Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b</b></p><a name=\"composition-pt-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b\"> </a><a name=\"composition-pt-8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1270/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - semglee</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/18/1270/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - semglee"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é semglee e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é semglee e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Semglee contém insulina glargina, que é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.</p><p>Semglee é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar semglee" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar semglee" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não utilize Semglee</p><ul><li>se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Semglee em caneta pré-cheia só é adequado para injetar logo abaixo da pele (ver também secção 3). Fale com o seu médico se precisar de injetar a sua insulina de outra forma.</p><p>Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Semglee. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injeção.</p><p>Alterações da pele no local de injeção: Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Semglee). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.</p><p>Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).</p><p>Viagens</p><p>Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre</p><ul><li>a disponibilidade da sua insulina no país de destino,</li><li>quantidade de insulina, agulhas, etc.,</li><li>conservação correta da sua insulina durante a viagem,</li><li>horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,</li><li>os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,</li><li>possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,</li><li>o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.</li></ul><p>Doenças e lesões</p><p>Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste a dose de insulina, exames ao sangue e urina):</p><ul><li>Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).</li><li>Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).</li></ul><p>Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.</p><p>Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.</p><p>O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto, só muito raramente, isso exigirá uma mudança na sua dose de insulina.</p><p>Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).</p><p>Crianças</p><p>Não há experiência acerca da utilização de Semglee em crianças com idade inferior a 2 anos.</p><p>Outros medicamentos e Semglee</p><p>Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.</p><p>Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:</p><ul><li>todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,</li><li>inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas ou tensão arterial elevada),</li><li>disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),</li><li>fluoxetina (usada para tratar a depressão),</li><li>fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),</li><li>inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),</li><li>pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico, usado para aliviar a dor e diminuir a febre),</li><li>antibióticos sulfonamídicos.</li></ul><p>Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:</p><ul><li>corticosteroides (tal como a «cortisona» usada para tratar a inflamação),</li><li>danazol (medicamento que atua na ovulação),</li><li>diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada),</li><li>diuréticos (usados para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),</li><li>glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),</li><li>isoniazida (usada para tratar a tuberculose),</li><li>estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade),</li><li>derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),</li><li>somatropina (hormona de crescimento),</li><li>medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma),</li><li>hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia)</li><li>medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina),</li><li>inibidores da protease (usados para tratar o VIH).</li></ul><p>Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:</p><ul><li>beta-bloqueadores (usados para tratar a tensão arterial elevada),</li><li>clonidina (usada para tratar a tensão arterial elevada),</li><li>sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).</li></ul><p>A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.</p><p>Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.</p><p>Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.</p><p>Semglee com álcool</p><p>Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.</p><p>Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.</p><p>Se estiver a amamentar, consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se:</p><ul><li>tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),</li><li>tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),</li><li>tem problemas com a sua visão.</li></ul><p>Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir umas viaturas ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:</p><ul><li>tem episódios frequentes de hipoglicemia,</li><li>os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.</li></ul><p>Semglee contém sódio</p><p>Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é «essencialmente livre de sódio».</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar semglee" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar semglee" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Embora Semglee contenha a mesma substância ativa que a insulina glargina 300 unidades/ml, estes medicamentos não são permutáveis. A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea. Consulte o seu médico para mais informações.</p><p>Posologia</p><p>Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá:</p><ul><li>determinar a quantidade diária de Semglee que necessita e em que hora do dia,</li><li>informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina,</li><li>indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Semglee.</li></ul><p>Semglee é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.</p><p>Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver caixa no final deste folheto.</p><p>Utilização em crianças e adolescentes</p><p>Semglee pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.</p><p>Frequência de administração</p><p>Necessitará de uma injeção de Semglee todos os dias, à mesma hora. A caneta de Semglee liberta insulina em incrementos de 1 unidade até uma dose única máxima de 80 unidades.</p><p>Modo de administração</p><p>Semglee injeta-se debaixo da pele. NÃO injete Semglee numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.</p><p>O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar Semglee. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.</p><p>Como utilizar a caneta de Semglee</p><p>Semglee em caneta pré-cheia só é adequado para injetar logo abaixo da pele. Fale com o seu médico se precisar de injetar a sua insulina de outra forma.</p><p>Leia atentamente as «Instruções de utilização» incluídas neste folheto informativo. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas instruções de utilização.</p><p>Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova. Utilize apenas agulhas compatíveis com a caneta de Semglee (ver «Instruções de utilização). Antes de cada injeção execute um teste de segurança.</p><p>Observe o cartucho antes de utilizar a caneta. Não utilize a Semglee se verificar que existem partículas na solução. Utilize apenas Semglee se a solução estiver límpida e incolor. Não agite nem misture antes da sua utilização.</p><p>Para prevenir a possível transmissão da doença, nunca partilhe a sua caneta com quem quer que seja. Esta caneta é apenas para ser utilizada por si.</p><p>Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente. Se pensar que a caneta de Semglee tem um problema, por favor contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser eliminadas apropriadamente.</p><p>Não utilize a caneta de Semglee se estiver danificada ou não trabalhar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta de Semglee nova.</p><p>Trocas de insulina</p><p>Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Semglee e outras insulinas.</p><p>Se utilizar mais Semglee do que deveria</p><p>Se tiver injetado demasiado Semglee, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Semglee</p><p>Se tiver omitido uma dose de Semglee ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver caixa no final deste folheto.</p><p>Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de utilizar Semglee</p><p>Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Semglee sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Se tiver sintomas de que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue (ver caixa no final deste folheto). A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente com tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no seu sangue. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem a níveis muito baixos, pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações, ver caixa no final deste folheto informativo.</p><p>Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - os sintomas podem incluir reações na pele extensas (erupção na pele e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração. As reações alérgicas graves às insulinas podem pôr a vida em risco. Fale imediatamente com um médico se tiver sintomas de reações alérgicas graves.</p><p>Alterações da pele no local da injeção: Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia; pode afetar até 1 em 100 pessoas) ou aumentar a espessura (lipohipertrofia; pode afetar até 1 em 10 pessoas). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que ocorre não é conhecida). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.</p><p>Efeitos indesejáveis frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Reações alérgicas e da pele no local de injeção Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, erupção da pele com comichão, inchaço ou inflamação. Estes sintomas podem disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina desaparecem num período de poucos dias a poucas semanas.</p><p>Efeitos indesejáveis raros comunicados (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Reações nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes), as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária. Alterações gerais Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.</p><p>Efeitos indesejáveis muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).</p><p>Utilização em crianças e adolescentes Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos. Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção na pele, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos. Não há experiência em crianças com menos de 2 anos de idade.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar semglee" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar semglee" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta, após «EXP». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Canetas sem estarem em uso Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Não congelar nem colocar próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Manter a caneta pré-cheia dentro embalagem exterior para proteger da luz.</p><p>Canetas em uso As canetas pré-cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25°C e longe do calor ou da luz direta. Não as utilize depois deste período de tempo. A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico. Recomenda-se que a data da primeira utilização seja registada. A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada administração para proteger da luz.</p><p>Retire a agulha depois da injeção e guarde a caneta sem a agulha. Além disso, certifique-se de que retira a agulha antes de deitar fora a caneta. As agulhas não devem ser reutilizadas.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Semglee</p><ul><li>A substância ativa é a insulina glargina. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).</li><li>Os outros componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (ver secção 2 «Semglee contém sódio»), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.</li></ul><p>Qual o aspeto de Semglee e conteúdo da embalagem</p><p>Semglee 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia é uma solução límpida e incolor. Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades). Semglee está disponível em embalagens com 1, 3, 5 e 10 canetas ou numa embalagem múltipla composta por 2 embalagens de cartão, cada uma contendo 5 canetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36<br/>Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin DUBLIN Irlanda</p><p>D13 R20R</p><p>Fabricante</p><p>Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250 Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250 Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH<br/>Tel: 0080008250Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel.: 0080008250</p><p>Danmark Biocon Biologics Finland OY<br/>Tlf: 0080008250Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel.: 0080008250 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH<br/>Tel: 0080008250 Nederland Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250Norge Biocon Biologics Finland OY<br/>Tlf: +47 800 62<br/>Ελλάδα<br/>Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250 Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250 España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 0080008250 France Biocon Biologics France S.A.S<br/>Tel: 0080008250Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH<br/>Tel: 0080008250 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 0080008250 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 1800 777<br/>Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 0080008250Ísland Biocon Biologics Finland OY<br/>Sími: +345 8004 Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH<br/>Tel: 0080008250Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY<br/>Puh/Tel: 99980008250 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Τηλ: 0080008250 Sverige Biocon Biologics Finland OY<br/>Tel: 0080008250 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 0080008250</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b</b></p><a name=\"mp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b\"> </a><a name=\"hcmp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b\"> </a><a name=\"mp8d0c124d18ae7d118dd0c09ef060535b-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1270/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; 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