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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - pelmeg

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp874f4746d25a4c3b8fa97e889d85be10

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1328/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe

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part: nan

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-874f4746d25a4c3b8fa97e889d85be10

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1328/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - pelmeg

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Pelmeg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pelmeg
3. Como utilizar Pelmeg
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pelmeg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Pelmeg contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli. Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.

Pelmeg é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infeções. Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode ocorrer um risco aumentado de infeção.

O seu médico prescreveu-lhe Pelmeg para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.

Não utilize Pelmeg

 se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pelmeg:

 se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas da pele.  se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar. Isso pode ser um sinal de Síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).  se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:

• edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de “Síndrome de extravasamento capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo. Ver secção 4.  se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro. Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).  se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou alterações no raio-x aos pulmões (infiltração pulmonar) .  se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento dos glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição das plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue para coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer observá- lo mais de perto.  se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode monitorizar o seu estado mais cuidadosamente.  se for um doente com cancro da mama ou do pulmão, Pelmeg, em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia, pode aumentar o risco de desenvolver uma condição sanguínea pré-cancerosa, chamada de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um cancro do sangue, chamado de leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia.
   se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

• se tiver sintomas de inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), esta foi notificada raramente em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Pelmeg pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pelmeg. Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de Pelmeg e procurar imediatamente cuidados médicos.

Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancro do sangue. Se desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pelmeg, a menos que seja indicado pelo seu médico.

Perda de resposta ao pegfilgrastim

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do pegfilgrastim.

Outros medicamentos e Pelmeg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O Pelmeg não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:  estiver grávida;  pensa poder estar grávida; ou
 está a planear ter um bebé.

Se ficar grávida durante o tratamento com Pelmeg, por favor informe o seu médico.

A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utilizar Pelmeg.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Pelmeg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Pelmeg contém sorbitol (E 420) e acetato de sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, o que é equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Pelmeg é para ser administrado a adultos com 18 anos de idade ou mais.

Utilize Pelmeg exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Não agite vigorosamente Pelmeg, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.

Administrar a si próprio a injeção de Pelmeg

O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a injeção de Pelmeg a si próprio. O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Pelmeg a si próprio. Não tente injetar-se se não foi devidamente treinado.

Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Pelmeg a si mesmo.

Se utilizar mais Pelmeg do que deveria

Se utilizar mais Pelmeg do que deveria, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Pelmeg

No caso de se esquecer de uma dose de Pelmeg, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.

• Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:  edema ou inchaço, que podem estar associados a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.

Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):  dor óssea . O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.  náuseas e dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):  dor no local da injeção.
 dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.  podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises sanguíneas de rotina. Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior. Pode também ocorrer uma diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):  reações do tipo alérgico incluindo vermelhidão e rubor, erupção na pele e comichão em zonas inchadas da pele.  reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
 aumento do tamanho do baço.  ruptura esplénica. Alguns casos de ruptura esplénica foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.  problemas respiratórios. Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.  ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.  vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).  lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).  vermelhidão no local da injeção.

• tosse com sangue (hemoptise)

• doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1, 000 pessoas):  Inflamação da aorta ( grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2. * sangrar do pulmão (hemorragia pulmonar)

• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Pelmeg se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos. Ver secção 2.
  Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).

Pode retirar Pelmeg do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 4 dias. Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30 °C), deve ser utilizada dentro dos próximos 4 dias ou deve ser eliminada.

Não congelar. Pelmeg poderá ser utilizado se for acidentalmente congelado durante dois períodos de menos de 72 horas cada.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se estiver turvo ou com partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pelmeg

• A substância ativa é o pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Ver secção