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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - pazenir

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1317/001

type: Medicinal Product

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productName: Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - pazenir

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Pazenir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Pazenir
3. Como utilizar Pazenir
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pazenir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Pazenir Pazenir contém como substância ativa o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados “taxanos" utilizados no tratamento do cancro.

• O paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, atua parando a divisão das células cancerosas - isto significa que elas morrem.

• A albumina é a parte que ajuda o paclitaxel a dissolver-se no sangue e a atravessar as paredes dos vasos sanguíneos para o interior do tumor. Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos indesejáveis, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias. Estes efeitos indesejáveis ocorrem com muito menor frequência com Pazenir.

Para que é utilizado o Pazenir O Pazenir é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:

Cancro da mama

• Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto “cancro da mama metastático").

• O Pazenir é utilizado no cancro da mama metastático quando foi utilizada pelo menos outra terapêutica, mas sem qualquer resultado, e não puder fazer tratamentos que contenham um grupo de medicamentos chamados “antraciclinas".

• As pessoas com cancro metastático da mama que foram tratadas com paclitaxel ligado à proteína humana albumina, quando outras terapêuticas não tiveram sucesso, tiveram uma maior probabilidade de ter uma redução do tamanho do tumor e viveram mais tempo do que as pessoas que tomaram uma terapêutica alternativa.

Cancro do pâncreas

• Pazenir é utilizado com um medicamento chamado gemcitabina se tiver um cancro metastático do pâncreas. As pessoas com cancro metastático do pâncreas (cancro do pâncreas que se espalhou por outras partes do corpo), que foram tratadas com nanopartículas de paclitaxel- albumina humana sérica e gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas a receber apenas gemcitabina.

Cancro do pulmão

• Pazenir é também utilizado juntamente com um medicamento chamado carboplatina se tiver o tipo de cancro do pulmão mais frequente chamado “cancro do pulmão de não-pequenas células".

• Pazenir é utilizado no cancro do pulmão de não-pequenas células quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.

Não utilize Pazenir

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Pazenir (indicados na secção 6);

• se estiver a amamentar;

• se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos no início do tratamento < 1.500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Pazenir

• se tiver uma função renal deficiente;

• se tiver problemas graves de fígado;

• se tiver problemas cardíacos.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Pazenir; o seu médico poderá querer interromper o tratamento ou reduzir a dose:

• se tiver, de forma anormal, nódoas negras, hemorragias ou sinais de infeções, como dores de garganta ou febre;

• se sentir dormência, formigueiros, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;

• se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.

Crianças e adolescentes Este medicamento é apenas para adultos e não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Pazenir Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Pazenir pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Pazenir.

Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Pazenir ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:

• medicamentos para tratar infeções (i.e. antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc; fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver a certeza se o medicamento que está a tomar é um antibiótico) e incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol)

• medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)

• medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por ex., carbamazepina, fenitoína)

• medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex., gemfibrozil)

• medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por ex., cimetidina)

• medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)

• um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida. O seu médico prescrever-lhe-á um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Pazenir.

As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante e até um mês após o tratamento com Pazenir.

Não amamente enquanto estiver a receber Pazenir, pois desconhece-se se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.

Os doentes do sexo masculino são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber um filho durante e até seis meses após o tratamento, e deverão procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Pazenir.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Pazenir. Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.

Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.

Pazenir contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Pazenir ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, por perfusão intravenosa numa veia. A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue. A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada durante um período de 30 minutos. A dose habitual no cancro avançado do pâncreas é de 125 mg/m2 da área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos. A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal, durante um período de 30 minutos.

Com que frequência irá receber Pazenir? No tratamento do cancro metastático da mama, Pazenir é habitualmente administrado uma vez de três em três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).

No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Pazenir é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Pazenir.

No tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células, Pazenir é administrado uma vez por semana (isto é, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias), sendo a carboplatina administrada uma vez de 3 em 3 semanas (isto é, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias), imediatamente depois de se administrar a dose de Pazenir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com paclitaxel. Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)

• Erupção na pele

• Diminuição anormal do número de tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue

• Deficiência de glóbulos vermelhos

• Redução do número de plaquetas no sangue

• Efeito sobre os nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensação)

• Dor numa ou mais articulações

• Dores musculares

• Náuseas, diarreia, prisão de ventre, feridas na boca, perda de apetite

• Vómitos

• Fraqueza e cansaço, febre

• Desidratação, perturbação do paladar, perda de peso

• Níveis baixos de potássio no sangue

• Depressão, problemas de sono

• Dores de cabeça

• Arrepios

• Dificuldade em respirar

• Tonturas

• Inchaço das mucosas e dos tecidos moles

• Aumento dos valores das provas da função hepática

• Dor nas extremidades

• Tosse

• Dor abdominal

• Hemorragias do nariz

Os efeitos indesejáveis frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 10:

• Comichão, pele seca, problemas nas unhas

• Infeção, febre com diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue, rubor, candidíase, infeção grave no sangue que pode ser causada pela diminuição de glóbulos brancos

• Diminuição da contagem de todas as células do sangue

• Dor de garganta ou no peito

• Indigestão, desconforto abdominal

• Nariz entupido

• Dor nas costas, dor nos ossos

• Diminuição da coordenação muscular ou dificuldade em ler, aumento ou diminuição da produção de lágrimas, perda de pestanas

• Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca

• Diminuição ou aumento da tensão arterial

• Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo

• Ansiedade

• Infeção nos pulmões

• Infeção do trato urinário

• Obstrução nos intestinos, inflamação do intestino grosso, inflamação do canal biliar

• Insuficiência renal aguda

• Aumento da bilirrubina no sangue

• Expetorar sangue ao tossir

• Boca seca, dificuldade em engolir

• Fraqueza muscular

• Visão turva

Os efeitosindesejáveis pouco frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 100:

• aumento do peso, aumento da lactato desidrogenase no sangue, diminuição da função renal, glucose aumentada no sangue, fósforo aumentado no sangue

• diminuição ou falta de reflexos, movimentos involutários, dores num nervo, desmaios, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial

• olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, comichão nos olhos, visão dupla, visão reduzida ou ver luzes a piscarem, visão desfocada devido a inchaço da retina (edema macular cistoide)

• dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos

• tossir com expetoração, falta de ar ao caminhar ou ao subir escadas, corrimento nasal ou nariz seco, diminuição do som da respiração, líquido no pulmão, perda de voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca

• gases, cólicas no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal

• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incontinência urinária

• dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda das unhas; urticária; dor na pele; pele vermelha devido à luz solar, descoloração da pele, aumento da transpiração, suores noturnos, zonas brancas na pele, feridas, cara inchada

• diminuição do fósforo no sangue, retenção de líquidos, albumina baixa no sangue, aumento da sede, diminuição do cálcio no sangue, açúcar reduzido no sangue, diminuição do sódio no sangue

• Dor e inchaço no nariz, infeções na pele, infeção relacionada com o cateter

• formação de nódoas negras

• dor no local do tumor, morte tumoral

• diminuição da tensão arterial quando está de pé, mãos e pés frios

• dificuldade em andar, inchaço

• reação alérgica

• diminuição da função hepática, aumento do tamanho do fígado

• dor na mama

• inquietação

• pequenas hemorragias na pele causadas por coágulos de sangue

• uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda

Os efeitos indesejáveis raros podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• reação na pele a outro agente ou inflamação no pulmão após radiação

• coágulo de sangue

• pulsação muito lenta, ataque cardíaco

• derrame do medicamento para fora da veia

• uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio aurículo-ventricular)

Os efeitos indesejáveis muito raros podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• inflamação/erupção cutânea grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Endurecimento/espessamento da pele (esclerodermia)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior até utilizar, para proteger da luz.

Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser imediatamente utilizada. Se não for imediatamente utilizada, a dispersão poderá ser conservada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior, para proteger da luz.

A dispersão reconstituída para perfusão intravenosa pode ser conservada até 24 horas entre 2ºC-8ºC, protegida da luz, seguida de 4 horas entre 15ºC-25ºC.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Pazenir.

Qual a composição de Pazenir A substância ativa é o paclitaxel. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina. Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina. O outro componente é a albumina humana (que contém caprilato de sódio e N-acetil-DL- triptofano), ver secção 2 “Pazenir contém sódio".

Qual o aspeto de Pazenir e conteúdo da embalagem Pazenir é um pó branco a amarelado para dispersão para perfusão. Pazenir está disponível em frascos para injetáveis de vidro, contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

Fabricante

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemanha

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Haarlem 2031 GA Países Baixos

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +44 2075407 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência