Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-pt-85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "pt",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-pt-85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-pt-85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "pt",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714</b></p><a name=\"composition-pt-85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714\"> </a><a name=\"composition-pt-85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/12/775/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - novothirteen</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/12/775/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mp85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - novothirteen",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. FOLHETO INFORMATIVO",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. FOLHETO INFORMATIVO"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Folheto informativo: Informação para o utilizador",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Folheto informativo: Informação para o utilizador"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "O que contém este folheto",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "O que contém este folheto"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto:</p><ol type=\"1\"><li>O que é NovoThirteen e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen</li><li>Como utilizar NovoThirteen</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar NovoThirteen</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. O que é novothirteen e para que é utilizado",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. O que é novothirteen e para que é utilizado"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que é NovoThirteen NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é idêntica ao fator XIII humano da coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue. NovoThirteen substitui o fator XIII em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo.</p><p>Para que é utilizado NovoThirteen NovoThirteen é utilizado para prevenir hemorragias em doentes que não têm fator XIII suficiente ou que têm falta de uma parte do fator XIII (chamada subunidade A).</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. O que precisa de saber antes de tomar novothirteen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. O que precisa de saber antes de tomar novothirteen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>É importante que utilize a solução injetável de NovoThirteen imediatamente após a preparação.</p><p>Não utilize NovoThirteen</p><ul><li>Se tem alergia a catridecacog ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.</p><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:</p><ul><li><p>Se tem ou alguma vez teve um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos (trombose), uma vez que NovoThirteen pode aumentar a gravidade de um coágulo pré-existente</p></li><li><p>Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.</p></li></ul><p>Contacte imediatamente o seu médico:</p><ul><li><p>Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento com NovoThirteen e/ou que requeiram tratamento.</p></li><li><p>Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen . Os sinais podem incluir: erupção na pele com comichão, comichão, inchaço, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa (os sinais incluem pele pálida e fria, batimento cardíaco rápido), tonturas e transpiração.</p></li></ul><p>Outros medicamentos e NovoThirteen Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. A utilização conjunta de NovoThirteen e o fator VIIa recombinante da coagulação (outro fator de coagulação do sangue) não é recomendada.</p><p>Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><p>NovoThirteen contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio’.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Como tomar novothirteen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Como tomar novothirteen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O seu tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemorragias raras. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.</p><p>Antes de poder injetar NovoThirteen necessita de reconstituir o medicamento. Veja as Instruções de utilização de NovoThirteen.</p><p>NovoThirteen é administrado através de uma injeção na veia. A sua dose dependerá do seu peso corporal. A dose habitual para prevenir hemorragias é de 35 UI por cada quilograma de peso corporal. As injeções são administradas uma vez por mês (cada 28 ± 2 dias). Se tiver uma hemorragia, deve contactar o seu médico que irá decidir se é necessária uma injeção. NovoThirteen deve ser injetado a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.</p><p>Com base na concentração da solução de NovoThirteen, o volume da dose a ser injetada (em mililitros) pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:<br/>Volume da dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.</p><p>Só deverá utilizar a solução de NovoThirteen receitada pelo seu médico, calculada a partir desta fórmula, tendo em conta que a dose habitual e a concentração de NovoThirteen são diferentes da dose e concentração dos produtos contendo fator XIII. O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.</p><p>Utilização em crianças pequenas Para crianças com menos de 24 kg de peso, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas. Para mais informações ver a secção ‘Instruções de utilização de NovoThirteen - Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído’.</p><p>O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:</p><p>Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.</p><p>Utilização em crianças e adolescentes (com mais de 24 kg de peso) NovoThirteen pode ser utilizado em crianças e adolescentes da mesma forma que nos adultos, tanto para prevenção de hemorragias como no caso de ter uma hemorragia.</p><p>Se utilizar mais NovoThirteen do que deveria Existe informação limitada acerca da sobredosagem com NovoThirteen. Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença. Fale com o seu médico se tiver injetado uma quantidade de NovoThirteen superior à indicada.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar NovoThirteen Caso se esqueça de uma injeção de NovoThirteen, fale com o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de utilizar NovoThirteen Se parar de utilizar NovoThirteen, não estará protegido contra as hemorragias. Não pare de tomar NovoThirteen sem falar com o seu médico. O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Efeitos indesejáveis possíveis"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Os efeitos indesejáveis incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>Dor de cabeça (efeito indesejável mais frequente)</p></li><li><p>Dor no local de injeção</p></li><li><p>Dor nos braços e pernas</p></li><li><p>Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos</p></li><li><p>Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos. Isto significa que o seu corpo poderá estar mais suscetível a infeções</p></li><li><p>Desenvolvimento de anticorpos contra o fator XIII, os quais não têm influência no efeito do medicamento.</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis em crianças: Os efeitos indesejáveis observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Como conservar novothirteen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Como conservar novothirteen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “VAL\". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.</p><p>Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.</p><p>Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.</p><p>A solução é límpida e incolor. Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Conteúdo da embalagem e outras informações",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Conteúdo da embalagem e outras informações"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de NovoThirteen</p><ul><li>A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml,</li></ul><p>após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).</p><ul><li>Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, água para preparações injetáveis.</li></ul><p>Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis). Embalagem com 1 unidade.</p><p>O pó é branco e o solvente é límpido e incolor.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mp85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mp85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714</b></p><a name=\"mp85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714\"> </a><a name=\"hcmp85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714\"> </a><a name=\"mp85f7c08e568d2cd0fc2ac32155c57714-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/12/775/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/12/775/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
