Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<title value="Folheto informativo: Informação para o utilizador"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ol start="7" type="1"><li>Instruções passo-a-passo para utilização</li></ol></div>
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<title value="O que contém este folheto"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Nucala e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Nucala</li><li>Como utilizar Nucala</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Nucala</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é nucala e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Nucala contém a substância ativa mepolizumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenhada para reconhecer no corpo uma substância alvo específica. É utilizado para tratar a asma grave e GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade. É também utilizado para tratar a RSCcPN (Rinossinusite Crónica com Pólipos Nasais) e a Síndrome Hipereosinofílica em adultos.</p><p>Mepolizumab, a substância ativa de Nucala, bloqueia uma proteína chamada interleucina-5. Ao bloquear a ação desta proteína, limita a produção de eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos na corrente sanguínea e nos pulmões.</p><p>Asma eosinofílica grave</p><p>Algumas pessoas com asma grave têm muitos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada de asma eosinofílica - o tipo de asma que Nucala pode tratar.</p><p>Nucala pode reduzir o seu número de ataques de asma, se você ou a sua criança já estiver a utilizar medicamentos tais como inaladores de dose elevada, mas a sua asma não está bem controlada por estes medicamentos.<br/>Se está a tomar medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala pode também ajudar a reduzir a dose diária que precisa para controlar a sua asma.</p><p>Rinossinusite crónica com pólipos nasais (RSCcPN)</p><p>RSCcPN é uma doença em que as pessoas têm demasiados eosinófilos (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue e no tecido que reveste o nariz e os seios nasais. Isto pode causar sintomas como nariz entupido e perda de olfato, e a formação de protuberâncias moles tipo gelatina (chamadas pólipos nasais) dentro do nariz.</p><p>Nucala reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, alivia a sua congestão nasal e ajuda a prevenir a cirurgia aos pólipos nasais.<br/>Nucala pode também ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar os seus sintomas.</p><p>Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA)</p><p>GEPA é uma doença em que as pessoas têm demasiados eosinófilos (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue e nos tecidos, e têm também um tipo de vasculite. Isto significa que existe inflamação dos vasos sanguíneos. Esta doença afeta mais frequentemente os pulmões e os seios nasais, mas, por vezes, afeta outros órgãos, tais como a pele, o coração e os rins.</p><p>Nucala consegue controlar e adiar uma exacerbação destes sintomas de GEPA. Este medicamento também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides orais de que necessita para controlar os seus sintomas.</p><p>Síndrome hipereosinofílica</p><p>A síndrome hipereosinofílica é uma doença em que existe um elevado número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue. Estas células podem danificar os órgãos do corpo, particularmente o coração, os pulmões, os nervos e a pele. Nucala ajuda a reduzir os seus sintomas e previne exacerbações. Se estiver a tomar medicamentos conhecidos como corticosteroides orais, Nucala pode também ajudar a reduzir a dose diária de que necessita para controlar os seus sintomas/exacerbações de síndrome hipereosinofílica.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar nucala"/>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar nucala"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize Nucala:</p><ul><li>se tem alergia ao mepolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).<br/> Confirme com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.</p><p>Agravamento da asma Algumas pessoas têm efeitos indesejáveis relacionados com a asma, ou a sua asma pode piorar, durante o tratamento com Nucala. Informe o seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer não controlada, ou se piorar, depois de iniciar o tratamento com Nucala.</p><p>Reações alérgicas e no local da injeção Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo (ver secção 4, ‘Efeitos indesejáveis possíveis’).</p><p>Se já tiver tido uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento: Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala.</p><p>Infeções parasitárias Nucala pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas. Se já tiver uma infeção parasitária, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala. Se viver numa região onde estas infeções são frequentes ou se for viajar para tal região: Confirme com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.</p><p>Crianças e adolescentes</p><p>Asma eosinofílica grave</p><p>A caneta pré-cheia não se destina a ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos de idade para o tratamento da asma eosinofílica grave. Para crianças com 6-11 anos, contacte o seu médico o qual irá prescrever a dose recomendada de Nucala que será administrada por um enfermeiro ou médico.</p><p>RSCcPN</p><p>Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade para o tratamento da RSCcPN.</p><p>GEPA</p><p>Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos de idade para o tratamento da GEPA.</p><p>Síndrome hipereosinofílica</p><p>Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade para o tratamento da síndrome hipereosinofílica.</p><p>Outros medicamentos e Nucala Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Outros medicamentos para a asma, RSCcPN, GEPA ou síndrome hipereosinofílica Não pare subitamente de tomar os seus medicamentos atuais para a asma, RSCcPN, GEPA ou síndrome hipereosinofílica assim que iniciar Nucala. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides orais) devem ser parados gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Nucala.</p><p>Gravidez e amamentação<br/>Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.</p><p>Não é conhecido se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, deve consultar o seu médico antes de utilizar Nucala.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas<br/>É improvável que os efeitos indesejáveis possíveis de Nucala afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>Nucala contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar nucala"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Nucala é-lhe administrado através de uma injeção logo abaixo da pele (injeção subcutânea).</p><p>O seu médico ou enfermeiro irão decidir se pode ou se o seu cuidador pode injetar Nucala. Caso apropriado, irão depois dar formação para lhe mostrar ou mostrar ao seu cuidador a forma correta de utilizar Nucala.</p><p>Nucala deve ser administrado a crianças de 6 a 11 anos por um médico, enfermeiro ou cuidador treinado.</p><p>Asma eosinofílica grave</p><p>A dose recomendada para adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade é 100 mg. Receberá 1 injeção a cada quatro semanas.</p><p>RSCcPN</p><p>A dose recomendada para adultos é 100 mg. Receberá 1 injeção a cada quatro semanas.</p><p>GEPA</p><p>A dose recomendada para adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade é 300 mg. Receberá 3 injeções a cada quatro semanas.</p><p>Crianças com 6 a 11 anos de idade</p><p>Crianças com 40 kg de peso ou mais: A dose recomendada é 200 mg. Receberá 2 injeções a cada quatro semanas.</p><p>Crianças com menos de 40 kg de peso:<br/>A dose recomendada é 100 mg. Receberá 1 injeção a cada quatro semanas.</p><p>Os locais da injeção devem ter, pelo menos, 5 cm de distância</p><p>Síndrome hipereosinofílica</p><p>A dose recomendada para adultos é 300 mg. Receberá 3 injeções a cada quatro semanas.</p><p>Os locais da injeção devem ter, pelo menos, 5 cm de distância</p><p>As instruções para utilização da caneta pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.</p><p>Se utilizar mais Nucala do que deveria<br/>Se pensa que injetou demasiado Nucala, contacte o seu médico para aconselhamento.</p><p>Se tiver sido omitida uma dose de Nucala<br/>Deverá ou o seu cuidador deverá injetar a próxima dose de Nucala assim que se lembrar. Se não reparar que omitiu uma dose até ser altura da administração da sua próxima dose, apenas injete a próxima dose conforme planeado. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>Se parar de utilizar Nucala<br/>Não pare as injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende. Interromper ou parar o tratamento com Nucala pode fazer com que os seus sintomas e ataques voltem.</p><p>Se os seus sintomas piorarem enquanto estiver a receber injeções de Nucala Contacte o seu médico.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis causados por Nucala são normalmente ligeiros a moderados mas podem ocasionalmente ser graves.</p><p>Reações alérgicas Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ou do tipo alérgico. Estas reações podem ser frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Elas ocorrem normalmente entre minutos a horas depois da injeção, mas por vezes os sintomas podem começar após vários dias.</p><p>Os sintomas podem incluir:</p><ul><li><p>aperto no peito, tosse, dificuldade em respirar</p></li><li><p>desmaio, tonturas, sentir-se atordoado (devido a queda da pressão arterial)</p></li><li><p>inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou boca</p></li><li><p>urticária</p></li><li><p>erupção na pele</p></li></ul><p> Procure imediatamente assistência médica se pensa que pode estar (ou a sua criança) pode estar a ter uma reação.</p><p>Se já tiver tido uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento: Informe o seu médico antes de receber (ou da sua criança receber) Nucala</p><p>Outros efeitos indesejáveis incluem:</p><p>Muito frequentes:<br/>podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas</p><ul><li>dor de cabeça</li></ul><p>Frequentes:<br/>podem afetar até 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>infeção no peito - sintomas da qual podem incluir tosse e febre (temperatura elevada)</p></li><li><p>infeção do trato urinário (sangue na urina, urinar com frequência e ter dor ao urinar, febre, dor na região inferior das costas)</p></li><li><p>dor abdominal alta (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago)</p></li><li><p>febre (temperatura elevada)</p></li><li><p>eczema (placas vermelhas pruriginosas na pele)</p></li><li><p>reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, prurido e sensação de ardor na pele perto do local onde a injeção foi dada)</p></li><li><p>dor nas costas</p></li><li><p>faringite (garganta inflamada)</p></li><li><p>congestão nasal (nariz entupido)</p></li></ul><p>Raros:<br/>podem afetar até 1 em 1000 pessoas</p><ul><li>reações alérgicas graves (anafilaxia)</li></ul><p> Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis<br/>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar nucala"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize Nucala após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).</p><p>Não congelar.</p><p>Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.</p><p>A caneta pré-cheia de Nucala pode ser retirada do frigorífico e mantida na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz. Eliminar caso mantida fora do frigorífico durante mais de 7 dias.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Nucala A substância ativa é mepolizumab.</p><p>Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de mepolizumab. Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono- hidratado, polissorbato 80, edetato dissódico, água para preparações injetáveis.</p><p>Qual o aspeto de Nucala e conteúdo da embalagem</p><p>Nucala é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido numa caneta pré-cheia de 1 ml de utilização única.</p><p>Nucala está disponível em embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 canetas pré-cheias ou 9 x 1 canetas pré-cheias.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Irlanda</p><p>Fabricante GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 43056 San Polo di Torrile, Parma Itália</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52<br/>Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 <a href="mailto:lt@berlin-chemie.com">lt@berlin-chemie.com</a></p><p>България “Берлин-Хеми/А. Менарини България" EООД<br/>Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Teл.: +359 2 454 <a href="mailto:0bcsofia@berlin-chemie.com">0bcsofia@berlin-chemie.com</a></p><p>Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52<br/>Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 <a href="mailto:cz.info@gsk.com">cz.info@gsk.com</a> Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 <a href="mailto:23501bc-hu@berlin-chemie.com">23501bc-hu@berlin-chemie.com</a></p><p>Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 <a href="mailto:dk-info@gsk.com">dk-info@gsk.com</a></p><p>Malta GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 <a href="mailto:8produkt.info@gsk.com">8produkt.info@gsk.com</a></p><p>Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 <a href="mailto:5ee@berlin-chemie.com">5ee@berlin-chemie.com</a></p><p>Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20</p><p>Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82<br/>Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 <a href="mailto:at.info@gsk.com">at.info@gsk.com</a></p><p>España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 <a href="mailto:es-ci@gsk.com">es-ci@gsk.com</a></p><p>Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 <a href="mailto:diam@gsk.com">diam@gsk.com</a></p><p>Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 <a href="mailto:FI.PT@gsk.com">FI.PT@gsk.com</a><br/>Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 <a href="mailto:office-croatia@berlin-chemie.com">office-croatia@berlin-chemie.com</a> România GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955</p><p>Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 <a href="mailto:2slovenia@berlin-chemie.com">2slovenia@berlin-chemie.com</a></p><p>Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 <a href="mailto:slovakia@berlin-chemie.com">slovakia@berlin-chemie.com</a></p><p>Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30<br/>Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: +357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 <a href="mailto:info.produkt@gsk.com">info.produkt@gsk.com</a></p><p>Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 <a href="mailto:67103lv@berlin-chemie.com">67103lv@berlin-chemie.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 44 (0)800 <a href="mailto:221customercontactuk@gsk.com">221customercontactuk@gsk.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790</b></p><a name="mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"> </a><a name="hcmp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790"> </a><a name="mp701e93600aa20be1f78aef0a64b1f790-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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