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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - levemir

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/04/278/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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productName: Levemir Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge.

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-6c112c3573c3c3963f8150233106c4e0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/04/278/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - levemir

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Levemir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levemir
3. Como utilizar Levemir
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levemir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Levemir é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de ação lenta. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.

Levemir é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue nos adultos, adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais, com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições. No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com os comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina.

Levemir tem uma ação prolongada e constante de diminuição do açúcar no sangue, com início ao fim de 3 a 4 horas após a injeção. Levemir proporciona até 24 horas de cobertura com insulina basal.

Não utilize Levemir

► Se tem alergia à insulina detemir ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6, Conteúdo da embalagem e outras informações.
► Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue), ver a) Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4. ► Em bombas perfusoras de insulina. ► Se deixar cair, partir ou danificar o cartucho ou o dispositivo que o contém. ► Se tiver sido armazenado incorretamente ou tiver sido congelado, ver secção 5, Como conservar Levemir. ► Se a insulina não tiver um aspeto transparente, incolor e aquoso.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Levemir. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento.

Antes de utilizar Levemir

► Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correto de insulina. ► Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha no fundo do cartucho. Não utilize se houver algum dano visível ou se o êmbolo de borracha tiver sido puxado acima da faixa branca no fundo do cartucho. Esta situação pode ser o resultado de uma fuga de insulina. Caso suspeite que o cartucho está danificado devolva-o ao seu fornecedor. Para mais informações consulte o manual da sua caneta. ► Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para evitar uma contaminação. ► As agulhas e Levemir Penfill não devem ser partilhados.
► Levemir Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Advertências e precauções

Algumas situações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Fale com o seu médico: ► Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tiroide. ► Se fizer mais exercício do que é habitual ou se pretende alterar o seu tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue. ► Se estiver doente, continue a tomar a insulina e consulte o seu médico. ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro, as alterações nos fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e a hora a que tem de administrar as suas injeções. ► Se tiver um valor de albumina muito baixo precisa de vigiar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue. Fale sobre este assunto com o seu médico.

Alterações da pele no local de injeção

Os locais de injeção devem ser alternados para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa (ver secção 3, Como utilizar Levemir). Informe o seu médico se notar quaisquer alterações da pele no local de injeção. Informe o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção nestas áreas afetadas antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.

A segurança e eficácia de Levemir em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Levemir

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que a sua dose de insulina tenha de mudar. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

• Outros medicamentos para o tratamento da diabetes

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (utilizados para tratar a depressão)

• Bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)

• Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial)

• Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)

• Esteroides anabolizantes (tais como a testosterona)

• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

• Contracetivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)

• Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)

• Glucocorticoides (tais como a ‘cortisona’ utilizada para tratar a inflamação)

• Hormonas da tiroide (utilizadas para tratar distúrbios da tiroide)

• Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar a asma)

• Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento do esqueleto e do corpo e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)

• Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação).

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Os bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer um baixo nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2) Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomou algum dos medicamentos acima mencionados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O consumo de álcool e a utilização de Levemir

► Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e amamentação

► Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento. A sua dose de insulina pode ter que ser alterada durante a gravidez e após o parto. O controlo cuidadoso da sua diabetes, em especial a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do bebé. ► Se está a amamentar consulte o seu médico, pois pode necessitar de ajustes nas suas doses de insulina. Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

► Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro ou conduzir máquinas:

• Se tiver hipoglicemias frequentes.

• Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levemir

Levemir contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Levemir é, basicamente, ‘isento de sódio’.

Posologia e quando deve administrar a sua insulina

Utilize sempre a sua insulina e ajuste a sua dose exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levemir pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas em consonância com as refeições. No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir pode, também, ser utilizado em associação com os comprimidos para a diabetes e/ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina.

Não mude de insulina, exceto se o seu médico lhe disser para o fazer.
A sua dose pode ter de ser ajustada pelo médico se:

• o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, ou

• o seu médico lhe tiver receitado outro medicamento para o tratamento da diabetes, adicionando- o ao tratamento com Levemir.

Utilização em crianças e adolescentes

Levemir pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.

Não há experiência com a utilização de Levemir em crianças com idade inferior a 1 ano.

Utilização em grupos especiais de doentes

Se tem insuficiência renal ou hepática, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Com que frequência se deve injetar

Quando Levemir é utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes e/ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis além da insulina, Levemir deve ser administrado uma vez ao dia. Quando Levemir é utilizado como parte de um regime de bólus de insulina basal, Levemir deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades dos doentes. A dose de Levemir deverá ser ajustada individualmente. A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias. Para os doentes que necessitam de uma administração duas vezes ao dia, para otimizar o controlo do açúcar no sangue, a dose do final do dia pode ser administrada à noite ou ao deitar.

Como e onde deve injetar

Levemir destina-se a injeção sob a pele (por via subcutânea). Nunca deve injetar Levemir diretamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular). Levemir Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Mude o local de injeção em cada administração na área que usa para se injetar. Assim poderá reduzir o risco de desenvolvimento de inchaços ou deformações na pele (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Os melhores pontos para se autoinjetar são: a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço. Deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

► Não encha o cartucho novamente. ► Os cartuchos de Levemir Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist. ► Se estiver a ser tratado com Levemir Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina. ► Transporte sempre consigo um cartucho Penfill sobresselente, para o caso de perder ou danificar o que está a ser utilizado.

Como injetar Levemir

► Injete a insulina sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no manual da sua caneta. ► Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor completamente pressionado até a agulha ter sido retirada da pele. Este procedimento assegurará uma correta administração e limitará a entrada de um possível fluxo de sangue na agulha ou no reservatório de insulina. ► Depois de cada injeção não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar Levemir sem a agulha acoplada. Caso contrário pode haver fuga de líquido, podendo originar a administração de doses incorretas.

Se tomar mais insulina do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia). Ver a) Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua insulina

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (hiperglicemia). Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.
Se parar de tomar a sua insulina

Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer. Parar de tomar a sua insulina pode levar a um nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

a) Resumo dos efeitos indesejáveis graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito indesejável muito frequente. Pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

Pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue se:

• Injetar demasiada insulina.

• Comer muito pouco ou se falhar uma refeição.

• Fizer mais exercício do que o habitual.

• Beber álcool (Ver O consumo de álcool e a utilização de Levemir na secção 2).

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue: Suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento rápido do coração; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

A situação grave de baixo nível de açúcar no sangue pode levar ao estado de inconsciência. Se a situação grave e prolongada de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada, pode causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injeção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como utilizar o produto. Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recupere a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.

O que fazer se tiver um baixo nível de açúcar no sangue: ► Se tiver um baixo nível de açúcar no sangue, coma alguns rebuçados ou um lanche muito

açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta). Se possível, meça o seu nível de açúcar no

sangue e depois descanse. Traga sempre consigo alguns rebuçados ou lanches muito

açucarados, para estar prevenido. ► Depois dos sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina como habitualmente. ► Se tiver um nível de açúcar no sangue tão baixo que o leve a desmaiar, se houve necessidade de lhe ter sido injetado glucagom ou se teve muitas vezes um baixo nível de açúcar no sangue, fale com o médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Informe as pessoas que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode correr o risco de sufocar.

Reações alérgicas graves a Levemir ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) são um efeito indesejável muito raro, mas que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.

Procure auxílio médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.

• Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento rápido do coração, sentir tonturas. ► Se notar algum destes sinais procure aconselhamento médico imediatamente.

Alterações da pele no local de injeção: Se injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia) (pode afetar menos de 1 em 100 pessoas). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que ocorre não é conhecida). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular, encolhida ou espessa. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

b) Lista de outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis pouco frequentes Podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.

Sinais de alergia: Podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoa negra, inchaço e comichão) no local da injeção. Estas reações desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, ou se se espalharem por todo o corpo, fale imediatamente com o seu médico. Veja, também, Reações alérgicas graves acima.

Problemas de visão: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas estes distúrbios são normalmente temporários.

Articulações inchadas: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente. Se não desaparecer, contacte o seu médico.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes, a qual pode levar à perda de visão): Se tem retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Efeitos indesejáveis raros Podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas.

Neuropatia dolorosa (dor devida a lesão dos nervos): Se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sentir dores nos nervos; esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

c) Efeitos da diabetes

Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:

• Não injetou insulina suficiente.

• Se esquecer de tomar a sua insulina ou se parar de tomar insulina.

• Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.

• Tiver uma infeção e/ou febre.

• Comer mais do que o habitual.

• Fizer menos exercício do que o habitual.

Sinais de aviso de um nível alto de açúcar no sangue: Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se tiver um nível alto de açúcar no sangue: ► Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente. ► Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética (acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar). Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior do cartucho, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz. Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Antes da abertura inicial: Levemir Penfill que não estiver a ser utilizado deve ser guardado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio. Não congelar.

Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Levemir Penfill que estiver a ser utilizado ou transportado como reserva não deve ser guardado no frigorífico. Pode transportá-lo consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levemir

• A substância ativa é a insulina detemir. Cada ml contém 100 unidades de insulina detemir. Cada cartucho contém 300 unidades de insulina detemir em 3 ml de solução injetável. 1 unidade de insulina detemir corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana.

• Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levemir e conteúdo da embalagem

Levemir apresenta-se como uma solução injetável.

Embalagens de 1, 5 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é a Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, o fabricante é a Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, França.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência