Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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value="Folheto informativo: Informação para o utilizador"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>No caso de Vosevi ter sido prescrito a uma criança, queira por favor ter em conta que todas as informações neste folheto são destinadas à criança (neste caso, leia “a criança" em vez de “você").</p></div>
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<title value="O que contém este folheto"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Vosevi e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Vosevi</li><li>Como tomar Vosevi</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Vosevi</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é vosevi e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Vosevi é um medicamento que contém as substâncias ativas sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir num único comprimido. É administrado para tratar uma infeção viral crónica (prolongada) do fígado designada por hepatite C em doentes com idade igual ou superior a 12 anos e que pesam, pelo menos, 30 kg.</p><p>As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando três proteínas diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e reproduzir-se, fazendo com que a infeção seja eliminada do organismo.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar vosevi"/>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar vosevi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Vosevi</p><ul><li>Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).</li></ul><p> Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Vosevi e informe imediatamente o seu médico.</p><ul><li><p>Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:</p></li><li><p>rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);</p></li><li><p>hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);</p></li><li><p>carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);</p></li><li><p>rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos);</p></li><li><p>dabigatrano etexilato (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos);</p></li><li><p>medicamentos contendo etinilestradiol, incluindo muitos contracetivos.</p></li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico se:</p><ul><li><p>tem problemas de fígado que não a hepatite C, por exemplo</p></li><li><p>se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;</p></li><li><p>se tiver feito um transplante de fígado.</p></li><li><p>está a receber um tratamento para infeção pelo vírus de imunodeficiência humana (VIH), porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.</p></li></ul><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vosevi se:</p><ul><li><p>toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares, uma vez que pode causar uma redução da sua frequência cardíaca potencialmente fatal. O seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento. Se o tratamento com Vosevi for necessário, poderá necessitar de monitorização cardíaca adicional.</p></li><li><p>tem diabetes. Após o início do tratamento com Vosevi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentos para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Vosevi.</p></li></ul><p>Informe o seu médico imediatamente se estiver atualmente a tomar, ou tiver tomado nos últimos meses, quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:</p><ul><li><p>frequência cardíaca lenta ou irregular, ou problemas no ritmo cardíaco;</p></li><li><p>falta de ar ou agravamento de falta de ar existente;</p></li><li><p>dor no peito;</p></li><li><p>tonturas;</p></li><li><p>palpitações;</p></li><li><p>quase desmaio ou desmaio.</p></li></ul><p>Análises ao sangue</p><p>O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Vosevi. Isto para que:</p><ul><li><p>O seu médico possa decidir se deverá tomar Vosevi e durante quanto tempo;</p></li><li><p>O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.</p></li></ul><p>Crianças e adolescentes</p><p>Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos e que pesam menos de 30 kg. A utilização de Vosevi nestes doentes não foi ainda estudada.</p><p>Outros medicamentos e Vosevi</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Alguns medicamentos não podem ser tomados com Vosevi. Tomar Vosevi com algum dos seguintes medicamentos pode impedir os seus medicamentos de atuarem devidamente ou pode agravar efeitos indesejáveis:</p><ul><li><p>rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);</p></li><li><p>hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);</p></li><li><p>carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);</p></li><li><p>rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos);</p></li><li><p>dabigatrano etexilato (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos);</p></li><li><p>medicamentos contendo etinilestradiol, incluindo muitos contracetivos.</p></li></ul><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:</p><ul><li><p>amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares;</p></li><li><p>rifapentina (um antibiótico utilizado para tratar infeções, incluindo a tuberculose);</p></li><li><p>oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);</p></li><li><p>tenofovir disoproxil fumarato, ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;</p></li><li><p>atazanavir, efavirenz ou lopinavir, utilizados para tratar a infeção pelo VIH;</p></li><li><p>digoxina, utilizada para tratar doenças cardíacas;</p></li><li><p>modafinil, utilizado para tratar perturbações do sono;</p></li><li><p>atorvastatina, pravastatina ou outras estatinas, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol;</p></li><li><p>ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunitário. A toma de Vosevi com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis. O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar a dose do medicamento que está a tomar.</p></li><li><p>Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, uma vez que estes podem reduzir a quantidade de velpatasvir no seu sangue. Estes medicamentos incluem:</p></li><li><p>antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio). Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Vosevi;</p></li><li><p>inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;</p></li><li><p>antagonistas dos recetores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso dar- lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar. Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Vosevi no seu sangue. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhá-lo-á sobre como e quando tomar esse medicamento.</p></li><li><p>Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar varfarina ou outros medicamentos semelhantes designados por antagonistas da vitamina K e utilizados para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.</p></li><li><p>A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.). O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Vosevi.</p></li></ul><p>Gravidez, amamentação e fertilidade</p><p>Se está grávida, se pensa estar grávida, se está a amamentar ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><p>Gravidez</p><p>Vosevi não é recomendado durante a gravidez. Desconhecem-se quais são os efeitos de Vosevi durante a gravidez.</p><p>Amamentação</p><p>Não amamente durante o tratamento com Vosevi. Algumas das substâncias ativas de Vosevi podem passar para o leite humano.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Vosevi não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.</p><p>Vosevi contém lactose</p><p>Informe o seu médico se é intolerante à lactose ou intolerante a outros açúcares. Vosevi contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p><p>Vosevi contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar vosevi"/>
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<text value="3. Como tomar vosevi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Dose recomendada</p><p>A dose recomendada de Vosevi é de um comprimido de 400 mg/100 mg/100 mg ou dois comprimidos de 200 mg/50 mg/50 mg, tomado(s) uma vez por dia, durante 8 ou 12 semanas.</p><p>Tome Vosevi como indicado pelo seu médico.</p><p>Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com alimentos. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo.</p><p>Problemas dos rins</p><p>Informe o seu médico se tiver problemas dos rins ou se estiver a fazer diálise renal, pois Vosevi não foi completamente testado em doentes com problemas graves dos rins.</p><p>Problemas do fígado</p><p>Vosevi não deve ser utilizado se tiver problemas moderados ou graves do fígado.</p><p>Se estiver a tomar um antiácido, tome-o, pelo menos, 4 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Vosevi.</p><p>Se vomitar após tomar Vosevi, tal pode afetar a quantidade de Vosevi no seu sangue. Isto pode fazer com que Vosevi não atue tão bem.</p><ul><li><p>Se vomitar menos de 4 horas após tomar Vosevi, tome outra dose.</p></li><li><p>Se vomitar mais de 4 horas após tomar Vosevi, não necessita tomar outra dose até à hora prevista para tomar a próxima dose.</p></li></ul><p>Se tomar mais Vosevi do que deveria</p><p>Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Vosevi pode apresentar um maior risco de efeitos indesejáveis com este medicamento (ver secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis).</p><p>Contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Vosevi</p><p>É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.</p><p>Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Vosevi:</p><ul><li><p>Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Vosevi, deve tomar a dose esquecida logo que lhe for possível. Depois tome a dose seguinte à hora habitual.</p></li><li><p>Se tiverem passado 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Vosevi, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas) para compensar uma dose esquecida.</p></li></ul><p>Não pare de tomar Vosevi</p><p>Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves</p><p>Pare de tomar Vosevi e procure ajuda médica imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:</p><ul><li><p>inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angiedema) (um efeito indesejável pouco frequente — pode afetar até 1 em 100 pessoas)</p></li><li><p>uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) (a frequência do efeito indesejável é desconhecida)</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (Podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)</p><ul><li><p>dores de cabeça</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>sensação de enjoo (náuseas)</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (Podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li><p>dor de estômago</p></li><li><p>diminuição do apetite</p></li><li><p>vómitos</p></li><li><p>dor muscular (mialgia)</p></li><li><p>alteração num teste laboratorial da função hepática (bilirrubina total)</p></li><li><p>erupção cutânea</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (Podem afetar até 1 em 100 pessoas)</p><ul><li>espasmos musculares</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar vosevi"/>
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<text value="5. Como conservar vosevi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
</text>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Vosevi</p><ul><li><p>As substâncias ativas são o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir ou 200 mg de sofosbuvir, 50 mg de velpatasvir e 50 mg de voxilaprevir.</p></li><li><p>Os outros componentes são Núcleo do comprimido: Sílica anidra coloidal, copovidona, croscarmelose sódica (E468) (ver secção 2 deste folheto), lactose mono-hidratada (ver secção 2 deste folheto), estearato de magnésio, celulose microcristalina (E460)</p></li></ul><p>Revestimento por película: Óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol (E1521), álcool polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171)</p><p>Qual o aspeto de Vosevi e conteúdo da embalagem</p><p>Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos bege, em forma de cápsula, gravados com “GSI" num lado do comprimido e com “3" no outro lado do comprimido. O comprimido tem 20 mm de comprimento e 10 mm de largura.</p><p>Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos bege, em forma ovalada, gravados com “GSI" num lado do comprimido e com “SVV" no outro lado do comprimido. O comprimido tem 15 mm de comprimento e 8 mm de largura.</p><p>Os comprimidos são embalados em frascos de plástico com fecho resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente de secagem) que tem de ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel encontra-se numa bolsa ou recipiente separado e não deve ser engolido.</p><p>Está disponível a seguinte apresentação para comprimidos revestidos por película tanto de 400 mg/100 mg/100 mg como de 200 mg/50 mg/50 mg:</p><ul><li>embalagem exterior contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película</li></ul><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrlanda</p><p>Fabricante Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871<br/>Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0</p><p>Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36<br/>Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260<br/>España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98<br/>Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41<br/>Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18<br/>Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825<br/>Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121<br/>Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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