Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Raxone e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Raxone</li><li>Como tomar Raxone</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Raxone</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Raxone contém uma substância chamada idebenona.</p><p>A idebenona é utilizada no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de uma doença ocular chamada neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).</p><ul><li>Este problema ocular é hereditário, ou seja, afeta os membros de uma mesma família.</li><li>É causado por um problema nos genes (a chamada «mutação genética») que afeta a capacidade das células no olho para produzirem a energia necessária para conseguirem funcionar normalmente, acabando por se tornar inativas.</li><li>A LHON pode causar perda de visão devido à inatividade das células responsáveis pela visão.</li></ul><p>O tratamento com Raxone pode restaurar a capacidade das células para produzir energia e, deste modo, permitir que as células inativas do olho funcionem novamente. Isto pode levar a alguma melhoria em termos de perda de visão.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar raxone"/>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar raxone"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Raxone:</p><ul><li>se tem alergia à idebenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raxone se:</p><ul><li>tem problemas no sangue, fígado ou rins.</li></ul><p>Alteração na cor da urina<br/>Raxone pode fazer com que a sua urina se torne castanho-avermelhada. Esta alteração de cor é inofensiva e não significa que o seu tratamento tenha de ser alterado. Contudo, a alteração da cor pode indicar que sofre de problemas nos rins ou bexiga.</p><ul><li>Informe o seu médico se a sua urina mudar de cor.</li><li>O seu médico poderá solicitar a realização de uma análise à urina para se certificar de que a alteração da cor não está a ocultar outros problemas.</li></ul><p>Testes O seu médico verificará a sua visão antes de começar a tomar o medicamento e, posteriormente, em consultas regulares durante a toma deste.</p><p>Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois desconhece-se se Raxone é seguro ou funciona em doentes com idade inferior a 12 anos.</p><p>Outros medicamentos e Raxone Alguns medicamentos podem interagir com Raxone. Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:</p><ul><li>medicamentos anti-histamínicos para o tratamento de alergias (astemizol, terfenadina)</li><li>medicamentos para o tratamento da azia (cisaprida)</li><li>medicamentos para o tratamento de tiques musculares e da fala associados à síndrome de Tourette (pimozida)</li><li>medicamentos para o tratamento de perturbações da frequência cardíaca (quinidina)</li><li>medicamentos para o tratamento da enxaqueca (di-hidroergotamina, ergotamina)</li><li>medicamentos para colocá-lo a dormir designados «anestésicos» (alfentanil)</li><li>medicamentos para o tratamento da inflamação na artrite reumatoide e psoríase (ciclosporina)</li><li>medicamentos para a prevenção da rejeição de um órgão transplantado (sirulimus, tacrolimus)</li><li>medicamentos para o tratamento da dor forte designados «opiáceos» (fentanil)</li></ul><p>Gravidez e amamentação<br/>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><ul><li>O seu médico só lhe prescreverá Raxone se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos para o feto.</li><li>Raxone pode passar para o leite da mãe. Se está a amamentar, o seu médico falará consigo sobre se deve deixar de amamentar ou deixar de tomar o medicamento. Esta decisão terá em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do medicamento para si.</li></ul><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Raxone afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.</p><p>Raxone contém lactose e amarelo sunset (E110)</p><ul><li><p>Raxone contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p></li><li><p>Raxone contém um corante chamado «amarelo sunset» (também conhecido por E110). Este corante pode causar reações alérgicas.</p></li></ul></div>
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<title value="3. Como tomar raxone"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Que dose deve tomar A dose recomendada é de 2 comprimidos três vezes ao dia (um total de 6 comprimidos por dia).</p><p>Tomar este medicamento</p><ul><li>Tome os comprimidos com alimentos - isto facilita a passagem do medicamento do estômago para o sangue.</li><li>Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.</li><li>Não esmague nem mastigue os comprimidos. − Tome os comprimidos à mesma hora do dia, todos os dias. Por exemplo, de manhã ao pequeno- almoço, ao almoço a meio do dia, e ao jantar à noite.</li></ul><p>Se tomar mais Raxone do que deveria Se tomar mais Raxone do que deveria, fale de imediato com o seu médico.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Raxone Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, omita a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de tomar Raxone Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li>nasofaringite (constipação)</li><li>tosse</li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li>diarreia (ligeira a moderada que, geralmente, não implica a descontinuação do tratamento)</li><li>dor de costas</li></ul><p>Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li>bronquite</li><li>alterações nos resultados das análises de sangue: nível baixo de glóbulos brancos, nível baixo de glóbulos vermelhos ou nível baixo de plaquetas</li><li>aumento dos níveis de colesterol ou de gordura no sangue (observado nas análises)</li><li>convulsões, sensação de confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), sentir-se excitado, movimentos que não consegue controlar, tendência para deambular, sentir-se com tonturas, dores de cabeça, sentir-se irrequieto, aturdido e incapaz de agir ou pensar normalmente</li><li>náuseas, vómitos, perda de apetite, indigestão</li><li>níveis altos de algumas enzimas hepáticas no organismo, o que significa que tem problemas de fígado - observado nas análises, níveis elevados de «bilirrubina» -, o que pode fazer com que a sua pele e a parte branca dos olhos adquiram um tom amarelado, hepatite</li><li>erupção cutânea, comichão</li><li>dor nas extremidades</li><li>níveis altos de azoto no sangue - observados em análises com alteração da cor da urina</li><li>sensação geral de mal-estar</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar raxone"/>
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<text value="5. Como conservar raxone"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Raxone</p><ul><li>A substância ativa é a idebenona. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de idebenona.</li><li>Os outros componentes são Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K25, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento de película do comprimido: macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, amarelo sunset (E110).</li></ul><p>Qual o aspeto de Raxone e conteúdo da embalagem</p><ul><li>Raxone comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor laranja, redondos e com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num lado e a inscrição «150» no outro.</li><li>Raxone é fornecido em frascos brancos de plástico. Um blister contém 180 comprimidos.</li></ul><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itália</p><p>Fabricante Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8 79539 Lörrach Alemanha Tel.: +49 (0)7621 1690 E-mail: <a href="mailto:office@santhera.com">office@santhera.com</a></p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv<br/>Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42<br/>Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH<br/>Tel: + 43 1 4073 България Chiesi Bulgaria EOOD<br/>Teл.: + 359 29201 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv<br/>Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42<br/>Česká republika Chiesi CZ s.r.o.<br/>Tel: + 420 261221 Magyarország Chiesi Hungary Kft.<br/>Tel.: + 36-1-429 1 Danmark Chiesi Pharma AB<br/>Tlf: + 46 8 753 35<br/>Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A.<br/>Tel: + 39 0521 2 Deutschland Chiesi GmbH<br/>Tel: + 49 40 89724-0</p><p>Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V.<br/>Tel: + 31 88 501 64<br/>Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH<br/>Tel: + 43 1 4073 Norge Chiesi Pharma AB<br/>Tlf: + 46 8 753 35<br/>Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE<br/>Τηλ: + 30 210 6179 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH<br/>Tel: + 43 1 4073 España Chiesi España, S.A.U.<br/>Tel: + 34 93 494 8 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o.<br/>Tel.: + 48 22 620 1 France Chiesi S.A.S.<br/>Tél: + 33 1 47688 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A.<br/>Tel: + 39 0521 2 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH<br/>Tel: + 43 1 4073 România Chiesi Romania S.R.L.<br/>Tel: + 40 212023 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A.<br/>Tel: + 39 0521 2 Slovenija CHIESI SLOVENIJA d.o.o.<br/>Tel: + 386-1-43 00<br/>Ísland Chiesi Pharma AB<br/>Sími: +46 8 753 35<br/>Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o.<br/>Tel: + 421 259300 Italia Chiesi Italia S.p.A.<br/>Tel: + 39 0521 2 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB<br/>Puh/Tel: +46 8 753 35<br/>Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A.<br/>Τηλ: + 39 0521 2 Sverige Chiesi Pharma AB<br/>Tel: +46 8 753 35<br/>Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH<br/>Tel: + 43 1 4073 United Kingdom (Northern Ireland)<br/>Chiesi Farmaceutici S.p.A.<br/>Tel: + 39 0521 2</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais». Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença. A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
