Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Mycapssa e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Mycapssa</li><li>Como tomar Mycapssa</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Mycapssa</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Mycapssa contém a substância ativa octreotida. Octreotida é uma forma sintética de somatostatina, uma substância natural que controla a libertação da hormona do crescimento humano. A octreotida funciona da mesma forma que a somatostatina, mas a sua ação dura mais tempo, por isso não precisa de ser tomada com tanta frequência.</p><p>Mycapssa é utilizado para tratamento de manutenção em adultos com acromegalia, uma condição em que o corpo produz demasiada hormona de crescimento. É utilizado em doentes em que já se demonstrou ser benéfico tomar medicamentos como a somatostatina.</p><p>Normalmente, a hormona de crescimento regula o crescimento de tecidos, órgãos e ossos. Na acromegalia, o aumento da produção da hormona do crescimento (normalmente de um tumor não canceroso na hipófise) leva ao alargamento dos ossos e de determinados tecidos, e sintomas como cefaleia, transpiração excessiva, dormência nas mãos e nos pés, cansaço e dor nas articulações. O tratamento com Mycapssa pode ajudar a aliviar os sintomas.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar mycapssa"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar mycapssa"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Mycapssa</p><ul><li>se tem alergia a octreotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mycapssa ou durante o tratamento se tiver:</p><ul><li>problemas cardíacos ou de circulação sanguínea, uma vez que o medicamento pode afetar a frequência e a regularidade do seu batimento cardíaco.</li><li>problemas da vesícula biliar. A octreotida pode causar a formação de pedras na vesícula, e o seu médico irá recomendar a realização de exames de ultrassons para esse efeito, geralmente a cada 6 a 12 meses enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.</li><li>diabetes, pois Mycapssa pode afetar o seu nível de açúcar no sangue. Podem ocorrer níveis persistentes de açúcar no sangue durante o uso prolongado. Também foram notificados níveis baixos de açúcar no sangue. Por isso, o seu médico pode recomendar a monitorização dos níveis de açúcar no sangue e o tratamento da diabetes. Se tiver diabetes de tipo I e estiver a ser tratado com insulina, as suas doses podem ter de ser reduzidas durante o tratamento com Mycapssa.</li><li>alguma vez teve falta de vitamina B12. Se tiver um historial de falta de vitamina B12, o seu médico pode querer verificar periodicamente o seu nível de vitamina B12 durante o tratamento com Mycapssa, uma vez que este medicamento pode diminuir os níveis de vitamina B12 no sangue.</li></ul><p>Monitorização durante o tratamento Os tumores da hipófise que produzem uma hormona de crescimento excessivo e que levam à acromegalia, expandem por vezes, causando complicações graves, tais como problemas visuais. É essencial que seja monitorizado quanto ao crescimento tumoral enquanto toma Mycapssa. Se aparecerem sinais de expansão tumoral, o seu médico pode prescrever outro tratamento.</p><p>O seu médico irá verificar regularmente a sua função hepática durante o tratamento e também irá verificar a sua função da tiroide quando o tratamento com Mycapssa for prolongado.</p><p>Crianças e adolescentes O Mycapssa não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é conhecido se é seguro ou eficaz neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Mycapssa Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, pois podem mudar a forma como o Mycapssa funciona:</p><ul><li>medicamentos que controlam ou reduzem o ácido do estômago</li><li>metoclopramida: um medicamento para tratar náuseas e vómitos</li><li>loperamida: um medicamento para tratar diarreia</li></ul><p>Informe também o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem ser o seu efeito pode ser afetado quando utilizado com Mycapssa. Se tomar estes medicamentos, o seu médico pode ter de ajustar as doses destes medicamentos:</p><ul><li>medicamentos chamados betabloqueadores, utilizados para tratar hipertensão arterial, doenças cardíacas ou outras doenças</li><li>medicamentos chamados bloqueadores dos canais do cálcio, utilizados para tratar hipertensão arterial ou doenças cardíacas</li><li>hidroclorotiazida: um medicamento para tratar a hipertensão arterial e inchaço dos tecidos causado pelo excesso de fluido</li><li>quinidina: um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular</li><li>lisinopril: um medicamento para tratar a hipertensão arterial e outras doenças cardíacas e renais específicas</li><li>digoxina: um medicamento para tratar a debilidade cardíaca e um batimento cardíaco irregular</li><li>medicamentos para tratar o equilíbrio de fluidos e eletrólitos</li><li>insulina ou outros medicamentos para tratar diabetes</li><li>ciclosporina: um medicamento para suprimir a rejeição do transplante, tratar doenças graves da pele, inflamação grave dos olhos e das articulações</li><li>bromocriptina: um medicamento para tratar Parkinson e outras doenças (por ex., tumores da hipófise) e para ajudar o desmame</li><li>contracetivos orais, como pílulas contracetivas: um medicamento para prevenir a gravidez ou para tratar o sangramento menstrual intensivo Mycapssa pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais que contêm progestogénios.</li></ul><p>Gravidez, amamentação fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Evite tomar Mycapssa durante a gravidez e a amamentação. Esta é uma precaução, pois existe informação limitada sobre a utilização de Mycapssa durante a gravidez e a amamentação.</p><p>As mulheres que podem engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Mycapssa. Fale sobre os métodos adequados com o seu médico, pois Mycapssa pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais que contêm progestogénios. Se estiver a utilizar estes contracetivos, é aconselhável utilizar outros métodos não hormonais de contraceção ou adicionar um método de substituição enquanto toma Mycapssa.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Mycapssa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, evite conduzir ou utilizar máquinas se a sua capacidade de reação for reduzida devido a efeitos secundários como tonturas, fraqueza/fadiga ou dores de cabeça.</p><p>Mycapssa contém sódio Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, essencialmente «isento de sódio».</p></div>
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<title value="3. Como tomar mycapssa"/>
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<text value="3. Como tomar mycapssa"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose inicial recomendada é de 1 cápsula duas vezes por dia.</p><p>O médico aumentará gradualmente a dose em incrementos de 1 cápsula diariamente para controlar adequadamente a sua doença, até uma dose diária máxima recomendada de 4 cápsulas. O seu médico irá verificar os seus sintomas e os níveis de uma substância chamada fator de crescimento semelhante à insulina a cada 2 semanas após cada aumento, para verificar como o seu corpo está a responder à nova dose e encontrar a dose certa para si.</p><p>O seu médico irá verificar os seus sintomas com menos frequência se estiver a fazer uma dose diária regular. Durante estas verificações, o seu médico certificar-se-á de que o medicamento ainda está a funcionar bem para si.</p><p>Modo de utilização Tome sempre este medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Engula a cápsula inteira com um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após a ingestão de qualquer alimento. Recomenda-se ter um plano de rotina para a toma diária de Mycapssa em relação às refeições (por exemplo, tomar Mycapssa regularmente pelo menos 1 hora antes do pequeno-almoço e pelo menos 2 horas depois do jantar).</p><p>Como remover uma cápsula do blister:<br/>Pressione CUIDADOSAMENTE na parte superior ou inferior da cápsula.</p><p>NÃO pressione o centro da cápsula. Isso poderá danificá-la. Se uma cápsula estiver rachada ou partida, elimine-a (descarte-a) e retire outra cápsula.</p><p>Se tomar mais Mycapssa do que deveria Se tomar acidentalmente mais Mycappsa do que deveria, deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Mycapssa Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Administre uma dose assim que se lembrar, desde que seja tomada pelo menos 6 horas antes da dose seguinte agendada. Caso contrário, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte na hora habitual.</p><p>Se parar de tomar Mycapssa Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Mycapssa, os seus sintomas de acromegalia podem voltar.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>dor abdominal (na barriga)</li><li>diarreia</li><li>náuseas</li><li>aumento do nível de açúcar no sangue</li><li>dores de cabeça</li><li>obstipação</li><li>gases</li><li>pedra na vesícula</li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>tonturas</li><li>desconforto ou inchaço do abdómen (barriga)</li><li>indigestão</li><li>inflamação do revestimento do estômago</li><li>doença causada pelo refluxo dos ácidos do estômago</li><li>vómitos</li><li>dores nas articulações</li><li>fraqueza, fadiga</li><li>inchaço dos braços e/ou pernas</li><li>aumento do nível de enzimas hepáticas</li><li>baixo nível de açúcar no sangue</li><li>fezes descoloradas, moles</li><li>perda de apetite</li><li>batimento cardíaco lento</li><li>dificuldade em respirar</li><li>excesso de gordura nas fezes</li><li>inflamação aguda da vesícula biliar</li><li>espessamento da bílis</li><li>aumento do nível sanguíneo de bilirrubina, um resíduo resultante da degradação dos glóbulos vermelhos</li><li>comichão, erupção cutânea</li><li>queda de cabelo</li><li>problemas da tiroide</li></ul><p>Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)</p><ul><li>inflamação de bolsas anormais na parede do intestino grosso</li><li>inflamação do revestimento do estômago e do intestino</li><li>herpes (feridas) do revestimento da boca</li><li>tumor não agressivo de vasos sanguíneos hepáticos</li><li>número reduzido de glóbulos brancos</li><li>diminuição do apetite</li><li>diabetes mellitus</li><li>desidratação</li><li>valores elevados de gordura no sangue de triglicéridos</li><li>inquietação</li><li>ansiedade</li><li>depressão, desorientação, humor alterado, oscilações de humor</li><li>alucinação auditiva, alucinação visual</li><li>dificuldade em dormir</li><li>dor, dormência e formigueiro no pulso ou na mão</li><li>perturbação na atenção</li><li>distúrbios no paladar</li><li>memória reduzida</li><li>sensação anormal, como reduzida sensação de toque, ardor, picadas, formigueiro e prurido</li><li>sensação de fraqueza</li><li>cefaleia devido a bloqueio dos seios nasais</li><li>sonolência</li><li>tremores</li><li>maior fluxo de lacrimação</li><li>batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco rápido</li><li>vermelhidão súbita da pele e sensação de calor</li><li>tensão arterial baixa</li><li>distúrbios do revestimento interno no nariz, irritação na garganta</li><li>inflamação aguda do pâncreas</li><li>alteração do hábito intestinal</li><li>boca seca</li><li>incontinência das fezes, aumento do volume das fezes</li><li>movimentos intestinais frequentes</li><li>perturbações do estômago e do intestino, tais como perturbações da mobilidade</li><li>sangramento de hemorroidas</li><li>dor durante a ingestão</li><li>uma perturbação chamada de acalasia, que pode fazer com que o esfíncter do esófago inferior permaneça fechado, causando dificuldade em engolir</li><li>alargamento da glândula parótida (mandíbula)</li><li>sensação de esvaziamento incompleto do intestino</li><li>obstrução do ducto biliar</li><li>amarelecimento da pele, órgãos internos e/ou brancos dos olhos</li><li>queixas após a remoção cirúrgica da vesícula biliar denominada síndrome pós-colecistectomia</li><li>crise da vesícula biliar, perturbação da vesícula biliar</li><li>fígado gordo</li><li>inflamação alérgica da pele</li><li>aumento da transpiração</li><li>condição de excesso de pelos no corpo</li><li>dores, como dores nas costas, dores nos ossos, dores nos flancos, dores de virilha</li><li>inchaço da articulação</li><li>espasmos musculares</li><li>desconforto ou dor muscular e esqueléticas</li><li>dor nos braços e pernas</li><li>inchaço dos tecidos moles</li><li>sensação de desconforto ou indisposição</li><li>sensação de alteração da temperatura corporal</li><li>sensibilidade</li><li>sede</li><li>murmúrio no coração</li><li>aumento ou perda de peso</li><li>níveis de sangue aumentados de:</li><li>creatina fosfoquinase</li><li>creatinina</li><li>lactato desidrogenase</li><li>ureia</li><li>fator de crescimento semelhante à insulina</li><li>lipase</li><li>tiroxina</li></ul><p>Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li>perturbação cardíaca</li><li>aumento dos níveis de hormonas de crescimento no sangue</li><li>contagens de plaquetas baixas, levando potencialmente a hematomas ou hemorragias</li><li>reações alérgicas graves ou outras reações alérgicas</li><li>ritmos cardíacos anormais</li><li>inflamação do fígado</li><li>fluxo de bílis reduzido</li><li>icterícia</li><li>urticária</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar mycapssa"/>
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<text value="5. Como conservar mycapssa"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C). Não congelar.</p><p>Mycapssa pode ser mantido sem refrigeração até 1 mês, mas não pode ser armazenado acima dos 25 °C, depois do qual o medicamento deverá ser descartado.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Mycapssa</p><ul><li>A substância ativa é octreotida. Uma cápsula contém acetato de octreotida equivalente a 20 mg de octreotida.</li><li>Os outros ingredientes são povidona, caprilato de sódio, cloreto de magnésio, polissorbato 80, monocaprilato de gliceril, tricaprilato de glicerilo, gelatina, dióxido de titânio (E171), ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (1:1), talco, citrato trietilo, sílica, anidro coloidal, hidrogenato de sódio, laurilsulfato de sódio. (ver secção 2 “Mycapssa contém sódio").</li></ul><p>Qual o aspeto de Mycapssa e conteúdo da embalagem Mycapssa são cápsulas gastrorresistentes (cápsula gastrorresistente) São embalados em blisters de plástico/alumínio numa embalagem de cartão.</p><p>Dimensão da embalagem: 28 cápsulas gastrorresistentes</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante</p><p>Titular de autorização de introdução no mercado Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Irlanda</p><p>Fabricante Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 33605 Bielefeld Alemanha</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp8734938a1d7cc06ba1013b88ab4857e8"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8734938a1d7cc06ba1013b88ab4857e8</b></p><a name="mp8734938a1d7cc06ba1013b88ab4857e8"> </a><a name="hcmp8734938a1d7cc06ba1013b88ab4857e8"> </a><a name="mp8734938a1d7cc06ba1013b88ab4857e8-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1690/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Mycapssa 20 mg gastro-resistant hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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