Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto:</p><ol type=\"1\"><li>O que é Soliris e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Soliris</li><li>Como utilizar Soliris</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Soliris</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>"
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"title" : "1. O que é soliris e para que é utilizado",
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"title" : "2. O que precisa de saber antes de tomar soliris",
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"text" : "2. O que precisa de saber antes de tomar soliris"
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não utilize Soliris</p><ul><li>Se tem alergia ao eculizumab, a proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li><li>Se não foi vacinado contra a infeção meningocócica a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.</li><li>Se tem uma infeção meningocócica.</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Advertência relativa a infeções meningocócicas e outras infeções por Neisseria O tratamento com Soliris pode reduzir a resistência natural a infeções, sobretudo contra determinados organismos causadores de infeção meningocócica (infeção grave no revestimento do cérebro e sépsis) e outras infeções por Neisseria, incluindo gonorreia disseminada.</p><p>Consulte o seu médico antes de tomar Soliris para ter a certeza de que é vacinado(a) contra a Neisseria meningitidis, um organismo que causa infeção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado. Garanta que a sua vacinação meningocócica está atualizada. É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infeção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infeção.</p><p>Se estiver em risco de contrair gonorreia, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.</p><p>Sintomas de infeção meningocócica Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infeção em doentes que recebem Soliris, ser-lhe-á fornecido um cartão, que terá de ter sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos. Este cartão chama-se “Cartão de Segurança do Doente\".</p><p>Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar de imediato o seu médico:</p><ul><li>dores de cabeça com náuseas ou vómitos</li><li>dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas</li><li>febre</li><li>irritação cutânea</li><li>confusão</li><li>dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal</li><li>sensibilidade à luz</li></ul><p>Tratamento para a infeção meningocócica em viagem Se estiver a viajar numa região remota, onde não lhe seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado(a) de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo. Se apresentar algum dos sintomas acima referidos, tome os antibióticos, tal como lhe foram receitados. Tenha em mente que deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos.</p><p>Infeções Antes de iniciar Soliris, informe o seu médico se sofre de quaisquer infeções.</p><p>Reações alérgicas Soliris contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.</p><p>Crianças e adolescentes Doentes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas.</p><p>Idosos Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 ou mais anos de idade.</p><p>Outros medicamentos e Soliris Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Mulheres em idade fértil Em mulheres que possam engravidar deve considerar-se a utilização de um método contracetivo eficaz durante e até 5 meses depois do tratamento.</p><p>Gravidez/amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Soliris não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.</p><p>Soliris contém sódio Quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 0,88 g de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) por 240 ml na dose máxima. Isto é equivalente a 44% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio. Quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 4,5 mg/ml (0,45%), este medicamento contém 0,67 g de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) por 240 ml na dose máxima. Isto é equivalente a 33,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.</p></div>"
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"title" : "3. Como tomar soliris",
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"text" : "3. Como tomar soliris"
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris, o seu médico administrará uma vacina contra a infeção meningocócica, caso não lhe tenha sido previamente administrada ou se o prazo da sua vacinação tiver sido ultrapassado. Se o seu filho estiver abaixo da idade de vacinação ou se você não tiver sido vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris, o seu médico irá prescrever-lhe antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas depois de ter sido vacinado.</p><p>O seu médico irá administrar ao seu filho com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário.</p><p>Instruções para uso adequado O tratamento será administrado pelo seu médico ou outro prestador de cuidados de saúde através da perfusão de uma diluição do frasco de Soliris a partir de um saco de perfusão, por meio de um tubo, diretamente para uma das suas veias. É aconselhável que o início dos seus tratamentos, a chamada fase inicial, se prolongue por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção.</p><p>Se utilizar este medicamento para tratar a HPN Para adultos:</p><ul><li><p>Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído. Cada perfusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).</p></li><li><p>Fase de manutenção:</p></li><li><p>Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).</p></li><li><p>Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.</p></li></ul><p>Se utilizar este medicamento para tratar o SHUa, a MGg refratária ou a doença do espetro da NMO Para adultos:</p><ul><li><p>Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído. Cada perfusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).</p></li><li><p>Fase de manutenção:</p></li><li><p>Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 1200 mg (4 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).</p></li><li><p>Após a quinta semana, o seu médico administrará 1200 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.</p></li></ul><p>Crianças e adolescentes com HPN, SHUa ou MGg refratária e que tenham 40 kg ou peso superior são tratados com a posologia para adultos.</p><p>Crianças e adolescentes com HPN, SHUa ou MGg refratária e que tenham um peso inferior a 40 kg necessitam de uma dose inferior com base no seu peso. O seu médico calculará esta dose.</p><p>Para crianças e adolescentes com HPN e SHUa com idade inferior a 18 anos: Peso Corporal Fase Inicial Fase de Manutenção 30 a < 40 kg 600 mg por semana durante as primeiras 2 semana<br/>900 mg na semana 3; seguidos de 900 mg a cada 2 semanas 20 a < 30 kg 600 mg por semana, durante as primeiras 2 semanas 600 mg na semana 3; seguidos de 600 mg a cada 2 semanas 10 a < 20 kg 600 mg em dose única na semana 1 300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 2 semanas 5 a < 10 kg 300 mg em dose única na semana 1 300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 3 semanas</p><p>Os indivíduos submetidos a substituição do plasma podem receber doses adicionais de Soliris.</p><p>Após cada perfusão, ficará em observação durante cerca de uma hora. As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas.</p><p>Se receber mais Soliris do que deveria<br/>Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Soliris superior à prescrita, consulte o seu médico.</p><p>Caso se tenha esquecido de uma consulta para receber Soliris Caso se esqueça de uma consulta, contacte de imediato o seu médico e consulte a secção abaixo “Se parar de utilizar Soliris\".</p><p>Se parar de utilizar Soliris para a HPN A interrupção ou a finalização do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de HPN, com maior gravidade, pouco depois. O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos indesejáveis e explicará os riscos. O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto, pelo menos, durante 8 semanas.</p><p>Os riscos da suspensão do tratamento com Soliris incluem um aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode causar:</p><ul><li>Uma diminuição significativa das contagens de glóbulos vermelhos (anemia),</li><li>Confusão ou alteração no estado de alerta,</li><li>Dor torácica ou angina do peito,</li><li>Um aumento do nível de creatinina sérica (problemas com os rins), ou</li><li>Trombose (coagulação sanguínea).</li></ul><p>Caso apresente quaisquer destes sintomas, contacte o seu médico.</p><p>Se parar de utilizar Soliris para o SHUa A interrupção ou a finalização do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de SHUa. O seu médico discutirá consigo os efeitos indesejáveis possíveis e explicará os riscos. O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto.</p><p>Os riscos da suspensão do tratamento com Soliris incluem um aumento da inflamação das plaquetas, o que pode causar:</p><ul><li>Uma diminuição significativa das plaquetas (trombocitopenia),</li><li>Um aumento significativo na destruição dos glóbulos vermelhos,</li><li>Micção diminuída (problemas nos rins),</li><li></li></ul><p>Um aumento nos níveis de creatinina sérica (problemas nos rins),</p><ul><li>Confusão ou alteração do estado de alerta,</li><li>Dor no peito, ou angina do peito,</li><li>Falta de ar, ou</li><li>Trombose (coagulação sanguínea).</li></ul><p>Se tiver algum destes sintomas contacte o seu médico.</p><p>Se parar de utilizar Soliris para a MGg refratária A interupção ou paragem do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de MGg. Queira falar com o seu médico antes de parar o tratamento com Soliris. O seu médico discutirá consigo os efeitos indesejáveis possíveis e os riscos. O seu médico também quererá monitorizá-lo(a) de perto.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>Se parar de utilizar Soliris para a doença do espetro da NMO A interrupção ou cessação do tratamento com Soliris poderá fazer com que a sua doença do espetro da NMO se agrave e com que tenha uma recaída. Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Soliris. O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos indesejáveis e riscos. O seu médico irá também querer monitorizá-lo cuidadosamente.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>"
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"title" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis",
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"text" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis"
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"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>O seu médico discutirá consigo os efeitos indesejáveis possíveis e explicará os riscos e benefícios de Soliris antes do tratamento. O efeito indesejável mais grave foi sépsis meningocócica. Se apresentar algum dos sintomas de infeção meningocócica (ver secção 2 Advertência relativa à infeção meningocócica e outras infeções por Neisseria), deve informar imediatamente o seu médico.</p><p>Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos indesejáveis abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe dê uma explicação.</p><p>Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: dores de cabeça.</p><p>Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas: infeção nos pulmões (pneumonia), constipação (nasofaringite), infeção do sistema urinário (infeção do trato urinário), contagem de glóbulos brancos baixa (leucopenia), diminuição dos glóbulos vermelhos o que faz a pele ficar pálida ou causar fraqueza e falta de ar, incapacidade de dormir, tonturas, tensão arterial elevada infeção do trato respiratório superior, tosse, dor na garganta (dor orofaríngea), bronquite, herpes labial (herpes simplex) diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, erupção na pele, perda de cabelo (alopecia), pele com comichão (prurido) dor nas articulações (braços e pernas), dor nos membros (braços e pernas) febre (pirexia), sensação de cansaço (fadiga), sintomas do tipo gripal</p><ul><li>reação relacionada com a perfusão.</li></ul><p>Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas: infeção grave (infeção meningocócica), sépsis, choque séptico, infeção viral, infeção do trato respiratório inferior, gastroenterite (infeção gastrointestinal), cistite infeção, infeção fúngica, acumulação de pus (abcesso), tipo de infeção da pele (celulite), gripe, sinusite, infeção nos dentes (abcesso), infeção das gengivas número relativamente pequeno de plaquetas no sangue (trombocitopenia), valor baixo de linfócitos - um tipo de glóbulos brancos (linfopenia), sentir os batimentos do coração (palpitações) reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática), hipersensibilidade perda de apetite depressão, ansiedade, alterações bruscas de humor, alterações do sono formigueiro em parte do corpo (parestesia), tremores, alterações do paladar (disgeusia),</p><p>desmaios visão desfocada zumbido nos ouvidos, vertigens desenvolvimento súbito e rápido de tensão arterial extremamente elevada, tensão arterial baixa, afrontamentos, alterações nas veias dispneia (dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz entupido (congestão nasal), irritação na garganta, corrimento nasal (rinorreia) inflamação no peritoneu (o tecido que reveste a maioria dos órgãos no abdómen), prisão de ventre, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), distensão abdominal urticária, vermelhidão da pele, pele seca, pontos vermelhos ou púrpura sob a pele, transpiração aumentada, inflamação da pele dores musculares, cãibras musculares, dor nas costas e pescoço, dor óssea alterações renais, dificuldade ou dor ao urinar (disúria), sangue na urina ereção espontânea do pénis inchaço (edema), desconforto no peito, sensação de fraqueza (astenia), dor no peito, dor no local da perfusão, arrepios aumento das enzimas do fígado, diminuição da proporção do volume do sangue que é ocupado pelos glóbulos vermelhos, diminuição na proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio</p><p>Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas infeção por fungos (infeção por Aspergillus), infeção nas articulações (artrite bacteriana), infeção por Haemophilus influenzae, impetigo, doenças transmitidas sexualmente por bactérias (gonorreia) tumor de pele (melanoma), alterações da medula óssea destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), aglutinação dos glóbulos vermelhos, fator de coagulação anormal, anormal coagulação do sangue doença relacionada com a hiperatividade da tiroide (Doença de Basedow) sonhos invulgares irritação dos olhos nódoas negras refluxo invulgar dos alimentos do estômago, dor nas gengivas pele e/ou olhos amarelecidos (icterícia) alteração da cor da pele espasmo do músculo da boca, inchaço das articulações alterações menstruais saída anormal do medicamento administrado para fora da veia, sensação estranha no local da perfusão, sensação de calor</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.<br/>Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>"
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"title" : "5. Como conservar soliris",
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"text" : "5. Como conservar soliris"
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “VAL.\". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Os frascos para injetáveis de Soliris na sua embalagem original podem ser removidos da refrigeração apenas por um período único de até 3 dias. Após este período, o medicamento pode voltar a ser colocado no frigorífico. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após a diluição, o produto deve ser utilizado nas 24 horas subsequentes.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>"
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"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Soliris</p><p>− A substância ativa é o eculizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis, correspondentes a uma concentração de 10 mg/ml).</p><p>− Os outros componentes são:</p><ul><li>monofosfato de sódio</li><li>difosfato de sódio</li><li>cloreto de sódio</li><li>polissorbato 80 (origem vegetal)</li></ul><p>Solvente: água para injetáveis</p><p>Qual o aspeto de Soliris e conteúdo da embalagem Soliris é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis - embalagem com 1 frasco). Soliris é uma solução transparente e incolor.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França</p><p>Fabricante Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido</p><p>Alexion Pharma International Operations Limited<br/>College Business and Technology Park Blanchardstown Road North, Dublin D15 RIrlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200<br/>Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660 България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455 Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200<br/>Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6 Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727<br/>Malta Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V.<br/>Tel: +32 (0)2 548 36 67<br/>Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549<br/>Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50</p><p>Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871 Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40<br/>España Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30<br/>Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22\u202f245 73 00</p><p>France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36<br/>Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal<br/>Tel: +34 93 272 30<br/>Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628<br/>România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41<br/>Ireland Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840</p><p>Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35<br/>Ísland Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7 Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211</p><p>Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50<br/>Κύπρος Alexion Europe SAS<br/>Τηλ: +357 22490305</p><p>Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727<br/>Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 United Kingdom (Northern Ireland) Alexion Europe SAS Tel: +44 (0) 800 028 4394</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em.</p><p>Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>"
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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