Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Foclivia e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de receber Foclivia</li><li>Como Foclivia é administrado</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Foclivia</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada.</p><p>A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas. Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo. Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.</p><p>Destina-se a ser utilizada para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.</p><p>Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.</p><p>Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não deve receber Foclivia:</p><ul><li>se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia,</li><li>se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia,</li><li>se tem alergia a ovos, proteínas de galinha, ovalbumina,</li><li>se tem alergia a sulfato de canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos), hidrocortisona, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio.</li><li>Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.</li><li>No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina apenas se estiver disponível tratamento médico imediato em caso de reação alérgica.</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:</p><ul><li>se estiver febril,</li><li>se tiver uma doença ou infeção,</li><li>se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).</li></ul><p>Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.</p><p>O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.</p><p>Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha. Por este motivo, informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado durante uma injeção anterior.</p><p>Foclivia pode não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas, especialmente indivíduos idosos e pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como doentes com VIH ou com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos. Informe o seu médico se tem um sistema imunitário fraco ou um problema médico de longo prazo subjacente.</p><p>Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.</p><p>Outros medicamentos e Foclivia Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.</p><p>Foclivia pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas para a gripe sazonal não- adjuvantadas convencionais. Não existem informações sobre a administração de Foclivia em conjunto com outras vacinas (não anti-gripe). Se não for possível evitar a administração de Foclivia em conjunto com outras vacinas, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes. Nestes casos, deve ter consciência de que os efeitos indesejáveis podem ser mais intensos.</p><p>Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina. O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos indesejáveis indicados na Secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis" podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas.</p><p>Foclivia contém sódio e potássio Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.</p></div>
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<title value="3. Como tomar foclivia"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais. Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide) ou na parte superior da coxa (dependendo da massa muscular).</p><p>Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como os demais medicamentos, Foclivia pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.</p><p>Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver o seguinte efeito indesejável - poderá precisar de atenção médica urgente ou hospitalização:</p><ul><li>dificuldade ao respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, os quais são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)</li></ul><p>Os efeitos indesejáveis mencionados em seguida apareceram com Foclivia em estudos clínicos:</p><p>Efeitos indesejáveis ligeiros</p><p>Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 utilizadores):</p><ul><li><p>Dor/sensibilidade no local da injeção</p></li><li><p>Endurecimento da pele no local da injeção</p></li><li><p>Vermelhidão no local da injeção</p></li><li><p>Inchaço no local da injeção</p></li><li><p>Nódoas negras na pele no local da injeção*</p></li><li><p>Dor nos músculos</p></li><li><p>Dor de cabeça</p></li><li><p>Fadiga</p></li><li><p>Sensação de mal-estar geral</p></li><li><p>Calafrios</p></li><li><p>Sudação*</p></li><li><p>Náuseas*</p></li><li><p>Alteração dos hábitos alimentares**</p></li><li><p>Diarreia</p></li><li><p>Vómitos</p></li><li><p>Sudação e sudação invulgar**</p></li><li><p>Sonolência**</p></li><li><p>Irritabilidade**</p></li><li><p>Choro invulgar**</p></li><li><p>Febre***</p></li><li><p>Comunicado como Frequente nos adultos e idosos</p></li></ul><p>** Comunicado apenas em bebés e crianças pequenas dos 6-35 meses de idade</p><p>*** Comunicado como Muito frequente apenas em bebés e crianças dos 6 meses-8 anos de idade. Comunicado como Frequente em adolescentes e adultos dos 9-60 anos de idade e como Pouco frequente nos idosos (com mais de 61 anos)</p><p>Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 utilizadores):</p><ul><li><p>Dor nas articulações</p></li><li><p>Hemorragia no local de injeção</p></li><li><p>Perda de apetite</p></li></ul><p>Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em cada 1000 utilizadores):</p><ul><li>Urticária (erupção na pele)</li></ul><p>Estes efeitos indesejáveis, habitualmente ligeiros, desaparecem em 3 dias sem tratamento. Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.</p><p>Efeitos indesejáveis em doentes com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos e sistemas imunitários enfraquecidos (imunocomprometidos), tais como doentes com VIH Náuseas, dores nas articulações, diarreia e perda de apetite foram comunicadas com muita frequência nesta população. Além destes, foram comunicados vómitos com frequência.</p><p>Outros efeitos indesejáveis raros observados após utilização de rotina: Os efeitos indesejáveis adicionais abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com outra vacina chamada Focetria H1N1v, semelhante a Foclivia e com o mesmo adjuvante. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer com Foclivia.</p><ul><li><p>Reações cutâneas (na pele) generalizadas incluindo:</p></li><li><p>Comichão</p></li><li><p>Irritação ou inchaço da pele e membranas mucosas</p></li><li><p>Angioedema (inchaço anormal da pele, geralmente em torno dos olhos, lábios, língua, mãos ou pés, devido a uma reação alérgica)</p></li><li><p>Perturbações intestinais, tais como:</p></li><li><p>Dor abdominal</p></li><li><p>Tonturas, sonolência</p></li><li><p>Alterações neurológicas, tais como:</p></li><li><p>Dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos</p></li><li><p>Formigueiro</p></li><li><p>Convulsões</p></li><li><p>Neurite (uma inflamação dos nervos)</p></li><li><p>Síncope ou pré-síncope (desmaio ou sensação de desmaio)</p></li><li><p>Gânglios linfáticos inchados, palpitações (batimento cardíaco forte ou irregular), taquicardia (batimento cardíaco mais rápido que o normal), fraqueza, dor nas extremidades, tosse e astenia (fraqueza invulgar)</p></li><li><p>Reações alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque. Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilizar nestes casos.</p></li></ul><p>Adicionalmente, os efeitos indesejáveis abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas, adjuvantadas e não adjuvantadas, administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe sazonal. Estes efeitos indesejáveis podem aparecer com Foclivia.</p><ul><li><p>Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.</p></li><li><p>Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins).</p></li><li><p>Eritema multiforme (um tipo de reação alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infeções ou doenças).</p></li><li><p>Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.</p></li><li><p>Inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a uma semana (reação do tipo celulite no local da injeção).</p></li><li><p>Inchaço extenso do membro injetado com uma duração superior a uma semana.</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar foclivia"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC). Não congelar. Eliminar se a vacina tiver sido congelada. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Foclivia</p><ul><li>Substância ativa: Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase). As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe e crescem em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e são inativadas com formaldeído. Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.</li></ul><p>Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe recomendada do vírus da gripe:</p><p>A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)</p><ul><li><p>Adjuvante: A vacina contém um ‘adjuvante’ (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor. O adjuvante inclui também polissorbato 80 e sorbitano, trioleato num tampão citrato (citrato de sódio, ácido cítrico).</p></li><li><p>Outros componentes: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado e água para preparações injetáveis.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem Foclivia é um líquido branco leitoso. É apresentado numa seringa pronta a utilizar contendo uma dose única (0,5 ml) injetável, em caixa de 1 ou 10, com ou sem agulha.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália</p><p>Fabricante Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 1105BJ Amsterdam Países Baixos</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.</p><p>Foi concedida a Foclivia uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais". Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
