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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - quinsair

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8077ecb6bda7580081b9f65b63060e8a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/973/001

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productName: Quinsair 240 mg nebuliser solution

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category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - quinsair

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Quinsair e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair
3. Como utilizar Quinsair
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Quinsair
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Quinsair é utilizado para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose quística. É um medicamento antibiótico que é inspirado (inalado) diretamente para os pulmões onde mata a bactéria que causa a infeção. Isto ajuda a melhorar a respiração nas pessoas com fibrose quística.

Não utilize Quinsair

se tem alergia à levofloxacina, a outros antibióticos quinolonas, tais como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver tido um problema nos tendões (inflamação de um tendão ou rutura de um tendão) durante o tratamento com um antibiótico contendo quinolona ou fluoroquinolona.

se sofre de epilepsia.

se está grávida ou a amamentar. Advertências e precauções Antes de tomar este medicamento Não deve tomar medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, se tiver tido no passado uma reação adversa grave ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Nesta situação, deve informar o seu médico o mais cedo possível. 34 Enquanto estiver a tomar este medicamento Podem ocorrer raramente dor e inchaço das articulações ou rutura de tendões. O risco que corre aumenta se for uma pessoa idosa (mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se tiver problemas de rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides. Podem ocorrer inflamação e ruturas de tendões nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após parar o tratamento com Quinsair. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Quinsair, contacte o seu médico e descanse a zona dorida. Evite quaisquer exercícios desnecessários porque estes podem aumentar o risco de uma rutura do tendão. Informe o seu médico antes de utilizar Quinsair se tem ou tiver tido algum dos seguintes:

Efeitos secundários graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, foram associados a efeitos secundários muito raros mas graves, sendo alguns deles prolongados (persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis. Estes incluem dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), perturbações sensoriais incluindo perturbações da visão, paladar e cheiro, e da audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações graves do sono. Se tiver qualquer um destes efeitos secundários após tomar Quinsair, contacte imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento. Decidirá com o seu médico se vai continuar o tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe.

Problemas graves nos rins.

Uma reação alérgica grave. Os sintomas encontram-se mencionados na secção 4. - Reações na pele graves Se está a ser tratado com Quinsair, pode ter uma reação na pele grave, como formação de vesículas ou lesões. Informe o seu médico se notar alguma reação na pele após ter utilizado Quinsair.

Problemas no fígado. Os sintomas encontram-se mencionados na secção 4. - Anomalias do ritmo do coração Quinsair pode causar alterações no seu ritmo do coração, especialmente se estiver a tomar medicamentos para tratar problemas do coração ou para baixar os níveis de potássio ou de magnésio no sangue. As mulheres que tomam este tipo de medicamentos podem ter maiores probabilidades de serem afetadas. Caso sinta palpitações ou um batimento irregular do coração enquanto estiver a utilizar Quinsair, deve informar o seu médico imediatamente.

Ataques epiléticos e convulsões Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem causar ataques epiléticos ou convulsões (síncopes). Se tal acontecer, pare de utilizar Quinsair e contacte o seu médico imediatamente.

Depressão ou problemas de saúde mental.

Lesão nos nervos Pode ter raramente sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se estes ocorrerem, pare de tomar Quinsair e informe imediatamente o seu médico a fim de evitar o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível.

Uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga denominada miastenia grave 35

Inflamação de um tendão que provoque dor, rigidez e/ou inchaço das articulações (tendinite).

Se tiver tido dificuldades respiratórias após receber Quinsair, que podem ser desde ligeiras a graves (broncospasmo).

Tossir sangue ou muco manchado de sangue das vias respiratórias.

Deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase Os antibióticos contendo quinolonas, como Quinsair, podem tornar os doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) mais propensos a complicações sanguíneas, provocando um aumento súbito da temperatura corporal, amarelecimento da pele e das membranas mucosas, urina de cor escura, palidez, cansaço, respiração rápida e pesada e pulso fraco e rápido. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre este assunto.

Diabetes Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem provocar níveis de glucose no sangue demasiado elevados ou demasiado baixos. Se é diabético, deve vigiar cuidadosamente os seus níveis de glucose no sangue.

Diarreia Pode desenvolver diarreia durante ou após o tratamento com Quinsair. Caso esta se torne grave ou persistente, ou caso note sangue nas fezes, deve parar de utilizar Quinsair imediatamente e falar com o seu médico. Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.

Resistência aos antibióticos As bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo. Isso significa que Quinsair não deve ser utilizado para evitar infeções pulmonares. Deve ser utilizado apenas para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa. Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto.

Superinfeções Por vezes, o tratamento prolongado com antibióticos pode significar que se contrai outra infeção causada por outras bactérias que não são afetadas pelo antibiótico (superinfeção). Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto e a utilização de Quinsair.

Problemas da visão Caso sinta quaisquer alterações na sua visão ou quaisquer outros problemas nos olhos enquanto estiver a tomar Quinsair, contacte imediatamente um oftalmologista (médico especialista dos olhos).

Fotossensibilidade Quinsair pode tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou a luz solar forte e não deve utilizar solários nem outras lâmpadas de UV enquanto está a utilizar Quinsair e durante as 48 horas a seguir a ter parado o tratamento.

Resultados de testes falsos Determinados testes (p. ex., para confirmar a tuberculose ou para o rastreio de analgésicos potentes) podem fornecer resultados falsos enquanto estiver a ser tratado com Quinsair.

caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).

se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta). 36

se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação daválvula cardíaca).

se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatória autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infeção do coração]). Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen ou nas costas, que podem ser sintomas de aneurisma e disseção da aorta, procure de imediato um serviço de emergência médica. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com corticosteroides sistémicos. Se começar a sentir um aparecimento rápido de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente um médico. Utilização em crianças e adolescentes Quinsair não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação suficiente sobre a utilização neste grupo etário. Outros medicamentos e Quinsair Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes medicamentos podem interferir com os efeitos de Quinsair. Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

antagonistas da vitamina K, tais como varfarina (utilizada para evitar coágulos sanguíneos). Tomar estes medicamentos com Quinsair pode causar um aumento da hemorragia. O seu médico pode ter de lhe mandar fazer regularmente análises ao sangue para verificar se este está a coagular bem.

teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou medicamentos anti-inflamatórios não- esteroides (AINEs) tais como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação sanguínea) ou ibuprofeno. Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma síncope (convulsão).

medicamentos tais como probenecida (utilizada para evitar a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras). Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode afetar o modo como os seus rins lidam com o medicamento, o que é particularmente importante se tiver problemas renais.

ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos) ou medicamentos que afetam o batimento do coração (tais como antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrólidos ou antipsicóticos). Quinsair pode interferir com os efeitos destes medicamentos. O seu médico dar-lhe-á mais informação. Gravidez e amamentação Quinsair não pode ser utilizado enquanto estiver grávida ou a amamentar. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. 37 Condução de veículos e utilização de máquinas Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Quanto devo utilizar? Inale o conteúdo de uma ampola (240 mg) duas vezes ao dia, utilizando o sistema de nebulização Zirela. Demora cerca de 5 minutos a inalar o medicamento utilizando o nebulizador. Quando o devo utilizar? A inalação de Quinsair à mesma hora todos os dias ajudará a recordar-lhe quando deve tomar o seu medicamento. Inale o seu medicamento da seguinte forma:

1 ampola de manhã, utilizando o nebulizador Zirela

1 ampola à noite, utilizando o nebulizador Zirela É melhor deixar passar perto de 12 horas entre doses. Durante quanto tempo o devo utilizar? Deve utilizar Quinsair todos os dias durante 28 dias, depois, faça um intervalo de 28 dias, durante o qual não inala Quinsair. Em seguida, inicie outro ciclo de tratamento. É importante que continue a utilizar o medicamento duas vezes ao dia durante os 28 dias de tratamento e que cumpra os ciclos de 28 dias com tratamento e de 28 dias sem tratamento, durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer. Se sentir dificuldades respiratórias quando utiliza Quinsair, que medicamento adicional poderá o seu médico prescrever-lhe? Se sentir dificuldades respiratórias após a utilização de Quinsair, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador contendo um medicamento broncodilatador (p. ex., salbutamol). Inale este medicamento pelo menos 15 minutos ou até 4 horas antes da próxima dose de Quinsair. E se eu estiver a utilizar vários inaladores diferentes e outros tratamentos para fibrose quística? Se estiver a utilizar vários tratamentos inaláveis diferentes e outros tratamentos para fibrose quística, recomenda-se que utilize os seus medicamentos pela seguinte ordem: 1.º Broncodilatadores 2.º Dornase alfa 3.º Técnicas de desobstrução das vias respiratórias 4.º Quinsair 5.º Esteroides inaláveis Como utilizar Quinsair Quinsair deve ser tomado por inalação, utilizando um nebulizador portátil Zirela (incluindo uma cabeça de aerossol Zirela). Este deve ser ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid. SEM Quinsair Não o utilize durante os 28 dias seguintes Repetir o ciclo COM Quinsair Utilize-o duas vezes ao dia durante 28 dias 38 Informação importante que deve saber antes de começar

Cada ampola destina-se a utilização única. Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado.

Não utilize Quinsair se verificar que a saqueta de folha selada ou as ampolas foram violadas.

Não utilize Quinsair se detetar que a solução está turva ou com partículas.

Não misture Quinsair com outros medicamentos no nebulizador portátil Zirela.

Não coloque outros medicamentos que não Quinsair no nebulizador portátil Zirela.

Não tente inalar Quinsair com outro tipo de nebulizador portátil.

Verifique se o seu sistema de nebulização Zirela funciona corretamente antes de iniciar o tratamento.

Não engula o líquido da ampola. Leia atentamente as Instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu nebulizador portátil Zirela. Como preparo o meu Sistema de nebulização para inalar o medicamento? Guarde as instruções de utilização de Zirela em local seguro, uma vez que estas fornecem todos os detalhes sobre a montagem do dispositivo. 1) Certifique-se de que o nebulizador portátil Zirela se encontra sobre uma superfície plana e estável. 2) Esprema todo o conteúdo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela (Figura 1). Assegure-se de que esvazia a ampola por completo, batendo com ela suavemente contra a parte lateral do reservatório, se necessário. Figura 1 3) Feche o reservatório do medicamento, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório (a). Pressione e rode a tampa até ao limite máximo no sentido horário (b, Figura 2). Figura 2 Como utilizo o Sistema de nebulização Zirela? 1) Quando iniciar o seu tratamento, sente-se numa posição vertical e relaxada. Reservatório do medicamento Lingueta Ranhuras das linguetas 39 2) Mantenha o nebulizador nivelado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante alguns segundos. Ouvirá um sinal sonoro (‘bip’) e a luz de estado passará a verde. 3) Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela. Se o vapor de aerossol não começar a fluir, consulte as instruções de utilização do fabricante de Zirela para obter ajuda. 4) Mantendo o nebulizador nivelado, coloque o bocal na boca e feche os lábios em seu redor (Figura 3). Figura 3 Figura 3 5) Respire normalmente (inspire e expire) através do bocal. Tente não respirar pelo nariz. Continue a inspirar e expirar confortavelmente até o tratamento ter terminado. Demora cerca de 5 minutos a inalar o medicamento utilizando o nebulizador. 6) Quando todo o medicamento tiver sido fornecido, ouvirá dois sinais sonoros que significam que o tratamento está terminado. 7) Uma vez concluído, abra a tampa do medicamento para se certificar de que usou todo o medicamento. Podem ainda restar algumas gotas de medicamento no fundo do reservatório no final do tratamento, o que não faz mal. Contudo, se restarem mais do que algumas gotas, volte a colocar a tampa do medicamento e reinicie o tratamento a partir do passo 1. 8) Logo que o tratamento tenha terminado, desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela, para o limpar e desinfetar. As instruções de utilização do fabricante fornecem todos os detalhes sobre a limpeza e a desinfeção. E se eu tiver de parar o meu tratamento antes de o ter terminado? Se por qualquer motivo tiver de parar o tratamento antes de este ter terminado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante um segundo. Depois de este se ter desligado por completo e quando estiver pronto para retomar o tratamento, mantenha o botão de ligar/desligar premido durante um segundo. O tratamento reiniciará. Deve inspirar e expirar através do bocal como anteriormente. Como e quando devo substituir o nebulizador portátil Zirela? O nebulizador portátil deve ser utilizado durante um ciclo de tratamento de 28 dias. Consulte as instruções de utilização do fabricante relativamente à limpeza e armazenamento do dispositivo. Se utilizar mais Quinsair do que deveria Se tiver utilizado mais Quinsair do que deveria, informe o seu médico o mais rapidamente possível. Pode ter sintomas como um batimento irregular do coração, que necessita de ser controlado pelo seu médico. Se o conteúdo da ampola tiver sido ingerido, não se preocupe, mas informe o seu médico o mais rapidamente possível. 40 Caso se tenha esquecido de utilizar Quinsair Caso se esqueça de uma dose, utilize-a logo que se lembre, desde que mantenha um intervalo de 8 horas antes de inalar a dose seguinte. Contudo, se já forem quase horas da próxima dose, omita a dose que se esqueceu de utilizar. Não inale o conteúdo de mais de uma ampola para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Quinsair Não pare de utilizar Quinsair sem falar com o seu médico, uma vez que a infeção pulmonar se pode agravar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves Procure imediatamente tratamento médico urgente se notar uma reação alérgica grave após ter inalado Quinsair. Os sintomas incluem:

comichão generalizada e sensação de calor - que afetam especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta, as palmas das mãos e as solas dos pés

pieira grave, respiração ruidosa ou dificuldade respiratória

urticária/erupção na pele grave

inchaço de lábios, face, garganta ou língua

cor de pele pálida ou acinzentada

batimento do coração acelerado

desmaio ou perda dos sentidos Pare de utilizar Quinsair e informe o seu médico imediatamente:

se sentir dor, rigidez e/ou inchaço das articulações

se desenvolver problemas de fígado. Os sintomas incluem:

perda de apetite

amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)

urina escura

comichão

sensibilidade (dor) em redor do estômago (abdómen) Outros efeitos indesejáveis podem incluir: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

tosse

paladar anormal

cansaço, fraqueza e baixa tolerância ao exercício

falta de apetite

falta de ar

alterações na quantidade e na espessura do muco/expetoração

tossir sangue

diminuição da quantidade de ar que pode ser expirada num segundo (diminuição do teste de FEV1) 41 Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

infeção fúngica em redor da vagina

insónia ou dificuldade em adormecer

dor de cabeça

tonturas

zumbido ou ruído nos ouvidos (tinido)

alteração da voz

náuseas e vómitos

dor abdominal

diarreia

prisão de ventre

erupção na pele

dores musculares ou nas articulações

febre

análises ao sangue anormais (aumento dos níveis de determinadas enzimas do fígado ou da bilirrubina no sangue e diminuição do teste de função renal)

diminuição do teste de função pulmonar

aumento ou diminuição da quantidade de açúcar (glucose) no sangue

sons respiratórios anormais Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

infeção fúngica na boca

números reduzidos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) ou das células do sangue que o ajudam a coagular (plaquetas)

número reduzido ou elevado de glóbulos brancos no sangue

sensação de ansiedade, inquietação ou agitação e/ou depressão

diminuição do olfato

sonolência

alterações na visão

perda de audição

aumento do batimento do coração

dificuldade em respirar

indução do vómito

indigestão

flatulência

urticária/erupção na pele e comichão

dor na parede torácica

insuficiência renal

alterações do ritmo do coração

dor, ardor, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nos membros (neuropatia) Os seguintes efeitos indesejáveis também foram comunicados após a toma de comprimidos ou da perfusão intravenosa contendo levofloxacina, pelo que podem ocorrer depois de utilizar Quinsair: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Sentir-se confuso ou nervoso

Tremores

Sensação de tonturas ou desfalecer (vertigem)

Transpiração excessiva Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

Alucinações e/ou sensação de paranoia

Sentir-se agitado

Sonhos invulgares ou pesadelos

Convulsões (síncopes)

Sensação de formigueiro (picadas) e/ou entorpecimento

Tensão arterial baixa 42

Fraqueza muscular

Síndrome associada à diminuição da excreção de água e a baixos níveis de sódio (SIADH)

Erupção na pele generalizada, alta temperatura corporal, elevação das enzimas hepáticas, anormalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos)

Manchas eritematosas, acentuadamente demarcadas, com/sem formação de bolhas Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Número reduzido de todos os tipos de células no sangue

Coma diabético

Problemas mentais graves (que, em casos muito raros, podem conduzir a lesões autoinfligidas)

Dor, ardor, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nos membros (neuropatia)

Movimentos, contrações ou espasmos musculares involuntários

Desmaio

Dores de cabeça graves e intensas, com perda da visão

Perda de visão temporária

Batimento do coração rápido ou anormal

Inflamação pulmonar

Reações na pele graves como empolamento doloroso ou lesões possivelmente na boca, nariz ou vagina

Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou à luz UV (solários ou outras lâmpadas de UV)

Inflamação dos vasos sanguíneos

Inflamação da boca ou dos lábios

Degeneração rápida dos músculos

Inflamação de um tendão ou rutura de um tendão

Dor, incluindo dor nas costas, tórax, braços e pernas e braços Casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos) ou permanentes, como inflamação de tendões, rutura de tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, ardor, depressão, fadiga, perturbações do sono, perturbação da memória, assim como perturbações da audição, visão, paladar e cheiro, foram associados à administração de antibióticos contendo quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes. Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, na saqueta de folha e nas caixas embalagens exteriores após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Cada ampola destina-se a utilização única. Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado. Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado. Volte a colocar as ampolas não utilizadas e não abertas na saqueta para as proteger da luz. 43 Conservar na embalagem original para proteger da luz. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Quinsair

A substância ativa é a levofloxacina. Uma ampola contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 240 mg de levofloxacina.

Os outros componentes são cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Quinsair e conteúdo da embalagem Quinsair é uma solução para inalação por nebulização límpida, de cor amarelo pálido. Este medicamento é fornecido em pequenas ampolas de plástico de 3 ml. Quatro ampolas encontram- se seladas numa saqueta de folha. Quinsair é fornecido numa embalagem de 28 dias (contendo uma caixa de 56 (14 saquetas de 4) ampolas) ou numa embalagem de 4 dias (contendo 8 (2 saquetas de 4) ampolas) e uma caixa contendo um nebulizador portátil Zirela, com as instruções de utilização do fabricante. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. A ampola está rotulada apenas em inglês. A informação que aparece na ampola é a seguinte: Na frente da parte de baixo da ampola Quinsair 240 mg Solução para inalação por nebulização Levofloxacina Via inalatória 2,4 ml Na “área ondulada" de ambos os lados da parte de baixo da ampola Lot EXP Titular da Autorização de Introdução no Mercado Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Itália Fabricante Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itália Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 44 България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00 Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421 France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901 Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791 Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791 45 Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência