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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zepatier

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp684a35c27d00abaf233bd95a3f24554a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1119/001

type: Medicinal Product

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productName: ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets

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Usages

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zepatier

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é ZEPATIER e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ZEPATIER
3. Como tomar ZEPATIER
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ZEPATIER
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é ZEPATIER ZEPATIER é um medicamento antiviral que contém as substâncias ativas elbasvir e grazoprevir. Para que é utilizado ZEPATIER ZEPATIER é utilizado para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite C, em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, que pesem pelo menos 30 quilogramas. Como funciona ZEPATIER A hepatite C é causada por um vírus que infeta o fígado. As substâncias ativas presentes neste medicamento funcionam em conjunto, bloqueando duas proteínas importantes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e se reproduzir. Isto permite que a infeção seja permanentemente eliminada do organismo. ZEPATIER é algumas vezes tomado em conjunto com outro medicamento, ribavirina. É muito importante que leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com ZEPATIER. Se tiver alguma questão relacionada com os seus medicamentos, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome ZEPATIER:

• se tem alergia ao elbasvir, grazoprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem certos problemas graves ou moderados no fígado. 50

se está a tomar algum dos medicamentos seguintes: o rifampicina, usado normalmente para tratar a tuberculose o inibidores da protease do VIH tais como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir o efavirenz ou etravirina para tratar o VIH o elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida para tratar o VIH o ciclosporina para evitar a rejeição de órgãos transplantados ou para tratar doenças inflamatórias graves dos olhos, rins, articulações ou da pele o bosentano para a hipertensão arterial pulmonar o carbamazepina ou fenitoína, usadas maioritariamente para a epilepsia ou convulsões o modafinil para ajudar as pessoas que não se conseguem manter acordadas o medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) para depressão ou outros problemas Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, por favor certifique-se que lê a secção “Não tome" do folheto informativo da ribavirina. Se não tem a certeza em relação a qualquer informação presente no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se:

• tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente

• já tomou algum medicamento para a hepatite C

• tem algum problema no fígado além de hepatite C

• fez um transplante de fígado

• tem diabetes. Após o início do tratamento com ZEPATIER poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como ZEPATIER

• tem qualquer outra condição médica. Análises ao sangue O seu médico irá pedir que faça análises ao sangue antes, durante e após o tratamento com ZEPATIER. Isto acontece para que o seu médico possa:

• decidir se deve tomar ZEPATIER e durante quanto tempo

• decidir que outros medicamentos deve tomar com ZEPATIER e durante quanto tempo

• verificar se ocorrem efeitos indesejáveis

• verificar se o seu tratamento funcionou e se está livre da hepatite C

• verificar como está o seu fígado a funcionar - informe imediatamente o seu médico caso note algum dos sinais de problemas no fígado seguintes: perda de apetite; estar ou sentir-se enjoado; sentir-se cansado ou fraco; pele ou olhos amarelados; alteração da cor das suas fezes. O seu médico poderá querer fazer análises ao seu sangue para examinar a função do seu fígado caso desenvolva algum destes sintomas. Crianças ZEPATIER não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. Outros medicamentos e ZEPATIER Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita 51 médica. Mantenha consigo uma lista dos medicamentos e mostre ao médico ou farmacêutico quando recebe um novo medicamento. Existem alguns medicamentos que não pode tomar com ZEPATIER. Por favor consulte a lista destes medicamentos após a secção “Não tome ZEPATIER se está a tomar algum dos medicamentos seguintes." Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• cetoconazol oral para infeções fúngicas

• tacrolímus para prevenir a rejeição no transplante de órgãos

• dabigatrano para prevenir os coágulos sanguíneos

• rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina ou lovastatina para diminuir o colesterol no sangue

• sunitinib para tratar alguns tipos de cancro

• varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente. A função do seu fígado pode melhorar com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos que são metabolizados pelo fígado. O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes durante o tratamento com ZEPATIER. O seu médico poderá ter que alterar a sua medicação ou alterar a dose dos seus medicamentos. Se alguma das situações em cima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER. Gravidez e contraceção Os efeitos de ZEPATIER em mulheres grávidas não são conhecidos. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. ZEPATIER com ribavirina

• Não pode engravidar caso esteja a tomar ZEPATIER com ribavirina. A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto. Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.

• Você e o seu parceiro têm que usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ZEPATIER e ribavirina, e algum tempo após o tratamento. Fale com o seu médico sobre os diferentes métodos de contraceção adequados para si.

• Contacte imediatamente o seu médico se engravidar, ou se a sua parceira engravidar, enquanto estiver a tomar ZEPATIER com ribavirina, ou nos meses seguintes.

• É muito importante que leia com atenção a secção sobre gravidez e contraceção no folheto informativo da ribavirina. É importante que tanto o homem como a mulher leiam a informação. Amamentação Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar ZEPATIER. Não se sabe se os dois medicamentos presentes em ZEPATIER passam para o leite materno. Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, certifique-se que lê também as secções Gravidez e Aleitamento do folheto informativo deste medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento. 52 ZEPATIER contém lactose ZEPATIER contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. ZEPATIER contém sódio Este medicamento contém 69,85 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 3,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se já tomou medicamentos para a hepatite C ou se tiver alguma outra condição médica. Que dose tomar A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos. O seu médico irá informar durante quantas semanas deve tomar ZEPATIER. Engolir o comprimido inteiro, com ou sem alimentos. Não mastigar, esmagar ou partir o comprimido. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos. Se tomar mais ZEPATIER do que deveria Fale imediatamente com o seu médico se tomar mais ZEPATIER do que deveria. Leve consigo a caixa do medicamento, para mostrar ao médico o que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar ZEPATIER É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tente saber quanto tempo passou desde que devia ter tomado ZEPATIER:

• Se passaram menos de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome a dose em falta assim que possível. Em seguida, tome a próxima dose à hora normal.

• Se passaram mais de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose em falta. Espere e tome a próxima dose à hora normal.

• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não pare de tomar ZEPATIER Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o tratamento completo para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis seguintes podem ocorrer com este medicamento: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis. 53 Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• sensação de muito cansaço (fadiga)

• dor de cabeça Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• enjoo (náuseas)

• sensação de cansaço ou falta de energia (astenia)

• comichão

• diarreia

• dificuldade em dormir (insónia)

• dor nas articulações ou articulações doridas, inchaço nas articulações

• obstipação

• sensação de tonturas

• perda de apetite

• irritabilidade

• dores musculares

• dor no estômago

• queda ou enfraquecimento anormal do cabelo

• nervosismo (ansiedade)

• depressão

• boca seca

• sentir-se enjoado (vómitos) Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• alterações nos testes laboratoriais da função do fígado Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem até utilizar, para proteger da humidade. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ZEPATIER 54

• As substâncias ativas são: elbasvir e grazoprevir. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido Laurilsulfato de sódio, tocofersolano, copolividona, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, manitol (E421), lactose mono-hidratada, croscarmelose de sódio, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Revestimento por película Lactose mono-hidratada, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), cera carnaúba Qual o aspeto de ZEPATIER e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são beges, ovais, gravados com “770" de um lado e lisos do outro. O comprimido tem as dimensões de 21 mm de comprimento e 10 mm de largura. Estão disponíveis embalagens de 28 comprimidos. Cada embalagem contém duas saquetas e cada saqueta contém dois blisters de alumínio de 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos Fabricante Organon Heist bv Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: BE/LU MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com LT UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com HU MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com MT Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com DK MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com NL Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com DE MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de NO MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no 55 EE Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com AT Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com EL MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com PL MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com ES Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com PT Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com FR MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 RO Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com HR Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com SI Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com IE Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com SK Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com IS Vistor hf. Sími: +354 535 7000 FI MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi IT MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com SE Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com CY Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com UK (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com LV SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com 56 Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência