Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934</b></p><a name=\"composition-pt-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934\"> </a><a name=\"composition-pt-8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1344/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - zirabev</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/18/1344/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - zirabev"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é zirabev e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é zirabev e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Zirabev contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro). O bevacizumab liga-se seletivamente a uma proteína designada por fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no revestimento dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF causa o crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores; estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de nutrientes e oxigénio. Quando o bevacizumab se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor. Zirabev é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado do intestino grosso, isto é, do cólon ou reto. Zirabev será administrado juntamente com quimioterapia que contém medicamentos com fluoropirimidinas. Zirabev também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado. Quando utilizado em doentes com cancro da mama, será administrado com um medicamento para quimioterapia denominado paclitaxel ou capecitabina. Zirabev também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado. Zirabev será administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo platina. Zirabev é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado quando as células cancerígenas têm mutações específicas de uma proteína chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Zirabev será administrado em associação com o erlotinib. Zirabev também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro renal avançado. Quando utilizado em doentes com cancro renal, será administrado com outro tipo de medicamento denominado interferão. Zirabev é também usado no tratamento de doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, avançados. Quando usado em doentes com cancro epitelial 69 do ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário, será administrado em associação com carboplatina e paclitaxel. Quando usado nos doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, avançados, em que a doença reapareceu pelo menos 6 meses após a última vez que foram tratados com um regime de quimioterapia contendo um agente de platina, o Zirabev será administrado em associação com carboplatina e gemcitabina ou com carboplatina e paclitaxel. Quando usado nos doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, avançados, em que a doença reapareceu até 6 meses após a última vez que foram tratados com um regime de quimioterapia contendo um agente de platina, o Zirabev será administrado em associação com paclitaxel, topotecano ou doxorrubicina lipossómica peguilada. Zirabev também é utilizado no tratamento de doentes adultas com cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado. Zirabev será administrado em associação com paclitaxel e cisplatina, ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber tratamento com platina.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar zirabev" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar zirabev" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não utilize Zirabev ● se tem alergia (hipersensibilidade) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ● se tem alergia (hipersensibilidade) a derivados de células de ovário de hamster Chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados. ● se estiver grávida. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Zirabev: ● O seu médico deve registar o nome de marca e o número de lote da sua medicação. ● É possível que Zirabev aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino. Se tiver doenças que causem inflamação no interior do abdómen (por ex., diverticulite, úlceras no estômago, colite associada à quimioterapia), fale com o seu médico sobre o assunto. ● Zirabev pode aumentar o risco de desenvolvimento de uma ligação anormal ou passagem entre dois órgãos ou vasos. O risco de desenvolvimento de ligações entre a vagina e quaisquer partes do intestino pode aumentar caso tenha cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado. ● Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia. Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, se tiver sido submetido a uma grande intervenção cirúrgica nos 28 dias anteriores ou se tiver uma ferida cirúrgica não cicatrizada, não deve ser tratado com este medicamento. ● Zirabev pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se tiver perfurações na parede do intestino ou problemas com a cicatrização de feridas. ● Zirabev pode aumentar a incidência de tensão arterial alta. Se tiver tensão arterial elevada que não é bem controlada com anti-hipertensores, por favor contacte o seu médico, dado que é importante certificar que a sua tensão arterial está controlada antes de iniciar o tratamento com Zirabev. 70 ● Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo. ● Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na urina, em especial se já tem tensão arterial elevada. ● O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias. Por favor fale com o seu médico dado que os coágulos sanguíneos podem resultar em enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e acidente vascular cerebral. ● Zirabev pode também aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas veias (um tipo de vaso sanguíneo). ● Este medicamento pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor. Por favor consulte o seu médico se tiver, ou alguém da sua família tiver tendência para ter problemas de hemorragias ou se, por qualquer razão, estiver a tomar medicamentos que tornam o sangue menos espesso. ● É possível que Zirabev cause hemorragia dentro ou à volta do cérebro. Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver cancro metastizado que afete o cérebro. ● É possível que Zirabev aumente o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expetoração com sangue. Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver notado esta situação anteriormente. ● Zirabev pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas de coração. É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros), ou se foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração. ● Este medicamento pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias). ● É possível que Zirabev possa causar reações de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático) e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento). Por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tido problemas após injeções, tais como tonturas/sensação de desmaio, falta de ar, inchaço ou erupção na pele. ● Foi associado ao tratamento com bevacizumab um efeito indesejável neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR). Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsão com ou sem aumento da tensão arterial, contacte o seu médico. Não deixe de informar o seu médico, mesmo que algum dos problemas descritos acima tenha ocorrido no passado. Antes de ser tratado com Zirabev ou enquanto estiver a ser tratado com Zirabev: ● se tiver ou tiver tido dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar ou desprendimento de um dente, informe o seu médico e o dentista imediatamente. ● se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Zirabev, particularmente quando está também a receber ou se já recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue. 71 Poderá ser aconselhado a fazer uma consulta de revisão do estado dentário antes de iniciar o tratamento com Zirabev. Crianças e adolescentes O uso de Zirabev em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes. Foi notificada, em doentes com idade inferior a 18 anos quando tratados com bevacizumab, a morte do tecido do osso (osteonecrose) em ossos que não a mandíbula. Outros medicamentos e Zirabev Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. A combinação de Zirabev com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos indesejáveis. Fale com o seu médico para se certificar que não há associação destes medicamentos. Informe o seu médico se estiver a usar terapêuticas com base em platina ou taxanos para o cancro do pulmão ou o cancro da mama metastizado. Estas terapêuticas em associação com Zirabev podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves. Informe o seu médico se fez recentemente ou está a fazer radioterapia. Gravidez, amamentação e fertilidade Não pode utilizar este medicamento se estiver grávida. Zirabev pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos. O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev. Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretender engravidar num futuro próximo. Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé. O Zirabev pode prejudicar a fertilidade feminina. Para mais informação consulte o seu médico. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas O bevacizumab não mostrou reduzir a capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. No entanto, foram notificados sonolência e desmaios com o uso de bevacizumab. Se tiver sintomas que afetam a sua visão ou a concentração ou a sua capacidade de reagir, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Zirabev contém sódio Este medicamento contém 3,0 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 4 ml. Isto é equivalente a 0,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Este medicamento contém 12,1 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 16 ml. Isto é equivalente a 0,61% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. 72 Dependendo do seu peso corporal e da sua dose de Zirabev, poderá receber vários frascos. Isto deve ser considerado se estiver numa dieta com baixo teor em sal.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar zirabev" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar zirabev" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dose e frequência de administração A dose necessária de Zirabev depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado. A dose recomendada é de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg por quilograma do seu peso corporal. O seu médico vai prescrever a dose de Zirabev adequada ao seu caso. A administração de Zirabev vai ser feita 1 vez, de 2 em 2 ou de 3 em 3 semanas. O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o Zirabev deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor. O seu médico irá discutir este assunto consigo. Modo e via de administração Zirabev é um concentrado para solução para perfusão. Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi receitada, do conteúdo do frasco para injetáveis de Zirabev será diluída com uma solução de cloreto de sódio. Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de Zirabev por perfusão intravenosa (administração gota-a-gota numa veia). A primeira perfusão ser-lhe-á administrada durante 90 minutos. Se esta for bem tolerada, a segunda perfusão pode ser administrada durante 60 minutos. As perfusões seguintes podem ser administradas durante 30 minutos. A administração de Zirabev deve ser temporariamente interrompida ● se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti- hipertensores, ● se tiver problemas de cicatrização de feridas depois de uma cirurgia, ● se for submetido a uma cirurgia. A administração de Zirabev deve ser permanentemente interrompida se tiver ● tensão arterial elevada grave não controlada pelos medicamentos anti-hipertensores; ou uma subida grave, súbita, da tensão arterial, ● presença de proteínas na urina, acompanhada de inchaço no seu corpo, ● um orifício na parede do seu intestino, ● uma ligação ou passagem anormal, em forma de tubo, entre a traqueia e o esófago, entre órgãos internos e a pele, entre a vagina e quaisquer partes do intestino ou entre outros tecidos que não são normalmente conectados (fístula), e que seja considerada grave pelo seu médico, ● infeção grave da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, ● um coágulo de sangue nas artérias, ● um coágulo nos vasos sanguíneos dos pulmões, ● uma hemorragia grave. Se for administrada uma quantidade excessiva de Zirabev ● pode ter uma enxaqueca muito forte. Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se não for administrada uma dose de Zirabev ● o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de Zirabev. Deve falar disso com o seu médico. Se parar o tratamento com Zirabev Interromper o tratamento com Zirabev pode parar o seu efeito no crescimento do tumor. Não pare o tratamento com Zirabev exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 73</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram observados quando bevacizumab foi administrado juntamente com quimioterapia. Isto não significa necessariamente que estes efeitos indesejáveis tenham sido causados unicamente pelo bevacizumab. Reações alérgicas Se tiver uma reação alérgica, informe de imediato o seu médico ou um elemento da equipa médica. Os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou dor no peito. Poderá também ter vermelhidão ou rubor da pele ou uma erupção na pele, arrepios e calafrios, mal-estar (náuseas) ou vómitos, tumefação, atordoamento, batimento cardíaco rápido e perda de consciência. Deve procurar ajuda imediatamente se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos. Efeitos indesejáveis graves, que podem ser muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada pessoas), incluem:</p><ul><li><p>tensão arterial elevada,</p></li><li><p>sensação de adormecimento ou formigueiro nas mãos ou pés,</p></li><li><p>diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a combater infeções (pode ser acompanhado de febre) e células que ajudam na coagulação do sangue,</p></li><li><p>sentir-se fraco ou sem energia,</p></li><li><p>cansaço,</p></li><li><p>diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal. Efeitos indesejáveis graves, que podem ser frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), incluem:</p></li><li><p>perfuração intestinal,</p></li><li><p>hemorragia, incluindo hemorragia dos pulmões em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas,</p></li><li><p>bloqueio de artérias por um coágulo sanguíneo,</p></li><li><p>bloqueio das veias por um coágulo sanguíneo,</p></li><li><p>bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões por um coágulo sanguíneo,</p></li><li><p>bloqueio das veias das pernas por um coágulo sanguíneo,</p></li><li><p>insuficiência cardíaca,</p></li><li><p>problemas de cicatrização de feridas após cirurgia,</p></li><li><p>vermelhidão, descamação, sensibilidade ao toque, dor ou formação de bolhas nos dedos ou pés,</p></li><li><p>diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,</p></li><li><p>falta de energia,</p></li><li><p>distúrbios intestinais e do estômago,</p></li><li><p>dor muscular e nas articulações, fraqueza muscular,</p></li><li><p>boca seca associada a sede e/ou diminuição do volume ou escurecimento da urina,</p></li><li><p>inflamação do revestimento húmido do interior da boca e do intestino, pulmões e passagens de ar, tratos reprodutor e urinário,</p></li><li><p>feridas na boca e no tubo da boca até ao estômago, que poderão ser dolorosas e causar dificuldade em engolir,</p></li><li><p>dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas e dor na pélvis e região anal,</p></li><li><p>acumulação localizada de pus,</p></li><li><p>infeção, em particular infeção no sangue ou na bexiga, 74</p></li><li><p>redução da circulação de sangue no cérebro ou acidente vascular cerebral,</p></li><li><p>sonolência,</p></li><li><p>hemorragia nasal,</p></li><li><p>aumento do ritmo cardíaco (pulso),</p></li><li><p>obstrução no intestino,</p></li><li><p>resultados anormais no teste da urina (proteínas na urina),</p></li><li><p>dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue,</p></li><li><p>infeções da pele ou camadas mais profundas debaixo da pele,</p></li><li><p>fístula: uma ligação anormal, em forma de tubo, entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos que não estão normalmente ligados, incluindo ligações entre a vagina e o intestino em doentes com cancro do colo do útero.</p></li><li><p>reações alérgicas (os sinais podem incluir dificuldade em respirar, vermelhidão da face, erupção da pele, tensão arterial baixa ou tensão arterial elevada, oxigénio baixo no seu sangue, dor torácica, ou náuseas/vómitos). Efeitos indesejáveis graves, que podem ser raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas), incluem:</p></li><li><p>reação alérgica grave e súbita, com dificuldade em respirar, tumefação, atordoamento, batimento cardíaco rápido, sudorese e perda de consciência (choque anafilático). Efeitos indesejáveis graves de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:</p></li><li><p>infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se tinha perfurações na parede do intestino ou problemas de cicatrização de feridas,</p></li><li><p>um efeito negativo na capacidade das mulheres em ter filhos (ver nos parágrafos abaixo a lista de recomendações adicionais),</p></li><li><p>uma condição no cérebro com sintomas que incluem convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou SEPR),</p></li><li><p>sintomas que sugerem alterações na função normal do cérebro (dor de cabeça, alterações da visão, confusão ou convulsões) e tensão arterial elevada,</p></li><li><p>uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias),</p></li><li><p>bloqueio de vasos sanguíneos muito pequenos no rim,</p></li><li><p>tensão arterial anormalmente elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões, que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,</p></li><li><p>uma perfuração na parede de cartilagem que separa as narinas,</p></li><li><p>uma perfuração no estômago ou nos intestinos,</p></li><li><p>uma ferida aberta ou perfuração no revestimento do estômago ou intestino delgado (os sinais podem incluir dor abdominal, sensação de enfartamento, fezes negras cor de alcatrão ou sangue nas fezes ou sangue no seu vómito),</p></li><li><p>hemorragia na parte inferior do intestino grosso,</p></li><li><p>lesões nas gengivas com exposição do osso da mandíbula que pode não curar e pode estar associado a dor e inflamação do tecido circundante (ver nos parágrafos abaixo a lista de efeitos indesejáveis para recomendações adicionais),</p></li><li><p>perfuração na vesícula biliar (os sintomas e sinais podem incluir dor abdominal, febre e náuseas/vómitos). Deve procurar ajuda logo que possível se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo. Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), que não foram graves, incluem:</p></li><li><p>obstipação,</p></li><li><p>perda de apetite,</p></li><li><p>febre,</p></li><li><p>problemas nos olhos (incluindo aumento da produção de lágrimas),</p></li><li><p>distúrbios na fala,</p></li><li><p>alteração do paladar,</p></li><li><p>corrimento nasal, 75</p></li><li><p>pele seca, descamação e inflamação da pele, alteração da cor da pele,</p></li><li><p>perda de peso,</p></li><li><p>hemorragias nasais. Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), que não foram graves, incluem:</p></li><li><p>alterações da voz e rouquidão. Os doentes com mais de 65 anos apresentam um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos indesejáveis:</p></li><li><p>coágulos sanguíneos nas artérias, que podem levar a um AVC (acidente vascular cerebral) ou a um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco),</p></li><li><p>diminuição no número de glóbulos brancos no sangue e de células que ajudam na coagulação do sangue,</p></li><li><p>diarreia,</p></li><li><p>enjoos,</p></li><li><p>dor de cabeça,</p></li><li><p>fadiga,</p></li><li><p>tensão arterial elevada. Zirabev pode ainda causar alterações nas análises laboratoriais pedidas pelo seu médico. Estas incluem a diminuição do número de glóbulos brancos, em particular de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que ajuda na proteção contra infeções) no sangue; presença de proteínas na urina; diminuição dos níveis de potássio, sódio ou fósforo (um mineral) no sangue; aumento do nível de açúcar no sangue; aumento do nível de fosfatase alcalina (uma enzima) no sangue; aumento da creatinina sérica (uma proteína medida por um teste de sangue para ver como os seus rins estão a funcionar); e diminuição do nível da hemoglobina (presente nos glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio), que pode ser grave. Dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar ou desprendimento de um dente. Estes podem ser sinais e sintomas de lesão no osso do maxilar (osteonecrose). Se apresentar qualquer um destes sintomas informe imediatamente o seu médico e o seu dentista. As mulheres pré-menopáusicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade. Se está a considerar ter filhos deverá discuti-lo com o seu médico antes do início do tratamento. Zirabev foi desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea. Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado nos olhos. Como tal, não está autorizado para ser utilizado deste modo. Quando Zirabev é injetado diretamente no olho (utilização não aprovada), podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:</p></li><li><p>Infeção ou inflamação do globo ocular,</p></li><li><p>Vermelhidão do olho, pequenas partículas ou manchas na sua visão (moscas volantes), dor no olho,</p></li><li><p>Ver raios de luz com moscas volantes, progredindo para alguma perda da sua visão,</p></li><li><p>Pressão ocular aumentada,</p></li><li><p>Hemorragia no olho. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 76</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar zirabev" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar zirabev" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Se não forem utilizadas imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2ºC a 8ºC, exceto se as soluções para perfusão tiverem sido preparadas sob condições asséticas. Zirabev é estável por um período de até 35 dias entre 2ºC a 8 ºC após diluição e durante um período de até 48 horas a temperaturas que não ultrapassem os 30ºC. Não utilize Zirabev se observar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Zirabev</p><ul><li><p>A substância ativa é bevacizumab. Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab. Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab. Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab.</p></li><li><p>Os outros ingredientes são sacarose, ácido succínico, edetato dissódico, polissorbato 80, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Zirabev contém sódio\"). Qual o aspeto de Zirabev e conteúdo da embalagem Zirabev é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho claro, num frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa de borracha. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de bevacizumab em 4 ml de solução ou 400 mg de bevacizumab em 16 ml de solução. Cada embalagem de Zirabev contém um frasco para injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica Fabricante Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. 77 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Kύπρος Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch) T: +357 22817690 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070/1/2 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Eλλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 78 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></li></ul></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934</b></p><a name=\"mp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934\"> </a><a name=\"hcmp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934\"> </a><a name=\"mp8ceafeb1fcccbf6af415d119af979934-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1344/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; 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