Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388</b></p><a name=\"composition-pt-6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388\"> </a><a name=\"composition-pt-6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/410/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - binocrit</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/07/410/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - binocrit"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é binocrit e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é binocrit e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Binocrit contém a substância ativa epoetina alfa, uma proteína que estimula a medula óssea para produzir mais glóbulos vermelhos que contêm hemoglobina (uma substância que transporta oxigénio). Epoetina alfa é uma cópia da proteína humana eritropoietina e atua da mesma forma. Binocrit é utilizado para tratar a anemia sintomática causada por doença dos rins:</p><ul><li><p>em crianças em hemodiálise</p></li><li><p>em adultos em hemodiálise ou diálise peritoneal</p></li><li><p>em adultos com anemia grave ainda não submetidos a diálise 80 Se tem uma doença renal, pode ter poucos glóbulos vermelhos se os seus rins não produzirem eritropoietina suficiente (necessária para a produção de glóbulos vermelhos). Binocrit é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos. Binocrit é utilizado para tratar a anemia em adultos a receber quimioterapia para tratamento de tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) que possam ter necessidade de uma transfusão de sangue. Binocrit pode diminuir a necessidade de transfusões de sangue nestes doentes. Binocrit é utilizado em adultos com anemia moderada que doam algum do seu sangue antes da cirurgia para que este lhes seja administrado novamente durante ou após a operação. Como Binocrit estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem colher mais sangue destas pessoas. Binocrit é utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a grande cirurgia ortopédica (por exemplo, operações de substituição da anca ou do joelho), para reduzir a necessidade potencial de transfusões sanguíneas. Binocrit é utilizado para tratar a anemia em adultos com uma afeção da medula óssea que provoca uma perturbação grave na criação de células sanguíneas (síndrome mielodisplásica). Binocrit pode reduzir a necessidade de uma transfusão de sangue.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar binocrit" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar binocrit" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não utilize Binocrit</p><ul><li><p>se tem alergia à epoetina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</p></li><li><p>se lhe tiver sido diagnosticada Aplasia eritrocítica (a medula óssea não pode produzir glóbulos vermelhos suficientes) após o tratamento prévio com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo Binocrit), ver secção 4. * se tiver tensão arterial elevada não adequadamente controlada com medicamentos.</p></li><li><p>para estimular a produção de glóbulos vermelhos (para que os médicos lhe possam tirar mais sangue) se não puder receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.</p></li><li><p>se vai ser submetido a grande cirurgia ortopédica elective (como cirurgia da anca ou do joelho) e:</p></li><li><p>tiver uma doença cardíaca grave</p></li><li><p>tiver problemas graves nas veias e nas artérias</p></li><li><p>teve recentemente um ataque cardíaco ou trombose</p></li><li><p>não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido Binocrit pode não ser adequado para si. Fale com o seu médico. Enquanto estão a utilizar Binocrit, algumas pessoas necessitam de medicamentos para reduzirem o risco de coágulos sanguíneos. Se não pode tomar medicamentos que evitam a coagulação sanguínea, não deve tomar Binocrit. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Binocrit. Binocrit e outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos de sangue em todos os doentes. Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos de sangue (por exemplo, se tiver tido um coágulo de sangue no passado ou se tiver excesso de peso, tiver diabetes, tiver uma doença do coração ou se estiver acamado durante um período prolongado devido a uma cirurgia ou doença). Informe o seu médico sobre qualquer um destes problemas. O seu médico dir-lhe-á se Binocrit é adequado para si. 81 É importante informar o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si. É possível que ainda possa utilizar Binocrit, mas consulte primeiro o seu médico. Se sabe que sofre ou sofreu de:</p></li><li><p>tensão arterial elevada;</p></li><li><p>ataques epiléticos ou convulsões;</p></li><li><p>doença hepática;</p></li><li><p>anemia de outras causas;</p></li><li><p>porfiria (uma doença rara do sangue). Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde de forma adequada ao Binocrit, o seu médico verificará a sua dose de Binocrit uma vez que o aumento repetido da sua dose de Binocrit, se não estiver a responder ao tratamento, poderá aumentar o risco de ter problemas de coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte. Se é doente oncológico esteja ciente que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como Binocrit) podem atuar como um fator de crescimento e portanto, em teoria, podem afetar a progressão do seu cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue. Discuta este assunto com o seu médico. Se é doente oncológico, esteja ciente de que a utilização de Binocrit pode estar associada a uma sobrevivência reduzida e a uma taxa de morte superior em doentes com cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama metastático a receberem quimioterapia. Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em associação com tratamento com epoetina. SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal. As erupções cutâneas podem evoluir para uma descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais. Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar Binocrit e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente. Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: Binocrit pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos tal como a proteína humana eritropoietina o faz. O seu profissional de saúde registará sempre o medicamento exato que está a utilizar. Se, durante o seu tratamento, lhe for administrado outro medicamento deste grupo que não seja Binocrit, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar. Outros medicamentos e Binocrit Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se é um doente com hepatite C e recebe interferão e ribavirina Deve discutir este assunto com o seu médico uma vez que a combinação de epoetina alfa com interferão e ribavirina conduziu, em casos raros, a uma perda do efeito e ao desenvolvimento de uma 82 doença chamada aplasia eritrocítica (AEP), uma forma grave de anemia. Binocrit não está aprovado no tratamento da anemia associada a hepatite C. Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, p. ex., após transplantes renais), o seu médico poderá pedir análises sanguíneas para verificar o nível de ciclosporina enquanto estiver a tomar Binocrit. Os suplementos de ferro e outros estimulantes sanguíneos podem aumentar a eficácia de Binocrit. O seu médico decidirá se os deve tomar. Se consultar um médico de um hospital ou de uma clínica ou o médico de família, informe-os de que está a fazer o tratamento com Binocrit. Este pode afetar outros tratamentos ou os resultados de análises. Gravidez, amamentação e fertilidade É importante informar o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si. É possível que ainda possa utilizar Binocrit, mas consulte primeiro o seu médico:</p></li><li><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de Binocrit na fertilidade. Binocrit contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar binocrit" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar binocrit" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O seu médico realizou análises sanguíneas e decidiu que você necessita de Binocrit. Binocrit pode ser administrado por injeção:</p><ul><li><p>numa veia ou num tubo que entra numa veia (via intravenosa)</p></li><li><p>ou sob a pele (via subcutânea). O seu médico decidirá como Binocrit será injetado. Normalmente, as injeções ser-lhe-ão dadas por um médico, um enfermeiro ou outro profissional de saúde. Algumas pessoas, dependendo do motivo porque necessitam do tratamento com Binocrit, podem posteriormente aprender como injetar-se a si próprias sob a pele: ver Instruções sobre como injetar Binocrit você mesmo no fim deste folheto informativo. Binocrit não deve ser utilizado:</p></li><li><p>após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior</p></li><li><p>se sabe ou pensa que pode ter sido congelado acidentalmente ou</p></li><li><p>se houve uma falha no frigorífico. A dose de Binocrit que recebe baseia-se no seu peso corporal em quilogramas. A causa da sua anemia também é um fator na decisão do seu médico relativamente à dose correta. O seu médico controlará a sua tensão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Binocrit. 83 Pessoas com doença renal</p></li><li><p>O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl uma vez que um nível elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e morte. Nas crianças, o nível de hemoglobina deve ser mantido entre 9,5 e 11 g/dl.</p></li><li><p>A dose inicial habitual de Binocrit para adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/kg) de peso corporal dada três vezes por semana. Em doentes em diálise peritoneal, Binocrit pode ser administrado duas vezes por semana.</p></li><li><p>Em adultos e crianças, Binocrit é administrado na forma de injeção quer numa veia (via intravenosa) ou num tubo que entra numa veia. Quando este acesso (através de uma veia ou tubo) não está prontamente disponível, o seu médico pode decidir que Binocrit deve ser injetado sob a pele (via subcutânea). Esta situação inclui doentes a fazerem diálise e doentes ainda não submetidos a diálise.</p></li><li><p>O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para ver como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a dose, normalmente com uma frequência não superior a cada quatro semanas. Deve ser evitado um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl durante um período de quatro semanas.</p></li><li><p>Logo que a anemia tiver sido corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue. A sua dose de Binocrit e a frequência de administração podem ser novamente ajustadas para manter a sua resposta ao tratamento. O seu médico utilizará a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.</p></li><li><p>Se não responder de forma adequada ao Binocrit, o seu médico verificará a sua dose e informá- lo-á se precisa de mudar a sua dose de Binocrit.</p></li><li><p>Se tiver um intervalo posológico mais alargado (superior a uma vez por semana) de Binocrit, pode não manter níveis adequados de hemoglobina e pode necessitar de um aumento da dose ou frequência de administração de Binocrit.</p></li><li><p>Podem ser-lhe dados suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Binocrit para o tornar mais eficaz.</p></li><li><p>Se estiver a fazer tratamento de diálise quando iniciar o tratamento com Binocrit, o seu regime de diálise pode necessitar de ser ajustado, ficando essa decisão a cargo do seu médico. Adultos submetidos a quimioterapia</p></li><li><p>O seu médico pode iniciar o tratamento com Binocrit se a sua hemoglobina for de 10 g/dl ou inferior.</p></li><li><p>O seu médico manterá o seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl uma vez que um nível elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos de sangue ou de morte.</p></li><li><p>A dose inicial é de 150 UI por quilograma de peso corporal três vezes por semana ou de 450 UI por quilograma de peso corporal uma vez por semana.</p></li><li><p>Binocrit é administrado através de injeção sob a pele.</p></li><li><p>O seu médico pedirá análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento com Binocrit.</p></li><li><p>Poderão ser-lhe dados suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Binocrit para o tornar mais eficaz.</p></li><li><p>Normalmente, continuará com o tratamento com Binocrit durante um mês após o final da quimioterapia. Adultos dadores de sangue</p></li><li><p>A dose habitual é de 600 UI por quilograma de peso corporal duas vezes por semana.</p></li><li><p>Binocrit é administrado por injeção numa veia imediatamente depois de ter doado sangue, durante 3 semanas antes da cirurgia.</p></li><li><p>Poderão ser-lhe administrados suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Binocrit para o tornar mais eficaz. 84 Adultos com grande cirurgia ortopédica programada</p></li><li><p>A dose recomendada é de 600 UI por quilograma de peso corporal uma vez por semana.</p></li><li><p>Binocrit é dado através de injeção sob a pele todas as semanas durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p></li><li><p>Se houver necessidade médica de reduzir o tempo antes da sua operação, ser-lhe-á administrada uma dose diária de 300 UI/kg durante até dez dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias imediatamente a seguir.</p></li><li><p>Se as análises ao sangue demonstrarem que a sua hemoglobina está demasiado alta antes da operação, o tratamento será interrompido.</p></li><li><p>Poderão ser-lhe administrados suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Binocrit para o tornar mais eficaz. Adultos com síndrome mielodisplásica</p></li><li><p>O seu médico pode iniciar o tratamento com Binocrit se a sua hemoglobina for de 10 g/dl ou inferior. O tratamento tem por objetivo manter o nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl, uma vez que um nível de hemoglobina superior poderá aumentar o risco de coágulos sanguíneos e morte.</p></li><li><p>Binocrit é administrado através de injeção sob a pele.</p></li><li><p>A dose inicial é de 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.</p></li><li><p>O seu médico pedirá análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento com Binocrit. Instruções sobre como injetar Binocrit você mesmo Quando o tratamento é iniciado, Binocrit é injetado normalmente por um médico ou um enfermeiro. Mais tarde, o seu médico poderá sugerir que você ou o seu prestador de cuidados aprendam a injetar Binocrit sob a pele (por via subcutânea).</p></li><li><p>Não tente injetar-se a si próprio a menos que tenha recebido formação para o fazer por um médico ou enfermeiro.</p></li><li><p>Utilize sempre Binocrit exatamente de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.</p></li><li><p>Certifique-se de que injeta apenas a quantidade de líquido de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.</p></li><li><p>Utilize Binocrit apenas se tiver sido conservado corretamente, ver secção 5, Como conservar Binocrit.</p></li><li><p>Antes de utilizar, deixe a seringa de Binocrit repousar até chegar à temperatura ambiente. Isto demora normalmente entre 15 a 30 minutos. Utilize a seringa no prazo de 3 dias depois de a retirar do frigorífico. Utilize apenas uma dose de Binocrit de cada seringa. Se Binocrit for injetado sob a pele (subcutaneamente), a quantidade injetada não é normalmente superior a um mililitro (1 ml) numa única injeção. Binocrit é administrado isoladamente e não misturado com outros líquidos para injetáveis. Não agite as seringas de Binocrit. A agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento. Se o medicamento tiver sido agitado vigorosamente, não o utilize. As instruções sobre como injetar Binocrit você mesmo encontram-se no fim do folheto. 85 Se utilizar mais Binocrit do que deveria Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se acha que foi injetado demasiado Binocrit. Os efeitos secundários de uma sobredosagem de Binocrit são improváveis. Caso se tenha esquecido de utilizar Binocrit Faça a injeção seguinte logo que se lembrar. Se faltar um dia para a injeção seguinte, esqueça a injeção omitida e prossiga com o seu plano normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos efeitos mencionados nesta lista. Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com tratamento à epoetina. Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou máculas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, exfoliação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. Pare de utilizar Binocrit se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente. Ver também a secção 2. Efeitos indesejáveis muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.</p><ul><li><p>Diarreia</p></li><li><p>Sensação de enjoo</p></li><li><p>Vómitos</p></li><li><p>Febre</p></li><li><p>Congestão do trato respiratório, como nariz entupido e dores de garganta, foi comunicada em doentes com doença renal ainda não submetidos a diálise. Efeitos indesejáveis frequentes Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas.</p></li><li><p>Aumento da tensão arterial. Dores de cabeça do tipo enxaqueca que aparecem subitamente, sensação de confusão ou ataques convulsivos podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial. Este aumento exige tratamento urgente. A tensão arterial elevada pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada).</p></li><li><p>Coágulos de sangue (incluindo trombose venosa profunda e embolia) que podem necessitar de tratamento urgente. Pode ter como sintomas dor no peito, falta de ar e inchaço e vermelhidão dolorosos geralmente na perna.</p></li><li><p>Tosse.</p></li><li><p>Erupções cutâneas que podem ser causadas por uma reação alérgica</p></li><li><p>Dor nos ossos ou nos músculos.</p></li><li><p>Sintomas de tipo gripal, como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas. Estes podem ser mais frequentes no início do tratamento. Se tiver 86 estes sintomas durante a injeção na veia, uma administração mais lenta da injeção pode ajudar a evitá-los no futuro.</p></li><li><p>Vermelhidão, ardor e dor no local de injeção.</p></li><li><p>Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos.</p></li><li><p>Dor na perna ou braço. Efeitos indesejáveis pouco frequentes Podem afetar até 1 em 100 pessoas.</p></li><li><p>Níveis altos de potássio no sangue que podem causar um ritmo anormal do coração (este é um efeito secundário muito frequente em doentes a fazerem diálise)</p></li><li><p>Ataques epilépticos.</p></li><li><p>Congestão nasal ou das vias aéreas.</p></li><li><p>Reação alérgica.</p></li><li><p>Urticária. Efeitos indesejáveis raros Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas.</p></li><li><p>Sintomas de aplasia eritrocítica (AEP) AEP significa que a medula óssea não produz glóbulos vermelhos suficientes. A AEP causa anemia súbita e grave. Os sintomas são:</p></li><li><p>cansaço anormal,</p></li><li><p>tonturas,</p></li><li><p>falta de ar. A AEP foi comunicada muito raramente, sobretudo em doentes com doença renal após vários meses a anos de tratamento com epoetina alfa e com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.</p></li><li><p>Pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (chamadas plaquetas) que, normalmente, estão envolvidas na formação dos coágulos de sangue, especialmente no início do tratamento. O seu médico efetuará um controlo desta situação.</p></li><li><p>Reação alérgica grave, podendo incluir:</p></li><li><p>inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta,</p></li><li><p>dificuldade em engolir ou respirar,</p></li><li><p>erupção cutânea com comichão (urticária).</p></li><li><p>Problema do sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou maior sensibilidade da pele à luz solar (porfiria). Se estiver a fazer hemodiálise:</p></li><li><p>Podem formar-se coágulos sanguíneos (trombose) no shunt de diálise. Estes são mais prováveis se tiver uma tensão arterial baixa ou se a sua fístula tiver complicações.</p></li><li><p>Também se podem formar coágulos sanguíneos no sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a dose de heparina durante a diálise. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se estiver consciente de qualquer um destes efeitos ou se detetar quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber tratamento com Binocrit. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 87 Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar binocrit" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar binocrit" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p></li><li><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p></li><li><p>Conservar e transportar refrigerado (2 C-8 C).</p></li><li><p>Pode tirar Binocrit do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25 °C) durante não mais de 3 dias. Assim que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25 °C) deve ser utilizada dentro de 3 dias ou rejeitada.</p></li><li><p>Não congelar nem agitar.</p></li><li><p>Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize este medicamento se verificar</p></li><li><p>que pode ter sido congelado acidentalmente ou</p></li><li><p>que pode ter havido um problema no frigorífico,</p></li><li><p>que o líquido apresenta coloração ou se conseguir observar partículas a flutuarem,</p></li><li><p>que o selo está quebrado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"qual-a-composição-de-binocrit\">Qual a composição de Binocrit</h2><h2 id=\"a-substância-ativa-é-epoetina-alfa-para-quantidade-ver-a-tabela-abaixo\">A substância ativa é: epoetina alfa (para quantidade, ver a tabela abaixo).</h2><p>Os outros componentes são: di-hidrogeno fosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis. 88 Qual o aspeto de Binocrit e conteúdo da embalagem Binocrit é apresentado na forma de uma solução injetável límpida e incolor em seringas pré-cheias. As seringas são seladas num blister. Apresentação Apresentações correspondentes em quantidade/volume para cada dosagem Quantidade de epoetina alfa Seringas pré-cheias* 2000 UI/ml: 1000 UI/0,5 ml 2000 UI/1 ml 10 000 UI/ml: 3000 UI/0,3 ml 4000 UI/0,4 ml 5000 UI/0,5 ml 6000 UI/0,6 ml 7000 UI/0,7 ml 8000 UI/0,8 ml 9000 UI/0,9 ml 10 000 UI/1 ml 40 000 UI/ml: 20 000 UI/0,5 ml 30 000 UI/0,75 ml 40 000 UI/1 ml 8,4 microgramas 16,8 microgramas 25,2 microgramas 33,6 microgramas 42,0 microgramas 50,4 microgramas 58,8 microgramas 67,2 microgramas 75,6 microgramas 84,0 microgramas 168,0 microgramas 252,0 microgramas 336,0 microgramas</p><p>*Embalagens de 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias com ou sem uma proteção de segurança da agulha. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Áustria Fabricante Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Áustria Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 89 Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 50 70 6111 Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690 United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388</b></p><a name=\"mp6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388\"> </a><a name=\"hcmp6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388\"> </a><a name=\"mp6f8fb6a1c6179a9554b85e75fc6f0388-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/410/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; 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