Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - odefsey

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp91f303ca4d5b29f50d2776105159918a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1112/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-91f303ca4d5b29f50d2776105159918a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1112/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - odefsey

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Odefsey e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Odefsey
3. Como tomar Odefsey
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Odefsey
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Odefsey é um medicamento antiviral utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). É um comprimido único que contém uma combinação de três substâncias ativas: emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida. Cada uma destas substâncias ativas funciona interferindo com uma enzima chamada “transcriptase reversa", que é essencial para a multiplicação do vírus VIH-1.
Odefsey diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH.

Odefsey é utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg.

Não tome Odefsey

• Se tem alergia à emtricitabina, à rilpivirina, ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se estiver atualmente a tomar qualquer um destes medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões)
• rifabutina, rifampicina e rifapentina (utilizados para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose)
• omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol (utilizados para evitar e tratar úlceras gástricas (estômago), azia e refluxo de ácido)
• dexametasona (medicamento corticosteroide utilizado para tratar inflamação e suprimir o sistema imunológico) quando tomado oralmente ou por injeção (exceto como tratamento de dose única)
• produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade)

 Se estas situações se aplicarem a si, não tome Odefsey e informe imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções

Tem necessariamente de permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Odefsey. Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Odefsey, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.

Fale com o seu médico antes de tomar Odefsey:

• Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor tratamento para si.

• Se tem infeção pelo vírus da hepatite B. Os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Odefsey. É importante que não pare de tomar Odefsey sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Odefsey.

• Se estiver a tomar quaisquer medicamentos que possam causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).

• Se teve doença renal ou se as análises revelaram problemas nos seus rins. O seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue para monitorizar o funcionamento dos seus rins no início e durante o tratamento com Odefsey.

Enquanto estiver a tomar Odefsey

Assim que começar a tomar Odefsey, fique atento a:

• Sinais de inflamação ou infeção

• Dores nas articulações, rigidez ou problemas nos ossos

 Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para obter mais informações, consulte a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.

Existe a possibilidade de vir a ter problemas nos rins se tomar Odefsey durante um longo período de tempo (ver Advertências e precauções).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com 11 anos de idade ou menos ou com um peso inferior a 35 kg. A utilização de Odefsey em crianças com 11 anos ou menos ou com um peso inferior a 35 kg ainda não foi estudada.

Outros medicamentos e Odefsey

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Odefsey pode interferir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Odefsey ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar apropriadamente ou piorar quaisquer efeitos indesejáveis. Em alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis dos medicamentos no seu sangue.

Medicamentos que nunca podem ser tomados com Odefsey:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões)
• rifabutina, rifampicina e rifapentina (utilizados para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose)
• omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol (utilizados para evitar e tratar úlceras gástricas, azia e refluxo de ácido)
• dexametasona (medicamento corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunológico) quando tomado oralmente ou por injeção (exceto como tratamento de dose única)
• produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade)

 Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não tome Odefsey e informe o seu médico imediatamente.

Outros tipos de medicamentos:

Fale com o seu médico se estiver a tomar:

• Quaisquer medicamentos utilizados para o tratamento do VIH

• Quaisquer medicamentos que contenham:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

• Antibióticos utilizados para tratar infeções causadas por bactérias contendo:

• claritromicina
• eritromicina Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) no sangue. O seu médico irá prescrever-lhe um medicamento diferente.

• Medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infeções fúngicas:

• cetoconazol
• fluconazol
• itraconazol
• posaconazol
• voriconazol Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) no sangue. O seu médico irá prescrever-lhe um medicamento diferente.

• Medicamentos para úlceras gástricas, azia ou refluxo de ácido, tais como:

• antiácidos (hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio)

• antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina) Estes medicamentos podem reduzir a quantidade de rilpivirina (um componente de Odefsey) no sangue. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico irá prescrever-lhe um medicamento diferente ou recomendar-lhe a forma e o momento de tomar esse medicamento:

• Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.

• Se estiver a tomar um antagonista H2, tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey. Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez por dia, se estiver a tomar Odefsey. Os antagonistas H2 não devem ser tomados num regime de duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo (consulte Como tomar Odefsey).

• Ciclosporina, um medicamento utilizado para reduzir a resposta do sistema imunitário do corpo: Este medicamento pode aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) no sangue. O seu médico irá dar-lhe um medicamento diferente.

• Metadona, um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, uma vez que o seu médico poderá necessitar de alterar a dose de metadona.

• Etexilato de dabigatrano, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas, uma vez que o seu médico poderá necessitar de monitorizar os níveis deste medicamento no sangue.

 Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Odefsey.

Se estiver grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tomou Odefsey durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para monitorizar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (INTR) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH foi superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

Não amamente durante o tratamento com Odefsey. Isto deve-se ao facto de algumas das substâncias ativas deste medicamento serem excretadas no leite humano.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou com tonturas depois de tomar este medicamento.

Odefsey contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

 Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Odefsey.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos: um comprimido por dia com alimentos Adolescentes com 12 anos ou mais de idade, que pesem, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia com alimentos

É importante tomar Odefsey com alimentos para obter os níveis certos de substância ativa no seu corpo. Uma bebida nutricional apenas não substitui alimentos.

Devido ao sabor amargo, recomenda-se não mastigar, esmagar ou dividir o comprimido.

Se estiver a tomar um antiácido, como o hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.

Se estiver a tomar um antagonista H2 como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina, tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey. Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez por dia, se estiver a tomar Odefsey. Os antagonistas H2 não devem ser tomados duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo.

Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Odefsey após terminar a diálise.

Se tomar mais Odefsey do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Odefsey, pode estar em maior risco de ter efeitos indesejáveis possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).

Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha ou guarde o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Odefsey

É importante que não falhe nenhuma dose de Odefsey.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:

• Caso se aperceba no período de 12 horas após a hora em que habitualmente toma Odefsey, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível. Tome sempre o comprimido com alimentos. Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.

• Caso se aperceba 12 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Odefsey, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte com alimentos na hora habitual.

Se vomitar em menos de 4 horas após a toma de Odefsey, tome outro comprimido com alimentos. Se vomitar mais de 4 horas após a toma de Odefsey, não necessita de tomar outro comprimido até ao seu próximo comprimido de acordo com o esquema habitual.

Não pare de tomar Odefsey

Não pare de tomar Odefsey sem falar antes com o seu médico: A interrupção do tratamento com Odefsey pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro. Se o tratamento com Odefsey for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Odefsey.

Quando a quantidade de Odefsey começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico. É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo. A doença pode então tornar- se mais difícil de tratar.

Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Odefsey sem previamente consultar o seu médico. Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite, que pode ser potencialmente fatal.

 Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis possíveis: informe o seu médico imediatamente

• Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção pelo VIH avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento do VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.

• Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo, após tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como:

• fraqueza muscular
• fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco
• palpitações, tremores ou hiperatividade.

 Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dificuldade em adormecer (insónia)

• dores de cabeça

• tonturas

• sensação de mal-estar geral (náuseas)

As análises podem ainda revelar:

• Níveis aumentados de colesterol e/ou amilase pancreática (uma enzima digestiva) no sangue

• níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• redução do apetite

• depressão

• sonhos anormais

• perturbações do sono

• humor depressivo

• sonolência

• cansaço

• dores no estômago ou desconforto

• má disposição (vómitos)

• sentir-se inchado

• boca seca

• gases (flatulência)

• diarreia

• erupção na pele

As análises podem ainda revelar:

• baixa contagem de glóbulos brancos (uma contagem reduzida de glóbulos brancos pode deixá-lo mais suscetível a infeção)

• contagem baixa de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação do sangue)

• redução da hemoglobina no sangue

• aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), bilirrubina ou lipase no sangue

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sinais ou sintomas de inflamação ou infeção

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

• reações cutâneas graves incluindo erupções acompanhadas por febre, inchaço e problemas de fígado

• problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)

• comichão (prurido)

• urticária

• dor nas articulações (artralgia)

 Se qualquer um dos efeitos indesejáveis se agravar informe o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis que podem ser observados durante o tratamento do VIH

A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Problemas nos ossos. Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Odefsey, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são:

• rigidez das articulações
• dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade em se movimentar  Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Durante a terapêutica para o VIH pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Estas ocorrências estão parcialmente relacionadas com a melhoria do estado de saúde e do estilo de vida e, por vezes, no caso dos lípidos no sangue, com os próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para despistar estas alterações.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após {EXP}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Odefsey

As substâncias ativas são a emtricitabina, a rilpivirina e o tenofovir alafenamida. Cada comprimido de Odefsey contém 200 mg de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica, lactose (como mono-hidrato), estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 20, povidona.

Revestimento por película: Macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Odefsey e conteúdo da embalagem

Odefsey é um comprimido revestido por película, de cor cinzenta, em forma de cápsula, gravado num lado com “GSI" e no outro lado com “255". Odefsey apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos e em embalagens com 3 frascos, cada um dos quais contendo 30 comprimidos. Cada frasco contém um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrlanda

Fabricante Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36
Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência