Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Elfabrio e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Elfabrio</li><li>Como Elfabrio é administrado</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Elfabrio</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é elfabrio e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Elfabrio contém a substância ativa pegunigalsidase alfa e é utilizado como terapêutica de substituição enzimática em doentes adultos com doença de Fabry confirmada. A doença de Fabry é uma doença genética rara que pode afetar muitas partes do organismo. Nos doentes com doença de Fabry, uma determinada substância gorda não é removida das células do organismo e acumula-se nas paredes dos vasos sanguíneos, o que pode causar falência de órgãos. Esta gordura acumula-se nas células destes doentes por não terem quantidade suficiente de uma enzima chamada α-galactosidase-A, que é a enzima responsável pela degradação dessa substância. Elfabrio é utilizado a longo prazo para suplementar ou substituir esta enzima em adultos com doença de Fabry confirmada.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar elfabrio"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar elfabrio"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize Elfabrio</p><ul><li>se é intensamente alérgico à pegunigalsidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico antes da utilização de Elfabrio.</p><p>Se for tratado com Elfabrio, poderá ter um efeito indesejável durante ou imediatamente a seguir à administração gota a gota numa veia (perfusão) utilizada para administrar o medicamento (ver secção 4). A isto chama-se reação relacionada com a perfusão e, por vezes, pode ser intensa.</p><ul><li><p>As reações relacionadas com a perfusão incluem tonturas, dores de cabeça, náuseas, tensão arterial baixa, cansaço e febre. Se sentir uma reação relacionada com a perfusão, tem de informar o seu médico imediatamente.</p></li><li><p>Se tiver uma reação relacionada com a perfusão poderá receber medicamentos adicionais para a tratar ou ajudar a evitar reações futuras. Estes medicamentos podem incluir medicamentos utilizados para tratar alergias (anti-histamínicos), para tratar a febre (antipiréticos) e para controlar a inflamação (corticosteroides).</p></li><li><p>Se a reação relacionada com a perfusão for intensa, o seu médico irá parar a perfusão imediatamente e começar a administrar-lhe tratamento médico apropriado ou abrandar a velocidade do tratamento.</p></li><li><p>Se as reações relacionadas com a perfusão forem intensas e/ou existir uma perda do efeito deste medicamento, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue para verificar se existem anticorpos que possam afetar o resultado do seu tratamento.</p></li><li><p>Na maioria dos casos, poderá ainda assim continuar a receber Elfabrio, mesmo que tenha uma reação relacionada com a perfusão.</p></li></ul><p>Em casos muito raros, o seu sistema imunitário poderá não ser capaz de reconhecer Elfabrio, resultando numa doença dos rins de natureza imunológica (glomerulonefrite membranoproliferativa). Durante os estudos clínicos, ocorreu um único caso e os únicos sintomas relatados foram um declínio temporário da função renal, com excesso de proteínas na urina. Estes sintomas resolveram-se com a suspensão do tratamento.</p><p>Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia de Elfabrio em crianças e adolescentes com idade entre 0 e 17 anos não foram estabelecidas.</p><p>Outros medicamentos e Elfabrio Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Gravidez e amamentação Não deve utilizar Elfabrio se estiver grávida, uma vez que não existe experiência com Elfabrio em mulheres grávidas. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de este medicamento lhe ser administrado.</p><p>Desconhece-se se Elfabrio é excretado no leite humano. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar Elfabrio, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Elfabrio para si.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Elfabrio pode causar tonturas ou vertigens. Caso sinta tonturas ou vertigens no dia do tratamento com Elfabrio, não conduza ou utilize máquinas até se sentir melhor.</p><p>Elfabrio contém sódio Este medicamento contém 48 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.</p></div>
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<title value="3. Como tomar elfabrio"/>
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<text value="3. Como tomar elfabrio"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença de Fabry ou de outras doenças semelhantes e apenas deve ser administrado por um profissional de saúde.</p><p>A dose recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada duas semanas.</p><p>O seu médico poderá sugerir que pode ser tratado em casa, desde que cumpra determinados critérios. Queira contactar o seu médico se gostaria de ser tratado em casa.</p><p>Consulte a informação para profissionais de saúde no fim deste folheto informativo.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis ocorre durante a perfusão ou pouco tempo depois (“reação relacionada com a perfusão", ver secção 2 “Advertências e precauções").</p><p>Durante o tratamento com Elfabrio, poderá ter algumas das seguintes reações:</p><p>Efeitos indesejáveis graves</p><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>hipersensibilidade e reação alérgica grave (os sintomas incluem contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias causando dificuldade em respirar [broncospasmo], inchaço da face, boca e garganta, pieira, tensão arterial baixa, urticária, dificuldade em engolir, erupção na pele, falta de ar, afrontamentos, desconforto no peito, comichão, espirros e congestão nasal)</li></ul><p>Se estes efeitos indesejáveis ocorrerem, procure imediatamente assistência médica e pare a perfusão. Se necessário, o seu médico irá dar-lhe tratamento médico.</p><p>Outros efeitos indesejáveis incluem</p><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li><p>reações relacionadas com a perfusão</p></li><li><p>fraqueza</p></li><li><p>enjoos (náuseas)</p></li><li><p>erupção na pele</p></li><li><p>dor abdominal</p></li><li><p>tonturas</p></li><li><p>dor</p></li><li><p>dor no peito</p></li><li><p>dor de cabeça</p></li><li><p>dores nos músculos e articulações</p></li><li><p>sensações tais como dormência, picadas e formigueiro (parestesia)</p></li><li><p>comichão (prurido)</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>vómitos</p></li><li><p>arrepios</p></li><li><p>vermelhidão da pele (eritema)</p></li><li><p>sensação de andar à roda (vertigens), excitação, irritabilidade ou confusão</p></li><li><p>alteração do ritmo normal do coração</p></li><li><p>agitação</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)</p><ul><li><p>tremores</p></li><li><p>tensão arterial alta (hipertensão)</p></li><li><p>broncospasmo (contração dos músculos dos brônquios, causando obstrução das vias respiratórias) e dificuldade em respirar</p></li><li><p>irritação da garganta</p></li><li><p>temperatura corporal aumentada</p></li><li><p>dificuldade em dormir (insónia)</p></li><li><p>síndrome das pernas inquietas</p></li><li><p>lesões nos nervos dos braços e das pernas, causando dor ou dormência, ardor ou picadas (neuropatia periférica)</p></li><li><p>dor nos nervos (nevralgia)</p></li><li><p>sensação de ardor</p></li><li><p>afrontamentos</p></li><li><p>doença na qual os ácidos do estômago sobem para o esófago (doença do refluxo gastroesofágico)</p></li><li><p>inflamação do revestimento do estômago (dispepsia)</p></li><li><p>indigestão</p></li><li><p>gases (flatulência)</p></li><li><p>diminuição da transpiração (hipoidrose)</p></li><li><p>doença renal imunológica que causa excesso de proteínas na urina e mau funcionamento dos rins (glomerulonefrite membranoproliferativa)</p></li><li><p>doença renal crónica</p></li><li><p>excesso de proteínas na urina (proteinúria)</p></li><li><p>lesões nos tecidos porque o medicamento que é normalmente perfundido numa veia vaza ou é perfundido acidentalmente nos tecidos circundantes (extravasão no local da perfusão)</p></li><li><p>inchaço da parte inferior das pernas e das mãos (edema)</p></li><li><p>inchaço dos braços e das pernas</p></li><li><p>estado gripal</p></li><li><p>congestão nasal e espirros</p></li><li><p>dor no local da perfusão</p></li><li><p>enzimas do fígado e ácido úrico no sangue aumentados, rácio proteínas/creatinina na urina aumentado, presença de glóbulos brancos na urina, determinados por análises de laboratório</p></li><li><p>aumento de peso</p></li><li><p>tensão arterial baixa (hipotensão)</p></li><li><p>batimento cardíaco lento (bradicardia)</p></li><li><p>espessamento da parede interior de um ventrículo do coração</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar elfabrio"/>
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<text value="5. Como conservar elfabrio"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2°C-8°C).</p><p>Após diluição, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída deve ser conservada durante, no máximo, 24 horas no frigorífico (2°C-8°C) ou durante, no máximo, 8 horas à temperatura ambiente (inferior a 25°C).</p><p>Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou de descoloração.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Elfabrio</p><ul><li>A substância ativa é a pegunigalsidase alfa. Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de pegunigalsidase alfa em 10 ml (2 mg/ml).</li><li>Os outros componentes são citrato de sódio tribásico di-hidratado, ácido cítrico e cloreto de sódio (ver secção 2 “Elfabrio contém sódio").</li></ul><p>Qual o aspeto de Elfabrio e conteúdo da embalagem Solução límpida e incolor num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha e selado com uma cápsula de fecho destacável de alumínio.</p><p>Apresentações: 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itália</p><p>Fabricante Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 43122 Parma Itália</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42<br/>Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42<br/>Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35<br/>Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0</p><p>Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64<br/>Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35<br/>Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1 France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Slovenija CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00<br/>Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35<br/>Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2 Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35<br/>Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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