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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - casgevy

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7231462c5958bc15b9c9fab8da21ba25

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1787/001

type: Medicinal Product

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productName: Casgevy 4 - 13 × 106 cells/mL dispersion for infusion

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*	EU	EU	en

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - casgevy

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Casgevy e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Casgevy
3. Como lhe é administrado Casgevy
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Casgevy
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Casgevy Casgevy é um medicamento de terapia genética, que contém a substância ativa exagamglogene autotemcel.

Casgevy é feito especificamente para si, utilizando as suas próprias células estaminais do seu sangue. As células estaminais do sangue podem transformar-se noutras células, incluindo glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. Estas células são recolhidas do seu sangue, depois são geneticamente modificadas e devolvidas a si na forma de transplante num hospital.

Para que é utilizado Casgevy Casgevy é utilizado para tratar:

• Pessoas com idade igual ou superior a 12 anos, com beta-talassemia que necessitam de transfusões de sangue regulares (talassemia dependente de transfusões - TDT). As pessoas com TDT não produzem hemoglobina em quantidade suficiente, a qual é uma proteína no sangue que transporta o oxigénio pelo corpo, devido a um defeito num gene. Esta insuficiência provoca a anemia e estas pessoas precisam de transfusões de sangue regulares.

• Pessoas com idade igual ou superior a 12 anos, com anemia de células falciformes (ACF) que têm crises dolorosas frequentes (chamadas crises vaso-oclusivas ou CVO). Os doentes com ACF apresentam uma forma de hemoglobina diferente (hemoglobina de células falciformes ou HbS) em relação às outras pessoas, devido a um defeito num gene. A HbS leva a glóbulos vermelhos com uma forma anormal em foice que se juntam, não se conseguindo deslocar facilmente através dos vasos sanguíneos. Isto pode levar ao bloqueio dos vasos sanguíneos causando CVO.

Como funciona Casgevy Casgevy funciona ao aumentar a produção de um tipo especial de hemoglobina chamada hemoglobina F (hemoglobina fetal ou HbF). A presença de mais HbF melhora a produção e função dos glóbulos vermelhos. Por isso, as pessoas com TDT poderão não precisar de transfusões de sangue e as pessoas com anemia de células falciformes poderão não ter CVO.

Casgevy não lhe pode ser administrado:

• se tem alergia ao exagamglogene autotemcel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem alergia a qualquer um dos componentes dos medicamentos que lhe serão administrados para o preparar para o tratamento com Casgevy (ver secção 3).

Informe o seu médico imediatamente se qualquer uma destas situações se aplicar a si ou se não tiver a certeza. O tratamento não lhe será administrado se for alérgico a qualquer um destes medicamentos.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Casgevy.

Antes do tratamento com Casgevy:

• Receberá dois outros tipos de medicamentos antes de lhe ser administrado Casgevy. Para obter mais informações sobre estes medicamentos, ver secção 3. o Medicamento(s) de mobilização para deslocar as células estaminais do sangue da sua medula óssea para a corrente sanguínea, para que as mesmas possam ser colhidas para produzir Casgevy. Este passo demorará 2-6 dias. o O medicamento de condicionamento é-lhe administrado pouco antes de lhe ser administrado Casgevy. Isto cria espaço na medula óssea para que novas células do sangue possam crescer após o tratamento com Casgevy.

• O médico conversará consigo sobre o possível impacto do medicamento de condicionamento sobre a fertilidade. Ver abaixo sob “Fertilidade nos homens e nas mulheres".

• Em pessoas com ACF, pode ser mais difícil deslocar as células estaminais do sangue da medula óssea para o sangue, para assim as recolher, em comparação com as pessoas com TDT. Por conseguinte, poderão ser necessárias mais mobilizações e colheitas em pessoas com ACF do que em pessoas com TDT.

Após o tratamento com Casgevy:

• Terá menos células no sangue durante algum tempo, até Casgevy se consolidar na sua medula óssea. Isto inclui: o Níveis baixos de plaquetas (as células que ajudam o sangue a coagular). Os níveis baixos de plaquetas poderão causar hemorragias. Informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um destes sinais de níveis baixos de plaquetas: dores de cabeça intensas, formação anormal de nódoas negras, hemorragias prolongadas ou hemorragias sem lesão, tal como sangrar do nariz, sangrar das gengivas, sangue na urina, nas fezes, ou vomitar ou tossir sangue. o Níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos, que geralmente previnem as infeções). Os níveis baixos de neutrófilos poderão aumentar a probabilidade de infeções. Informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um destes sinais de níveis baixos de glóbulos brancos: febre, arrepios ou outros sinais de infeções, tais como dor de garganta, tosse ou falta de ar, dor ou ardor ao urinar, ou urinar com frequência, ou diarreia.

• O seu médico irá monitorizar os níveis das células no seu sangue e prestar-lhe tratamento, conforme seja necessário. O médico irá dizer-lhe quando as suas plaquetas e neutrófilos voltarem para níveis seguros.

• O médico irá monitorizar os níveis das células no seu sangue e a sua saúde em geral para ajudar os investigadores a compreender os efeitos a longo prazo de Casgevy.

• Em alguns doentes, os níveis de hemoglobina poderão estar mais baixos do que seria normalmente esperado para a sua idade e sexo.

• Após o tratamento com Casgevy, existe um risco teórico de cancros do sangue (mielodisplasia, leucemia ou linfoma), embora este risco não tenha sido observado em estudos com Casgevy. O seu médico irá monitorizá-lo, pelo menos, uma vez por ano, durante 15 anos, para despistar quaisquer sinais de cancros do sangue.

• Os componentes de Casgevy chamados dimetilsulfóxido (DMSO), dextrano 40 e Cas9 poderão causar reações alérgicas graves. O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo para despistar sinais e sintomas de uma reação alérgica, tanto durante como após o tratamento com Casgevy. Ver também a secção 2 “Casgevy contém sódio e dimetilsulfóxido (DMSO)".

• Casgevy é analisado para ver se há presença de micróbios infecciosos, mas continua a haver um pequeno risco de infeção. O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo para despistar sinais e sintomas de infeções e prestar-lhe tratamento, conforme seja necessário.

• Depois do tratamento com Casgevy, não pode doar sangue, órgãos, tecidos ou células.

• Casgevy é feito a partir das suas próprias células e é administrado apenas a si. A informação sobre os medicamentos à base de células tem de ser guardada durante 30 anos no hospital onde receber o tratamento. A informação que guardarem incluirá o seu nome, o nome do medicamento e o(s) número(s) do(s) lote(s) de Casgevy que recebeu.

Se o tratamento com Casgevy não puder ser concluído ou não for bem sucedido Se Casgevy não puder ser administrado a seguir ao medicamento de condicionamento, ou se as células estaminais do sangue modificadas não estabilizarem no corpo, o médico poderá decidir dar-lhe uma injeção numa veia que contém as suas células de resgate (as suas células estaminais do sangue originais não tratadas) que foram colhidas e conservadas antes do início do tratamento (ver secção 3). Se lhe forem administradas células de resgate, não terá qualquer benefício com o tratamento e continuará a precisar de tratamento para a TDT ou ACF.

Crianças com menos de 12 anos de idade Casgevy não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade. Desconhece-se ainda se Casgevy é seguro e eficaz nestas crianças.

Outros medicamentos e Casgevy Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome medicamentos que retiram ferro do seu corpo (agentes quelantes, tais como a dexteroxamina, deferiprona e/ou deferasirox) durante, pelo menos, 7 dias antes de lhe ser administrado o medicamento de condicionamento. O seu médico irá dizer-lhe se e quando é que poderá começar a tomar estes medicamentos após o tratamento com Casgevy.

Não tome outros medicamentos para a anemia de células falciformes (tais como hidroxiureia/hidroxicarbamida, crizanlizumab ou voxelotor) durante, pelo menos, 8 semanas antes de receber os medicamentos de mobilização e de condicionamento. O seu médico irá dizer-lhe se, e quando é que poderá começar a tomar estes medicamentos após o tratamento com Casgevy.

As vacinas chamadas “vacinas vivas" não podem ser administradas durante 6 semanas antes de o medicamento de condicionamento utilizado para preparar para o tratamento com Casgevy, nem após o tratamento, enquanto o seu sistema imunitário (o sistema de defesa do seu organismo) estiver a recuperar. Fale com o seu médico se precisar de receber alguma vacina.

Gravidez Este tratamento não pode ser administrado durante a gravidez devido aos possíveis efeitos do medicamento de condicionamento. Desconhecem-se os efeitos de Casgevy nas mulheres grávidas. Fale com o seu médico sobre a gravidez depois de receber Casgevy.

Se está grávida ou se pensa estar grávida após o tratamento com Casgevy, fale com o seu médico imediatamente.

Se for uma mulher com potencial para engravidar, terá de fazer um teste de gravidez antes de iniciar os medicamentos de mobilização e de condicionamento para assegurar que não está grávida.

Contraceção nos homens e nas mulheres Se for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem com capacidade para conceber uma criança, tem de utilizar um método contracetivo eficaz desde o início do tratamento de mobilização e durante, pelo menos, 6 meses depois de receber Casgevy. Fale com o seu médico sobre quais os métodos contracetivos considerados apropriados.

Amamentação A amamentação tem de ser interrompida durante o condicionamento devido aos possíveis efeitos do medicamento de condicionamento. Desconhece-se se os componentes de Casgevy conseguem passar para o leite humano. O seu médico conversará consigo sobre o benefício da amamentação para o seu bebé versus os potenciais riscos do tratamento.

Fertilidade nos homens e nas mulheres Poderá não lhe ser possível engravidar enquanto mulher, ou conceber uma criança enquanto homem, depois de ter recebido o medicamento de condicionamento. Deve conversar com o seu médico sobre as suas opções antes do tratamento. Estas poderão incluir conservar o material de reprodução (por exemplo, os óvulos, espermatozoides) para utilizar no futuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas O medicamento de mobilização e os medicamentos de condicionamento utilizados antes do tratamento com Casgevy poderão causar tonturas e fadiga. Se sentir tonturas, cansaço ou se não se sentir bem, não conduza, utilize máquinas nem participe em atividades que exijam que esteja atento.

Casgevy contém sódio e dimetilsulfóxido (DMSO) Este medicamento contém aproximadamente 5,3-70 mg de sódio (principal componente do sal de mesa) por frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 0,3%-4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. O número total de frascos para injetáveis que compreende uma dose varia de acordo com o doente.

Este medicamento contém aproximadamente 50 mg de DMSO por ml. Ver secção 2 “Advertências e precauções".

Casgevy é administrado apenas uma vez.

Casgevy só pode ser administrado num centro de tratamento autorizado (hospital especializado) por médicos com experiência em transplantes de células estaminais e no tratamento de doentes com doenças do sangue, tais como a TDT e a ACF.

PASSO 1: Antes do tratamento com Casgevy, um médico irá dar-lhe um medicamento de mobilização. Este medicamento desloca as células estaminais do sangue da sua medula óssea para a corrente sanguínea. As células são então colhidas num aparelho que separa as diferentes células do sangue (chama-se a isto aférese). Todo este passo poderá dar-se mais do que uma vez. Cada passo de colheita demora cerca de uma semana.

São também colhidas “células de resgate", as quais são conservadas no hospital. Estas são as suas células estaminais existentes no seu sangue e são mantidas não tratadas para o caso de haver um problema durante o processo de tratamento. Ver acima na secção 2, “Se o tratamento com Casgevy não puder ser concluído ou não for bem sucedido".

PASSO 2: As suas células estaminais do sangue serão enviadas para o local de fabrico onde serão utilizadas para produzir Casgevy. Poderá demorar até 6 meses entre a altura em que as suas células são colhidas, e o fabrico e os testes de Casgevy, antes de este ser enviado de volta para o seu médico.

PASSO 3: Pouco antes do seu transplante de células estaminais, o médico irá dar-lhe um medicamento de condicionamento no hospital. Este passo demora cerca de 2 a 6 dias e irá prepará-lo para o tratamento ao remover as células da medula óssea, para que possam ser substituídas pelas células modificadas em Casgevy. Depois de receber este medicamento, o número de células no seu sangue irá cair para níveis muito baixos (ver secção 4). Nesta altura, ficará no hospital até depois da perfusão de Casgevy.

PASSO 4: Ser-lhe-á dado um ou mais frascos para injetáveis de Casgevy na forma de uma injeção numa veia, através de um cateter venoso central. Os cateteres venosos centrais são tubos finos e flexíveis, que são inseridos por um médico numa veia de grandes dimensões para aceder à sua corrente sanguínea. Os riscos dos cateteres consistem em infeções e na formação de coágulos de sangue. O médico e os enfermeiros irão monitorizá-lo para despistar quaisquer complicações relacionadas com o cateter venoso central. Poderá demorar algumas horas até todas as injeções serem administradas. Depois de lhe ser administrado Casgevy, ficará no hospital para que a equipa de cuidados de saúde possa monitorizar cuidadosamente a sua recuperação. Isto pode levar, aproximadamente, 2 meses, mas os tempos podem variar. Um médico irá decidir quando é que pode voltar para casa.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis estão relacionados com o medicamento de mobilização e com o medicamento de condicionamento. Deve também ler os folhetos informativos destes medicamentos.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis graves nos primeiros dias ou semanas após o tratamento, mas podem também desenvolver-se muito mais tarde.

• Dor na parte superior direita do abdómen por baixo das costelas, amarelecimento dos olhos ou da pele, aumento de peso rápido, inchaço dos braços, pernas e abdómen e dificuldade em respirar. Estes poderão ser sinais de um problema grave no fígado chamada doença venoclusiva.

• Dores de cabeça intensas, formação anormal de nódoas negras, hemorragias prolongadas ou hemorragias sem lesão, tais como sangrar do nariz, sangrar das gengivas, sangue na urina, nas fezes, ou vomitar ou tossir sangue. Estes poderão ser sinais de trombocitopenia, níveis baixos de plaquetas, o que pode reduzir a capacidade do sangue para coagular e pode levar a hemorragias.

• Febre, arrepios ou infeções. Estes poderão ser sinais de neutropenia, níveis baixos de glóbulos brancos no seu sangue, chamados neutrófilos, que combatem as infeções.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis indicados acima.

Outros efeitos indesejáveis que ocorrem com o medicamento de mobilização e a colheita de células

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• enjoos (náuseas)

• vómitos

• dores de cabeça

• dores de barriga

• dor nos ossos ou nos músculos

Frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• doença dos pulmões com sintomas de dor súbita no peito, febre, dificuldade em respirar e sinais de acumulação de líquido nos pulmões num raio-x do tórax, que ocorre na anemia de células falciformes (síndrome torácica aguda)

• crise de células falciformes dolorosa (anemia de células falciformes com crise)

• febre

• níveis elevados de glóbulos brancos (leucocitose)

• diarreia

• dor na boca e na garganta

• dormência na boca

• dor nas articulações

• dor em geral

• sensação de cansaço

• níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)

• níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia)

• níveis altos de fosfato no sangue (hiperfosfatemia)

Outros efeitos indesejáveis que ocorrem com o medicamento de condicionamento

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• febre durante um período de números baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) (neutropenia febril)

• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)

• níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos (linfopenia)

• níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia)

• níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)

• níveis elevados de fosfato no sangue (hiperfosfatemia)

• níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia)

• níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia)

• retenção de líquidos

• dores de cabeça

• febre

• sensação de cansaço

• sangrar do nariz

• enjoos (náuseas)

• vómitos

• dor de barriga

• inflamação do revestimento do estômago

• prisão de ventre

• diarreia

• dor na boca ou na garganta

• inflamação das membranas mucosas, como nas gengivas (mucosite)

• diminuição do apetite

• perda de peso

• dor nos ossos ou nos músculos

• pele seca

• pele escamosa

• descoloração da pele e das unhas

• pequenas manchas de sangue sob a pele

• erupção na pele

• perda de cabelo (alopecia)

• níveis elevados de bilirrubina no sangue, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos que causa o amarelecimento da pele e dos olhos (hiperbilirrubinemia)

• aumento dos níveis de uma enzima no fígado (alanina aminotransferase)

Frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• conjunto de sintomas tipo pneumonia, tais como febre, arrepios, tosse e dificuldade em respirar; problemas que ocorrem sem quaisquer sinais de infeção nos pulmões (síndrome de pneumonia idiopática)

• incapacidade dos pulmões em fornecer oxigénio ao seu sangue (insuficiência respiratória)

• dificuldade em respirar

• infeção no sangue (sépsis)

• infeção no sangue causada pela bactéria Klebsiella (sépsis por Klebsiella)

• infeção no pulmão (pneumonia)

• infeção na boca causada por um fungo (candidíase oral)

• infeção dos folículos capilares (foliculite)

• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)

• aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue (aspartato aminotransferase, gama- glutamiltransferase)

• tensão arterial baixa (hipotensão)

• níveis baixos de oxigénio no sangue (hipoxia)

• aumento do tamanho do fígado

• aumento do tamanho do baço

• lesão nos nervos dos braços e/ou das pernas, o que causa dor ou dormência, ardor e formigueiros (neuropatia periférica)

• problemas nos nervos que provoca dor ou dormência, sensação de ardor e formigueiro (neuropatia sensorial periférica)

• dor nos nervos

• problemas com o paladar

• visão turva

• olhos secos

• afrontamentos

• tosse

• indigestão

• doença na qual o ácido do estômago sobe acima do estômago e passa para o esófago, o tubo que liga a boca ao estômago (doença de refluxo gastroesofágico)

• sangrar das gengivas (hemorragia gengival)

• dor de garganta

• dificuldade ao engolir

• inflamação do intestino grosso, causando dor e diarreia (colite)

• inflamação do esófago (esofagite)

• sangue no vómito

• hemorragia retal

• inflamação do estômago e dos intestinos

• úlceras na boca

• dor em geral

• dor ao urinar

• sangue na urina

• ausência de menstruação

• hemorragias entre períodos menstruais

• menstruação irregular

• dor na vulva e na vagina

• menopausa precoce

• aumento de peso

• formação de nódoas negras

• comichão

• vermelhidão da pele

• cortes ou arranhões na pele

• níveis baixos de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)

• níveis baixos de reticulócitos, um tipo de glóbulo vermelho imaturo (reticulocitopenia)

• hemorragia numa zona do cérebro relacionada com o equilíbrio e coordenação (hemorragia do cerebelo)

• acumulação anormal de líquido que rodeia o cérebro e a espinal medula (hidrocéfalo)

• níveis baixos de albumina, uma proteína do sangue (hipoalbuminemia)

• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

• dor nas articulações

• um período de tempo mais longo para o seu sangue coagular

• um nível mais elevado de um indicador de inflamação (proteína c reativa)

• um período de tempo mais longo para que as células transplantadas comecem a crescer e a produzir células do sangue normais (enxerto retardado)

Outros efeitos indesejáveis que ocorrem com Casgevy

Frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alteração do sistema imunitário (linfohistiocitose hemofagocítica) na qual certos tipos de glóbulos brancos (histiócitos e linfócitos) se acumulam nos órgãos, causando um excesso de inflamação e destruição de tecidos. Os sintomas poderão incluir uma febre que não é devida a uma infeção e que não responde a antibióticos, um aumento do fígado e/ou do baço, erupção na pele, problemas respiratórios, formação de nódoas negras com facilidade, tensão arterial baixa, anomalias nos rins e problemas de coração

• dificuldade em respirar, o que poderá exigir oxigénio para o ajudar a respirar, por vezes com dor no peito, febre, arrepios ou tosse (síndrome de dificuldade respiratória aguda)

• conjunto de sintomas tipo pneumonia, tais como febre, arrepios, tosse e problemas respiratórios, que ocorrem sem quaisquer sinais de infeção nos pulmões (síndrome de pneumonia idiopática)

• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)

• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)

• níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia)

• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

• dores de cabeça

• sensações como dormência, formigueiro ou picadas (parestesia)

• sangrar do nariz

• erupção na pele

• pequenas manchas vermelhas sob a pele

• febre

• arrepios

• período de tempo mais prolongado para as células transplantadas começarem a crescer e a produzir células do sangue normais (enxerto retardado)

• acontecimentos tais como arrepios e aumento da frequência cardíaca na altura em que lhe é administrado Casgevy (reações relacionadas com a perfusão)

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um destes efeitos indesejáveis. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se qualquer um destes efeitos indesejáveis se agravar.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e enfermeiros.

Dado que este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, estes serão responsáveis pela conservação correta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correta.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada frasco para injetáveis.

Conservar congelado, a uma temperatura igual ou inferior a -135 °C durante um máximo de dois anos. Manter o(s) frasco(s) para injetáveis na embalagem exterior até estar(em) pronto(s) para descongelar. Descongelar um frasco para injetáveis de cada vez. Não descongelar até estar pronto para perfundir. Não voltar a congelar depois de ter sido descongelado. Uma vez descongelado, conservar à temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) e perfundir no período de 20 minutos.

Este medicamento contém células de sangue humano. O medicamento não usado tem de ser eliminado de acordo com as orientações locais sobre o manuseamento de material de origem humana.

Qual a composição de Casgevy

• A substância ativa é o exagamglogene autotemcel. Cada ml de Casgevy contém 4-13 × 106 células CD34+ (células estaminais do sangue).
• Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas, que contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40. Ver secção 2 “O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Casgevy".

Qual o aspeto de Casgevy e conteúdo da embalagem

Casgevy é uma dispersão para perfusão semitransparente. Casgevy é fornecido em frascos para injetáveis contendo 1,5 ml a 20 ml. Um ou mais frascos para injetáveis são acondicionados numa embalagem exterior. Uma embalagem exterior poderá conter até 9 frascos para injetáveis. O número de frasco para injetáveis é específico para a dose de cada doente. A sua dose poderá consistir em múltiplos frascos para injetáveis e embalagens exteriores.

O seu nome e data de nascimento, assim como a informação codificada que o identifica como o recipiente a que se destina, estão impressos em cada embalagem exterior e frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irlanda Tel: +353 (0)1 761 7 Fabricante Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irlanda Tel: +353 (0)1 761 7 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland) Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7 España Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892 Ελλάδα Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία Τηλ: +30 (211) 2120Italia Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l. Tel: +39 0697794

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência