Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - efavirenzemtricitabinetenofovir

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp65f18cefcd0fd99147e2e0a1f92724f0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1210/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-65f18cefcd0fd99147e2e0a1f92724f0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1210/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - efavirenzemtricitabinetenofovir

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
3. Como utilizar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contém três substâncias ativas que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH):

• O efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI)

• A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)

• O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NtRTI)

Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como medicamentos antirretrovirais, atuam interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa multiplicar.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva é utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos com 18 anos de idade ou mais que foram previamente tratados com outros medicamentos antirretrovirais e têm a sua infeção pelo VIH-1 controlada há pelo menos três meses. Os doentes não devem ter tido um insucesso com uma terapêutica prévia contra o VIH.

Zentiva

Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

• se é alérgico ao efavirenz, à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tiver doença grave do fígado.

• se tiver uma doença cardíaca, por exemplo um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT, que aumenta o risco de problemas graves no ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).

• se algum familiar seu (pais, avós, irmãos ou irmãs) tiver morrido subitamente devido a um problema cardíaco ou tiver nascido com problemas cardíacos.

• se o seu médico lhe tiver dito que tem níveis baixos ou altos de eletrólitos, tais como potássio ou magnésio, no sangue.

• se estiver atualmente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver também “Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva):

• astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar febre dos fenos ou outras alergias)
• bepridilo (utilizado para tratar doenças cardíacas)
• cisaprida (utilizada para tratar a azia)
• elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar a hepatite C)
• alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça em salva)
• midazolam ou triazolam (utilizado para ajudar a adormecer)
• pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina (utilizadas para tratar determinadas doenças mentais)
• hipericão (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas medicinais utilizada para a depressão e ansiedade)
• voriconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas)
• flecainida, metoprolol (utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular)
• certos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol)
• agentes antifúngicos triazóis
• certos agentes antimaláricos
• metadona (utilizada para tratar a dependência de opiáceos)

Informe o seu médico imediatamente, se estiver a tomar algum destes medicamentos. A toma destes medicamentos com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva aumenta a possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis graves ou potencialmente fatais, ou impedir que estes medicamentos atuem convenientemente.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.

• Tem de continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Informe o seu médico:

• se estiver a tomar outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser tomado com qualquer um destes medicamentos.

• se tem ou tiver tido uma doença nos rins, ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva não é recomendado se tiver doença nos rins moderada a grave.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode afetar os seus rins. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins. O seu médico também pode pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Outros medicamentos e

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva). Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.

• se tiver um problema cardíaco, tal como um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT.

• se tiver antecedentes de doença mental, incluindo depressão, ou de abuso de drogas ou de álcool. Informe imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou tiver pensamentos estranhos (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).

• se tiver antecedentes de convulsões (ataques ou crises convulsivas) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, o fenobarbital e a fenitoína. Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de verificar os níveis do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para se certificar de que não é afetado enquanto estiver a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. O seu médico pode prescrever-lhe um anticonvulsivante diferente.

• se tiver antecedentes de doença no fígado, incluindo hepatite crónica ativa. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais combinados, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente ou pode receitar-lhe outro medicamento. Se tiver uma doença grave no fígado, não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (ver acima na secção 2, Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime terapêutico para si. Tenofovir disoproxil e emtricitabina, duas das substâncias ativas de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, demonstram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, apesar de a emtricitabina não estar aprovada para o tratamento desta infeção. Os sintomas da sua hepatite podem agravar-se após a interrupção de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. O seu médico pode então pedir análises ao sangue em intervalos regulares para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente (ver secção 3, Se parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva).

• Independentemente de antecedentes de doença no fígado, o seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue regularmente para verificar como o seu fígado está a funcionar.

• se tem mais de 65 anos. Foi estudado um número insuficiente de doentes com mais de 65 anos de idade. Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.

• Uma vez que esteja já a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, fique atento a:

• sinais de tonturas, dificuldade em adormecer, sonolência, dificuldade em concentrar-se ou sonhos anormais. Estes efeitos indesejáveis podem começar no primeiro ou nos 2 primeiros dias do tratamento e geralmente passam após as primeiras 2 a 4 semanas.

• quaisquer sinais de erupção na pele. As erupções na pele podem ser causadas por Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. Se observar alguns sinais de uma erupção na pele grave com bolhas ou febre, pare de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e informe o seu médico

imediatamente. Se tiver tido uma erupção na pele enquanto tomou outro NNRTI, pode ter um risco acrescido de ter uma erupção na pele com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada pelo VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

• problemas ósseos. Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Os problemas ósseos (manifestados como dor óssea persistente ou agravada e que, por vezes resulta em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Informe o seu médico se tiver dor óssea ou fraturas.

Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo-prazo e o risco de fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos.

Informe o seu médico se souber que sofre de osteoporose. Os doentes com osteoporose têm um risco mais elevado de fraturas.

Crianças e adolescentes

• Não administrar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva em crianças e adolescentes não foi estudada.

Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

Não deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva com certos medicamentos. Estes estão indicados sob Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, no início da secção 2. Incluem alguns medicamentos comuns e certas preparações à base de plantas medicinais (incluindo hipericão) que podem causar interações graves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Igualmente, não deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva com quaisquer outros medicamentos que contenham efavirenz (a menos que recomendado pelo seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins. Alguns exemplos incluem:

• aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para infeções bacterianas)

• foscarneto, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infeções virais)

• anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infeções fúngicas)

• interleucina-2 (para tratamento do cancro)

• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas, tais como extratos de Ginkgo biloba. Como resultado, as quantidades de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ou de outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas. Isto pode fazer com que os seus medicamentos deixem de atuar adequadamente, ou pode fazer com que os efeitos indesejáveis se agravem. Em alguns casos, o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou verificar os seus níveis sanguíneos. É importante informar o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

• Medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas raramente inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com medicamentos que contêm tenofovir e didanosina.

• Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH: os seguintes inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir potenciado pelo ritonavir ou saquinavir. O seu médico pode achar que é melhor tomar um medicamento alternativo ou ajustar a dose dos inibidores da protease. Informe também o seu médico se estiver a tomar maraviroc.

• Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras no sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e considerará o ajuste da dose da sua estatina, caso necessário.

• Medicamentos utilizados para tratar convulsões/crises convulsivas (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode reduzir a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue. A carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, no seu sangue. O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um anticonvulsivante diferente.

• Medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas, incluindo a tuberculose e a infeção causada pelo complexo Mycobacterium avium relacionado com a SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose ou dar-lhe um antibiótico alternativo. Para além disso, o seu médico pode achar que é melhor dar-lhe uma dose adicional de efavirenz para tratar a sua infeção pelo VIH.

• Medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (antifúngicos): itraconazol ou posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no seu sangue. O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um antifúngico diferente.

• Medicamentos utilizados para tratar a malária: Atovaquona/proguanilo ou arteméter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanilo ou de arteméter/lumefantrina no seu sangue.

• Contracetivos hormonais, como pílulas, contracetivos injetáveis (por exemplo, Depo- Provera), ou o implante contracetivo (por exemplo, Implanon): deve também usar um método fiável de contraceção de barreira (ver secção Gravidez e amamentação). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode aumentar a probabilidade de os contracetivos de barreira não funcionarem. Ocorreram gravidezes em mulheres a tomar efavirenz, um componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, enquanto usavam um implante contracetivo; no entanto não foi demonstrado que o tratamento com efavirenz tenha originado a falha do contracetivo.

• Sertralina, um medicamento utilizado para tratar a depressão, uma vez que o seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose de sertralina.

• Bupropiom, um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a deixar de fumar, uma vez que o seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose de bupropiona.

• Diltiazem ou medicamentos da mesma família (chamados bloqueadores dos canais de cálcio): quando começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.

• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (também conhecidos como imunossupressores) como a ciclosporina, o sirolímus ou o tacrolímus. Quando começar ou parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os seus níveis plasmáticos de imunossupressor e pode ser necessário ajustar a sua dose.

• Varfarina ou acenocumarol (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue): o seu médico pode achar necessário ajustar a dose de varfarina ou de acenocumarol.

• Extratos de Gingko biloba (uma preparação à base de plantas medicinais).

• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor ou a febre.

• Praziquantel, um medicamento para tratar certas infeções parasitárias.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e durante as 12 semanas seguintes. O seu médico pode pedir que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Se tem a possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, deve usar sempre um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz, um dos componentes ativos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após paragem da terapêutica. Por conseguinte, deverá continuar a usar as medidas contracetivas, acima indicadas, durante 12 semanas após ter parado de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar. Se estiver grávida, só deverá tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.

Observaram-se anomalias congénitas pré-natais graves em animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tomou Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

Não deverá amamentar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. Tanto o VIH como os componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva podem passar para o leite materno e causar danos graves no seu bebé.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência. No caso de se sentir afetado, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é: Um comprimido por dia, tomado por via oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser tomado com o estômago vazio (geralmente define-se como 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) de preferência ao deitar. Deste modo, alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, tonturas, sonolência) podem ser menos problemáticos. Engula Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva inteiro com água.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva tem de ser tomado todos os dias.

Se o seu médico decidir interromper um dos componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, pode ser-lhe dado efavirenz, emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil em separado ou com outros medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.

Remoção da tampa à prova de criança Para abrir o frasco pressione a tampa resistente à abertura por crianças para baixo e rode no sentido contrário aos ponteiros do relógio.

Se tomar mais Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode correr um maior risco de ter efeitos indesejáveis possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de

urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Se se esquecer de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva É importante que não falhe nenhuma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.

Se for já quase hora (menos de 12 horas) da sua próxima dose, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte à hora do costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se vomitar o comprimido (no período de 1 hora após a toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva), deve tomar outro comprimido. Não espere até à hora da sua próxima dose. Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Se parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva Não pare de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sem falar com o seu médico. Parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pode afetar gravemente a resposta a qualquer tratamento futuro. Se parar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, fale com o seu médico antes de voltar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva em comprimidos. O seu médico pode decidir dar-lhe os componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva em separado se estiver a ter problemas ou for necessário ajustar a sua dose.

Quando tiver pouca quantidade de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico. Isto é muito importante porque se parar o medicamento, mesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar. Pode então ser mais difícil combater o vírus.

Se tiver ambas, infeção pelo VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sem previamente consultar o seu médico. Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após paragem do tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil (dois dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva). Se o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva for interrompido, o seu médico pode recomendar-lhe o recomeço do tratamento da hepatite B. Pode necessitar de análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente durante 4 meses após paragem do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite, o que pode ser potencialmente fatal.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos

lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves possíveis: informe o seu médico de imediato

• Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas), mas potencialmente fatal. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda rápida
• sonolência
• sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos) e dor de estômago

Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis graves possíveis:

Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver secção 2)

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta

• comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranoia, incapacidade de pensar com clareza, alterações do humor, ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), tentativas de suicídio, alteração da personalidade (psicose), catatonia (uma condição na qual o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo)

• dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas

• esquecimento, confusão, crises convulsivas, discurso incoerente, tremor

• pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado

• lesão das células tubulares do rim

Os efeitos indesejáveis psiquiátricos, para além daqueles descritos anteriormente, incluem delírio (convicções falsas), neurose. Alguns doentes cometeram suicídio. Estes problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com antecedentes de doença mental. Informe sempre o seu médico imediatamente se sentir estes sintomas.

Efeitos indesejados no fígado: se também está infetado pelo vírus da hepatite B, pode ocorrer um agravamento da hepatite após interrupção do tratamento (ver secção 3).

Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• insuficiência hepática, em alguns casos levando à morte ou a um transplante de fígado. A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham uma doença no fígado, mas também foram notificados casos em doentes sem uma doença do fígado preexistente

• inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sensação de sede

• dor nas costas causada por problemas de rins, incluindo insuficiência renal. O seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.

• perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas) que pode ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim

• fígado gordo

Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos indesejáveis graves, fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis mais frequentes

Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos

• erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que poderão ser reações alérgicas

• sensação de fraqueza

As análises também podem revelar:

• diminuição dos níveis de fosfato no sangue

• aumento dos níveis de creatina cinase no sangue que podem resultar em dores musculares e fraqueza muscular

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• reações alérgicas

• perturbações da coordenação e do equilíbrio

• sentir-se preocupado ou deprimido

• dificuldade em dormir, sonhos anormais, dificuldade em concentrar-se, sonolência

• dor, dor de estômago

• problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, gases (flatulência)

• perda de apetite

• cansaço

• comichão

• alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas que começam frequentemente nas mãos e nas plantas dos pés

As análises também podem revelar:

• contagem baixa de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções)

• alterações no fígado e pâncreas

• aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), dos níveis de bilirrubina ou de açúcar no sangue

Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• perda de força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular

• anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos sanguíneos)

• sensação de tonturas e desequilíbrio (vertigem), assobios, zumbidos, ou outro ruído persistente nos ouvidos

• visão turva

• arrepios

• aumento da mama nos homens

• diminuição do impulso sexual

• vermelhidão

• boca seca

• aumento do apetite

As análises também podem revelar:

• diminuição do potássio no sangue

• elevação da creatinina no sangue

• proteínas na urina

• aumento do colesterol no sangue

A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.

Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• erupção na pele com comichão causada pela reação à luz solar

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Use até 30 dias após a primeira abertura. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

• As substâncias ativas são o efavirenz, a emtricitabina e o tenofovir disoproxil. Cada comprimido revestido por película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil.

• Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco.

• Os outros componentes no revestimento do comprimido são álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e conteúdo da embalagem

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película são ovais, biconvexos e cor-de-rosa. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva é fornecido em embalagens contendo 1 frasco com 30 comprimidos (com um exsicante de sílica gel que tem de ser mantido no frasco para ajudar a proteger os comprimidos). O exsicante de sílica gel está contido num recipiente separado e não deve ser engolido.

As seguintes embalagens estão disponíveis: Embalagem exterior contendo um frasco com 30 comprimidos revestidos por película e embalagem exterior contendo 3 frascos com 30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva, k.s. U Kabelovny 102 37 Prague República Checa

Fabricante S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 PV-Belgium@zentiva.com Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152PV-Lithuania@zentiva.com България Zentiva, k.s. Тел: + 35924417PV-Bulgaria@zentiva.com Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82PV-Luxembourg@zentiva.com Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 PV-Czech-Republic@zentiva.com Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1PV-Hungary@zentiva.com Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 PV-Denmark@zentiva.com Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2778 0PV-Malta@zentiva.com Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 PV-Germany@zentiva.com Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 PV-Netherlands@zentiva.com Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70PV-Estonia@zentiva.com Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 PV-Norway@zentiva.com Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7PV-Greece@zentiva.com Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 PV-Austria@zentiva.com España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 PV-Spain@zentiva.com Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 PV-Poland@zentiva.com France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 PV-France@zentiva.com Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 PV-Croatia@zentiva.com România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021 .304 7PV-Romania@zentiva.com Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 PV-Ireland@zentiva.com Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 PV-Slovenia@zentiva.com Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0PV-Iceland@zentiva.com Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3PV-Slovakia@zentiva.com Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598PV-Italy@zentiva.com Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 PV-Finland@zentiva.com Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 PV-Cyprus@zentiva.com Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 PV-Sweden@zentiva.com Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893PV-Latvia@zentiva.com United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2PV-United-Kingdom@zentiva.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência