Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Spedra e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Spedra</li><li>Como tomar Spedra</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Spedra</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O Spedra contém a substância ativa avanafil. Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5). O Spedra é um tratamento para homens adultos que sofrem de disfunção erétil (também conhecida como impotência). Ou seja, quando não conseguem atingir ou manter o pénis duro e ereto, adequado para a prática de atividade sexual.</p><p>O Spedra funciona ajudando os vasos sanguíneos no seu pénis a se relaxarem. Isto aumenta o fluxo de sangue para o pénis, ajudando-o a manter-se duro e ereto quando fica sexualmente excitado. O Spedra não cura a sua patologia. É importante ter em conta que o Spedra só funciona se você for sexualmente estimulado. Continua a ter de utilizar preliminares com o(a) seu(sua) parceiro(a) para se prepararem para a atividade sexual - tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para ajudá-lo.</p><p>O Spedra não o ajudará se não tiver disfunção erétil. O Spedra não se destina a mulheres.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar spedra"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Spedra:</p><p> se tem alergia ao avanafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se está a tomar medicamentos de «nitrato» para a dor torácica (angina de peito), como nitrito de amilo ou nitroglicerina. O Spedra pode aumentar os efeitos destes medicamentos e baixar gravemente a sua tensão arterial; se está a tomar medicamentos para o VIH ou SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir;</p><p> se está a tomar medicamentos para infeções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol ou determinados antibióticos para infeções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina; se tem um problema cardíaco grave; se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses; se tem tensão arterial baixa ou tensão arterial alta não controlada por medicamentos; se tem dor torácica (angina de peito) ou se fica com dor torácica durante a prática de relações sexuais; se tem problemas graves no fígado ou nos rins; se tem perda de visão num olho devido à falta de irrigação sanguínea no olho (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica [NAION]); se determinados problemas oculares graves são de família (como retinite pigmentosa). Se estiver a tomar riociguat. Este medicamento é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (i.e., pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (i.e pressão sanguínea elevada nos pulmões devida a coágulos de sangue). Os inibidores da PDE5 mostraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Informe o seu médico se estiver a tomar riociguat ou se estiver inseguro.</p><p>Não tome Spedra se alguma das situações acima referidas se aplica a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra.</p><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra: se tem um problema no coração. Pode ser arriscado para si ter relações sexuais; se sofre de priapismo, ou seja, uma ereção persistente com duração de 4 horas ou mais. Isto pode acontecer a homens que têm doenças como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia); se tem uma patologia física que afeta a forma do seu pénis (como angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa); se tem uma coagulopatia ou ulceração péptica ativa.</p><p>Se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Problemas de visão ou audição Alguns homens que tomaram medicamentos como o Spedra tiveram problemas de visão e audição - consulte «Efeitos indesejáveis graves» na secção 4 para obter mais informações. Não se sabe se estes problemas estão diretamente relacionados com o Spedra, com outras doenças que possa ter ou com uma combinação de fatores.</p><p>Se sentir diminuição ou perda súbita de visão ou se a sua visão estiver distorcida ou escurecida enquanto estiver a tomar Spedra, pare de tomar Spedra e contacte o seu médico imediatamente.</p><p>Crianças e adolescentes</p><p>O Spedra não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.</p><p>Outros medicamentos e Spedra</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Deve fazê-lo porque o Spedra pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam. Outros medicamentos podem igualmente afetar a forma como o Spedra funciona.</p><p>Em particular, informe o seu médico e não tome o Spedra se estiver a tomar medicamentos de «nitrato» para a dor torácica (angina de peito), como nitrito de amilo ou nitroglicerina. Demonstrou-se que o Spedra pode aumentar os efeitos destes medicamentos e baixar gravemente a sua tensão arterial. Do mesmo modo, não tome o Spedra se estiver a tomar medicamentos para o VIH ou a SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, ou se estiver a tomar medicamentos para infeções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol ou determinados antibióticos para infeções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina (ver início da secção 2 em «Não tome Spedra»).</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos medicamentos seguintes: os chamados «bloqueadores alfa» - para problemas da próstata ou para diminuir a tensão arterial alta; medicamentos para um batimento cardíaco irregular («arritmia»), como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol; antibióticos para infeções como eritromicina; fenobarbital ou primidona - para epilepsia; carbamazepina - para epilepsia, para estabilizar o seu estado de humor ou para determinados tipos de dor; outros medicamentos que podem reduzir a decomposição do Spedra no organismo («inibidores moderados da CYP3A4») incluindo amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo. riociguat.</p><p>Não utilize Spedra em associação com outros tratamentos para a disfunção erétil, como sildenafil, tadalafil ou vardenafil.</p><p>Se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Spedra com bebidas e álcool</p><p>O sumo de toranja pode aumentar a exposição ao medicamento e deve ser evitado no espaço de 24 horas antes da toma do Spedra.</p><p>Beber álcool ao mesmo tempo que toma Spedra pode aumentar a sua frequência cardíaca e baixar a sua tensão arterial. É possível que se sinta tonto (sobretudo quando estiver de pé), tenha uma dor de cabeça ou sinta o seu coração a bater no peito (palpitações). Beber álcool pode também diminuir a sua capacidade para ter uma ereção.</p><p>Fertilidade</p><p>Não se observou qualquer efeito no movimento ou morfologia do esperma após doses orais únicas de 200 mg do avanafil em voluntários saudáveis.</p><p>A repetida administração oral de 100 mg de avanafil por um período de 26 semanas em voluntários adultos saudáveis com disfunção erétil ligeira, não foi associada com quaisquer efeitos adversos sobre a concentração, contagem, motilidade ou morfologia de esperma.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Spedra pode fazê-lo sentir-se tonto ou afetar a sua visão. Caso isso aconteça, não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.</p></div>
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<title value="3. Como tomar spedra"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, conforme necessário. Não deve tomar Spedra mais do que uma vez por dia. Poderá ser-lhe dada uma dose de um comprimido de mg se o seu médico decidiu que a dose de 100 mg foi muito fraca para si, ou poderá ser-lhe dado uma dose de um comprimido de 50 mg se o seu médico decidiu que a dose de 100 mg foi muito forte para si. Podem também ser necessários ajustes de dose se Spedra for utilizado em conjunto com determinados medicamentos. Se estiver a tomar um medicamento como eritromicina, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir ou verapamilo («inibidores moderados da CYP3A4»), a dose recomendada de Spedra é de um comprimido de 100 mg, com um intervalo de pelo menos 2 dias entre as doses.</p><p>Deve tomar Spedra cerca de 30 minutos antes da prática de relações sexuais. Lembre-se que Spedra só o ajudará a obter uma ereção se estiver sexualmente estimulado.</p><p>Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos; se for tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.</p><p>Se tomar mais Spedra do que deveria Se tomar demasiado Spedra, deve falar de imediato com o seu médico. Pode ter mais efeitos indesejáveis do que o habitual e estes podem ser mais graves.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Spedra, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis graves Pare de tomar Spedra e consulte de imediato um médico se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - é possível que precise de tratamento médico urgente: uma ereção que não desaparece («priapismo»). Se tiver uma ereção que dure mais de 4 horas, esta deve ser tratada logo que possível ou o seu pénis pode sofrer danos duradouros (incluindo não ser capaz de alcançar ereções); visão turva; diminuição súbita de visão ou perda de visão num olho ou nos dois olhos; diminuição súbita de audição ou perda de audição (por vezes, pode também sentir-se tonto ou ouvir zumbidos nos ouvidos).</p><p>Pare de tomar Spedra e consulte de imediato um médico se observar algum dos efeitos indesejáveis graves supramencionados.</p><p>Outros efeitos indesejáveis incluem: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10) dor de cabeça;</p><p> vermelhidão; congestão nasal;</p><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100) sensação de tonturas; sonolência ou cansaço extremo; congestão dos seios nasais; dor de costas; afrontamentos; sensação de falta de ar quando se esforça; alterações do batimento cardíaco observadas num traçado cardíaco (eletrocardiograma); batimento cardíaco aumentado; sensação do coração a bater no peito (palpitações); indigestão, sentir má disposição no estômago; visão turva; enzimas hepáticas aumentadas. Raros (podem afetar até 1 doente em cada 1 000) gripe; doença tipo gripe; nariz entupido ou com corrimento; febre dos fenos; congestão no nariz, seios nasais ou parte superior das vias respiratórias que levam ar para os pulmões; gota; distúrbios do sono (insónia); ejaculação precoce; sentir-se estranho; sentir incapacidade para se manter quieto; dor torácica; dor torácica grave; batimento cardíaco rápido; tensão arterial alta; boca seca; dores de estômago ou azia; dor ou desconforto na parte inferior do abdómen; diarreia; erupção cutânea; dor na parte inferior das costas ou no lado da parte inferior do tórax; dores musculares; espasmos musculares; urinar com frequência; distúrbio peniano; ereção espontânea sem estimulação sexual; comichão na área genital; sensação constante de fraqueza ou cansaço; inchaço nos pés ou calcanhares; tensão arterial aumentada; urina rosa ou vermelha, sangue na urina; som anormal extra do coração; um resultado anormal de análises ao sangue, a nível de um teste da próstata chamado «PSA»;</p><p> um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da bilirrubina, uma substância química derivada da decomposição normal dos glóbulos vermelhos; um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da creatinina, uma substância química excretada na urina que serve para avaliar a função renal; aumento de peso; febre sangramento do nariz</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar spedra"/>
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<text value="5. Como conservar spedra"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Spedra</p><p> A substância ativa é avanafil. Cada comprimido contém 50 mg de avanafil. Os outros componentes são manitol, ácido fumárico, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), carbonato de cálcio, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Spedra e conteúdo da embalagem</p><p>Spedra é um comprimido oval de tom amarelo pálido, marcado «50» num lado. Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blisters descartáveisdescartáveis para dose unitária que contêm 4x1, 8x1 ou 12x1 comprimidos.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado:<br/>MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,<br/>1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo</p><p>Fabricante:<br/>Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7- 01097 Dresden<br/>Alemanha</p><p>ou</p><p>Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex França</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691<br/>България ТП “Берлин-Хеми АГ тел+359 2 454 0Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199<br/>Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501Danmark Pharmaprim AB Tlf: +46 8355 Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5</p><p>Norge Pharmaprim AB Tlf: +46 8355</p><p>Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111- Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0</p><p>España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21<br/>France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o<br/>Tel: +386 01 300 2 Ísland Pharmaprim AB Sími: +46 8355 Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30<br/>Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56 Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Sverige Pharmaprim AB Tel:+46 8355 Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210</p><p>United Kingdom (Irlanda do Norte) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856 Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Folheto informativo: Informação para o doente</p><p>Spedra 100 mg comprimidos</p><p>avanafil</p><p>Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.</p><ul><li>Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.</li><li>Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.</li><li>Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.</li><li>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.</li></ul></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp67eb9f5d8991acd60b19f2204c2773c0"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp67eb9f5d8991acd60b19f2204c2773c0</b></p><a name="mp67eb9f5d8991acd60b19f2204c2773c0"> </a><a name="hcmp67eb9f5d8991acd60b19f2204c2773c0"> </a><a name="mp67eb9f5d8991acd60b19f2204c2773c0-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/13/841/001-003</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Spedra 50 mg tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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