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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - enyglid

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8a64404ab8208188b8002b2af6aa836e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/30 tablets: EU/1/09/580/001

type: Medicinal Product

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productName: Enyglid 0.5 mg tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-8a64404ab8208188b8002b2af6aa836e

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - enyglid

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Enyglid e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Enyglid
3. Como tomar Enyglid
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enyglid
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Enyglid é um medicamento antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose). A diabetes Tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal à insulina que o pâncreas produz. Enyglid é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos adultos, sendo adicionado à dieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue. Enyglid também pode ser administrado em combinação com metformina, que é outro medicamento para a diabetes. Foi demonstrado que Enyglid baixa o açúcar no sangue, o que ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes.

Não tome Enyglid

• Se tem alergia à repaglinida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se tiver diabetes tipo 1. * Se o nível de acidez no seu sangue for elevado (cetoacidose diabética).

• Se tiver uma doença grave do fígado.

• Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue). Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Enyglid: 28  Se tiver problemas de fígado. Enyglid não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado. Enyglid não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome Enyglid)  Se tiver problemas renais. Enyglid deve ser tomado com precaução  Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infeção graves. Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes  Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade. A utilização de Enyglid não foi estudada nestes grupos etários, portanto a sua utilização não é recomendada. Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si. Enyglid pode não ser o medicamento adequado ao seu caso. O seu médico aconselhá-lo-á. Crianças e adolescentes Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos de idade. Se entrar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:  Se tomar demasiado Enyglid,  Se fizer mais exercício do que o normal,  Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outras secções em

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir rapidamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, enjoo, sensação de fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação invulgar de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração. Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar em hipoglicemia coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depois descanse. Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com Enyglid. Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido a uma hipoglicemia, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber. Pode sufocá-lo.  Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.  Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A dose de Enyglid, a quantidade de alimentos ou de exercício podem necessitar de ser ajustadas. Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado alto O seu açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (hiperglicemia). Isto pode acontecer:  Se tomar muito pouco Enyglid,  Se tiver uma infeção ou febre,  Se comer mais do que o habitual,  Se fizer menos exercício do que o normal. Os sinais de aviso de um nível de açúcar demasiado alto surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária, pele seca e boca seca. Fale com o seu médico. A quantidade de Enyglid, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada. Outros medicamentos e Enyglid 29 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode tomar Enyglid com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico o prescrever. Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), não deve tomar Enyglid. A resposta do seu corpo a Enyglid pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:  Inibidores de monoaminoxidase (usados para tratar a depressão).  Agentes beta-bloqueantes não seletivos (usados para o tratamento da pressão arterial elevada e certas doenças cardíacas).  Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para o tratamento de certas doenças cardíacas).  Salicilatos (p. ex. aspirina).  Octreótido (usado para tratar o cancro).  Anti-inflamatórios não esteroides (AINES, com ação semelhante aos analgésicos).  Esteróides (esteroides anabolizantes e corticosteroides - usados na anemia ou no tratamento da inflamação).  Contracetivos orais (pílulas para controlo da natalidade).  Tiazidas (usados para estimular a produção de urina).  Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose).  Medicamentos para a tiroide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide).  Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma).  Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos).  Itraconazol, cetoconazol (medicamentos antifúngicos).  Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue).  Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário).  Deferasirox (usado para reduzir o excesso crónico de ferro)  Clopidogrel (previne os coágulos no sangue)  Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia)  Erva de S. João (erva medicinal). Enyglid com álcool O álcool pode alterar a capacidade de Enyglid para reduzir o açúcar no sangue. Fique alerta aos sintomas de hipoglicemia. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Enyglid se estiver grávida ou a planear engravidar. Não deve tomar Enyglid se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou elevado. Não se esqueça que pode colocar a sua vida e a vida de outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:  tenha hipoglicemias frequentes 30  tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia. Enyglid contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O seu médico determinará a sua dose.  A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. Tome os comprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.  A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg. Não tome mais Enyglid do que o recomendado pelo médico. Se tomar mais Enyglid do que deveria Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia. Ver Se entrar em hipoglicemia para obter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la. Caso se tenha esquecido de tomar Enyglid Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Enyglid Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Enyglid. A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento e absolutamente importante falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Hipoglicemia O efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (ver Se entrar em hipoglicemia na secção 2). As reações hipoglicémicas são, geralmente, ligeiras/moderadas, mas podem, ocasionalmente, progredir para perda de consciência por hipoglicemia ou coma. Se isto acontecer, é necessária assistência médica imediatamente. Alergia A alergia é muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Sintomas, tais como inchaço, dificuldade em respirar, batimento rápido do coração, tonturas e suores, podem ser sinais de reação anafilática. Contacte imediatamente o médico. 31 Outros efeitos indesejáveis Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dores de estômago

• Diarreia. Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Síndrome coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento). Muito raros (afetam até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Vómitos

• Obstipação

• Perturbações da visão

• Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, tais como aumento das enzimas hepáticas no sangue Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)

• Sensação de má disposição (náuseas). Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.