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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rekambys

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9af059b2ba34008a8e3668c3f552d22f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/600 mg: EU/1/20/1482/001

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productName: REKAMBYS 600 mg prolonged-release suspension for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rekambys

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é REKAMBYS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar REKAMBYS
3. Como é administrado REKAMBYS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar REKAMBYS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

REKAMBYS contém a substância ativa rilpivirina. É um medicamento de um grupo chamado inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) que são utilizados para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1). REKAMBYS atua em conjunto com outros medicamentos para o VIH para bloquear a capacidade do vírus de fazer mais cópias de si mesmo. As injeções de REKAMBYS não curam a infeção por VIH mas ajudam a reduzir a quantidade de VIH no seu corpo e a mantê-la num nível baixo. Isto atrasa danos ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA. REKAMBYS é sempre administrado com outro medicamento para o VIH chamado cabotegravir injetável. São usados em conjunto, em adultos com 18 anos de idade ou mais, cuja infeção por VIH-1 já esteja sob controlo.

Não utilize REKAMBYS se tem alergia à rilpivirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Não utilize REKAMBYS se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem afetar a forma como REKAMBYS ou os outros medicamentos atuam:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar epilepsia e prevenir convulsões)

rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infeções bacterianas, tais como tuberculose)

dexametasona (um corticosteroide utilizado numa variedade de condições, tais como inflamação e reações alérgicas) como ciclo de tratamento pela boca ou injeção

produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para a depressão). 45 Se está a tomar algum dos medicamentos acima, pergunte ao seu médico sobre alternativas. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar REKAMBYS. REKAMBYS não é uma cura para a infeção por VIH. É parte de um tratamento para diminuir a quantidade de vírus no sangue. Informe o seu médico sobre a sua situação Verifique os seguintes pontos e informe o seu médico se algum deles se aplica a si.

Tem de comparecer a todas as visitas planeadas para as injeções, não falte a nenhuma visita, é muito importante para o sucesso do seu tratamento. Se não conseguir comparecer a uma visita planeada, informe o seu médico assim que possível.

Informe o seu médico se alguma vez sofreu de problemas no seu fígado, incluindo hepatite B ou hepatite C, ou problemas nos seus rins. O seu médico pode verificar quão bem o seu fígado ou rins funcionam para decidir se pode utilizar REKAMBYS. Ver em “Efeitos indesejáveis pouco frequentes" na secção 4 deste folheto os sinais de danos no fígado.

Informe imediatamente o seu médico se notar quaisquer sintomas de infeções (por exemplo, febre, arrepios, suores). Em alguns doentes com VIH, pode ocorrer inflamação resultante de infeções anteriores, pouco depois do início do tratamento para o VIH. Supõe-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, permitindo assim ao organismo combater infeções que estavam previamente presentes mas que não causaram quaisquer sintomas evidentes.

Informe também o seu médico imediatamente se notar quaisquer sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e sobe em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade. Isto é porque as doenças autoimunes (condições em que o sistema imunitário por engano ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.

Fale com o seu médico se está a tomar qualquer medicamento que lhe foi informado poder causar um batimento cardíaco irregular colocando a vida em risco (torsade de pointes). Reações às Injeções Ocorreram sintomas de reações pós-injeção em algumas pessoas minutos após receberem a sua injeção de rilpivirina. A maioria dos sintomas resolveram-se em poucos minutos após a injeção. Os sintomas de reações pós-injeção podem incluir: dificuldade em respirar, dores de estômago (cólicas), erupção na pele, suor, dormência da sua boca, sensação de ansiedade, sensação de calor, sentir-se atordoado ou sentir que vai desmaiar, alterações na pressão sanguínea e dores (ex.º: costas e peito). Informe o seu profissional de saúde se tiver estes sintomas após receber as suas injeções. As consultas regulares são importantes É importante que compareça às suas consultas planeadas para receber REKAMBYS, para controlar a sua infeção pelo VIH e para impedir que a sua doença piore. Não falte a nenhuma consulta, é muito importante para o sucesso do seu tratamento. Se não conseguir comparecer a uma visita planeada, informe o seu médico assim que possível. Fale com o seu médico se estiver a pensar interromper o tratamento. Se se atrasar a receber a sua injeção de REKAMBYS ou se parar de receber REKAMBYS, necessitará de tomar outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH e para reduzir o risco do vírus se tornar resistente uma vez que os níveis do medicamento no seu corpo serão demasiado baixos para tratar a infeção por VIH. Crianças REKAMBYS não se destina ao uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes doentes. 46 Outros medicamentos e REKAMBYS Informe o seu prestador de cuidados de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de REKAMBYS no sangue se os estiver a tomar enquanto estiver a ser tratado com REKAMBYS, ou REKAMBYS pode afetar o quão bem os outros medicamentos atuam. REKAMBYS não pode ser administrado com alguns outros medicamentos (ver ‘Não utilizar REKAMBYS’ na secção 2). Os efeitos de REKAMBYS ou de outros medicamentos podem ser alterados caso utilize REKAMBYS ao mesmo tempo que algum dos seguintes medicamentos:

claritromicina, eritromicina (antibióticos)

metadona (utilizado para tratar a privação e dependência de narcóticos) Se está a tomar algum dos medicamentos acima, pergunte ao seu médico por alternativas. Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou planeia engravidar, contacte o seu médico imediatamente. O seu médico irá considerar o benefício e o risco para si e para o seu bebé de utilizar REKAMBYS enquanto estiver grávida. Se planeia engravidar, fale com o seu médico antes, uma vez que a rilpivirina pode permanecer no seu corpo por um período até 4 anos após a última injeção de REKAMBYS. A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH porque a infeção pelo VIH pode passar para o bebé através do leite materno. Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deverá assim que possível, aconselhar-se com o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes podem sentir-se cansados, com tonturas ou com sono durante o tratamento com REKAMBYS. Não conduza ou utilize máquinas se sentir algum destes efeitos indesejáveis. Informação importante sobre alguns ingredientes de REKAMBYS Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 2 ml de injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Um enfermeiro ou médico irá administrar-lhe REKAMBYS como uma injeção no músculo da sua nádega (injeção intramuscular ou IM). Ser-lhe-á administrada a sua injeção uma vez por mês ou uma vez a cada 2 meses, em conjunto com outro medicamento injetável chamado cabotegravir. O seu médico irá explicar com que frequência o medicamento será administrado. Quando iniciar o seu tratamento com REKAMBYS, você e o seu médico podem decidir começar com o tratamento diário com um comprimido de 25 mg de rilpivirina com uma refeição e um comprimido de 30 mg de cabotegravir durante um mês antes da primeira injeção com REKAMBYS. Isto é chamado período de introdução - tomar os comprimidos antes de receber injeções de REKAMBYS e de cabotegravir irá permitir ao seu médico testar quão bem estes medicamentos se adequam a si. A outra opção é que você e o seu médico podem decidir começar diretamente com injeções de REKAMBYS. Se lhe vai ser administrado REKAMBYS a cada mês, o seu tratamento será o seguinte: 47 Quando Medicamento Primeira injeção Segunda injeção em diante, mensalmente Rilpivirina injeção única de 900 mg 600 mg por injeção a cada mês Cabotegravir injeção única de 600 mg 400 mg por injeção a cada mês Se lhe vai ser administrado REKAMBYS a cada 2 meses, o seu tratamento será o seguinte: Quando Medicamento Primeira e segunda injeção, um mês de intervalo Terceira injeção em diante, a cada dois meses Rilpivirina injeção única de 900 mg 900 mg por injeção, a cada 2 meses Cabotegravir injeção única de 600 mg 600 mg por injeção, a cada 2 meses Se não receber uma injeção de REKAMBYS É importante que compareça às suas consultas regulares planeadas para receber a sua injeção. Se faltar a uma consulta, contacte o seu médico imediatamente para marcar uma nova consulta. Fale com o seu médico se achar que não irá conseguir receber a sua injeção de REKAMBYS na altura habitual. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome comprimidos até que seja possível receber de novo uma injeção de REKAMBYS. Se lhe for administrado mais REKAMBYS do que deveria Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que não é provável que lhe seja administrado em demasia. Se estiver preocupado, informe o seu médico ou enfermeiro. Não pare de utilizar REKAMBYS sem lhe ser aconselhado pelo seu médico. Utilize REKAMBYS durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não pare sem que o seu médico lho aconselhe. Baixos níveis de rilpivirina (a substância ativa de REKAMBYS) podem permanecer no seu corpo por um período até 4 anos após a interrupção do tratamento. No entanto, assim que receber a sua última injeção de REKAMBYS, os baixos níveis de rilpivirina que permanecem não irão atuar bem o suficiente contra o vírus que pode, então, tornar-se resistente. Para manter a sua infeção por VIH-1 sob controlo e impedir que o vírus se torne resistente, tem de iniciar um tratamento diferente para o VIH na altura em que a sua próxima injeção de REKAMBYS estava planeada.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O que se segue é uma lista de efeitos indesejáveis que foram notificados com a utilização de REKAMBYS com cabotegravir injetável. Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam pelo menos 1 em 10 pessoas)  dor de cabeça  reações no local de injeção - estas são geralmente ligeiras a moderadas e tornaram-se menos frequentes com o passar do tempo. Os sintomas podem incluir: o muito frequentes: dor e desconforto, uma massa ou nódulo endurecido o frequentes: vermelhidão, comichão, inchaço, calor ou nódoa negra (que pode incluir descoloração ou acumulação de sangue sob a pele). o pouco frequentes: dormência, hemorragia ligeira, um abcesso (acumulação de pus) ou celulite (calor, inchaço ou vermelhidão).  sentir-se quente/febril (pirexia), que pode ocorrer dentro de uma semana após as injeções. 48 Efeitos indesejáveis frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)  depressão  ansiedade  sonhos anormais  dificuldade em dormir (insónia)  tonturas  sentir-se enjoado (náuseas)  vómitos  dor de barriga (dor abdominal)  gases (flatulência)  diarreia  erupção na pele  dor muscular (mialgia)  cansaço (fadiga)  sensação de fraqueza (astenia)  mal-estar geral  aumento de peso Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):  sentir-se com sono (sonolência)  sentir-se atordoado, durante ou após a injeção. Isto pode levar a que desmaie.  danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, comichão, dor na barriga, fezes de cor clara ou urina invulgarmente escura).  alterações nas análises sanguíneas ao fígado (aumento nas transaminases)  aumento na bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue. Outros efeitos indesejáveis  dor abdominal grave causada pela inflamação do pâncreas (pancreatite). Os seguintes efeitos indesejáveis que podem ocorrer com comprimidos de rilpivirina também podem ocorrer com injeção de REKAMBYS: Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam pelo menos 1 em 10 pessoas)  aumento do colesterol e/ou amilase pancreática no seu sangue Efeitos indesejáveis frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)  apetite diminuído  perturbações do sono  humor depressivo  desconforto no estômago  boca seca  número de glóbulos brancos e/ou plaquetas baixo, diminuição na hemoglobina no seu sangue, aumento dos triglicéridos e/ou lipase no seu sangue Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)  sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica, ver secção 2 para mais detalhes) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 49

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de REKAMBYS

A substância ativa é rilpivirina. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 600 mg de rilpivirina.

Os outros excipientes são poloxâmero 338, ácido cítrico mono-hidratado, glucose mono- hidratada, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidróxido de sódio para ajustar o pH e garantir isotonicidade e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de REKAMBYS e conteúdo da embalagem Suspensão injetável de libertação prolongada. REKAMBYS é disponibilizado num frasco para injetáveis de vidro. A embalagem também contém 1 seringa, 1 adaptador para frascos para injetáveis e 1 agulha para injeção. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Fabricante Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com 50 България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.comJanssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com 51 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 045 7741600 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência