Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é SOTYKTU e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar SOTYKTU</li><li>Como tomar SOTYKTU</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar SOTYKTU</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é sotyktu e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é SOTYKTU SOTYKTU contém a substância ativa deucravacitinib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da tirosina cinase 2 (TYK2) que ajudam a reduzir a inflamação associada à psoríase.</p><p>Para que é utilizado SOTYKTU SOTYKTU é utilizado para tratar adultos com “psoríase em placas" moderada a grave, uma condição inflamatória que afeta a pele e que pode provocar manchas vermelhas, escamosas, espessas, que provocam comichão e dolorosas na pele, e que também pode afetar o couro cabeludo, as unhas, as mãos e os pés.</p><p>Como funciona SOTYKTU SOTYKTU bloqueia de forma seletiva a atividade de uma enzima denominada “TYK2" (tirosina cinase 2) que está envolvida no processo de inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima, SOTYKTU pode ajudar a controlar a inflamação associada à psoríase em placas, reduzindo assim os sinais (pele seca, pele gretada, descamação da pele, vermelhidão e sangramento) e pode, por conseguinte, ajudar a reduzir os sintomas, tais como comichão, dor, ardor, sensação de picadas e pele repuxada, desta condição.</p><p>SOTYKTU também demonstrou melhorar a qualidade de vida dos doentes com psoríase. Isto significa que o impacto da sua condição em atividades diárias, relações e outros fatores deverá ser inferior ao que era anteriormente.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar sotyktu"/>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar sotyktu"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome SOTYKTU</p><ul><li><p>se tem alergia ao deucravacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</p></li><li><p>se tem uma infeção, incluindo tuberculose (TB) ativa, que o seu médico considere importante.</p></li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SOTYKTU:</p><ul><li><p>se tem atualmente uma infeção que não desaparece ou que é recorrente</p></li><li><p>se tem ou teve tuberculose (TB)</p></li><li><p>se tem cancro, porque o seu médico terá de decidir se pode na mesma iniciar o tratamento com SOTYKTU</p></li><li><p>se tem problemas cardíacos ou condições médicas que o tornam mais propenso a desenvolver doença cardíaca - não é claro se SOTYKTU aumenta o risco de doença cardíaca</p></li><li><p>se esteve ou está em risco de ter coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar). Informe o seu médico se ficar com uma perna inchada e com dor, se tiver dores no peito ou se ficar com falta de ar, pois estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias. Não é claro se SOTYKTU aumenta o risco de coágulos de sangue</p></li><li><p>se recebeu recentemente ou planeia receber uma vacina.</p></li></ul><p>Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SOTYKTU.</p><p>Crianças e adolescentes SOTYKTU não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi avaliado para este grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e SOTYKTU Informe o seu médico ou farmacêutico:</p><ul><li><p>se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos</p></li><li><p>se tiver recebido recentemente ou planeia receber uma vacina. Não lhe devem ser administrados determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto está a tomar SOTYKTU.</p></li></ul><p>Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Deve fazê-lo porque não se sabe de que forma o medicamento irá afetar o bebé.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que SOTYKTU afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.</p><p>SOTYKTU contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p><p>SOTYKTU contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar sotyktu"/>
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<text value="3. Como tomar sotyktu"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose recomendada é de 6 mg, tomada todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos. Não esmague, parta ou mastigue os comprimidos.</p><p>O seu médico decidirá durante quanto tempo tem de tomar SOTYKTU.</p><p>Se a sua condição não tiver melhorado após seis meses de tratamento, fale com o seu médico.</p><p>Se tomar mais SOTYKTU do que deveria Se tiver tomado mais SOTYKTU do que deveria, fale com o seu médico assim que possível. Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis listados na secção 4.<br/>Caso se tenha esquecido de tomar SOTYKTU Caso se tenha esquecido de tomar SOTYKTU, tome a dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de tomar SOTYKTU Não pare de tomar SOTYKTU sem falar com o seu médico primeiro. Se parar o tratamento, os sintomas da psoríase podem voltar.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>infeções das vias respiratórias superiores (nariz e garganta) com sintomas como dor de garganta e nariz entupido</li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li><p>infeção viral na boca (tal como herpes labial)</p></li><li><p>aumento do nível de uma enzima no sangue denominada creatina fosfoquinase (CPK)</p></li><li><p>feridas na boca</p></li><li><p>erupções cutâneas tipo acne</p></li><li><p>inflamação dos folículos pilosos</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)</p><ul><li>zona (herpes zoster)</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar sotyktu"/>
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<text value="5. Como conservar sotyktu"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não utilize este medicamento se verificar que os comprimidos estão danificados ou que existem sinais de adulteração da embalagem do medicamento.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de SOTYKTU A substância ativa é o deucravacitinib. Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de deucravacitinib.</p><p>Os outros componentes são</p><ul><li><p>núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelose, lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio.</p></li><li><p>película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).</p></li></ul><p>Qual o aspeto de SOTYKTU e conteúdo da embalagem SOTYKTU é um comprimido revestido por película redondo e biconvexo, cor-de-rosa, marcado com “BMS 895" e “6 mg" num dos lados em duas linhas, liso no outro lado.</p><p>Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em blisters calendário ou não calendário com 7 ou 14 comprimidos. Cada embalagem contém 7, 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrlanda</p><p>Fabricante Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 <a href="mailto:medicalinfo.belgium@bms.com">medicalinfo.belgium@bms.com</a></p><p>Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 <a href="mailto:369medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com">369medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com</a></p><p>България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 <a href="mailto:medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com">medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 <a href="mailto:medicalinfo.belgium@bms.com">medicalinfo.belgium@bms.com</a></p><p>Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 <a href="mailto:medinfo.czech@bms.com">medinfo.czech@bms.com</a></p><p>Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 <a href="mailto:9Medinfo.hungary@bms.com">9Medinfo.hungary@bms.com</a></p><p>Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 <a href="mailto:medinfo.denmark@bms.com">medinfo.denmark@bms.com</a></p><p>Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 <a href="mailto:23976pv@ammangion.com">23976pv@ammangion.com</a></p><p>Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) <a href="mailto:medwiss.info@bms.com">medwiss.info@bms.com</a></p><p>Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 <a href="mailto:2medischeafdeling@bms.com">2medischeafdeling@bms.com</a></p><p>Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 <a href="mailto:1medinfo.estonia@swixxbiopharma.com">1medinfo.estonia@swixxbiopharma.com</a></p><p>Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 <a href="mailto:medinfo.norway@bms.com">medinfo.norway@bms.com</a></p><p>Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 <a href="mailto:6074medinfo.greece@bms.com">6074medinfo.greece@bms.com</a></p><p>Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 <a href="mailto:medinfo.austria@bms.com">medinfo.austria@bms.com</a></p><p>España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 <a href="mailto:informacion.medica@bms.com">informacion.medica@bms.com</a></p><p>Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 <a href="mailto:2606informacja.medyczna@bms.com">2606informacja.medyczna@bms.com</a></p><p>France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 <a href="mailto:infomed@bms.com">infomed@bms.com</a></p><p>Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 <a href="mailto:portugal.medinfo@bms.com">portugal.medinfo@bms.com</a></p><p>Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 <a href="mailto:medinfo.croatia@swixxbiopharma.com">medinfo.croatia@swixxbiopharma.com</a></p><p>România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 <a href="mailto:medinfo.romania@bms.com">medinfo.romania@bms.com</a></p><p>Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) <a href="mailto:medical.information@bms.com">medical.information@bms.com</a></p><p>Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 <a href="mailto:medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com">medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com</a></p><p>Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 <a href="mailto:7vistor@vistor.is">7vistor@vistor.is</a> <a href="mailto:medical.information@bms.com">medical.information@bms.com</a></p><p>Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 <a href="mailto:medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com">medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com</a><br/>Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 <a href="mailto:medicalinformation.italia@bms.com">medicalinformation.italia@bms.com</a></p><p>Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 <a href="mailto:medinfo.finland@bms.com">medinfo.finland@bms.com</a></p><p>Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) <a href="mailto:medinfo.greece@bms.com">medinfo.greece@bms.com</a></p><p>Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 <a href="mailto:medinfo.sweden@bms.com">medinfo.sweden@bms.com</a></p><p>Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 <a href="mailto:66164medinfo.latvia@swixxbiopharma.com">66164medinfo.latvia@swixxbiopharma.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited Tel: +44 (0)800 731 <a href="mailto:1medical.information@bms.com">1medical.information@bms.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp8ff5d67e0b7de732bda1082340f24212"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8ff5d67e0b7de732bda1082340f24212</b></p><a name="mp8ff5d67e0b7de732bda1082340f24212"> </a><a name="hcmp8ff5d67e0b7de732bda1082340f24212"> </a><a name="mp8ff5d67e0b7de732bda1082340f24212-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1718/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: SOTYKTU 6 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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