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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vipdomet

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp91532a0bac4066c0d200269dda7e0b3f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/843/001-026

type: Medicinal Product

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productName: Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/843/001-026

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vipdomet

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Vipdomet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vipdomet
3. Como tomar Vipdomet
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vipdomet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Vipdomet Vipdomet contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e metformina num comprimido:

• a alogliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4). A alogliptina atua ao aumentar os níveis de insulina no corpo depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
• a metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas que também ajudam a baixar o açúcar no sangue ao reduzir a quantidade de açúcar produzido no fígado e ao ajudar a insulina a atuar mais eficazmente.

Ambos os grupos de medicamentos são “antidiabéticos orais".

Para que é utilizado Vipdomet
Vipdomet é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2. A diabetes tipo 2 também é denominada por diabetes mellitus não insulino-dependente ou DMNID.

Vipdomet é tomado quando o açúcar no sangue não consegue ser controlado adequadamente pela dieta, exercício físico ou outro medicamento antidiabético oral, como a metformina isolada, a insulina isolada ou a metformina e a pioglitazona tomadas em conjunto.

Se já estiver a tomar alogliptina e metformina em comprimidos separados, Vipdomet pode substituí-los num único comprimido.

É importante que continue a seguir os conselhos sobre dieta e exercício físico que o seu enfermeiro ou médico lhe deu.

Não tome Vipdomet

• se tem alergia à alogliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir. Os sintomas adicionais podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
• se tem função renal gravemente reduzida
• se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos" se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar
• se tem uma infeção grave ou está gravemente desidratado (perdeu muita água que estava no seu corpo)
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou problemas circulatórios graves, incluindo choque.
• se tem dificuldades respiratórias graves
• se tem uma doença de fígado
• se bebe demasiado álcool (quer seja todos os dias ou em grandes quantidades ocasionalmente).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vipdomet:

• se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina).
• se está a tomar Vipdomet com insulina ou uma tiazolidinediona. O seu médico poderá querer reduzir a sua dose de insulina ou tiazolidinediona aquando da toma com Vipdomet, de modo a evitar um nível demasiado baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se está a tomar outro medicamento para a diabetes que contém uma “sulfonilureia", não deve tomar Vipdomet.
• Se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas.
• em caso de sintomas que sugiram lesão hepática durante a terapêutica com Vipdomet.

Contacte o seu médico se tiver formação de bolhas na pele, pois pode ser um sinal de uma condição que se designa por penfigoide bolhoso. O seu médico poderá dizer-lhe para deixar de tomar alogliptina.

Risco de acidose láctica Vipdomet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Vipdomet durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Vipdomet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital. Em caso de suspeita de acidose láctica, obtenha cuidados médicos de um médico ou hospital. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de barriga (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
• dificuldade em respirar
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Vipdomet durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Vipdomet.

Durante o tratamento com Vipdomet, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes Vipdomet não é recomendado a crianças e adolescentes idade inferior a 18 anos devido à inexistência de dados nestes doentes.

Outros medicamentos e Vipdomet Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Vipdomet antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Vipdomet. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dose de Vipdomet. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• hidrocortisona e prednisolona (corticosteroides) utilizadas para tratar doenças que envolvem inflamações como asma e artrite
• cimetidina, utilizada para tratar problemas de estômago
• broncodilatores (agonistas beta-2), utilizados para tratar a asma
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
• determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
• medicamentos contendo álcool

Vipdomet com álcool Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Vipdomet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar Vipdomet se estiver grávida.

Vipdomet não é recomendado durante a amamentação, uma vez que a metformina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se Vipdomet afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar Vipdomet em associação com medicamentos denominados pioglitazona ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quanto Vipdomet precisa de tomar. A quantidade de Vipdomet variará consoante a sua doença e as doses que já está a tomar da metformina isolada, da metformina em associação com a pioglitazona, insulina e/ou comprimidos individuais de alogliptina e metformina.

A dose recomendada é um comprimido, duas vezes ao dia. Se tiver função renal diminuída, o seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa, que pode ter de ser administrada sob a forma de comprimidos separados de alogliptina e metformina.

Engula o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) com água. Deve tomar este medicamento com alimentos para reduzir as hipóteses de ter problemas de estômago.

Se tomar mais Vipdomet do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima. Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba exatamente o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Vipdomet Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vipdomet Não pare de tomar Vipdomet sem antes consultar o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir quando para de tomar Vipdomet.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Vipdomet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se sentir algum dos sintomas dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável muito grave que pode levar ao estado de coma. Para sintomas, ver a secção “Avisos e precauções".

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.
• Uma reação alérgica grave: lesões de pele ou manchas na sua pele, que podem evoluir para uma ferida rodeada por anéis pálidos ou vermelhos, formação de bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como comichão, febre, mal-estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e feridas na boca (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).

• Dor intensa e persistente no abdómen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de estômago
• Diarreia
• Perda de Apetite
• Mal-estar
• Indisposição

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Vipdomet é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar no sangue pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, rebuçados, bolachas ou sumo de fruta açucarado.
• Sintomas idênticos aos de uma constipação, como dor de garganta, nariz entupido ou com corrimento, cansaço, febre, arrepios, tosse seca
• Erupção na pele
• Comichão na pele com ou sem urticária
• Dor de cabeça
• Indigestão, azia
• Vómitos e/ou diarreia
• Paladar metálico
• Níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua vermelha e dorida (glossite), formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarela). O seu médico pode pedir alguns exames para identificar a causa dos seus sintomas, porque alguns deles podem também ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros

• Problemas de fígado (hepatite ou anomalias da função hepática)
• Eritema (vermelhidão da pele)

Desconhecido

• Problemas de fígado, tais como náuseas ou vómitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos.
• Inflamação do tecido conjuntivo dos rins (nefrite intersticial).
• Formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vipdomet

• As substâncias ativas são alogliptina e cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido por película de 12,5 mg/850 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido por película de 12,5 mg/1.000 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Vipdomet e conteúdo da embalagem

• Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos revestidos por película amarelos claro, oblongos (21,0 mm de comprimento e 10,1 mm de largura, aproximadamente) e biconvexos com as gravações “12.5/850" numa das faces e “322M" na outra.
• Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos revestidos por película amarelo pálido, oblongos (21,0 mm de comprimento e 10,1 mm de largura, aproximadamente) e biconvexos com as gravações “12.5/1000" numa das faces e “322M" na outra.

Vipdomet está disponível em embalagens com blisters contendo com 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 comprimidos e em embalagem múltipla contendo 2 embalagens de 98 comprimidos revestidos a película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharma A/S Delta Park 2665 Vallensbaek Strand Dinamarca

Fabricante Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Takeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3medinfoEMEA@takeda.com
Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges. m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 medinfoEMEA@takeda.com

España Laboratorios Menarini, S.A Tel: +34 934 628 info@menarini.es

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tel: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00
dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 medinfoEMEA@takeda.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência