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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - viread

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6dd54a91ba651345f1ff3d87a8449c07

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/200/004

type: Medicinal Product

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productName: Viread 123 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/200/004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - viread

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Viread e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes do seu filho tomar Viread
3. Como tomar Viread
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Viread
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Viread contém a substância ativa, tenofovir disoproxil. Esta substância ativa é um fármaco antirretroviral ou antiviral utilizado para tratar a infeção pelo VIH, ou pelo VHB, ou por ambos. O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que atua interferindo com a atividade normal de uma enzima (na transcriptase reversa no VIH, na ADN polimerase na hepatite B), que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir. No caso do VIH, Viread deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.

Viread 123 mg comprimidos é utilizado para tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana).

Viread 123 mg comprimidos é utilizado em crianças. Os comprimidos são adequados apenas para:

• crianças com 6 a menos de 12 anos de idade

• que pesam entre 17 kg a menos de 22 kg

• que já foram tratadas com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos indesejáveis.

Viread 123 mg comprimidos é também utilizado no tratamento da hepatite B crónica, uma infeção pelo VHB (vírus da hepatite B).

Viread 123 mg comprimidos é utilizado em crianças. Os comprimidos são adequados apenas para:

• crianças com 6 a menos de 12 anos de idade

• que pesam entre 17 kg a menos de 22 kg

Não é necessário o seu filho ter VIH, para poder ser submetido a tratamento com Viread para o VHB.

Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Viread, o seu filho poderá desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH. O seu filho pode transmitir o VHB a outros, como tal, é importante tomar as precauções adequadas de modo a evitar a transmissão da infeção a outros.

Não dê Viread

• se o seu filho tem alergia ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.
   Caso isto se aplique ao seu filho, informe imediatamente o seu médico e não dê Viread.

Advertências e precauções

• No caso do VIH, Viread 123 mg comprimidos é adequado apenas para crianças que já foram tratadas com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos indesejáveis.

• Verifique a idade e peso do seu filho para ver se Viread 123 mg é adequado, ver Crianças e adolescentes.

Viread não reduz o risco de transmitir VHB a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue. Deve continuar a tomar as devidas precauções de modo a evitar a transmissão.

Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de lhe dar Viread.

• Se o seu filho tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins. Viread não deve ser dado a crianças com problemas de rins já existentes. Viread pode afetar os rins do seu filho durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, o médico do seu filho pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos rins do seu filho. O médico do seu filho também poderá pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os rins do seu filho estão a funcionar corretamente.

Viread não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os rins do seu filho (ver Outros medicamentos e Viread). Caso isto seja inevitável, o médico do seu filho irá verificar, uma vez por semana, se os rins do seu filho estão a funcionar corretamente.

• Se o seu filho tem osteoporose, tiver história de fraturas ósseas ou tiver problemas com os ossos.

Os problemas ósseos (manifestados como dor óssea persistente ou agravada e que, por vezes, resulta em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Informe o médico do seu filho se ele tiver dor óssea ou fraturas.

Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease potenciado.

De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo-prazo e o risco de fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos.

Alguns doentes adultos infetados pelo VIH a fazer terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte dos tecidos ósseos provocada pela falta de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Informe o médico do seu filho se notar qualquer um destes sintomas.

• Se o seu filho tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o médico do seu filho. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se o seu filho tem hepatite B, o médico do seu filho irá considerar exatamente o melhor tratamento para ele. Se o seu filho tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o médico do seu filho pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.

• Esteja atento a infeções. Se o seu filho tem infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infeção, poderá desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infeção já existente, assim que inicie o tratamento com Viread. Estes sintomas podem indicar que o sistema imunitário do seu filho está melhor e está a combater a infeção. Esteja atento a sinais de inflamação ou infeção assim que o seu filho iniciar a toma de Viread. Se se aperceber de sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o médico do seu filho.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois do seu filho começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar que o seu filho tem quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o médico do seu filho imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Crianças e adolescentes

Viread 123 mg comprimidos é adequado apenas para:

• Crianças infetadas pelo VIH-1 com 6 a menos de 12 anos de idade que pesam 17 kg a menos de 22 kg e que já foram tratadas com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos indesejáveis.

• Crianças infetadas pelo VHB com 6 a menos de 12 anos de idade que pesam entre 17 kg a menos de 22 kg

Viread 123 mg comprimidos não é adequado para os seguintes grupos:

• Não se destina a crianças com um peso inferior a 17 kg e superior a 22 kg. Contacte o médico do seu filho se este não tiver o peso permitido.

• Não se destina a crianças e adolescentes com menos de 6 anos ou com 12 anos e mais.

Posologia, ver secção 3, Como tomar Viread.

Outros medicamentos e Viread

Informe o médico ou farmacêutico do seu filho se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Não interrompa outros medicamentos anti-VIH, prescritos pelo médico do seu filho, quando iniciar o tratamento com Viread, se o seu filho tiver infeção pelo VHB e pelo VIH.

• Não dê Viread se o seu filho já estiver a tomar outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida. Não dê Viread juntamente com medicamentos contendo adefovir dipivoxil (um medicamento utilizado no tratamento da hepatite B crónica).

• É muito importante informar o médico do seu filho se este estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins.

Estes incluem:

• Aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infeções bacterianas)

• anfotericina B (para infeções fúngicas)

• foscarneto, ganciclovir ou cidofovir (para infeções virais)

• interleucina-2 (para tratamento do cancro)

• adefovir dipivoxil (para VHB)

• tacrolímus (supressor do sistema imunitário)

• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)

• Outros medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): Tomar Viread com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina. O médico do seu filho irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe o médico se o seu filho estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C.

Viread com alimentos e bebidas

Dê Viread com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e amamentação

Se a sua filha está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico ou farmacêutico da sua filha antes de tomar este medicamento.

• Se a sua filha tomou Viread durante a gravidez, o médico da sua filha pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento do bebé. Nas crianças cujas mães tomaram medicamentos como o Viread (NRTIs) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo vírus é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

• Se a sua filha está infetada pelo VHB e, se foi dado tratamento ao bebé para prevenir a transmissão da hepatite B aquando do nascimento, a sua filha poderá amamentar o bebé, mas fale primeiro com o médico da sua filha para obter mais informações.

• A amamentação não é recomendada em mães que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Se o seu filho estiver a ser amamentado ou planeia vir a amamentá-lo, deve falar com o médico do seu filho o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Viread pode causar tonturas. Se o seu filho sentir tonturas enquanto estiver a tomar Viread, não deve conduzir ou andar de bicicleta e não deve utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Viread contém lactose

Informe o médico do seu filho antes de lhe dar Viread. Se foi informado pelo médico do seu filho que ele tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de lhe dar este medicamento.

Viread contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio".

O seu filho deve tomar este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico do seu filho. Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

• Crianças com 6 a menos de 12 anos de idade que pesam entre 17 kg a menos de 22 kg: 1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

O médico do seu filho efetuará o controlo do peso.

O seu filho deve tomar sempre a dose recomendada pelo médico dele. Isto para ter a certeza que o medicamento dele é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o médico do seu filho lhe diga para o fazer.

No caso do VIH, o médico do seu filho receitará Viread com outros medicamentos antirretrovirais.

Consulte o folheto informativo dos outros medicamentos antirretrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.

Se o seu filho tomar mais Viread do que deveria

Se o seu filho acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Viread pode estar em maior risco de ter efeitos indesejáveis possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Consulte o médico do seu filho ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que o seu filho tomou.

Caso o seu filho se tenha esquecido de tomar Viread

É importante que não falhe nenhuma dose de Viread. Se o seu filho se esquecer de tomar uma dose, verifique o tempo que decorreu desde que a dose deveria ter sido tomada.

• Se tiverem decorrido menos de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, deve tomá-la o mais rapidamente possível, e depois tomar a dose seguinte à hora do costume.

• Se tiverem decorrido mais de 12 horas desde que o seu filho se esqueceu de tomar, esqueça a dose que falhou. Espere e dê a dose seguinte à hora do costume. Não dê uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se o seu filho vomitar em menos de 1 hora após a toma de Viread, dê ao seu filho outro comprimido. O seu filho não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Viread.

Se o seu filho parar de tomar Viread

O seu filho não deve interromper o tratamento com Viread sem o consentimento do médico. Parar o tratamento com Viread pode resultar numa diminuição da efetividade do tratamento recomendado pelo médico do seu filho.

Se o seu filho tiver hepatite B ou VIH e hepatite B em conjunto (coinfeção), é muito importante não parar o tratamento com Viread sem previamente consultar o médico do seu filho. Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com Viread. O seu filho poderá necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento. Nalguns doentes com doença do fígado avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada pois pode levar a um agravamento da hepatite do seu filho.

• Fale com o médico do seu filho antes deste parar de tomar Viread por qualquer razão, particularmente se o seu filho detetar alguns efeitos indesejáveis ou tiver qualquer outra doença.

• Informe imediatamente o médico do seu filho se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

• Consulte o médico antes do seu filho voltar a tomar Viread em comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O médico do seu filho irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves possíveis: informe imediatamente o médico do seu filho

• Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração rápida e profunda

• sonolência

• sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago

 Caso pense que o seu filho pode ter acidose láctica, contacte imediatamente o médico do seu filho.

Outros efeitos indesejáveis graves possíveis

Os efeitos indesejáveis seguintes são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do pâncreas

• lesão nas células tubulares do rim

Os efeitos indesejáveis seguintes são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede

• alterações na urina do seu filho e dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal

• perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), que pode ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim

• fígado gordo

 Se pensa que o seu filho pode ter qualquer destes efeitos indesejáveis graves, fale com o médico do seu filho.

Efeitos indesejáveis mais frequentes

Os efeitos indesejáveis seguintes são muito frequentes (estes podem afetar, pelo menos, 10 em cada 100 doentes):

• diarreia, vómitos, sentir-se enjoado (náuseas), vertigens, erupção cutânea, fraqueza

As análises também podem revelar:

• diminuição do fosfato no sangue

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os efeitos indesejáveis seguintes são frequentes (estes podem afetar até 10 em cada 100 doentes):

• flatulência, perda de massa óssea

As análises também podem revelar:

• problemas do fígado

Os efeitos indesejáveis seguintes são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular

As análises também podem revelar:

• diminuição do potássio no sangue

• aumento da creatinina no sangue

• problemas do pâncreas

A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.

Os efeitos indesejáveis seguintes são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do fígado

• inchaço da face, lábios, língua e garganta

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico do seu filho. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Viread

• A substância ativa é o tenofovir. Cada comprimido de Viread contém 123 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).

• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, e estearato de magnésio (E572), os quais constituem o núcleo do comprimido, e lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetina (E1518), os quais constituem o revestimento do comprimido. Consultar a secção 2 “Viread contém lactose".

Qual o aspeto de Viread e conteúdo da embalagem

Viread 123 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, de cor branca, em forma de triângulo, com um diâmetro de 8,5 mm, gravados num lado com “GSI" e no outro lado com “150". Os comprimidos revestidos por película, Viread 123 mg, são fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos. Cada frasco contém um exsicante de sílica gel que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrlanda

Fabricante: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36
Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência