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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - leflunomide

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/604/001-004

type: Medicinal Product

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productName: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/604/001-004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - leflunomide

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é o Leflunomide Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Leflunomide Zentiva
3. Como tomar Leflunomide Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Leflunomide Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A Leflunomide Zentiva pertence a um grupo de medicamentos designados de antirreumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.

A Leflunomide Zentiva é usado no tratamento de doentes com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriática ativa.

Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).

Os sintomas da artrite psoriática ativa incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).

Não tome Leflunomide Zentiva

• se teve alguma vez uma reação alérgica à leflunomida(sobretudo uma reação cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o síndrome de Steven-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (usada para tratar a esclerose múltipla),
• se tem problemas hepáticos,
• se tem problemas renais de moderados a graves,
• se tem um nível baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia),
• se sofre de uma doença que afete o seu sistema imunitário (p.e.: SIDA),
• se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,
• se sofre de uma infeção grave,
• se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomide Zentiva -se alguma vez teve inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial).
-se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose. O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose. -se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança. Como não se pode excluir se o Leflunomide Zentiva passa para o sémen, meio de contraceção efetivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomide Zentiva . Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomide Zentiva e a tomar certos medicamentos para remover a Leflunomide Zentiva rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo. Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que a Leflunomide Zentiva foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança. -se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio). Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.

A Leflunomide Zentiva pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões. Pode também causar reações alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de [DRESS), ou aumentar as hipóteses de infeções graves. Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis).

O síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, seguindo-se uma propagação da erupção com temperaturas elevadas, aumento dos níveis das enzimas do fígado nas análises sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.

Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas com os nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).

O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomide Zentiva, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado. O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que a Leflunomide Zentiva pode provocar um aumento na pressão arterial.

Informe o seu médico se sofre de diarreia crónica de causa desconhecida. O seu médico pode realizar exames adicionais para obter um diagnóstico diferencial.

Informe o seu médico se desenvolver uma úlcera cutânea durante o tratamento com Leflunomide Zentiva (ver também a secção 4).

Crianças e adolescentes A Leflunomide Zentiva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Leflunomide Zentiva Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• outros medicamentos para a artrite reumatóide tais como anti-maláricos (por exemplo, cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,- varfarina e outros medicamentos orais (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de efeitos indesejáveis deste medicamento

teriflunomida para a esclerose múltipla

• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal em diabéticos
• alosetron para o controlo da diarreia grave
• teofilina para a asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• contracetivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções
• indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação
• furosemida para a doença cardíaca (diurético)
• zidovudina para a infeção por HIV
• rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, para a hipercolesterolémia (colesterol elevado)
• sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide
• um medicamento chamado de colesteramina (utilizado para reduzir o colestrol elevado) ou carvão ativado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomide
  Zentiva que é absorvido pelo organismo,

Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE’s) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomide Zentiva.

Vacinações Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomide Zentiva, e durante algum tempo após parar o tratamento.

Leflunomide Zentiva com alimentos, bebidas e álcool A Leflunomide Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos. Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomide Zentiva. Beber álcool enquanto toma Leflunomide Zentiva pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.

Gravidez e amamentação Não tome Leflunomide Zentiva se está ou se pensa que pode estar grávida. Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomide Zentiva, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado. Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomide Zentiva sem usar medidas contracetivas de confiança.

Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomide Zentiva, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomide Zentiva já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar. Isto poderá levar até 2 anos. Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção da Leflunomide Zentiva do seu organismo.
Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação da Leflunomide Zentiva do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.

Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.

Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Leflunomide Zentiva ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.e., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efetuar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade suficiente a Leflunomide Zentiva do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.

Não tome Leflunomide Zentiva se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas A Leflunomide Zentiva pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reação. Se se sente afetado, não conduza, ou utilize máquinas.

Leflunomide Zentiva contém lactose. A Leflunomide Zentiva contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de início habitual de Leflunomide Zentiva é de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias. Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:

• Para a artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de Leflunomide Zentiva uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.

• Para a artrite psoriática: 20 mg de Leflunomide Zentiva uma vez ao dia.

Engula os comprimidos inteiros, com água suficiente.

Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado. Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento. Normalmente, a Leflunomide Zentiva é tomado durante longos períodos de tempo.

Se tomar mais Leflunomide Zentiva do que deveria: Se tomar mais Leflunomide Zentiva do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico. Se possível, leve consigo os seus comprimidos ou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomide Zentiva: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, exceto se for já próximo da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomide Zentiva:

• se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reação alérgica grave,

• se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reações graves, e que podem por vezes ser fatais (p.e., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
  Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:

• palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provocados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue;

• cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,

• qualquer sintoma de infeção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infeção grave que pode ser potencialmente fatal,

• tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).

• formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• reações alérgicas ligeiras,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço (astenia),
• cefaleias, tonturas,
• sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),
• ligeiro aumento da pressão arterial,
• colite,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca ou ulceração da boca,
• dores abdominais,
• aumento dos valores de alguns testes hepáticos,
• aumento da perda de cabelo,
• eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,
• tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos),
• um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).
• problemas nos nervos das mãos ou pernas (neuropatia periférica).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas)

• uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do paladar,
• urticária,
• rutura de tendões,
• um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
• uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas)

um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofilos (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),

• aumento acentuado da pressão arterial,
• inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial),
• um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia,
• infeções graves designadas de sépsis que podem ser fatais,
• aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),

• reações alérgicas graves ou potencialmente graves,

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),

• problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica),

• inflamação do pâncreas (pancreatite),

• lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais,

• reações graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos indesejáveis tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento), síndrome de DRESS e úlcera cutânea (ferida aberta na pele de forma circular, através da qual os tecidos subjacentes podem ser vistos), podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister: Manter na embalagem exterior.

Frasco: Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Leflunomide Zentiva

• A substância ativa é a leflunomida. Um comprimido revestido por película contem 10 mg de leflunomida.
• Os outros componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), e lactose mono-hidratada no núcleo do comprimido assim como talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), e macrogol 8000 no revestimento.

Qual o aspeto de Leflunomide Zentiva e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Leflunomide Zentiva 10 mg são redondos, brancos. Imprimido num dos lados: ZBN.

Os comprimidos são acondicionados em blisters ou frascos. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa

Fabricante Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiégne França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152PV-Lithuania@zentiva.com България Zentiva, k.s. Тел: +35924417PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82PV-Luxembourg@zentiva.com Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 PV-Czech-Republic@zentiva.com

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Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3PV-Slovakia@zentiva.com Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598PV-Italy@zentiva.com Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 PV-Finland@zentiva.com

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Intranet no site da Agência Europeia de Medicamentos web site: http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leflunomide Zentiva 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.