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Lista geral de efeitos indesejáveis possíveis:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• dores de cabeça
• tonturas
• indigestão (dispepsia)
• inchaço dos membros (edema periférico)
• diarreia
• enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• inflamação do estômago (gastrite)
• inflamação no sistema digestivo (gastroenterite)
• diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que é observada devido a pele pálida, fraqueza ou falta de ar
• sensação de batimentos irregulares, fortes ou rápidos do coração (palpitação)
• baixa tensão arterial (hipotensão)
• hemorragias do nariz (epistaxe)
• dificuldade em respirar pelo nariz (congestão nasal)
• dor no estômago, intestinos ou abdómen (dor gastrointestinal e abdominal)
• azia (doença do refluxo gastroesofágico)
• dificuldade em engolir (disfagia)
• prisão de ventre
• inchaço (distensão abdominal)

Efeitos indesejáveis em crianças Em geral, os efeitos indesejáveis observados em crianças entre os 6 e 17 anos de idade tratadas com Adempas foram semelhantes aos observados nos adultos. Os efeitos indesejáveis mais frequentes em crianças foram:

• tensão arterial baixa (hipotensão) (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas),
• dor de cabeça (pode afetar até 1 em 10 pessoas).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Adempas

• A substância ativa é o riociguat. Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg riociguat. Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 1 mg riociguat. Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 1,5 mg riociguat. Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 2 mg riociguat. Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg riociguat.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelose 5 cP, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio (ver o fim da secção 2 para outras informações sobre lactose). Revestimento por película: hidroxipropilcelulose, hipromelose 3 cP, propilenoglicol (E 1520) e dióxido de titânio (E 171). Os comprimidos de Adempas 1 mg, 1,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172). Os comprimidos de Adempas 2 mg e 2,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Adempas e conteúdo da embalagem

Adempas é um comprimido revestido por película: Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película

• Comprimido de 0,5 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 0,5 e um “R" no outro. Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película
• Comprimido de 1 mg: comprimidos amarelos pálidos, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 1 e um “R" no outro. Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película
• Comprimido de 1,5 mg: comprimidos amarelos alaranjados, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 1,5 e um “R" no outro. Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película
• Comprimido de 2 mg: comprimidos cor de laranja pálido, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 2 e um “R" no outro. Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película
• Comprimido de 2,5 mg: comprimidos vermelhos alaranjados, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 2,5 e um “R" no outro.

São apresentados em embalagens de:

• 42 comprimidos: dois blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
• 84 comprimidos: quatro blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
• 90 comprimidos: cinco blisters transparentes, cada com 18 comprimidos.
• 294 comprimidos: catorze blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België / Belgique / Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 info-msdbg@merck.com

Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium Tel/Tél: +32(0)27766dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) email@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 dpoc_austria@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com

France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465inform_pt@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998medinfo_ireland@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204msd_slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282dpoc_czechslovak@merck.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
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