Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Tavneos e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Tavneos</li><li>Como tomar Tavneos</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Tavneos</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é Tavneos?</p><p>Tavneos contém a substância ativa avacopan, que se liga a uma proteína específico do corpo chamada recetor do complemento 5a.</p><p>Para que é utilizado Tavneos?</p><p>Tavneos é utilizado para tratar adultos com uma doença que se agrava gradualmente causada pela inflamação dos pequenos vasos sanguíneos chamada granulomatose com poliangeíte (GPA) e poliangeíte microscópica (PAM):</p><ul><li><p>A granulomatose com poliangeíte atinge principalmente pequenos vasos sanguíneos e tecidos nos rins, pulmão, garganta, nariz e seios nasais, mas também outros órgãos. Os doentes apresentam pequenos nódulos (granulomas) nos vasos sanguíneos e em torno destes, que são formados por danos nos tecidos causados pela inflamação.</p></li><li><p>A poliangeíte microscópica atinge os vasos sanguíneos mais pequenos. Afeta os rins com frequência, mas pode também afetar outros órgãos.</p></li></ul><p>O recetor do complemento 5a tem um papel essencial na estimulação da inflamação. Este medicamento liga-se a este recetor e impede-o de funcionar, reduzindo assim a inflamação dos vasos sanguíneos observada nestas doenças.</p><p>Tavneos pode ser utilizado juntamente com outros tratamentos prescritos pelo seu médico.</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Tavneos</p><ul><li>se tem alergia ao avacopan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico antes de tomar Tavneos e durante o tratamento se teve ou tem:</p><ul><li><p>uma doença do fígado, como o aumento dos níveis de bilirrubina total, a substância de decomposição amarela do pigmento sanguíneo, ou das enzimas do figado, como as transaminases;</p></li><li><p>uma infeção, hematomas e hemorragias inesperados (estes dois são sinais comuns de insuficiência da medula óssea);</p></li><li><p>hepatite B, hepatite C, infeções pelo VIH ou tuberculose;</p></li><li><p>uma doença do coração, como ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, inflamação dos vasos sanguíneos do coração;</p></li><li><p>um cancro.</p></li></ul><p>Tavneos não é recomendado em doentes com</p><ul><li><p>uma doença do fígado ativa ou</p></li><li><p>uma infeção grave ativa.</p></li></ul><p>O seu médico realizará análises de sangue antes e durante o tratamento, quando necessário, para verificar:</p><ul><li><p>eventuais problemas com o fígado (através da medição das enzimas hepáticas e da bilirrubina total no sangue),</p></li><li><p>o seu risco de contrair infeções (através da medição da contagem de glóbulos brancos). O seu médico decidirá interromper temporariamente ou suspender permanentemente o tratamento.</p></li></ul><p>O seu médico irá monitorizá-lo também quanto a sinais e sintomas de uma infeção chamada Neisseria meningitidis. Tal é recomendado para doentes adultos com GPA ou PAM.</p><p>Recomenda-se que faça tratamento para prevenir a infeção pulmonar da pneumonia por Pneumocystis jirovecii durante o tratamento com Tavneos.</p><p>Recomenda-se a administração de vacinas antes do tratamento com Tavneos ou quando não houver doença ativa (granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica).</p><p>Durante o tratamento com Tavneos, foi notificado um inchaço grave e frequentemente doloroso sob a pele, principalmente no rosto. Se isto afetar a garganta, pode dificultar a respiração. Pare o tratamento e consulte um médico urgentemente se ocorrer inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta ou dificuldades respiratórias.</p><p>Crianças e adolescentes</p><p>Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos, pois não há evidências suficientes para se saber se este medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Tavneos</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar outros medicamentos.</p><p>É importante informar o seu médico, especialmente se tomar algum dos seguintes medicamentos:</p><ul><li><p>carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e outras doenças</p></li><li><p>enzalutamida, mitotano: medicamentos para o tratamento de cancro</p></li><li><p>rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose e outras infeções</p></li><li><p>hipericão (erva de São João): um medicamento à base de plantas usado no tratamento de depressão ligeira Se não for possível evitar a utilização de curta duração de algum destes medicamentos durante o tratamento com Tavneos, o seu médico pode verificar regularmente o seu estado de saúde para ver como Tavneos está a funcionar.</p></li></ul><p>O Tavneos pode afetar ou ser afetado pelos seguintes medicamentos:</p><ul><li><p>alfentanilo: um analgésico utilizado durante uma operação com anestesia</p></li><li><p>boceprevir, telaprevir: medicamentos para tratar a hepatite C</p></li><li><p>bosentano: um medicamento para tratar a tensão arterial elevada nos pulmões e feridas nos dedos das mãos e dos pés chamadas esclerodermia</p></li><li><p>claritromicina, telitromicina: medicamentos antibióticos para tratar infeções bacterianas</p></li><li><p>conivaptan: um medicamento para tratar níveis baixos de sódio no sangue</p></li><li><p>ciclosporina: um medicamento para suprimir o sistema imunitário e evitar rejeição de transplante, tratar doenças de pele graves e inflamação grave dos olhos ou das articulações</p></li><li><p>dabigatrano: um medicamento que inibe a coagulação do sangue</p></li><li><p>di-hidroergotamina, ergotamina: medicamentos para tratar enxaquecas</p></li><li><p>fentanilo: um analgésico potente</p></li><li><p>indinavir, efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infeções pelo VIH</p></li><li><p>itraconazol, posaconazol, voriconazol: medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas</p></li><li><p>cetoconazol: um medicamento para tratar os sintomas causados pela produção excessiva de cortisol pelo organismo (síndrome de Cushing)</p></li><li><p>mibefradil: um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular e a tensão arterial elevada</p></li><li><p>modafinil: um medicamento para tratar uma tendência extrema para adormecer</p></li><li><p>nefazodona: medicamentos para tratar a depressão</p></li><li><p>sirolímus, tacrolímus: medicamentos para suprimir o sistema imunitário e evitar rejeição de transplante.</p></li></ul><p>Tavneos com alimentos e bebidas</p><p>Evite a toranja e o sumo de toranja durante o tratamento com Tavneos, uma vez que estes podem influenciar o efeito do medicamento.</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><ul><li><p>Gravidez Este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar ou que não estejam a fazer contraceção.</p></li><li><p>Amamentação Não se sabe se o avacopan passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco para o bebé. O seu médico irá ajudar a decidir se deve parar o tratamento com Tavneos ou parar de amamentar.</p></li></ul><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>É considerado improvável que Tavneos afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>Tavneos contém hidroxiestearato de macrogolglicerol</p><p>Tal poderá causar indisposição gástrica e diarreia.</p></div>
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<title value="3. Como tomar tavneos"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose recomendada é de 3 cápsulas de manhã e 3 cápsulas à noite.</p><p>Modo de administração</p><p>Engula as suas cápsulas inteiras com um copo de água. Não esmague, mastigue ou abra as cápsulas. Tome as cápsulas com uma refeição, 3 cápsulas de manhã e 3 cápsulas à noite.</p><p>Se tomar mais Tavneos do que deveria</p><p>Fale com o seu médico imediatamente.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Tavneos</p><p>Se ainda faltam mais de 3 horas para a sua próxima dose prevista, tome a dose em falta o mais cedo possível e depois tome a dose seguinte no momento certo.</p><p>Se faltam menos de 3 horas para a sua próxima dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a próxima dose à hora habitual.</p><p>Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de tomar Tavneos</p><p>Se ocorrer inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta ou dificuldades respiratórias, pare o tratamento e consulte de imediato um médico. Noutras situações, não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Contacte imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos indesejáveis graves:<br/>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>análise ao sangue que revela um aumento dos níveis de</li></ul><ul><li></li></ul><h2 id="enzimas-hepáticas-um-sinal-de-problemas-de-fígado">enzimas hepáticas (um sinal de problemas de fígado)</h2><p>bilirrubina: uma substância amarela de decomposição do pigmento sanguíneo.</p><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>inflamação do pulmão (os sintomas podem ser pieira, dificuldade em respirar ou dores no peito).</li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)</p><ul><li>reação alérgica grave que causa inchaço sob a pele, principalmente no rosto, e que pode causar dificuldades respiratórias (angioedema).</li></ul><p>Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com as seguintes frequências: Muito frequentes</p><ul><li><p>infeção das vias respiratórias superiores</p></li><li><p>garganta e nariz doridos e inflamados</p></li><li><p>dor de cabeça</p></li><li><p>má-disposição (náuseas)</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>vómitos</p></li><li><p>número de leucócitos diminuído nas análises de sangue.</p></li></ul><p>Frequentes</p><ul><li><p>inflamação do revestimento interno do nariz, o que provoca espirros, comichão, corrimento e obstrução nasal</p></li><li><p>infeções urinárias</p></li><li><p>inflamação dos seios nasais ou dos tubos bronquiais</p></li><li><p>inflamação do estômago e do revestimento intestinal</p></li><li><p>infeção das vias respiratórias inferiores</p></li><li><p>celulite</p></li><li><p>zona</p></li><li><p>gripe</p></li><li><p>candidíase ou herpes na boca</p></li><li><p>infeção do ouvido médio</p></li><li><p>redução do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos (os sintomas podem ser infeções, febre ou dor ao engolir)</p></li><li><p>dor abdominal superior</p></li><li><p>aumento do nível de enzima creatinafosfoquinase no sangue (os sintomas podem ser dores no peito, confusão, dores musculares, fraqueza súbita ou entorpecimento do corpo).</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar tavneos"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco, após “VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no frasco de origem para proteger da luz.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Tavneos</p><ul><li><p>A substância ativa é o avacopan. Cada cápsula contém 10 mg de avacopan.</p></li><li><p>Os outros componentes são:</p></li></ul><ul><li></li></ul><h2 id="hidroxiestearato-de-macrogolglicerol">hidroxiestearato de macrogolglicerol</h2><h2 id="macrogol-4000">macrogol (4000)</h2><h2 id="gelatina">gelatina</h2><h2 id="polissorbato---óxido-de-ferro-vermelho-e172-óxido-de-ferro-amarelo-e172-óxido-de-ferro-negro-e172">polissorbato - óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)</h2><h2 id="dióxido-de-titânio-e171">dióxido de titânio (E171).</h2><h2 id="goma-laca">goma laca</h2><p>hidróxido de potássio.</p><p>Qual o aspeto de Tavneos e conteúdo da embalagem</p><p>As cápsulas de Tavneos têm um corpo amarelo e cabeça de cor laranja claro com “CCX168" em tinta preta. As cápsulas têm 22 mm de comprimento e 8 mm de diâmetro. As cápsulas estão disponíveis em garrafas de plástico com um fecho resistente à abertura por crianças.</p><p>Tavneos está disponível em:</p><ul><li><p>embalagens contendo 30 cápsulas ou</p></li><li><p>embalagens contendo 180 cápsulas ou</p></li><li><p>embalagens múltiplas contendo 540 cápsulas (3 embalagens individuais de 180 cápsulas).</p></li></ul><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex França</p><p>Fabricante</p><p>Vifor France<br/>100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex França</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp74cee07ffddb72142d80fc4c20efe6f2"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp74cee07ffddb72142d80fc4c20efe6f2</b></p><a name="mp74cee07ffddb72142d80fc4c20efe6f2"> </a><a name="hcmp74cee07ffddb72142d80fc4c20efe6f2"> </a><a name="mp74cee07ffddb72142d80fc4c20efe6f2-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1605/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Tavneos 10 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
