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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - translarna

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9c1ad55578ad6de333b716cfcc4a7d73

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/902/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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productName: Translarna 125 mg granules for oral suspension

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - translarna

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Translarna e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Translarna
3. Como tomar Translarna
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Translarna
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa atalureno.

O Translarna é utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne resultante de um defeito genético específico que afeta a função normal dos músculos.

O Translarna é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e capacidade para andar.

Você ou o seu filho já terá feito testes, por ordem do seu médico, antes iniciar o tratamento com Translarna, com o propósito de confirmar que a sua doença é adequada para ser tratada com este medicamento.

Como funciona o Translarna?

A distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam numa anomalia numa proteína muscular chamada distrofina que é necessária para o correto funcionamento dos músculos. O Translarna permite a produção de distrofina funcional e ajuda os músculos a funcionarem corretamente.

Não tome Translarna:

• se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a receber tratamento com determinados antibióticos, como a gentamicina, tobramicina ou estreptomicina, por injeção numa veia.

Advertências e precauções O seu médico realizou-lhe uma análise ao sangue para confirmar que a sua doença é adequada para o tratamento com Translarna. Se sofre de problemas nos rins, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua função renal.

Se tem problemas graves nos rins (eGFR <30 ml/min) ou se está a fazer diálise porque os seus rins não funcionam (doença renal em fase terminal) o seu médico avaliará se o tratamento com Translarna é adequado para si.

O seu médico mandará fazer testes aos níveis dos lípidos (gorduras como o colesterol e os triglicéridos) no sangue e à sua função dos rins a cada 6 a 12 meses. O seu médico monitorizará a sua tensão arterial a cada 6 meses no caso de estar a tomar um corticosteroide.

Crianças e adolescentes Não administre este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 12 kg, na medida em que o mesmo não foi testado neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e Translarna Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Mais especificamente, não tome Translarna com os antibióticos gentamicina, tobramicina ou estreptomicina, administrados por injeção. Estes antibióticos podem afetar o funcionamento dos seus rins.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Medicamento Habitualmente receitado para aciclovir tratamento da varicela adefovir tratamento da hepatite B crónica e/ou VIH atorvastatina diminuição dos lípidos benzilpenicilina infeções graves bumetanida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva captopril tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva ciprofloxacina tratamento de infeções famotidina tratamento de úlcera do duodeno ativa, doença do refluxo gastroesofágico furosemida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva metotrexato artrite reumatoide, psoríase olmesartan hipertensão essencial em adultos oseltamivir prevenção da gripe fenobarbital indutor do sono, prevenção de convulsões pitavastatina diminuição dos lípidos pratavastatina diminuição dos lípidos rifampicina tratamento da tuberculose rosuvastatina diminuição dos lípidos sitagliptina diabetes tipo 2 valsartan tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva

Alguns destes medicamentos não foram testados em conjunto com Translarna e o seu médico pode decidir monitorizá-lo de perto.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se engravidar durante a toma de Translarna, consulte de imediato o seu médico dado que é aconselhável não tomar Translarna enquanto se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Translarna está disponível em saquetas, nas seguintes dosagens: 125 mg, 250 mg e 1.000 mg de atalureno por saqueta. O seu médico ou farmacêutico indicará o número exato de saquetas e a dosagem a tomar em cada ocasião. A sua dose de Translarna depende do seu peso corporal. A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal a meio do dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para uma dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).

O medicamento destina-se a ser tomado pela boca, misturado com um líquido ou alimentos semissólidos. Abra a saqueta apenas no momento em que for tomar o medicamento e utilize a quantidade inteira da saqueta. O conteúdo integral de cada saqueta deve ser misturado com, pelo menos, 30 ml de líquido (água, leite ou sumo de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou puré de maçã). Misture bem a dose preparada antes de tomá-la. A quantidade do líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada de acordo com as suas preferências.

Tabela de posologia

Intervalo de pesos (kg) Número de saquetas Manhã
Meio do dia Noite Saquet as de 125 mg Saquet as de 250 mg Saquetas de 1.000 mg Saquet as de 125 mg Saquet as de 250 mg Saqueta s de 1.000 m g Saquet as de 125 mg Saquet as de 250 mg Saqueta s de 1.000 m g 1 0 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 0 1 1 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 1 1 0 0 1 0 0 1 0 0 2 0 0 1 0 0 1 0 1 2 0 1 1 0 1 1 0 1 2 0 1 1 0 1 1 0 0 3 0 1 1 0 1 1 0 1 3 0 0 2 0 0 2 0 1 3 0 0 2 0 0 2 0 0 0 1 0 2 0 0 2 0 0 1 1 0 3 0 0 3 0 0 1 1 0 3 0 0 3 0 0 2 1 0 3 0 0 3 0 0 3 1 0 0 1 0 0 1 0 3 1 0 0 1 0 0 1 0 0 2 106 0 0 1 0 0 1 0 1 2 112 0 1 1 0 1 1 0 1 2 119 0 1 1 0 1 1 0 2 2

Tome Translarna pela boca, 3 vezes por dia, de manhã, a meio do dia e à noite. Devem decorrer 6 horas entre as doses da manhã e do meio do dia, 6 horas entre as doses do meio do dia e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte. Por exemplo, pode tomar Translarna às 7:00, de manhã, com o pequeno-almoço, às 13:00, a meio do dia, com o almoço e, de novo, por volta das 19:00, à noite com o jantar.

Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar a ocorrência de desidratação durante a toma de Translarna.

Se tomar mais Translarna do que deveria Contacte o seu médico se tomar uma dose superior à dose recomendada de Translarna. Poderá sentir uma ligeira dor de cabeça, náuseas, vómitos ou diarreia.

Caso se tenha esquecido de tomar Translarna Caso se atrase a tomar Translarna por menos de 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia, ou por menos de 6 horas depois da dose da noite, tome a dose. Não se esqueça de tomar a dose seguinte a horas. Caso se atrase a tomar Translarna por mais de 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia, ou por mais de 6 horas depois da dose da noite, não tome a dose. Mas tome as doses seguintes a horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. É importante administrar a dose correta. O Translarna pode não ser totalmente eficaz a tratar os seus sintomas se tomar mais do que a dose recomendada.

Se parar de tomar Translarna Não pare de tomar Translarna sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pode ter um ou mais dos seguintes efeitos indesejáveis depois de tomar Translarna:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Vómitos

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Redução do apetite
• Níveis altos de triglicerídeos no sangue
• Cefaleia
• Indisposição
• Perda de peso
• Tensão alta
• Tosse
• Hemorragia nasal
• Prisão de ventre
• Libertação de gases com mais frequência
• Mal-estar no estômago
• Dor de estômago
• Erupção na pele
• Dor no braço ou perna
• Dor no peito
• Urinar involuntário
• Sangue na urina
• Febre

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Aumentos nos lípidos no sangue
• Aumentos no teste da função dos rins

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Tome cada dose preparada imediatamente após a preparação. Elimine a dose preparada no caso de não ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 - 8 °C), ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15 - 30 °C).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Translarna

O Translarna está disponível em 3 dosagens, cada uma contendo 125 mg, 250 mg e 1.000 mg da substância ativa chamada atalureno. Os outros componentes são polidextrose (E1200), macrogol, poloxamero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietilcelulose, aroma artificial de baunilha (maltodextrina, aromas artificiais e propilenoglicol), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Translarna e conteúdo da embalagem O Translarna é um granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral em saquetas. O Translarna está disponível em embalagens contendo 30 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado PTC Therapeutics International Limited 5th Floor 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4 D04 EEIrlanda

Fabricante Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4 D04 EEIrlanda

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, DE, EE, EL, ES, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK (NI) PTC Therapeutics International Ltd. (Irlanda) +353 (0)1 447 5medinfo@ptcbio.com FR PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 medinfo@ptcbio.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicionada». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência