Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Yorvipath e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Yorvipath</li><li>Como utilizar Yorvipath</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Yorvipath</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é yorvipath e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Yorvipath contém a substância ativa palopegteriparatida. A palopegteriparatida é transformada em teriparatida, também conhecida como hormona paratiroideia (paratormona, PTH), no corpo. A PTH ocorre naturalmente no corpo e é necessária para manter uma quantidade normal de cálcio e de fosfato no corpo.</p><p>Yorvipath é utilizado para tratar o hipoparatiroidismo crónico em adultos. Nas pessoas com hipoparatiroidismo, o corpo não produz PTH suficiente. Deste modo, o corpo não consegue manter os níveis de cálcio e de fosfato num intervalo normal o que pode causar sintomas, tais como espasmos musculares, tremores e formigueiro na ponta dos dedos das mãos, dos dedos dos pés e nos lábios. Yorvipath substitui a PTH em falta para ajudar a controlar os níveis de cálcio e de fosfato.</p></div>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar yorvipath"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar yorvipath"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize Yorvipath</p><ul><li><p>se tem alergia à palopegteriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)</p></li><li><p>se tem pseudohipoparatiroidismo, uma doença em que o corpo não responde adequadamente à hormona paratiroideia produzida pelo corpo</p></li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Yorvipath.</p><p>Se receber tratamento com Yorvipath, poderá sofrer efeitos indesejáveis relacionados com níveis baixos ou altos de cálcio no sangue (ver secção 4 para mais informações). A ocorrência destes efeitos é</p><p>mais provável ao iniciar o tratamento ou ao alterar a dose. O seu médico irá verificar os seus níveis de cálcio (ver “Testes e verificações" na secção 3). Poderão ser-lhe prescritos medicamentos para tratar ou ajudar a prevenir estes efeitos indesejáveis, ou o seu médico poderá alterar a dose.</p><p>A presença de níveis altos de cálcio no sangue pode causar problemas se tomar medicamentos que contêm glicosídeos cardíacos (tais como a digoxina ou digitoxina) (ver “Outros medicamentos e Yorvipath"). O seu médico irá verificar os seus níveis de cálcio (ver “Testes e verificações" na secção 3) e de glicosídeos e monitorizar o aparecimento de sinais e sintomas.</p><p>Se tomar Yorvipath e tiver compromisso grave dos rins ou do fígado, o seu médico irá verificar os seus níveis de cálcio mais frequentemente (ver “Testes e verificações" na secção 3).</p><p>Informe o seu médico se tiver um maior risco de um tipo de cancro ósseo chamado osteossarcoma. Isto é especialmente importante:</p><ul><li><p>se estiver a receber ou já tiver recebido radioterapia para os ossos</p></li><li><p>se tiver cancro dos ossos ou outro cancro que se tenha alastrado para os ossos</p></li><li><p>se tiver uma doença óssea que aumente o seu risco de desenvolver osteossarcoma (por exemplo, se tiver a doença de Paget)</p></li><li><p>se uma análise de sangue mostrar que tem um aumento não explicado na fosfatase alcalina óssea</p></li></ul><p>Se estiver em risco de fraturas ósseas, o seu médico irá verificar se tem osteoporose.</p><p>Crianças e adolescentes Yorvipath não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado nesta faixa etária.</p><p>Outros medicamentos e Yorvipath Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Em especial, informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente qualquer um dos seguintes:</p><ul><li><p>Medicamentos para o coração que contêm glicosídeos (tais como a digoxina ou a digitoxina)</p></li><li><p>Medicamentos utilizados para tratar a osteoporose, tais como os bifosfonatos, o denosumab ou o romosozumab</p></li><li><p>Medicamentos que podem afetar os níveis de cálcio no sangue, tais como diuréticos (comprimidos para urinar, tais como a hidroclorotiazida ou a furosemida), corticosteroides sistémicos (medicamentos utilizados para tratar a inflamação) e lítio (medicamento utilizado para tratar perturbações do humor)</p></li></ul><p>O seu médico poderá precisar de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de Yorvipath.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Gravidez Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente. Existem informações limitadas sobre a segurança de Yorvipath em mulheres grávidas. O seu médico irá decidir se deve receber tratamento com Yorvipath durante a gravidez. Se está grávida ou planeia engravidar, o seu médico poderá verificar os seus níveis de cálcio.</p><p>Amamentação Se está a amamentar ou pretende amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Yorvipath. O seu médico irá decidir se deve receber tratamento com Yorvipath durante a amamentação. Se está a amamentar, o seu médico poderá verificar os seus níveis de cálcio.</p><p>Fertilidade Desconhece-se se Yorvipath afeta a fertilidade.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Yorvipath sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou reduzidos. Contudo, se tiver tonturas, desmaios ou atordoamento ao levantar-se, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.</p><p>Yorvipath contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar yorvipath"/>
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<text value="3. Como tomar yorvipath"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.</p><p>Yorvipath é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Isto significa que é injetado através de uma pequena agulha no tecido adiposo sob a pele. O medicamento deve ser injetado na barriga (abdómen) ou na parte da frente da coxa e é importante injetar numa área diferente todos os dias para evitar danificar a pele. Pode alternar a injeção entre o lado esquerdo e direito da barriga e entre a parte da frente da coxa esquerda e direita.</p><p>Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Yorvipath. São fornecidas orientações adicionais sobre a utilização de Yorvipath nas instruções de utilização no final deste folheto informativo.</p><p>Deve utilizar a caneta sempre conforme descrito nas instruções de utilização.</p><p>Iniciar, alterar a dose e manutenção de Yorvipath</p><p>O seu médico irá realizar uma análise de sangue para verificar os seus níveis de cálcio e de vitamina D antes de iniciar o tratamento com Yorvipath.</p><p>A dose inicial recomendada para Yorvipath é de 18 microgramas, uma vez por dia. O seu médico poderá aconselhar alterar a dose gradualmente com base na sua resposta ao medicamento, até que esteja a utilizar uma dose que mantenha a quantidade de cálcio no corpo dentro do intervalo normal, sem necessitar de vitamina D ativa ou doses terapêuticas de cálcio. O seu médico poderá aconselhar que continue a tomar suplementos de cálcio diariamente para cumprir requisitos da alimentação. A sua dose poderá ser aumentada se já tiverem passado, pelo menos, 7 dias desde a última alteração da dose. A sua dose poderá ser diminuída não mais frequentemente do que de 3 em 3 dias, quando o nível de cálcio no seu corpo estiver demasiado alto.</p><p>Testes e verificações</p><p>O seu médico irá verificar como está a responder ao tratamento:</p><ul><li><p>7 dias depois de iniciar o tratamento e</p></li><li><p>7 a 14 dias depois da dose ser alterada Esta verificação é realizada através de testes que medem o nível de cálcio no sangue e na urina. O seu médico poderá aconselhar alterar a quantidade de cálcio ou de vitamina D ingerida (em qualquer forma, incluindo alimentos ricos em cálcio).</p></li></ul><p>Orientações para a utilização</p><p>Se a sua dose for superior a 30 microgramas por dia:</p><ul><li><p>Administre duas injeções, uma a seguir à outra, em locais de injeção diferentes.</p></li><li><p>Recomenda-se a utilização de uma caneta de Yorvipath diferente para a segunda injeção diária, mesmo que as duas canetas tenham um botão de ativação da mesma cor (a mesma dosagem).</p></li><li><p>A tabela abaixo explica como administrar a dose. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.</p></li></ul><p>Esquema posológico recomendado para doses de Yorvipath acima de 30 microgramas/dia Dose<br/>Esquema posológico<br/>Que caneta utilizar?<br/>33 microgramas/dia<br/>15 microgramas/dia<br/>+<br/>18 microgramas/dia</p><p>Primeira injeção com a caneta Yorvipath 294 microgramas/0,98 ml (com botão de ativação laranja)<br/>+<br/>Segunda injeção com a caneta Yorvipath 294 microgramas/0,98 ml (com botão de ativação laranja)<br/>36 microgramas/dia<br/>18 microgramas/dia<br/>+<br/>18 microgramas/dia<br/>39 microgramas/dia<br/>18 microgramas/dia<br/>+<br/>21 microgramas/dia<br/>42 microgramas/dia<br/>21 microgramas/dia<br/>+<br/>21 microgramas/dia<br/>45 microgramas/dia<br/>21 microgramas/dia<br/>+<br/>24 microgramas/dia<br/>Primeira injeção com a caneta Yorvipath 294 microgramas/0,98 ml (com botão de ativação laranja)<br/>+<br/>Segunda injeção com a caneta Yorvipath 420 microgramas/1,4 ml (com botão de ativação bordô)<br/>48 microgramas/dia<br/>24 microgramas/dia<br/>+<br/>24 microgramas/dia</p><p>Primeira injeção com a caneta Yorvipath 420 microgramas/1,4 ml (com botão de ativação bordô)<br/>+<br/>Segunda injeção com a caneta Yorvipath 420 microgramas/1,4 ml (com botão de ativação bordô)<br/>51 microgramas/dia<br/>24 microgramas/dia<br/>+<br/>27 microgramas/dia<br/>54 microgramas/dia<br/>27 microgramas/dia<br/>+<br/>27 microgramas/dia<br/>57 microgramas/dia<br/>27 microgramas/dia<br/>+<br/>30 microgramas/dia<br/>60 microgramas/dia<br/>30 microgramas/dia<br/>+<br/>30 microgramas/dia<br/>A caneta Yorvipath 294 microgramas/0,98 ml administra doses de 15, 18 ou 21 microgramas (com botão de ativação laranja) A caneta Yorvipath 420 microgramas/1,4 ml administra doses de 24, 27 ou 30 microgramas (com botão de ativação bordô)</p><p>Se utilizar mais Yorvipath do que deveria Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente e descreva os sintomas que surjam.</p><p>Uma sobredosagem pode resultar em níveis elevados de cálcio no sangue. Os sintomas podem incluir, entre outros, sensação de enjoo (vómito), tonturas, sensação de sede, confusão mental, fraqueza dos músculos e batimento cardíaco irregular. Ver secção 4 para mais informações.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Yorvipath Caso se esqueça de injetar uma dose de Yorvipath, pode utilizar o medicamento assim que se lembrar se tiverem passado menos de 12 horas desde a hora da dose em falta. Por exemplo, se normalmente injetar o medicamento às 8 horas da manhã, poderá injetar a dose em falta antes das 20 horas desse mesmo dia.</p><p>Se apenas se lembrar da dose em falta quando faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, ignore a dose em falta e prossiga com a injeção da dose seguinte como faria normalmente. Por exemplo, caso se lembre às 22 horas de que não injetou Yorvipath e a próxima dose estiver planeada para as 8 horas da manhã seguinte, não deverá injetar a dose em falta.</p><p>Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de utilizar Yorvipath Não interrompa a utilização de Yorvipath sem falar com o seu médico. Se interromper a utilização de Yorvipath, os níveis de cálcio no seu sangue poderão diminuir e poderá desenvolver os sintomas descritos em seguida (ver secção 4).</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Yorvipath, consulte o seu médico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Alguns efeitos indesejáveis podem ser considerados graves Efeitos indesejáveis graves frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li>Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia)</li></ul><ul><li>Os sintomas podem incluir, entre outros, sensação de enjoo (vómito), tonturas, sensação de sede, confusão mental, fraqueza dos músculos e batimento cardíaco irregular.</li><li>A ocorrência de hipercalcemia é mais provável durante os primeiros 3 meses depois de iniciar o tratamento ou se a dose de Yorvipath for alterada.</li></ul><ul><li>Níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)</li></ul><ul><li>Os sintomas podem incluir, entre outros, formigueiro na ponta dos dedos das mãos, dos dedos dos pés e nos lábios (parestesia), espasmos e cãibras musculares, dormência na boca e convulsões.</li><li>A ocorrência de hipocalcemia é mais provável se parar de tomar Yorvipath completamente ou apenas durante algum tempo, ou se a dose de Yorvipath for alterada.</li></ul><p>Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas acima que possa ser um sinal destes efeitos indesejáveis. O seu médico irá verificar os seus níveis de cálcio. Poderá ser necessário alterar a sua dose de Yorvipath ou parar as injeções durante algum tempo. Poderão ser-lhe prescritos medicamentos para tratar ou ajudar a prevenir estes efeitos indesejáveis, ou poderá ser-lhe pedido que pare de utilizar alguns medicamentos que esteja a tomar. Estes medicamentos incluem cálcio ou vitamina D. Poderá ser-lhe pedido que realize algumas análises laboratoriais.</p><p>Outros efeitos indesejáveis incluem:</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>Cefaleia</p></li><li><p>Formigueiro na ponta dos dedos das mãos, dos dedos dos pés e nos lábios (parestesia)</p></li><li><p>Sensação de enjoo (náuseas)</p></li><li><p>Sensação de cansaço (fadiga)</p></li><li><p>Vermelhidão, contusão, dor, hemorragia, erupção ou inchaço na pele no local em que o medicamento foi injetado (reações no local da injeção)</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>Sensação de que o coração está a saltar batimentos ou a bater demasiado rápido (palpitações)</p></li><li><p>Tonturas</p></li><li><p>Sensação de que está prestes a desmaiar (pré-síncope)</p></li><li><p>Desmaio (síncope)</p></li><li><p>Tonturas, atordoamento ou desmaio quando se senta ou levanta depois de estar deitado (hipotensão ortostática)</p></li><li><p>Tonturas, atordoamento ou desmaio e frequência cardíaca acelerada quando se senta ou levanta depois de estar deitado (síndrome de taquicardia ortostática postural)</p></li><li><p>Dor na boca ou na garganta (dor orofaríngea)</p></li><li><p>Diarreia</p></li><li><p>Obstipação</p></li><li><p>Sensação de enjoo (vómito)</p></li><li><p>Dor abdominal</p></li><li><p>Mal-estar abdominal</p></li><li><p>Dor nas articulações (artralgia)</p></li><li><p>Dor muscular (mialgia)</p></li><li><p>Fraqueza (astenia)</p></li><li><p>Sede</p></li><li><p>Erupção cutânea</p></li><li><p>Reação na pele à luz solar (reação de fotossensibilidade)</p></li><li><p>Necessidade de urinar durante a noite (nictúria)</p></li><li><p>Contração do músculo</p></li><li><p>Dor nos músculos e nos ossos (dor musculosquelética)</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)</p><ul><li><p>Dor torácica</p></li><li><p>Mal-estar torácico</p></li><li><p>Tensão arterial alta (hipertensão)</p></li></ul><p>Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li><p>Necessidade de urinar frequentemente (poliúria)</p></li><li><p>Densidade óssea diminuída</p></li></ul><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis ou sintomas que o deixem preocupado, informe o seu médico ou enfermeiro.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis<br/>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar yorvipath"/>
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<text value="5. Como conservar yorvipath"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Antes da primeira utilização: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem com a tampa da caneta para proteger da luz.</p><p>Após a primeira utilização: Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Manter a tampa da caneta na caneta pré-cheia para proteger da luz. Eliminar cada caneta 14 dias após a primeira utilização.</p><p>Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva, apresenta cor ou partículas visíveis.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Yorvipath</p><ul><li><p>A substância ativa é palopegteriparatida.</p></li><li><p>Os excipientes são ácido succínico, manitol, metacresol, hidróxido de sódio (ver secção 2, “Yorvipath contém sódio"), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.</p></li></ul><p>Yorvipath é uma solução para injeções subcutâneas numa caneta pré-cheia disponível em três apresentações:</p><p>Yorvipath 168 microgramas/0,56 ml</p><p>Cada caneta pré-cheia contém palopegteriparatida equivalente a 168 microgramas de PTH(1-34) em 0,56 ml de solvente. A concentração baseada na PTH(1-34) é de 0,3 mg/ml.</p><p>Yorvipath 294 microgramas/0,98 ml</p><p>Cada caneta pré-cheia contém palopegteriparatida equivalente a 294 microgramas de PTH(1-34) em 0,98 ml de solvente. A concentração baseada na PTH(1-34) é de 0,3 mg/ml.</p><p>Yorvipath 420 microgramas/1,4 ml</p><p>Cada caneta pré-cheia contém palopegteriparatida equivalente a 420 microgramas de PTH(1-34) em 1,4 ml de solvente. A concentração baseada na PTH(1-34) é de 0,3 mg/ml.</p><p>Qual o aspeto de Yorvipath e conteúdo da embalagem</p><p>Yorvipath é uma solução injetável transparente e incolor, isenta de partículas, numa caneta pré-cheia. A embalagem exterior contém duas canetas pré-cheias e 30 agulhas descartáveis para 28 dias de tratamento (embaladas conjuntamente em duas embalagens interiores). Cada embalagem interior contém uma caneta pré-cheia e 15 agulhas para 14 dias de tratamento (14 agulhas para cada dia de tratamento e 1 agulha sobresselente).</p><p>As cores correspondentes à dosagem são indicadas nas embalagens exterior e interior, no rótulo e no botão de ativação da caneta pré-cheia, com o seguinte significado:</p><p>Cor Apresentação Azul Yorvipath 168 microgramas/0,56 ml<br/>Laranja Yorvipath 294 microgramas/0,98 ml<br/>Bordô Yorvipath 420 microgramas/1,4 ml</p><p>Titular da autorização de introdução no mercado Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Dinamarca</p><p>Fabricante Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Dinamarca</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em.</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: <a href="http://www.ema.europa.eu/">http://www.ema.europa.eu/</a>. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.</p><p>Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.</p><hr/><p>INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO</p><p>Yorvipath</p><p>168 microgramas/0,56 ml</p><p>Apenas para doses de 6, 9 ou 12 microgramas</p><p>Solução injetável em caneta pré-cheia</p><p>palopegteriparatida</p><p>Para utilização por via subcutânea</p><p>Estas instruções de utilização contêm<br/>informações sobre como injetar<br/>Yorvipath</p><p>Informações adicionais Se não compreender ou não conseguir realizar um passo descrito nestas instruções de utilização, consulte o seu médico ou enfermeiro.</p><p>Titular da autorização de introdução no mercado Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Dinamarca</p><p>Estas instruções de utilização foram revistas pela última vez em.</p><p>Informações importantes que tem de saber antes de utilizar a caneta de Yorvipath</p><p>Leia e siga o folheto informativo e estas instruções de utilização atentamente para injetar Yorvipath corretamente.</p><p>Certifique-se de que recebeu formação do seu médico ou enfermeiro antes da injeção. Isto é importante para assegurar que recebe o tratamento correto.</p><p>Para uma utilização correta</p><ul><li><p>Se não seguir estas instruções, poderá não obter a dose correta e, desse modo, poderá não obter o efeito completo do medicamento.</p></li><li><p>Se for cego ou tiver insuficiência visual ou se tiver problemas de concentração não utilize a caneta sem ajuda. Em vez disso, procure ajuda de uma pessoa que tenha formação sobre a utilização da caneta de Yorvipath.</p></li><li><p>Manter fora da vista e do alcance das crianças.</p></li><li><p>A caneta e as agulhas destinam-se a ser utilizadas num único doente.</p></li><li><p>Não partilhe a caneta ou as agulhas com outras pessoas. Isto poderá resultar numa infeção (contaminação cruzada).</p></li><li><p>Deite sempre fora uma caneta após 14 dias de utilização, mesmo que ainda exista medicamento no interior. Isto é importante para assegurar que obtém o efeito correto do medicamento.</p></li><li><p>Utilize sempre as agulhas fornecidas com a caneta de Yorvipath para as injeções.</p></li><li><p>Retire a agulha após cada utilização. Não guarde a caneta com a agulha colocada.</p></li><li><p>Evite dobrar ou partir a agulha da caneta.</p></li><li><p>Não mude o ângulo da injeção depois de a agulha ter sido inserida na pele. Mudar o ângulo poderá dobrar ou partir a agulha. Uma agulha dobrada ou partida pode permanecer presa no corpo ou permanecer completamente debaixo da pele. Se uma agulha partida ficar presa no corpo ou sob a pele, procure assistência médica imediatamente.</p></li><li><p>Não utilize agulhas se a tampa da agulha ou a película da agulha estiver danificada.</p></li></ul><p>Conservar a caneta</p><p>Antes da primeira utilização:</p><ul><li><p>Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).</p></li><li><p>Não congelar.</p></li><li><p>Conservar na embalagem de origem com a tampa da caneta para proteger da luz.</p></li></ul><p>Após a primeira utilização:</p><ul><li><p>Conservar a temperatura inferior a 30 °C.</p></li><li><p>Manter a tampa da caneta na caneta pré-cheia para proteger da luz.</p></li><li><p>Eliminar cada caneta 14 dias após a primeira utilização.</p></li></ul><p>Cuidar da caneta</p><ul><li><p>Manuseie a caneta com cuidado.</p></li><li><p>Mantenha a caneta seca.</p></li><li><p>Utilize um pano húmido para limpar a caneta.</p></li><li><p>Não deixe cair, nem bata com a caneta em superfícies rígidas. Se isso acontecer, teste o fluxo da caneta novamente (secção 2, passos A-C) antes da utilização seguinte.</p></li><li><p>Não aplique força excessiva na caneta. Poderá estar vazia, danificada e já não funcionar corretamente.</p></li><li><p>Não tente reparar uma caneta danificada sozinho.</p></li><li><p>Nunca utilize uma caneta danificada.</p></li></ul><p>Resolução de problemas</p><ol type="1"><li>Com que frequência devo testar o fluxo da caneta?</li></ol><p>Apenas deve testar o fluxo da caneta (secção 2) na primeira vez que utilizar uma caneta nova (ou se achar que pode estar danificada), de modo a evitar desperdiçar o medicamento. O teste verifica que o medicamento flui através da caneta, para que possa receber as doses corretas do medicamento.</p><ol start="2" type="1"><li>Não vejo gotas a aparecer depois de ter testado o fluxo da caneta 5 vezes. O que devo fazer?</li></ol><p>Se não observar uma gota na ponta da agulha após 5 tentativas, poderá não existir fluxo através da caneta e da agulha. Troque a agulha (ver secção 5, passo 13) e teste o fluxo da caneta novamente (ver secção 2, passos A-C). Se conseguir ver uma gota de medicamento, o fluxo está a funcionar corretamente. Se continuar a não funcionar, elimine a caneta e contacte o seu profissional de saúde.</p><ol start="3" type="1"><li>Como sei quando a injeção está concluída?</li></ol><p>A sua injeção apenas estará concluída depois de pressionar o botão de ativação completamente e o seletor da dose tiver rodado novamente para a posição “●" e tiver mantido a agulha na pele durante 5 segundos.</p><ol start="4" type="1"><li>Por que motivo tenho de manter a caneta na pele durante 5 segundos?</li></ol><p>Pode ocorrer algum refluxo do medicamento de volta para a caneta ou refluxo do medicamento para fora do local de injeção, ficando à superfície da pele. Manter a caneta na pele durante 5 segundos ajuda a assegurar que todo o medicamento foi injetado.</p><ol start="5" type="1"><li>Não consigo regular o seletor da dose para a dose necessária. O que devo fazer?</li></ol><p>A caneta não permite definir uma dose maior do que a quantidade restante na caneta. Se a sua dose for maior do que a quantidade de medicamento restante na caneta, não será possível marcar uma dose completa. Terá de deitar fora a caneta e injetar a dose completa do medicamento com uma caneta nova.</p><ol start="6" type="1"><li>O cadeado vermelho está a tapar a agulha antes de iniciar uma injeção. O que devo fazer?</li></ol><p>Desenrosque e deite fora a agulha em utilização (ver secção 5, passo 13). Pegue numa agulha nova da caixa e comece novamente o processo a partir do passo 1. Cada caixa contém uma agulha extra.</p><p>Nota: Não existe medicamento no interior da agulha.</p><p>Gotículas Símbolos: Doses (6, 9 ou 12 microgramas) Fim da dose Botão de ativação Seletor da dose Janela da dose Tampa da caneta Janela de inspeção (medicamento no interior) Caneta Rótulo da caneta Também é necessário Recipiente para eliminação de material afiado Toalhete com álcool Visão geral dos componentes Figura A Figura B Tampa da agulha Ponta da agulha Manga azul Agulha Película Agulha de segurança para utilização única:</p><p>1 Preparar a caneta e a agulha</p><p>Passo 1</p><p>Pegue na caneta de Yorvipath. Certifique-se de que a caneta tem a dosagem correta e verifique o prazo de validade. Pegue numa agulha e verifique o prazo de validade apresentado na agulha (figura C).</p><p>Nota: Tire a caneta do frigorífico 20 minutos antes da primeira utilização.</p><p>Passo 2</p><p>Puxe para retirar a tampa da caneta e verifique a janela de inspeção para assegurar que o medicamento no interior da caneta é transparente e incolor (figura D).</p><p>Importante: Se o medicamento apresentar partículas visíveis, não utilize a caneta. Utilize uma caneta nova.</p><p>Passo 3</p><p>Puxe para retirar a película da agulha (figura E). Esta agulha apenas pode ser utilizada 1 vez e bloqueia após a utilização.</p><p>Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.</p><p>Passo 4</p><p>Encaixe a agulha a direito na caneta e, em seguida, enrosque a agulha na caneta até ficar presa (não é possível apertar completamente) (figura F).</p><p>Passo 5</p><p>Puxe para retirar a tampa da agulha (figura G) e deite-a fora.</p><p>Importante: Não toque na manga azul, uma vez que isso poderá bloquear a agulha.</p><p>Figura C Figura E Figura G Figura D Figura F Prazo de<br/>validade<br/>OK? Medicamento OK?</p><p>2 Se a caneta for nova, teste o respetivo fluxo</p><p>Apenas teste o fluxo da caneta (passos A-C) na primeira vez que utilizar uma caneta nova. Se a caneta já estiver em utilização, avance para a secção 3 "Preparar a injeção e selecionar a dose".</p><p>Passo A</p><p>Rode o seletor da dose no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) 2 cliques até ver o símbolo de gotículas “ " na janela da dose (figura H).</p><p>Nota: Pode sempre corrigir a seleção, rodando o seletor da dose.</p><p>Passo B</p><p>Bata na janela de inspeção para fazer subir eventuais bolhas de ar para a parte superior da caneta (figura I). Mantenha a caneta com a ponta da agulha virada para cima.</p><p>Nota: A presença de pequenas bolhas de ar não é um problema.</p><p>Passo C</p><p>Pressione o botão de ativação e observe as gotas de medicamento a sair pela ponta da agulha. Ao pressionar, certifique-se de que o seletor da dose roda novamente para o símbolo “●" (figura J).</p><p>Importante: Se não observar gotas de medicamento, repita este teste (passos A - C) até 5 vezes. Se continuar a não ver gotas, troque a agulha e repita o teste.</p><p>3 Preparar a injeção e selecionar a dose</p><p>Figura H Figura I Figura J Dia 1 ATENÇÃO</p><p>Passo 6</p><p>Escolha o local da injeção. Existem duas regiões do corpo em que pode efetuar a injeção (figura K).</p><p>Evite injetar em zonas da pele que estejam vermelhas, inchadas ou com cicatrizes. Escolha um local de injeção diferente para cada injeção.</p><p>Passo 7</p><p>Lave as mãos e limpe o local de injeção com um toalhete com álcool (figura L).</p><p>Passo 8</p><p>Selecione a dose prescrita pelo seu médico (6, 9 ou 12 microgramas), rodando o seletor da dose no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) (figura M).</p><p>Importante: Certifique-se de que não pressiona o botão de ativação durante a seleção da dose, para evitar derramar medicamento. Nota: Se não conseguir marcar uma dose completa, deite sempre fora a caneta e utilize outra.</p><p>4 Injetar a dose</p><p>Utilize a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou enfermeiro.<br/>Leia esta secção totalmente (passos 9 - 12) antes de iniciar a injeção.</p><p>Passo 9</p><p>Segure na caneta de modo que a manga azul esteja colocada no local de injeção. Certifique- se de que consegue ver a janela da dose (figura N).</p><p>Parte da frente das coxas Frente Figura N Figura M Figura L Utilize um toalhete com álcool Figura K ATENÇÃO Barriga (abdómen) a, pelo menos, 5 centímetros<br/>do umbigo Passo Pressione a caneta a direito contra a pele até ouvir um estalido e deixar de ver a manga azul (figura O).</p><p>Passo Pressione o botão de ativação completamente para dentro e mantenha a posição durante 5 segundos. Certifique-se de que o seletor da dose roda novamente para o símbolo “●". Isto significa que foi administrada a dose completa (figura P).</p><p>Passo Remova a caneta lentamente do local de injeção. A manga azul bloqueia automaticamente em redor da agulha e pode ser observado um cadeado vermelho (figura Q).</p><p>5 Deitar fora a agulha usada Passo Desenrosque a agulha e deite-a fora em segurança, de acordo com os regulamentos locais (figura R). Não tente tapar a agulha novamente, uma vez que poderá picar-se através da extremidade posterior.</p><p>Passo Encaixe a tampa da caneta firmemente na caneta para a proteger entre injeções e para proteger o medicamento da luz (figura S).</p><p>Figura Q Figura P Figura S Figura O Figura R 5 segundos Pressionar... e segurar 6 Deitar fora a caneta usada Importante: Deite sempre fora a caneta 14 dias após a primeira utilização, de acordo com os regulamentos locais. Recomenda-se preencher o campo “Data de abertura:" na embalagem interior, de modo a saber quando passaram 14 dias. Deite sempre fora a caneta e todas as agulhas adicionais após 14 dias de utilização, mesmo que ainda exista medicamento no interior (figura T). Isto é importante para assegurar que obtém o efeito completo do medicamento. Figura T Dia INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Yorvipath 294 microgramas/0,98 ml Apenas para doses de 15, 18 ou 21 microgramas Solução injetável em caneta pré-cheia palopegteriparatida Para utilização por via subcutânea Estas instruções de utilização contêm informações sobre como injetar<br/>Yorvipath Informações adicionais Se não compreender ou não conseguir realizar um passo descrito nestas instruções de utilização, consulte o seu médico ou enfermeiro. Titular da autorização de introdução no mercado Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Dinamarca Estas instruções de utilização foram revistas pela última vez. Informações importantes que tem de saber antes de utilizar a caneta de Yorvipath Leia e siga o folheto informativo e estas instruções de utilização atentamente para injetar Yorvipath corretamente. Certifique-se de que recebeu formação do seu médico ou enfermeiro antes da injeção. Isto é importante para assegurar que recebe o tratamento correto. Para uma utilização correta</p><ul><li><p>Se não seguir estas instruções, poderá não obter a dose correta e, desse modo, poderá não obter o efeito completo do medicamento.</p></li><li><p>Se for cego ou tiver insuficiência visual ou se tiver problemas de concentração não utilize a caneta sem ajuda. Em vez disso, procure ajuda de uma pessoa que tenha formação sobre a utilização da caneta de Yorvipath.</p></li><li><p>Manter fora da vista e do alcance das crianças.</p></li><li><p>A caneta e as agulhas destinam-se a ser utilizadas num único doente.</p></li><li><p>Não partilhe a caneta ou as agulhas com outras pessoas. Isto poderá resultar numa infeção (contaminação cruzada).</p></li><li><p>Deite sempre fora uma caneta após 14 dias de utilização, mesmo que ainda exista medicamento no interior. Isto é importante para assegurar que obtém o efeito correto do medicamento.</p></li><li><p>Utilize sempre as agulhas fornecidas com a caneta de Yorvipath para as injeções.</p></li><li><p>Retire a agulha após cada utilização. Não guarde a caneta com a agulha colocada.</p></li><li><p>Evite dobrar ou partir a agulha da caneta.</p></li><li><p>Não mude o ângulo da injeção depois de a agulha ter sido inserida na pele. Mudar o ângulo poderá dobrar ou partir a agulha. Uma agulha dobrada ou partida pode permanecer presa no corpo ou permanecer completamente debaixo da pele. Se uma agulha partida ficar presa no corpo ou sob a pele, procure assistência médica imediatamente.</p></li><li><p>Não utilize agulhas se a tampa da agulha ou a película da agulha estiver danificada. Instruções especiais para doses superiores a 30 microgramas/dia Se a sua dose for superior a 30 microgramas/dia:</p></li><li><p>Administre duas injeções, uma a seguir à outra, em locais de injeção diferentes (consulte a tabela com o esquema posológico recomendado na secção 3 do folheto informativo).</p></li><li><p>Recomenda-se a utilização de uma caneta de Yorvipath diferente para a segunda injeção diária, mesmo que as duas canetas tenham um botão de ativação da mesma cor (a mesma dosagem).</p></li><li><p>Siga os passos apresentados nas instruções de utilização para cada injeção. Conservar a caneta Antes da primeira utilização:</p></li><li><p>Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).</p></li><li><p>Não congelar.</p></li><li><p>Conservar na embalagem de origem com a tampa da caneta para proteger da luz. Após a primeira utilização:</p></li><li><p>Conservar a temperatura inferior a 30 °C.</p></li><li><p>Manter a tampa da caneta na caneta pré-cheia para proteger da luz.</p></li><li><p>Eliminar cada caneta 14 dias após a primeira utilização. Cuidar da caneta</p></li><li><p>Manuseie a caneta com cuidado.</p></li><li><p>Mantenha a caneta seca.</p></li><li><p>Utilize um pano húmido para limpar a caneta.</p></li><li><p>Não deixe cair, nem bata com a caneta em superfícies rígidas. Se isso acontecer, teste o fluxo da caneta novamente (secção 2, passos A-C) antes da utilização seguinte.</p></li><li><p>Não aplique força excessiva na caneta. Poderá estar vazia, danificada e já não funcionar corretamente.</p></li><li><p>Não tente reparar uma caneta danificada sozinho.</p></li><li><p>Nunca utilize uma caneta danificada. Resolução de problemas</p></li></ul><ol type="1"><li>Com que frequência devo testar o fluxo da caneta? Apenas deve testar o fluxo da caneta (secção 2) na primeira vez que utilizar uma caneta nova (ou se achar que pode estar danificada), de modo a evitar desperdiçar o medicamento. O teste verifica que o medicamento flui através da caneta, para que possa receber as doses corretas do medicamento.</li><li>Não vejo gotas a aparecer depois de ter testado o fluxo da caneta 5 vezes. O que devo fazer? Se não observar uma gota na ponta da agulha após 5 tentativas, poderá não existir fluxo através da caneta e da agulha. Troque a agulha (ver secção 5, passo 13) e teste o fluxo da caneta novamente (ver secção 2, passos A-C). Se conseguir ver uma gota de medicamento, o fluxo está a funcionar corretamente. Se continuar a não funcionar, elimine a caneta e contacte o seu profissional de saúde.</li><li>Como sei quando a injeção está concluída? A sua injeção apenas estará concluída depois de pressionar o botão de ativação completamente e o seletor da dose tiver rodado novamente para a posição “●" e tiver mantido a agulha na pele durante 5 segundos.</li><li>Por que motivo tenho de manter a caneta na pele durante 5 segundos? Pode ocorrer algum refluxo do medicamento de volta para a caneta ou refluxo do medicamento para fora do local de injeção, ficando à superfície da pele. Manter a caneta na pele durante 5 segundos ajuda a assegurar que todo o medicamento foi injetado.</li><li>Não consigo regular o seletor da dose para a dose necessária. O que devo fazer? A caneta não permite definir uma dose maior do que a quantidade restante na caneta. Se a sua dose for maior do que a quantidade de medicamento restante na caneta, não será possível marcar uma dose completa. Terá de deitar fora a caneta e injetar a dose completa do medicamento com uma caneta nova.</li><li>O cadeado vermelho está a tapar a agulha antes de iniciar uma injeção. O que devo fazer? Desenrosque e deite fora a agulha em utilização (ver secção 5, passo 13). Pegue numa agulha nova da caixa e comece novamente o processo a partir do passo 1. Cada caixa contém uma agulha extra.</li></ol><p>Nota: Não existe medicamento no interior da agulha.</p><p>Símbolos: Doses (15, 18 ou 21 microgramas) Gotículas Fim da dose Botão de ativação Seletor da dose Janela da dose Tampa da caneta Janela de inspeção (medicamento no interior) Rótulo da caneta Também é necessário Recipiente para eliminação de material afiado Toalhete com álcool Visão geral dos componentes Figura A Figura B Caneta Tampa da agulha Ponta da agulha Manga azul Agulha Película Agulha de segurança para utilização única: 1 Preparar a caneta e a agulha Passo 1 Pegue na caneta de Yorvipath. Certifique-se de que a caneta tem a dosagem correta e verifique o prazo de validade. Pegue numa agulha e verifique o prazo de validade apresentado na agulha (figura C). Nota: Tire a caneta do frigorífico 20 minutos antes da primeira utilização. Passo 2 Puxe para retirar a tampa da caneta e verifique a janela de inspeção para assegurar que o medicamento no interior da caneta é transparente e incolor (figura D). Importante: Se o medicamento apresentar partículas visíveis, não utilize a caneta. Utilize uma caneta nova.</p><p>Passo 3 Puxe para retirar a película da agulha (figura E). Esta agulha apenas pode ser utilizada 1 vez e bloqueia após a utilização. Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.</p><p>Passo 4 Encaixe a agulha a direito na caneta e, em seguida, enrosque a agulha na caneta até ficar presa (não é possível apertar completamente) (figura F).</p><p>Passo 5 Puxe para retirar a tampa da agulha (figura G) e deite-a fora. Importante: Não toque na manga azul, uma vez que isso poderá bloquear a agulha.</p><p>Figura C Figura D Figura E Figura G Figura F Prazo de validade OK? Medicamento OK? 2 Se a caneta for nova, teste o respetivo fluxo Apenas teste o fluxo da caneta (passos A-C) na primeira vez que utilizar uma caneta nova. Se a caneta já estiver em utilização, avance para a secção 3 "Preparar a injeção e selecionar a dose". Passo A Rode o seletor da dose no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) 2 cliques até ver o símbolo de gotículas “ " na janela da dose (figura H). Nota: Pode sempre corrigir a seleção, rodando o seletor da dose.</p><p>Passo B Bata na janela de inspeção para fazer subir eventuais bolhas de ar para a parte superior da caneta (figura I). Mantenha a caneta com a ponta da agulha virada para cima. Nota: A presença de pequenas bolhas de ar não é um problema.</p><p>Passo C Pressione o botão de ativação e observe as gotas de medicamento a sair pela ponta da agulha. Ao pressionar, certifique-se de que o seletor da dose roda novamente para o símbolo “●" (figura J). Importante: Se não observar gotas de medicamento, repita este teste (passos A - C) até 5 vezes. Se continuar a não ver gotas, troque a agulha e repita o teste.</p><p>Figura I Figura H Figura J Dia 1 ATENÇÃO 3 Preparar a injeção e selecionar a dose Passo 6 Escolha o local da injeção. Existem duas regiões do corpo em que pode efetuar a injeção (figura K). Evite injetar em zonas da pele que estejam vermelhas, inchadas ou com cicatrizes. Escolha um local de injeção diferente para cada injeção.</p><p>Passo 7 Lave as mãos e limpe o local de injeção com um toalhete com álcool (figura L).</p><p>Passo 8 Selecione a dose prescrita pelo seu médico (15, 18 ou 21 microgramas), rodando o seletor da dose no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) (figura M). Importante: Certifique-se de que não pressiona o botão de ativação durante a seleção da dose, para evitar derramar medicamento. Nota: Se não conseguir marcar uma dose completa, deite sempre fora a caneta e utilize outra.</p><p>4 Injetar a dose Utilize a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou enfermeiro. Leia esta secção totalmente (passos 9 - 12) antes de iniciar a injeção. Passo 9 Segure na caneta de modo que a manga azul esteja colocada no local de injeção. Certifique-se de que consegue ver a janela da dose (figura N). Figura N Figura M Figura L Utilize um toalhete com álcool Figura K ATENÇÃO Barriga (abdómen) a, pelo menos, 5 centímetros do umbigo Parte da frente das coxas Frente Pressionar... e segurar 5 segundos Passo Pressione a caneta a direito contra a pele até ouvir um estalido e deixar de ver a manga azul (figura O).</p><p>Passo Pressione o botão de ativação completamente para dentro e mantenha a posição durante 5 segundos. Certifique-se de que o seletor da dose roda novamente para o símbolo “●". Isto significa que foi administrada a dose completa (figura P).</p><p>Passo Remova a caneta lentamente do local de injeção. A manga azul bloqueia automaticamente em redor da agulha e pode ser observado um cadeado vermelho (figura Q).</p><p>5 Deitar fora a agulha usada Passo Desenrosque a agulha e deite-a fora em segurança, de acordo com os regulamentos locais (figura R). Não tente tapar a agulha novamente, uma vez que poderá picar-se através da extremidade posterior.</p><p>Passo Encaixe a tampa da caneta firmemente na caneta para a proteger entre injeções e para proteger o medicamento da luz (figura S).</p><p>Figura Q Figura P Figura S Figura O Figura R 6 Deitar fora a caneta usada Importante: Deite sempre fora a caneta 14 dias após a primeira utilização, de acordo com os regulamentos locais. Recomenda-se preencher o campo “Data de abertura:" na embalagem interior, de modo a saber quando passaram 14 dias. Deite sempre fora a caneta e todas as agulhas adicionais após 14 dias de utilização, mesmo que ainda exista medicamento no interior (figura T). Isto é importante para assegurar que obtém o efeito completo do medicamento. Figura T Dia INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Yorvipath 420 microgramas/1,4 ml Apenas para doses de 24, 27 ou 30 microgramas Solução injetável em caneta pré-cheia palopegteriparatida Para utilização por via subcutânea Estas instruções de utilização contêm informações sobre como injetar<br/>Yorvipath Informações adicionais Se não compreender ou não conseguir realizar um passo descrito nestas instruções de utilização, consulte o seu médico ou enfermeiro. Titular da autorização de introdução no mercado Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard DK-2900 Hellerup Dinamarca Estas instruções de utilização foram revistas pela última vez. Informações importantes que tem de saber antes de utilizar a caneta de Yorvipath Leia e siga o folheto informativo e estas instruções de utilização atentamente para injetar Yorvipath corretamente. Certifique-se de que recebeu formação do seu médico ou enfermeiro antes da injeção. Isto é importante para assegurar que recebe o tratamento correto. Para uma utilização correta</p><ul><li><p>Se não seguir estas instruções, poderá não obter a dose correta e, desse modo, poderá não obter o efeito completo do medicamento.</p></li><li><p>Se for cego ou tiver insuficiência visual ou se tiver problemas de concentração não utilize a caneta sem ajuda. Em vez disso, procure ajuda de uma pessoa que tenha formação sobre a utilização da caneta de Yorvipath.</p></li><li><p>Manter fora da vista e do alcance das crianças.</p></li><li><p>A caneta e as agulhas destinam-se a ser utilizadas num único doente.</p></li><li><p>Não partilhe a caneta ou as agulhas com outras pessoas. Isto poderá resultar numa infeção (contaminação cruzada).</p></li><li><p>Deite sempre fora uma caneta após 14 dias de utilização, mesmo que ainda exista medicamento no interior. Isto é importante para assegurar que obtém o efeito correto do medicamento.</p></li><li><p>Utilize sempre as agulhas fornecidas com a caneta de Yorvipath para as injeções.</p></li><li><p>Retire a agulha após cada utilização. Não guarde a caneta com a agulha colocada.</p></li><li><p>Evite dobrar ou partir a agulha da caneta.</p></li><li><p>Não mude o ângulo da injeção depois de a agulha ter sido inserida na pele. Mudar o ângulo poderá dobrar ou partir a agulha. Uma agulha dobrada ou partida pode permanecer presa no corpo ou permanecer completamente debaixo da pele. Se uma agulha partida ficar presa no corpo ou sob a pele, procure assistência médica imediatamente.</p></li><li><p>Não utilize agulhas se a tampa da agulha ou a película da agulha estiver danificada. Instruções especiais para doses superiores a 30 microgramas/dia Se a sua dose for superior a 30 microgramas/dia:</p></li><li><p>Administre duas injeções, uma a seguir à outra, em locais de injeção diferentes (consulte a tabela com o esquema posológico recomendado na secção 3 do folheto informativo).</p></li><li><p>Recomenda-se a utilização de uma caneta de Yorvipath diferente para a segunda injeção diária, mesmo que as duas canetas tenham um botão de ativação da mesma cor (a mesma dosagem).</p></li><li><p>Siga os passos apresentados nas instruções de utilização para cada injeção. Conservar a caneta Antes da primeira utilização:</p></li><li><p>Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).</p></li><li><p>Não congelar.</p></li><li><p>Conservar na embalagem de origem com a tampa da caneta para proteger da luz. Após a primeira utilização:</p></li><li><p>Conservar a temperatura inferior a 30 °C.</p></li><li><p>Manter a tampa da caneta na caneta pré-cheia para proteger da luz.</p></li><li><p>Eliminar cada caneta 14 dias após a primeira utilização. Cuidar da caneta</p></li><li><p>Manuseie a caneta com cuidado.</p></li><li><p>Mantenha a caneta seca.</p></li><li><p>Utilize um pano húmido para limpar a caneta.</p></li><li><p>Não deixe cair, nem bata com a caneta em superfícies rígidas. Se isso acontecer, teste o fluxo da caneta novamente (secção 2, passos A-C) antes da utilização seguinte.</p></li><li><p>Não aplique força excessiva na caneta. Poderá estar vazia, danificada e já não funcionar corretamente.</p></li><li><p>Não tente reparar uma caneta danificada sozinho.</p></li><li><p>Nunca utilize uma caneta danificada. Resolução de problemas</p></li></ul><ol type="1"><li>Com que frequência devo testar o fluxo da caneta? Apenas deve testar o fluxo da caneta (secção 2) na primeira vez que utilizar uma caneta nova (ou se achar que pode estar danificada), de modo a evitar desperdiçar o medicamento. O teste verifica que o medicamento flui através da caneta, para que possa receber as doses corretas do medicamento.</li><li>Não vejo gotas a aparecer depois de ter testado o fluxo da caneta 5 vezes. O que devo fazer? Se não observar uma gota na ponta da agulha após 5 tentativas, poderá não existir fluxo através da caneta e da agulha. Troque a agulha (ver secção 5, passo 13) e teste o fluxo da caneta novamente (ver secção 2, passos A-C). Se conseguir ver uma gota de medicamento, o fluxo está a funcionar corretamente. Se continuar a não funcionar, elimine a caneta e contacte o seu profissional de saúde.</li><li>Como sei quando a injeção está concluída? A sua injeção apenas estará concluída depois de pressionar o botão de ativação completamente e o seletor da dose tiver rodado novamente para a posição “●" e tiver mantido a agulha na pele durante 5 segundos.</li><li>Por que motivo tenho de manter a caneta na pele durante 5 segundos? Pode ocorrer algum refluxo do medicamento de volta para a caneta ou refluxo do medicamento para fora do local de injeção, ficando à superfície da pele. Manter a caneta na pele durante 5 segundos ajuda a assegurar que todo o medicamento foi injetado.</li><li>Não consigo regular o seletor da dose para a dose necessária. O que devo fazer? A caneta não permite definir uma dose maior do que a quantidade restante na caneta. Se a sua dose for maior do que a quantidade de medicamento restante na caneta, não será possível marcar uma dose completa. Terá de deitar fora a caneta e injetar a dose completa do medicamento com uma caneta nova.</li><li>O cadeado vermelho está a tapar a agulha antes de iniciar uma injeção. O que devo fazer? Desenrosque e deite fora a agulha em utilização (ver secção 5, passo 13). Pegue numa agulha nova da caixa e comece novamente o processo a partir do passo 1. Cada caixa contém uma agulha extra.</li></ol><p>Nota: Não existe medicamento no interior da agulha.</p><p>Também é necessário Recipiente para eliminação de material afiado Toalhete com álcool Janela de inspeção (medicamento no interior) Símbolos: Doses (24, 27 ou 30 microgramas) Botão de ativação Janela da dose Tampa da caneta Rótulo da caneta Gotículas Fim da dose Caneta Seletor da dose Tampa da agulha Ponta da agulha Manga azul Agulha Película Agulha de segurança para utilização única: Visão geral dos componentes Figura A Figura B 1 Preparar a caneta e a agulha Passo 1 Pegue na caneta de Yorvipath. Certifique-se de que a caneta tem a dosagem correta e verifique o prazo de validade. Pegue numa agulha e verifique o prazo de validade apresentado na agulha (figura C). Nota: Tire a caneta do frigorífico 20 minutos antes da primeira utilização. Passo 2 Puxe para retirar a tampa da caneta e verifique a janela de inspeção para assegurar que o medicamento no interior da caneta é transparente e incolor (figura D). Importante: Se o medicamento apresentar partículas visíveis, não utilize a caneta. Utilize uma caneta nova.</p><p>Passo 3 Puxe para retirar a película da agulha (figura E). Esta agulha apenas pode ser utilizada 1 vez e bloqueia após a utilização. Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.</p><p>Passo 4 Encaixe a agulha a direito na caneta e, em seguida, enrosque a agulha na caneta até ficar presa (não é possível apertar completamente) (figura F).</p><p>Passo 5 Puxe para retirar a tampa da agulha (figura G) e deite-a fora. Importante: Não toque na manga azul, uma vez que isso poderá bloquear a agulha.</p><p>Figura C Figura D Figura E Figura G Figura F Prazo de validade OK? Medicamento OK? 2 Se a caneta for nova, teste o respetivo fluxo Apenas teste o fluxo da caneta (passos A-C) na primeira vez que utilizar uma caneta nova. Se a caneta já estiver em utilização, avance para a secção 3 "Preparar a injeção e selecionar a dose". Passo A Rode o seletor da dose no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) 2 cliques até ver o símbolo de gotículas “ " na janela da dose (figura H). Nota: Pode sempre corrigir a seleção, rodando o seletor da dose.</p><p>Passo B Bata na janela de inspeção para fazer subir eventuais bolhas de ar para a parte superior da caneta (figura I). Mantenha a caneta com a ponta da agulha virada para cima. Nota: A presença de pequenas bolhas de ar não é um problema.</p><p>Passo C Pressione o botão de ativação e observe as gotas de medicamento a sair pela ponta da agulha. Ao pressionar, certifique-se de que o seletor da dose roda novamente para o símbolo “●" (figura J). Importante: Se não observar gotas de medicamento, repita este teste (passos A - C) até 5 vezes. Se continuar a não ver gotas, troque a agulha e repita o teste.</p><p>Figura H Figura I Figura J ATENÇÃO Dia 1 3 Preparar a injeção e selecionar a dose Passo 6 Escolha o local da injeção. Existem duas regiões do corpo em que pode efetuar a injeção (figura K). Evite injetar em zonas da pele que estejam vermelhas, inchadas ou com cicatrizes. Escolha um local de injeção diferente para cada injeção.</p><p>Passo 7 Lave as mãos e limpe o local de injeção com um toalhete com álcool (figura L).</p><p>Passo 8 Selecione a dose prescrita pelo seu médico (24, 27 ou 30 microgramas), rodando o seletor da dose no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) (figura M). Importante: Certifique-se de que não pressiona o botão de ativação durante a seleção da dose, para evitar derramar medicamento. Nota: Se não conseguir marcar uma dose completa, deite sempre fora a caneta e utilize outra.</p><p>4 Injetar a dose Utilize a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou enfermeiro. Leia esta secção totalmente (passos 9 - 12) antes de iniciar a injeção. Passo 9 Segure na caneta de modo que a manga azul esteja colocada no local de injeção. Certifique- se de que consegue ver a janela da dose (figura N). Figura N Figura M Figura L Figura K ATENÇÃO Utilize um toalhete com álcool Parte da frente das coxas Frente Barriga (abdómen) a, pelo menos, 5 centímetros do umbigo Passo Pressione a caneta a direito contra a pele até ouvir um estalido e deixar de ver a manga azul (figura O).</p><p>Passo Pressione o botão de ativação completamente para dentro e mantenha a posição durante 5 segundos. Certifique-se de que o seletor da dose roda novamente para o símbolo “●". Isto significa que foi administrada a dose completa (figura P).</p><p>Passo Remova a caneta lentamente do local de injeção. A manga azul bloqueia automaticamente em redor da agulha e pode ser observado um cadeado vermelho (figura Q).</p><p>5 Deitar fora a agulha usada Passo Desenrosque a agulha e deite-a fora em segurança, de acordo com os regulamentos locais (figura R). Não tente tapar a agulha novamente, uma vez que poderá picar-se através da extremidade posterior.</p><p>Passo Encaixe a tampa da caneta firmemente na caneta para a proteger entre injeções e para proteger o medicamento da luz (figura S).</p><p>Figura Q Figura P Figura S Figura O Figura R Pressionar... e segurar 5 segundos</p><p>6 Deitar fora a caneta usada</p><p>Importante: Deite sempre fora a caneta 14 dias após a primeira utilização, de acordo com os regulamentos locais. Recomenda-se preencher o campo “Data de abertura:" na embalagem interior, de modo a saber quando passaram 14 dias.</p><p>Deite sempre fora a caneta e todas as agulhas adicionais após 14 dias de utilização, mesmo que ainda exista medicamento no interior (figura T). Isto é importante para assegurar que obtém o efeito completo do medicamento.</p><p>Figura T Dia 14</p></div>
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