Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - byetta

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/362/001 –4

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-9367ad7779ef7d59f46d4f6cb649b03e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/362/001 –4

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - byetta

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Byetta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Byetta
3. Como utilizar Byetta
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Byetta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Byetta contém a substância ativa exenatido. É um medicamento injetável utilizado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente). Byetta é utilizado com outros medicamentos para a diabetes denominados metformina, sulfonilureias tiazolidinedionas e insulinas basais ou de ação longa. O seu médico está a receitar-lhe Byetta como um medicamento adicional que ajuda a controlar o açúcar no seu sangue. Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exercício. Você tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina apropriadamente. Byetta ajuda o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu nível de açúcar no sangue está alto.

Não utilize Byetta  se tem alergia ao exenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista antes de utilizar Byetta acerca de:  Utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista se não tiver a certeza se qualquer outro medicamento que está a tomar contém uma sulfonilureia.  Se tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética (uma condição grave que pode ocorrer na diabetes), dado que não deve utilizar este medicamento. 31  Como injetar este medicamento. Deve ser injetado debaixo da pele e não numa veia ou num músculo.  Se tiver problemas graves como esvaziamento do estômago retardado (incluindo gastroparesia) ou problemas de digestão, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada. A substância ativa neste medicamento retarda o esvaziamento do estômago, por isso os alimentos passam de forma mais demorada através do seu estômago.  Se já tiver tido inflamação do pâncreas (pancreatite) (ver secção 4).  Se perder peso demasiado depressa (mais do que 1,5 kg por semana) fale com o seu médico, pois isso pode causar problemas como cálculos biliares.  Se tiver doença grave nos rins ou se estiver a fazer diálise, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada. Existe pouca experiência com este medicamento em doentes com problemas nos rins. Byetta não é uma insulina e, por conseguinte, não deve ser utilizado como um substituto da insulina. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, dado que não existe experiência com este medicamento neste grupo etário. Outros medicamentos e Byetta Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular:  medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 que funcionam como o Byetta (por exemplo: liraglutido e exenatido de libertação prolongada), dado que não se recomenda a toma destes medicamentos com Byetta.  medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (anticoagulantes), por exemplo varfarina uma vez que vai necessitar de monitorização adicional de alterações na INR (medida da fluidez do sangue) durante o início da terapêutica com este medicamento. Pergunte ao seu médico se a hora a que você toma alguns medicamentos deve ser alterada, porque este medicamento retarda o esvaziamento gástrico e pode afetar medicamentos que necessitem de passar muito depressa pelo estômago, por exemplo:  Comprimidos resistentes no estômago ou cápsulas (por exemplo medicamentos que reduzem a acidez do estômago (inibidores da bomba de protões)) que não devem ficar demasiado tempo no seu estômago, podem ter que ser tomados uma hora antes ou quatro horas após este medicamento.  Alguns antibióticos podem precisar de ser tomados uma hora antes da sua injeção de Byetta.  Para os comprimidos que irá necessitar de tomar com alimentos, pode ser melhor tomá-los em refeições nas quais não administre este medicamento. Byetta com alimentos Administre este medicamento em qualquer altura no espaço de 60 minutos (1 hora) antes da sua refeição. (Ver secção 3. “Como utilizar Byetta"). Não use este medicamento após a sua refeição. Gravidez e amamentação Não se sabe se este medicamento poderá vir a prejudicar o seu bebé. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, dado que não deve ser utilizado durante a gravidez. Desconhece-se se o exenatido passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado se estiver a amamentar. 32 Condução de veículos e utilização de máquinas Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentração. Por favor, tenha isto em consideração em todas as situações onde possa estar em risco ou colocar outros em risco (por exemplo conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Byetta contém metacresol O metacresol pode provocar reações alérgicas. Byetta contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. essencialmente “livre de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista se tiver dúvidas. Estão disponíveis duas dosagens de Byetta: Byetta 5 microgramas e Byetta 10 microgramas. Inicialmente o seu médico pode dizer-lhe para utilizar Byetta 5 microgramas duas vezes por dia. Após a utilização de Byetta 5 microgramas duas vezes por dia durante 30 dias o médico pode aumentar a sua dose de Byetta para 10 microgramas duas vezes por dia. Se tiver mais de 70 anos de idade ou tiver problemas de rins, pode levar mais de 30 dias a tolerar a dose de Byetta 5 microgramas e, por isso, o seu médico pode não lhe aumentar a dose. Uma administração da sua caneta pré-cheia será a sua dose. Não altere a sua dose a não ser por indicação do seu médico. Deve administrar este medicamento em qualquer altura, nos 60 minutos (1 hora) antes das suas refeições da manhã e da noite ou antes das suas duas principais refeições do dia, as quais devem ter um intervalo superior a 6 horas. Não utilize este medicamento após as suas refeições. Deve administrar este medicamento debaixo da pele (injeção subcutânea) na parte superior da perna (coxa), na área do estômago (abdómen), ou na parte superior do braço. Se estiver a utilizar Byetta e uma insulina, tem que fazer duas injeções separadas. Não irá necessitar testar os seus níveis de açúcar no sangue todos os dias para determinar a dose de Byetta. Contudo, se também estiver a utilizar uma sulfonilureia ou uma insulina, o seu médico pode aconselhá-lo a verificar os seus níveis de açúcar no sangue, de modo a poder ajustar a dose de sulfonilureia ou de insulina. Se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize, mais frequentemente, a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glucose, devido a insuficiência em insulina). Consulte o Manual de Utilização da Caneta incluso para ver as instruções de utilização da caneta Byetta. O seu médico ou enfermeiro deverá ensiná-lo a injetar Byetta antes de o utilizar pela primeira vez. As agulhas Becton, Dickinson and Company são indicadas para utilizar com a caneta Byetta. As agulhas para administração não estão incluídas. 33 Utilize uma agulha nova para cada administração e deite-a fora após cada utilização. Este medicamento é para si; nunca partilhe a sua caneta Byetta com outras pessoas. Se utilizar mais Byetta do que deveria Se administrar mais deste medicamento do que deveria, contacte um médico ou vá imediatamente a um hospital. Utilizar demasiado deste medicamento pode provocar náuseas, vómitos, tonturas ou sintomas de baixa de açúcar no sangue (ver secção 4). Caso se tenha esquecido de utilizar Byetta Se se esquecer duma dose de deste medicamento, omita essa dose e administre a dose seguinte à hora prevista. Não administre uma dose extra nem aumente a sua dose seguinte para compensar a dose que se esqueceu de administrar. Se parar de utilizar Byetta Se achar que deve interromper a administração deste medicamento consulte primeiro o seu médico. Se deixar de administrar este medicamento isso pode afetar os seus níveis de açúcar no sangue. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram notificadas raramente reações alérgicas graves (anafilaxia) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como:  Inchaço da face, língua ou garganta (angioedema)  Erupções na pele, comichão e inchaço rápido dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta)  Dificuldade em engolir  Urticária e dificuldade em respirar Foram notificados (frequência desconhecida), casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com este medicamento. A pancreatite pode ser um estado clínico grave que pode potencialmente pôr a vida em risco.  Informe o seu médico se tiver tido pancreatite, pedras na vesícula, alcoolismo ou valores de triglicéridos muito elevados. Estes estados clínicos podem aumentar a sua probabilidade de ter uma pancreatite, ou de a voltar a ter, quer esteja ou não a administrar este medicamento.  PARE de administrar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se tiver dores de estômago graves e que duram muito tempo, com ou sem vómitos, pois pode ter uma inflamação do pâncreas (pancreatite). Efeitos indesejáveis muito frequentes, (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):  náuseas (náuseas são mais frequentes quando se inicia o tratamento com este medicamento, mas diminuem com o tempo, na maioria dos doentes)  vómitos  diarreia  hipoglicemia 34 Quando este medicamento é utilizado com um medicamento que contém uma sulfonilureia ou uma insulina podem ocorrer com muita frequência episódios de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia, geralmente ligeira a moderada). A dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina pode precisar de ser reduzida enquanto estiver a utilizar este medicamento. Os sinais e sintomas da baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento rápido do coração, suores e sentir-se nervoso. O seu médico deve dizer- lhe como tratar a baixa de açúcar no sangue. Efeitos indesejáveis frequentes, (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):  tonturas  dor de cabeça  sentir-se nervoso  prisão de ventre  dor na zona do estômago  inchaço  indigestão  comichão (com ou sem erupção na pele)  flatulência (gazes)  aumento da transpiração (sudação)  perda de energia e de forças  azia  diminuição do apetite Este medicamento pode reduzir o seu apetite, a quantidade de comida que ingere e o seu peso. Se perder peso demasiado depressa (mais de 1,5 kg por semana) fale com o seu médico, pois isto pode causar problemas como cálculos biliares. Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):  diminuição da função renal  desidratação, geralmente associada com náuseas, vómitos e/ou diarreia  sabor estranho na boca  arrotar  reação no local de administração (vermelhidão)  sonolência  queda de cabelo  perda de peso  um atraso no esvaziamento do estômago  vesícula biliar inflamada  cálculos biliares Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):  obstrução intestinal (bloqueio no intestino) Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Adicionalmente foram notificados outros efeitos indesejáveis:  hemorragias ou nódoas negras mais facilmente do que é normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.  foram notificadas alterações da INR (medida da fluidez do sangue) quando utilizado com varfarina. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no 35 Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conserve num frigorífico (2°C-8°C). Uma vez em utilização, a caneta deve ser conservada a temperatura inferior a 25C durante 30 dias. Deite fora a caneta após os 30 dias, mesmo que ainda fique alguma quantidade de medicamento na caneta. Reponha a tampa na caneta de modo a proteger da luz. Não congele. Deite fora qualquer caneta Byetta que tenha sido congelada. Não utilize este medicamento se vir partículas na solução ou se esta estiver turva ou colorida. Não guarde a caneta com a agulha enroscada. Se deixar a agulha enroscada, pode verter medicamento da caneta ou formarem-se bolhas de ar no cartucho. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Byetta

A substância ativa é exenatido.

Estão disponíveis duas canetas pré-cheias. Uma para administração de doses de 5 microgramas e uma de 10 microgramas.

Cada dose de Byetta 5 microgramas solução injetável (injetável) contém 5 microgramas de exenatido em 20 microlitros.

Cada dose de Byetta 10 microgramas solução injetável (injetável) contém 10 microgramas de exenatido em 40 microlitros

Cada mililitro (ml) de solução injetável contém 0,25 miligramas (mg) de exenatido.

Os outros componentes são: metacresol (44 microgramas/dose na caneta Byetta de 5 microgramas, solução injetável e 88 microgramas/dose na caneta Byetta 10 microgramas, solução injetável), manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis (ver secção 2). Qual o aspeto de Byetta e conteúdo da embalagem O Byetta é um líquido injetável límpido e incolor (solução injetável) colocado num cartucho de vidro incorporado numa caneta. Quando a caneta está vazia, não a pode voltar a utilizar. Cada caneta contém 60 doses para administração de 30 dias de injeções duas vezes ao dia. Está disponível em embalagens de 1 e 3 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje 36 Suécia Fabricante AstraZeneca AB Karlebyhusentrén Astraallén SE-152 57 Södertälje Suécia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 244 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. 37 Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência