Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Tarceva e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Tarceva</li><li>Como tomar Tarceva</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Tarceva</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é tarceva e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tarceva contém a substância ativa erlotinib. Tarceva é um medicamento usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.</p><p>Tarceva é indicado para adultos. Este medicamento pode ser-lhe prescrito se tem cancro do pulmão de células não pequenas num estado avançado. Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento após quimioterapia inicial se a sua doença permanecer sem agravamento, desde que as suas células cancerígenas tenham mutações específicas do EGFR. Pode também ser prescrito se a quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.</p><p>Este medicamento pode também ser-lhe prescrito em associação com outro medicamento denominado gemcitabina, se tem um cancro do pâncreas numa fase metastática.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar tarceva"/>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar tarceva"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Tarceva</p><ul><li>se tem alergia ao erlotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções:</p><ul><li><p>se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a quantidade de erlotinib no sangue ou influenciar o seu efeito (por exemplo, antifúngicos como o cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, hipericão ou inibidores dos proteosomas), fale com o seu médico. Em determinadas circunstâncias estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou intensificar os efeitos indesejáveis do Tarceva e o médico pode decidir alterar o tratamento. O seu médico pode evitar usar estes medicamentos durante o tratamento com Tarceva.</p></li><li><p>se estiver a tomar anticoagulantes (um medicamento que ajuda a prevenir a trombose ou a coagulação do sangue, por exemplo, a varfarina), Tarceva pode aumentar a sua tendência para sangrar. Fale como o seu médico, ele vai necessitar de monitorizá-lo regularmente através de algumas análises ao sangue.</p></li><li><p>se estiver a tomar estatinas (medicamentos que baixam o colesterol no seu sangue), Tarceva pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com estatinas, que em ocasiões raras podem conduzir a uma lesão muscular grave (rabdomiólise), resultando em danos nos rins, fale com o seu médico.</p></li><li><p>se usar lentes de contacto e/ou tiver histórico de problemas nos olhos como secura grave, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte da frente do olho, informe o seu médico.</p></li></ul><p>Leia também a secção seguinte “Outros medicamentos e Tarceva".</p><p>Deve informar o seu médico:</p><ul><li><p>se sentiu uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre, uma vez que o seu médico pode precisar de o tratar com outros medicamentos e interromper o seu tratamento com Tarceva;</p></li><li><p>se tiver diarreia, uma vez que o seu médico pode ter que o tratar com um anti-diarreico (por exemplo, com loperamida);</p></li><li><p>imediatamente, se tiver diarreia intensa ou persistente, náuseas, perda do apetite ou vómitos, uma vez que o seu médico pode ter que interromper o tratamento com Tarceva, e pode necessitar de o tratar no hospital;</p></li><li><p>se alguma vez teve problemas no fígado. Tarceva pode provocar problemas graves no fígado e alguns casos foram fatais. O seu médico poderá pedir análises ao sangue enquanto estiver a tomar este medicamento para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente;</p></li><li><p>se sentir uma dor forte no abdómen, bolhas ou grave descamação da pele. O seu médico poderá necessitar de interromper ou parar o tratamento;</p></li><li><p>se desenvolver de forma aguda ou sentir agravar dor ou vermelhidão nos olhos, aumento de lágrimas, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, porque poderá precisar de tratamento urgente (ver Efeitos indesejáveis possíveis abaixo);</p></li><li><p>se estiver também a tomar uma estatina e tiver uma inexplicável dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras nos músculos. O seu médico pode necessitar de interromper ou parar o seu tratamento.</p></li></ul><p>Leia também a secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis".</p><p>Doença no fígado ou no rim Não se sabe se o Tarceva tem um efeito diferente no caso de o seu fígado ou o seu rim não estarem a funcionar corretamente. Não se recomenda o tratamento com este medicamento se tiver uma doença grave no fígado ou no rim.</p><p>Alteração da glucuronidação, como a síndrome de Gilbert<br/>Será tratado pelo seu médico com precaução se tiver uma doença que origina alterações no processo de glucuronidação, como acontece na síndrome de Gilbert.</p><p>Fumar É aconselhado a deixar de fumar, se estiver em tratamento com Tarceva, uma vez que fumar pode diminuir a quantidade de medicamento no sangue.</p><p>Crianças e adolescentes Tarceva não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos. O tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.</p><p>Outros medicamentos e Tarceva Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Tarceva com alimentos e bebidas Não tome Tarceva com alimentos. Ver também a secção 3 “Como tomar Tarceva".</p><p>Gravidez e amamentação Evite engravidar durante o tratamento com Tarceva. Se existir risco de engravidar, deve usar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após ter tomado o último comprimido.<br/>Se engravidar durante o tratamento com Tarceva, informe imediatamente o seu médico. O médico decidirá se o tratamento deverá ou não prosseguir. Não amamente durante o tratamento com Tarceva e durante, pelo menos, 2 semanas após tomar o último comprimido. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Tarceva não foi estudado quanto aos seus possíveis efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, mas é muito improvável que o seu tratamento venha a afetar essas capacidades.</p><p>Tarceva contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (menos do que 23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, Tarceva é praticamente “isento de sódio".</p><p>Tarceva contém um açúcar designado por lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar Tarceva.</p></div>
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<title value="3. Como tomar tarceva"/>
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<text value="3. Como tomar tarceva"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.</p><p>Caso tenha cancro do pulmão de células não pequenas, a dose habitual é de um comprimido de Tarceva 150 mg por dia.</p><p>Caso tenha cancro do pâncreas metastático, a dose habitual é de um comprimido de Tarceva 100 mg por dia. O Tarceva é administrado em associação com a gemcitabina.</p><p>O seu médico pode ajustar a sua dose em 50 mg de cada vez. Para os diferentes regimes de dose, o Tarceva encontra-se disponível em concentrações de 25 mg, 100 mg e 150 mg.</p><p>Se tomar mais Tarceva do que deveria Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode apresentar um aumento dos efeitos indesejáveis e o médico pode decidir interromper o seu tratamento.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Tarceva Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.<br/>Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de tomar Tarceva É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Contacte o seu médico assim que possível se tiver qualquer efeito indesejável mencionado abaixo. Em alguns casos, o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:</p><ul><li><p>Diarreia e vómitos (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas). A diarreia grave e persistente pode originar níveis baixos de potássio no sangue e compromisso da sua função renal, em particular se ao mesmo tempo estiver a receber outros tratamentos com quimioterapia. Se tiver diarreia mais grave ou persistente, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que pode necessitar de ser tratado no hospital.</p></li><li><p>Irritação dos olhos devido a queratoconjuntivite (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), conjuntivite e queratite (frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas).</p></li><li><p>Uma forma de irritação dos pulmões chamada doença intersticial pulmonar (pouco frequente nos doentes europeus; frequente nos doentes japoneses: pode afetar até 1 em 100 pessoas na Europa e até 1 em 10 pessoas no Japão). Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da sua situação clínica e, nalguns casos, pode ser fatal. Se desenvolver sintomas, tais como uma súbita dificuldade em respirar, associada a tosse ou febre, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que poderá sofrer desta doença. O seu médico pode decidir parar definitivamente o seu tratamento com Tarceva.</p></li><li><p>Foram observadas perfurações gastrointestinais (pouco frequentes: podem afetar até 1 em pessoas). Informe o seu médico se tem uma dor forte no seu abdómen. Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, pois tal pode aumentar o risco.</p></li><li><p>Foi observada inflamação do fígado (hepatite) em casos raros (podem afetar até 1 em 1.pessoas). Os sintomas podem incluir sensação geral de mal-estar, com ou sem possível icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Foi observada insuficiência hepática em casos raros. Esta pode ser fatal. Se os valores dos testes ao seu sangue indicarem alterações graves da sua função hepática, o seu médico pode necessitar de interromper o seu tratamento.</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>Erupção cutânea que pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Se estiver exposto ao sol poderá ser recomendável a utilização de roupa protetora e/ou protetor solar (por exemplo, com filtros minerais).</p></li><li><p>Infeção</p></li><li><p>Perda de apetite, diminuição do peso</p></li><li><p>Depressão</p></li><li><p>Dor de cabeça, alterações da sensação na pele ou extremidades adormecidas</p></li><li><p>Dificuldade em respirar, tosse</p></li><li><p>Náuseas</p></li><li><p>Irritação da boca</p></li><li><p>Dor de estômago, indigestão e flatulência</p></li><li><p>Valores alterados nos testes de funcionamento do fígado</p></li><li><p>Comichão</p></li><li><p>Cansaço, febre, arrepios</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>Pele seca</p></li><li><p>Perda de cabelo</p></li><li><p>Hemorragia do nariz</p></li><li><p>Hemorragia do estômago ou intestinos</p></li><li><p>Reações inflamatórias à volta da unha</p></li><li><p>Infeção dos folículos pilosos</p></li><li><p>Acne</p></li><li><p>Pele gretada (fissuras cutâneas)</p></li><li><p>Função dos rins diminuída (quando usado em combinação com quimioterapia fora das indicações aprovadas)</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li><p>Inflamação dos rins (nefrite)</p></li><li><p>Excesso de proteína na urina (proteinúria)</p></li><li><p>Alterações das pestanas</p></li><li><p>Excesso de pelos no corpo e face distribuídos segundo um padrão masculino</p></li><li><p>Excesso de pigmentação na pele</p></li><li><p>Alterações das sobrancelhas</p></li><li><p>Unhas frágeis e soltas</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):</p><ul><li>Palmas das mãos ou dos pés doridas ou vermelhas (Síndrome de eritrodisestesia palmo- plantar)</li></ul><p>Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):</p><ul><li><p>Casos de ulceração ou perfuração da córnea</p></li><li><p>Bolhas ou esfoliação grave da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson)</p></li><li><p>Inflamação da parte colorida do olho</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar tarceva"/>
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<text value="5. Como conservar tarceva"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Tarceva</p><ul><li><p>A substância ativa do Tarceva é o erlotinib. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinib (sob a forma de cloridrato de erlotinib), dependendo da concentração.</p></li><li><p>Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico Tipo A, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (ver também a secção 2 acerca de lactose mono-hidratada e sódio). Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, macrogol.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Tarceva e conteúdo da embalagem: Tarceva 25 mg apresenta-se como um comprimido revestido por película, branco a amarelado, redondo, com “T 25" gravado numa das faces, e encontra-se disponível em embalagens de comprimidos. Tarceva 100 mg apresenta-se como um comprimido revestido por película, branco a amarelado, redondo, com “T 100" gravado numa das faces, e encontra-se disponível em embalagens de comprimidos. Tarceva 150 mg apresenta-se como um comprimido revestido por película, branco a amarelado, redondo, com “T 150" gravado numa das faces, e encontra-se disponível em embalagens de comprimidos.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH<br/>Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.</p><p>België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82<br/>Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44<br/>Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99<br/>Malta (See Ireland)</p><p>Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624<br/>Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177<br/>Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90<br/>Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.<br/>Τηλ: +30 210 61 66<br/>Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81<br/>Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18<br/>France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40<br/>Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70</p><p>Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722<br/>România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47<br/>Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26<br/>Ísland<br/>Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika<br/>Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0) 10 554<br/>Kύπρος<br/>Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62<br/>Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp749702afc7782cf3e72848a0a0ebc924"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp749702afc7782cf3e72848a0a0ebc924</b></p><a name="mp749702afc7782cf3e72848a0a0ebc924"> </a><a name="hcmp749702afc7782cf3e72848a0a0ebc924"> </a><a name="mp749702afc7782cf3e72848a0a0ebc924-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/05/311/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Tarceva 25 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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